A gigante farmacêutica Merck anunciou hoje duas novas iniciativas para aumentar o mercado global das suas vacinas contra o papilomavírus humano (HPV).

A empresa está desenvolvendo uma nova vacina experimental multivalente – o que significa que tem como alvo muitas estirpes de vírus – vacina contra o HPV, destinada a tipos de HPV conhecidos por afetar desproporcionalmente as populações africanas e asiáticas e pessoas de ascendência africana e asiática, disse a empresa. A Merck disse que começará a testar a vacina em humanos no quarto trimestre de 2024.

A empresa também planeja lançar dois ensaios clínicos plurianuais separados para testar a eficácia de uma dose única da sua vacina contra o HPV Gardasil 9 em mulheres e homens com idades entre os 16 e os 26 anos, em contraste com o regime de três doses da empresa para as injeções de Gardasil atualmente aprovadas. Esse teste também começará no final de 2024.

Desde 2019, a Merck investiu mais de 1,6 mil milhões de dólares em fábricas para aumentar o fornecimento global de Gardasil. Quase duplicou a sua oferta entre 2017 e 2020 e novamente entre 2020 e 2024 e planeja continuar a aumentar a sua capacidade de oferta, afirmou.

Os lucros globais relatados pela Merck em 2023 com sua linha de produtos Gardasil foram de US$ 8,9 bilhões, um aumento de 29% em relação ao ano anterior.

A empresa enfrenta atualmente 143 ações judiciais em tribunais federais de pessoas que sofreram uma série de lesões graves após tomarem Gardasil, incluindo doenças autoimunes, insuficiência ovariana prematura e câncer. Existem também mais de 200 reclamações por danos causados ​​pela Gardasil pendentes no Tribunal de Vacinas.

Disparidades raciais e étnicas na infecção por HPV

Há muito se sabe que a distribuição dos genótipos do HPV varia de acordo com a raça/etnia — uma diferença que persiste quando se controlam as diferenças demográficas e de comportamento sexual — e que os tipos de HPV visados ​​pela vacina não são necessariamente o tipo predominante entre as mulheres negras.

No entanto, embora proclame a eficácia da vacina contra o HPV como uma ferramenta para combater o câncer, até agora a Merck não desenvolveu quaisquer vacinas destinadas a combater as estirpes que afetam as mulheres afro-americanas ou as mulheres na África e na Ásia, onde as taxas de câncer do colo do útero são mais elevadas.

“É realmente meio triste”, disse Kim Mack Rosenberg, conselheiro geral da Children’s Health Defense, ao The Defender. “Eles ignoraram essas mulheres durante muito tempo e agora procuram uma nova forma de comercializar os seus produtos.”

Rosenberg é coautor de “A vacina contra o HPV em teste: em busca de justiça para uma geração traída”.

Nos EUA, a incidência do câncer do colo do útero é 60% superior e a mortalidade é mais de duas vezes superior para as mulheres de ascendência africana em relação às mulheres de ascendência europeia. No entanto, as mulheres afro-americanas têm duas vezes menos probabilidades de serem infectadas com as estirpes 16 e 18 do HPV de “alto risco”, visadas por todas as vacinas contra o HPV.

No geral, a investigação descobriu que as mulheres negras e hispânicas não-hispânicas têm a menor prevalência de genótipos de HPV cobertos pelas vacinas bi e quadrivalentes atualmente disponíveis e a maior prevalência de genótipos não cobertos por nenhuma vacina.

Uma recomendação de dose única?

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam a vacina contra o HPV como parte da vacinação de rotina, indicando um esquema de duas doses para adolescentes que iniciam a vacinação antes dos 15 anos e uma série de três doses para adolescentes e adultos jovens que iniciam a série entre idades entre 15 e 26 anos.

Para aumentar a cobertura global, a Organização Mundial da Saúde (OMS) alterou várias vezes as suas recomendações de dosagem. Quando a vacina chegou ao mercado, a OMS recomendou um esquema de três doses de qualquer versão da vacina – mas em 2014, alterou a sua recomendação para duas doses como parte da vacinação de rotina.

No ano passado, a OMS anunciou que “uma vacina de dose única contra o Papilomavírus Humano (HPV) proporciona uma proteção sólida contra o HPV” e alterou novamente as suas recomendações para “esquemas de uma ou duas doses” para meninas e mulheres com 9 anos ou mais, com base em “evidências que têm surgido nos últimos anos.” O anúncio da OMS não citou nenhuma pesquisa específica por trás da mudança.

O anúncio de hoje sugere que a Merck ainda não tinha conduzido essa investigação.

A OMS celebrou a recomendação de dose única como “menos dispendiosa, menos intensiva em recursos e mais fácil de administrar”, prevendo que seria uma “virada de jogo” e acrescentando que “esta recomendação de dose única tem o potencial de nos levar mais rapidamente à nossa meta de ter 90% das meninas vacinadas até os 15 anos de idade até 2030.”

A Gavi, apoiada pela Fundação Bill & Melinda Gates, a Vaccine Alliance distribui a vacina contra o HPV na África desde 2011. No final de 2020, a Gavi financiou o lançamento de campanhas nacionais de vacinação contra o HPV em 13 países africanos.

Ações judiciais por danos causados ​​por vacinas se acumulam nos EUA

A vacina Gardasil tem sido associada a inúmeros eventos adversos em todo o mundo. Alguns dos impactos característicos observados após a vacinação contra o HPV incluem condições autoimunes e neurológicas incapacitantes permanentes, como síndrome de taquicardia ortostática postural ou POTS, fibromialgia e encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica.

Um novo estudo publicado na revista Vaccine descobriu que as adolescentes que receberam a vacina quadrivalente tinham maior probabilidade de desenvolver vários tipos diferentes de doenças autoimunes do que as suas homólogas não vacinadas no ano seguinte à vacinação.

As meninas no estudo tinham 4,4 vezes mais probabilidade de desenvolver artrite reumatoide, 2,76 vezes mais probabilidade de desenvolver artrite idiopática juvenil, 2,86 vezes mais probabilidade de desenvolver tireotoxicose e 2,54 vezes mais probabilidade de desenvolver púrpura trombocitopênica idiopática.

Este estudo se soma a um grande conjunto de literatura científica revisada por pares dos EUA, Austrália, Dinamarca e Suécia, França, Japão e Colômbia e a estatísticas publicadas por agências de saúde pública em cada um desses países que demonstram associações plausíveis entre a vacinação contra o HPV e doenças autoimunes.

Apesar da evidência generalizada de lesões associadas à vacina, a Merck continua a comercializá-la como “segura e eficaz”.

No entanto, a empresa enfrenta cerca de 200 queixas no sistema judicial federal alegando que a vacina contra o HPV causou complicações autoimunes debilitantes.

Os processos alegam que a farmacêutica acelerou o Gardasil através do processo de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e conduziu ensaios clínicos fraudulentamente para mascarar efeitos secundários graves e exagerar a eficácia da vacina.

Muitas das ações foram consolidadas em litígios multidistritais. Um único juiz federal na Carolina do Norte ouvirá 16 casos do maior conjunto de ações judiciais pendentes. Eles servirão como uma série de “julgamentos de referência”, cujo resultado moldará o processo para o número crescente de reclamações movidas contra a Merck por lesões relacionadas ao Gardasil.

A ordem de consolidação permite que ações judiciais da Gardasil movidas em todo o país passem para procedimentos coordenados de descoberta e pré-julgamento.

A descoberta está em andamento e os casos provavelmente serão ouvidos no início do próximo ano.

O mercado de longo crescimento da Gardasil

A Gardasil comercializa os seus produtos para adolescentes e adultos até aos 45 anos de idade para proteger contra cânceres relacionados com o HPV, embora os ensaios clínicos da Merck para a Gardasil tenham testado apenas se a vacina suprimia as estirpes alvo do HPV – e não se a vacina protegia contra o câncer.

O HPV é a infecção sexualmente transmissível mais comum nos EUA. A maioria das pessoas contrairá a infecção em algum momento de suas vidas, mas 90% das infecções desaparecem por conta própria, sem consequências residuais para a saúde no acompanhamento clínico.

O câncer cervical é o câncer mais comumente associado a certos tipos de infecções por HPV de alto risco, que podem causar anormalidades nas células cervicais.

No entanto, a infecção pelo HPV não é o único fator de risco para o câncer do colo do útero. Pensa-se que seja um fator que funciona em combinação com outras exposições a vários mecanismos inflamatórios ambientais ou imunológicos.

Descobriu-se que o exame regular de Papanicolau reduz em pelo menos 80% a incidência e a mortalidade por câncer cervical entre as mulheres.

O Gardasil da Merck foi licenciado pela primeira vez em 2006 para uso em meninas e mulheres com idades entre 9 e 26 anos para prevenir quatro cepas de HPV de alto risco.

A FDA expandiu em 2009 a licença para uso em homens com idades entre 9 e 26 anos para a prevenção de verrugas genitais. Em 2011, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos CDC recomendou-o para uso rotineiro em meninos.

Em 2014, a FDA aprovou o Gardasil 9, concebido para proteger contra 9 estirpes de HPV, para utilização na prevenção de cancros cervicais, vaginais e vulvares relacionados com o HPV em mulheres e lesões anogenitais e cânceres anais relacionados com o HPV em homens e mulheres.

A agência também ampliou a faixa etária recomendada para 9 a 45 anos – para homens e mulheres.

Em junho de 2020, a FDA adicionou a prevenção do câncer da orofaringe e de outros cânceres da cabeça e pescoço à lista de indicações para a vacina contra o HPV no âmbito da “ via de licenciamento de aprovação acelerada”.

Entre os adolescentes dos EUA com idades entre 13 e 17 anos, 76,0% receberam uma ou mais doses de Gardasil em 2022 e 62,6% receberam toda a série de vacinas, o que ainda está abaixo da meta das agências de saúde pública dos EUA de vacinar pelo menos 80% dos adolescentes com Gardasil até 2030.

De acordo com a OMS, 21% das meninas em todo o mundo receberam uma dose da vacina contra o HPV em 2022, contra 16% em 2021 e 6% dos homens receberam uma dose.