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El gigante farmacéutico Merck ha anunciado hoy dos nuevas iniciativas para hacer crecer el mercado mundial de sus vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH).
La empresa está desarrollando una nueva vacuna en fase de investigación contra el VPH multivalente (es decir, dirigida a muchas cepas del virus) contra los tipos de VPH que se sabe que afectan de forma desproporcionada a las poblaciones africana y asiática y a las personas de ascendencia africana y asiática. Merck dijo que comenzará a probar la vacuna en humanos en el cuarto trimestre de 2024.
La empresa también tiene previsto poner en marcha dos ensayos clínicos plurianuales independientes para probar la eficacia de una dosis única de su vacuna Gardasil 9 contra el VPH en mujeres y hombres de 16 a 26 años, en contraste con la pauta de tres dosis de las vacunas Gardasil actualmente aprobadas. Ese ensayo también comenzará a finales de 2024.
Desde 2019, Merck ha invertido más de 1.600 millones de dólares en plantas de fabricación para aumentar el suministro mundial de Gardasil. Casi duplicó su oferta entre 2017 y 2020 y de nuevo entre 2020 y 2024 y tiene previsto seguir aumentando su capacidad de suministro, declaró.
Merck informó de que los beneficios mundiales en 2023 de su línea de productos Gardasil fueron de 8.900 millones de dólares, un 29% más que el año anterior.
La empresa se enfrenta actualmente a 143 demandas en tribunales federales de personas que sufrieron una serie de daños graves tras tomar Gardasil, como trastornos autoinmunitarios, fallo ovárico prematuro y cáncer. También hay más de 200 demandas por daños causados por Gardasil pendientes en el Tribunal de Vacunas.
Disparidades raciales y étnicas en la infección por VPH
Se sabe desde hace tiempo que la distribución de los genotipos del VPH varía en función de la raza/etnia -una diferencia que persiste cuando se controlan las diferencias demográficas y de comportamiento sexual- y que los tipos de VPH a los que se dirige la vacuna no son necesariamente el tipo predominante entre las mujeres negras.
Sin embargo, a pesar de proclamar la eficacia de la vacuna contra el VPH como herramienta para combatir el cáncer, hasta ahora Merck no ha desarrollado ninguna vacuna dirigida a las cepas que afectan a las mujeres afroamericanas o a las mujeres de África y Asia, donde las tasas de cáncer de cuello de útero son más elevadas.
“Es realmente triste”, dijo a “The Defender” Kim Mack Rosenberg, consejera general de “Children’s Health Defense”. “Ignoraron a esas mujeres durante mucho tiempo y ahora buscan una nueva forma de comercializar sus productos”.
Rosenberg es coautora de “La vacuna del VPH a juicio: En busca de justicia para una generación traicionada” (“The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed.”
En EE.UU., la incidencia del cáncer de cuello uterino es un 60% mayor y la mortalidad es más del doble entre las mujeres afrodescendientes que entre las europeas. Sin embargo, las mujeres afroamericanas tienen dos veces menos probabilidades de infectarse con las cepas 16 y 18 del VPH de “alto riesgo”, a las que van dirigidas todas las vacunas contra el VPH.
En general, las investigaciones han revelado que las mujeres hispanas y negras no hispanas tienen la menor prevalencia de genotipos del VPH cubiertos por las vacunas bivalentes y tetravalentes actualmente disponibles y la mayor prevalencia de genotipos no cubiertos por ninguna vacuna.
¿Una recomendación de dosis única?
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan la vacuna contra el VPH como parte de la vacunación sistemática, indicando un esquema de dos dosis para los adolescentes que comienzan la vacunación antes de los 15 años y una serie de tres dosis para los adolescentes y adultos jóvenes que comienzan la serie entre los 15 y los 26 años.
Para aumentar la cobertura mundial, la Organización Mundial de la Salud (OMS) modificó varias veces sus recomendaciones de dosificación. Cuando la vacuna salió al mercado por primera vez, la OMS recomendó un ciclo de tres dosis de cualquier versión de la vacuna, pero en 2014 cambió su recomendación a dos dosis como parte de la vacunación sistemática.
El año pasado, la OMS anunció que “una sola dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) proporciona una sólida protección contra el VPH“, y volvió a cambiar sus recomendaciones a “uno o dos calendarios de dosis” para niñas y mujeres a partir de 9 años, basándose en “las pruebas que han ido apareciendo en los últimos años”. El anuncio de la OMS no cita ninguna investigación específica que respalde el cambio.
El anuncio de hoy sugiere que Merck aún no había realizado esa investigación.
La OMS celebró la recomendación de la dosis única por ser “menos costosa, requerir menos recursos y ser más fácil de administrar”, pronosticó que sería un “cambio radical” y añadió que “esta recomendación de dosis única tiene el potencial para llevarnos más rápido a nuestro objetivo de que el 90% de las niñas estén vacunadas a los 15 años en 2030″.
Gavi, la Alianza para las Vacunas, respaldada por la Fundación Bill y Melinda Gates, distribuye la vacuna contra el VPH en África desde 2011. Para finales de 2020, Gavi financió la puesta en marcha de campañas nacionales de vacunación contra el VPH en 13 países africanos.
Las demandas por daños causados por vacunas se amontonan en EE.UU.
La vacuna Gardasil se ha relacionado con innumerables efectos adversos en todo el mundo. Algunos de los efectos característicos observados tras la vacunación contra el VPH son afecciones autoinmunes y neurológicas discapacitantes permanentes, como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), la fibromialgia y la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica.
Un nuevo estudio publicado en la revista Vaccine descubrió que, en el año siguiente a la vacunación, las adolescentes que recibieron la vacuna tetravalente tenían más probabilidades de desarrollar varios tipos diferentes de enfermedades autoinmunes que sus homólogas no vacunadas.
Las niñas del estudio tenían 4,4 veces más probabilidades de desarrollar artritis reumatoide, 2,76 veces más probabilidades de desarrollar artritis idiopática juvenil, 2,86 veces más probabilidades de desarrollar tirotoxicosis y 2,54 veces más probabilidades de desarrollar púrpura trombocitopénica idiopática.
Este estudio se suma a un amplio corpus de literatura científica revisada por expertos de EE. UU., Australia, Dinamarca y Suecia, Francia, Japón y Colombia y a las estadísticas publicadas por los organismos de salud pública de cada uno de estos países que demuestran asociaciones plausibles entre la vacunación contra el VPH y las afecciones autoinmunes.
A pesar de la evidencia generalizada de daños asociados con la vacuna, Merck sigue comercializándola como “segura y eficaz.”
Sin embargo, la empresa se enfrenta a casi 200 demandas en el sistema judicial federal en las que se alega que la vacuna contra el VPH causó complicaciones autoinmunes debilitantes.
En las demandas se alega que la empresa farmacéutica aceleró el proceso de aprobación deGardasil por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y realizó ensayos clínicos engañosos para ocultar efectos secundarios graves y exagerar la eficacia de la vacuna.
Muchas de las demandas se consolidaron en litigios multidistrito. Un único juez federal de Carolina del Norte conocerá de 16 casos del mayor número de demandas pendientes. Servirán como una serie de “juicios de referencia”, cuyo resultado dará forma al proceso para el creciente número de demandas presentadas contra Merck por daños relacionados con Gardasil.
La orden de unificación permite que las demandas interpuestas contra Gardasil en todo el país pasen a un procedimiento coordinado de presentación de pruebas y diligencias previas.
La investigación está en curso y es probable que los casos se juzguen a principios del próximo año.
El mercado de Gardasil crece desde hace tiempo
Gardasil comercializa sus productos para adolescentes y adultos de hasta 45 años para protegerles contra los cánceres relacionados con el VPH, aunque los ensayos clínicos de Merck para Gardasil sólo hicieron pruebas para ver si la vacuna eliminaba las cepas de VPH que eran objetivo, no comprobaron si la vacuna protegía contra el cáncer.
El VPH es la infección de transmisión sexual más común en los EE.UU. La mayoría de las personas contraerán la infección en algún momento de su vida, pero el 90% de las infecciones desaparecen por sí solas sin consecuencias residuales para la salud en el seguimiento clínico.
El cáncer de cuello uterino es el cáncer más comúnmente asociado a ciertos tipos de infecciones por VPH de alto riesgo, que pueden causar anomalías en las células cervicales.
Sin embargo, la infección por VPH no es el único factor de riesgo del cáncer de cuello uterino. Se cree que es un factor que actúa en combinación con otras exposiciones a varios mecanismos inflamatorios ambientales o inmunológicos.
Se ha comprobado que el cribado periódico de Papanicolaou reduce al menos en un 80% la incidencia y la mortalidad por cáncer de cuello uterino entre las mujeres.
Gardasil, de Merck, se autorizó por primera vez en 2006 para su uso en niñas y mujeres de 9 a 26 años con el fin de prevenir cuatro cepas de alto riesgo del VPH.
En 2009, la FDA amplió la licencia para su uso en varones de 9 a 26 años para la prevención de las verrugas genitales. En 2011, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomendó su uso rutinario en niños.
En 2014, la FDA aprobó Gardasil 9, diseñado para proteger frente a 9 cepas del VPH, para su uso en la prevención de cánceres de cuello uterino, vagina y vulva relacionados con el VPH en mujeres y lesiones anogenitales y cánceres anales relacionados con el VPH en hombres y mujeres.
La agencia también ha ampliado la franja de edad recomendada a los 9-45 años, tanto para hombres como para mujeres.
En junio de 2020, la FDA añadió la prevención del cáncer orofaríngeo y otros cánceres de cabeza y cuello a la lista de indicaciones de la vacuna contra el VPH en virtud de la “vía de autorización de aprobación acelerada.”
Entre las adolescentes estadounidenses de 13 a 17 años, el 76,0% recibió una o más dosis de Gardasil en 2022 y el 62,6% había recibido la serie completa de vacunas, lo que sigue estando por debajo del objetivo de las agencias de salud pública estadounidenses de vacunar al menos al 80% de las adolescentes con Gardasil para 2030.
Según la OMS, el 21% de las niñas de todo el mundo había recibido una dosis de la vacuna contra el VPH en 2022, frente al 16% en 2021, y el 6% de los varones había recibido una dosis.