O Departamento de Saúde do Condado de Orange, no sul da Califórnia, declarou este mês uma emergência de saúde local devido a preocupações com o número crescente de casos pediátricos de Vírus Sincicial Respiratório (VSR).
Os funcionários do condado também declararam uma Proclamação de Emergência Local, permitindo-lhes acessar recursos estaduais e federais em resposta à disseminação do VSR.
A notícia veio em meio a avisos da mídia de uma iminente “ tripledemia ” de VSR, influenza e COVID-19 e notícias de que a Pfizer e a GlaxoSmithKline (GSK) estão perto de garantir a aprovação regulatória para suas candidatas a vacina VRS – incluindo a vacina RSV da Pfizer para mulheres grávidas.
O VRS foi identificado pela primeira vez em 1956 e afeta frequentemente crianças, com a maioria dos casos na infância ocorrendo antes dos 2 anos. Para a maioria das crianças, os sintomas são semelhantes aos do resfriado comum, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Pode, no entanto, causar sintomas graves em muito jovens e idosos, embora as mortes na infância sejam pouco frequentes, de acordo com dados dos CDC.
De acordo com a advogada da Califórnia Rita Barnett-Rose, não há evidências para apoiar as alegações de que os hospitais de Orange County estão sobrecarregados ou para justificar um estado de emergência.
Em entrevista ao The Defender, Barnett-Rose traçou paralelos entre a declaração de emergência do Condado de Orange para VSR e outras declarações de emergência estaduais, locais e federais para o COVID-19:
“Uma das outras coisas alarmantes que aconteceram com o COVID foi quando [Gov. Gavin] Newsom declarou o estado de emergência no COVID. Ele também renunciou aos períodos de revisão de 30 e 60 dias para todos os conselhos administrativos locais.”
“Então, sim, então é com isso que todos estão preocupados, esse perpétuo estado de emergência.”
“E a outra coisa que desencadeia é que, uma vez que eles declarem um estado de emergência, além de obter o financiamento, também desencadeia um pedido ao governador Newsom para declarar um estado de emergência em todo o estado e também para Newsom perguntar ao presidente Biden de declarar estado de emergência nacional”.
Isso pode levar à Autorização de Uso de Emergência (AUE) de vacinas VSR, de acordo com Barnett-Rose, que disse ao The Defender que pode haver um caminho para contestar a legalidade da última declaração de emergência do Condado de Orange.
A indústria farmacêutica está usando o manual COVID para impulsionar as vacinas contra o VSR?
A Dra. Regina Chinsio-Kwong, oficial de saúde do Condado de Orange, disse em um comunicado à imprensa que as autoridades do condado emitiram a declaração devido a “infecções por vírus que se espalham rapidamente, causando números recordes de hospitalizações pediátricas e visitas diárias ao pronto-socorro”.
A declaração permitirá ao condado acessar recursos estaduais e federais e permitir que hospitais não pediátricos ofereçam leitos para crianças doentes, disse Chinsio-Kwong.
O Capítulo da Califórnia da Defesa da Saúde Infantil (CHD) observa que esta declaração foi ratificada por unanimidade “sobre as objeções de membros do público que apareceram para falar contra as declarações”.
A Dra. Melaine Patterson, chefe de enfermagem do Children’s Health Orange County, disse que os hospitais da área estão vendo um volume “sem precedentes” de crianças visitando suas salas de emergência – aproximadamente 400 por dia, com tempos de espera de “quatro a 12 horas”.
Ela também disse que, em 1º de novembro, havia 285 pacientes em seu hospital, em comparação com 188 na data do ano passado, acrescentando que 11 desses pacientes atuais foram colocados na UTI como resultado de infecções por VSR. Os casos de VSR também estão aumentando nacionalmente.
Chinsio-Kwong aconselhou o público a permanecer “em dia com outras vacinas, como gripe e COVID-19” para “reduzir a carga sobre os hospitais neste outono e inverno”.
“Nossa melhor chance de proteger a nós mesmos e nossos filhos de doenças respiratórias continua sendo as mesmas coisas que praticamos durante a pandemia, incluindo o uso de máscaras dentro de casa e ficar em casa quando estiver doente”, disse Chinsio-Kwong .
No entanto, Barnett-Rose disse que os hospitais em Orange County podem estar sobrecarregados não devido a um número incomumente alto de admissões, mas devido à dispensa de funcionários não vacinados.
Ela disse ao The Defender:
“Eu acho que isso tem um grande papel nisso, e muitas pessoas apontaram isso durante as audiências e comentários públicos foram feitos sobre isso.”
“Eles estavam tentando alegar que não havia especialistas pediátricos suficientes ou médicos e profissionais médicos treinados em pediatria, então eles precisavam sair do condado. E acho que uma grande parte disso é que eles dispensaram muitas enfermeiras pediátricas e médicos pediatras que se recusaram a tomar as vacinas. Então eu acho que esta é uma crise que eles mesmos criaram… se é que existe mesmo uma crise.”
O condado de San Diego também emitiu um alerta para seus moradores em 4 de novembro sobre o aumento de casos de VSR, mas não chegou a declarar uma emergência.
O CHD California questionou porque Orange County declararia uma “Emergência de Saúde Local” agora – mesmo que os estados locais de emergência COVID-19 não tenham sido suspensos.
Apesar das alegações de que o objetivo dessas novas declarações é exclusivamente destinado a ajudar os hospitais do condado, o CHD California disse que “a linguagem das resoluções de emergência diz algo totalmente diferente”:
“Tanto a Resolução para ratificar a Emergência de Saúde Local sob a seção 101080 do Código de Saúde e Segurança quanto a Proclamação de uma Emergência Local sob a seção 8630 do Código do Governo declaram a necessidade dessas emergências locais não apenas com base na necessidade declarada de lidar com casos supostamente crescentes de VSR – mas também por causa de ‘outras doenças respiratórias’ não identificadas que não foram discutidas durante a reunião especial ou divulgadas ao público.”
Barnett-Rose forneceu insights sobre o significado jurídico subjacente a essas declarações. Ela disse ao The Defender:
“Há uma emergência de saúde local, que é declarada pelo oficial de saúde pública em oposição ao conselho [do condado] … e é quando o oficial de saúde diz … ‘Eu tenho conversado com os hospitais e fizemos algumas avaliações e há uma taxa crescente de doenças respiratórias e hospitais infantis, e por isso, estou pedindo para declarar uma emergência de saúde local.’ …
“Mas sua autoridade para declarar uma emergência de saúde local dura apenas sete dias, a menos que seja ratificada por nosso conselho de supervisores. E assim, em 2 de novembro, nosso conselho ratificou isso, o que significa que agora está em vigor e precisa ser renovada ou analisada a cada 30 dias, a menos que o governador Newsom renuncie a essa condição”.
O CHD California argumentou que a “linguagem excessivamente ampla usada nessas declarações de emergência deve ser profundamente preocupante para qualquer pessoa cautelosa com a repetição das medidas de “saúde pública” ordenadas sob o COVID-19”, observando que adicionar a declaração vaga referindo-se a “outros vírus respiratórios” ” cria “muito espaço para mais abusos”.
Barnett-Rose disse ao The Defender que, durante a reunião de 2 de novembro, Chinsio-Kwong disse: “Não há restrições atualmente [grifo nosso] em vigor”, uma declaração que “causou … um pouco de alvoroço durante a audiência por causa de sua redação, o que sugere que, de fato, eles podem acabar lançando mandatos de máscara ou alguns outros mandatos.”
Sob esse tipo de “linguagem escorregadia”, argumentou o CHD California, até o resfriado comum poderia ser usado para emitir uma declaração de emergência.
Barnett-Rose concordou:
“Como você mede isso? Como você contesta isso? Como você examina isso? Como você termina isso?”
“Se você está passando por uma doença infecciosa, pelo menos você pode tentar encontrar alguns dados sobre internações ou casos ou óbitos ou leitos de UTI. Mas quando é tudo, ainda pode incluir COVID, gripe, resfriado, DPOC, um monte de coisas que se qualificariam como doenças respiratórias”.
Barnett-Rose disse que serão feitas tentativas para desafiar legalmente essas declarações como “excessivas”, observando, no entanto, que, embora exista um precedente de jurisprudência para contestar a legislação excessivamente ampla, não existe tal precedente para estados de emergência.
Barnett-Rose, ela está investigando se há alguma maneira de litigar contra esses amplos estados de emergência.
Quando os estatutos são muito amplos, ela disse, às vezes você pode contestá-los por serem muito amplos ou muito vagos, mas ela não tem certeza se há um precedente semelhante para contestar um estado de emergência muito amplo.
Declarar um estado de emergência local no nível do condado pode desencadear uma cadeia de eventos que levam a uma declaração nacional de emergência, de acordo com o CHD California:
“Ao ratificar e/ou declarar essas emergências locais, o Conselho agora acionou um pedido oficial ao governador Newsom para que ele também declare um estado de emergência em todo o estado na mesma base excessivamente ampla – e peça ao presidente dos Estados Unidos que declare o estado de emergência nacional”.
“Um estado de emergência declarado nacionalmente pode desencadear todas as mesmas medidas que já dividiram profundamente nosso país: máscaras em aviões, fechamento de empresas e escolas e mandatos coercitivos de escolas e funcionários para ‘vacinas’ experimentais oferecidas como a ‘única solução’ para a liberdade”, argumentou a CHD Califórnia.
Barnett-Rose disse que a declaração de emergência em Orange County pode estar ligada ao fato de que já existem várias vacinas VSR em andamento:
“A razão pela qual isso está se tornando uma notícia realmente grande é porque também foi o que aconteceu com o estado de emergência do COVID, foi assim como nos dominós.”
“Uma vez que Biden declara um estado nacional de emergência, isso aciona todas as autorizações de uso emergencial que permitiram as chamadas vacinas para COVID. E tenho certeza de que você já sabe que há vacinas em andamento agora para o VRS que também estão circulando nas notícias”.
Relatando eventos que ocorreram em relação ao COVID-19, Barnett-Rose disse ao The Defender que Orange County e alguns outros condados da Califórnia declararam estado de emergência, “depois foi para o estado, depois para nacional e, claro, uma vez que há uma emergência nacional, você pode ir para Iowa.”
“Então eu acho que este é um momento muito suspeito, os artigos que estamos vendo nas notícias sobre estar perto dessa vacina contra o VSR”, disse Barnett-Rose. “E então, eu acho que eles estão tentando repetir a mesma cartilha.”
Até 30 candidatos para a vacina VSR já em andamento
A publicação da indústria farmacêutica FiercePharma informou que a Pfizer e a GSK “se aproximaram das aprovações regulatórias” na semana passada e “cada uma poderia ver as primeiras aprovações de uma vacina contra o VSR em 2023”.
O candidato da GSK será revisado em 3 de maio de 2023, enquanto a Pfizer está “de olho em um pedido de aprovação até o final do ano”.
Ao todo, até 30 vacinas candidatas ao VSR foram identificadas pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
A GSK garantiu o status de revisão prioritária para sua vacina contra o VSR após o envio de dados de seu estudo de fase 3 AReSVi-006. A vacina candidata visa exclusivamente adultos com 60 anos ou mais, e os dados supostamente “mostram alta eficácia geral da vacina contra a doença respiratória inferior do VSR” a uma taxa de 82,6%, informou a Fierce Biotech.
A GSK inicialmente pretendia desenvolver uma vacina VSR para idosos e bebês, mas os planos para o último foram arquivados devido a uma “preocupação de segurança”. No entanto, a CEO da GSK, Emma Walmsley, em uma ligação na semana passada com investidores, descreveu a nova vacina da GSK como “uma conquista científica muito significativa”.
Esforços anteriores para desenvolver uma vacina contra o VSR falharam porque “tinham uma tendência persistente de causar doenças piores”, devido a “um fenômeno conhecido como aprimoramento dependente de anticorpos (ADE)”.
A Dra. Ruth Karron, pediatra e professora de saúde internacional da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg, disse: em primeira mão, o quanto o VSR pode ser um problema”, em um comunicado traçando uma conexão clara com o aumento relatado nos casos de VSR este ano.
A Pfizer anunciou em 1º de novembro que sua própria vacina candidata contra o VSR encerrou seu teste de fase 3 quanto à eficácia mais cedo. Ao contrário da vacina candidata da GSK, a vacina da Pfizer tem como alvo mulheres grávidas. A vacina foi projetada para ser administrada no início do terceiro trimestre com a intenção de que os anticorpos induzidos pela vacina sejam passados da mãe para o recém-nascido.
A Pfizer, em seu anúncio de 1º de novembro, afirmou que sua candidata bivalente à vacina de pré-fusão VSR VSRpreF, também conhecida como PF-06928316, apresentou resultados “amplamente positivos” – ou seja, uma redução significativa na taxa de doenças respiratórias em recém-nascidos e suas mães.
A Pfizer alegou 81,8% de eficácia contra casos graves de VSR para bebês de até três meses e 69,4% de eficácia após seis meses.
O estudo MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) da Pfizer envolveu 7.400 mulheres grávidas e seus recém-nascidos, acompanhando os bebês por um ano após o nascimento e alguns por dois anos. Foi realizado em 18 países a partir de junho de 2020.
O teste de vacina da Pfizer não apresentou resultados estatisticamente significativos em relação à prevenção de consultas médicas infantis causadas pelo VSR, inclusive para casos não graves.
No entanto, a Pfizer disse que “não há grandes preocupações de segurança” com seu produto, acrescentando:
“Por recomendação do DMC [Comitê de Monitoramento de Dados] e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Pfizer interrompeu a inscrição no estudo.”
“Com base nesses resultados positivos, a Pfizer planeja enviar um Pedido de Licença Biológica (BLA) à FDA até o final de 2022 para a vacina candidata, seguido por outras autoridades reguladoras nos próximos meses”.
Os dados do teste de fase 3 da Pfizer ainda não foram examinados por especialistas independentes e não foram revisados por pares ou publicados.
Em 2 de março de 2022, a vacina candidata da Pfizer recebeu uma Designação de Terapia Inovadora da FDA, enquanto anteriormente, em novembro de 2018, a FDA concedeu-lhe o status Fast-Track, de acordo com o comunicado da Pfizer.
“A candidata à vacina VSR experimental da Pfizer se baseia em descobertas científicas básicas fundamentais, incluindo aquelas feitas nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH)”, disse o fabricante da vacina em seu comunicado à imprensa.
A pesquisa do NIH em questão também foi “chave para as vacinas COVID-19 de enorme sucesso ”, de acordo com o ABC 7 Los Angeles.
Outros que buscam desenvolver uma vacina contra o VSE incluem Moderna e AstraZeneca e Sanofi, em uma iniciativa conjunta. A Moderna recebeu a designação rápida da FDA em 3 de agosto de 2021 para sua vacina mRNA-1345 VSR para adultos mais velhos, enquanto a AstraZeneca e a Sanofi estão desenvolvendo uma vacina de vetor viral VSR com o nome de “nirsevimab”.
Um artigo de agosto de 2021 no The Defender previu que o VSR representaria a “nova fronteira para o desenvolvimento de vacinas”, já que as empresas farmacêuticas seriam “atraídas pela perspectiva de um grande mercado global de vacinas VSR inexplorado”, levando a uma “corrida do ouro” para o desenvolvimento de vacinas.
A mídia divulga os benefícios, ignora as preocupações de segurança
O portal de notícias online Vox descreveu o desenvolvimento de novas vacinas contra o VSR como “notícias muito, muito boas” em um artigo recente.
Juntamente com a cobertura da mídia sobre casos “aumentando” de VSR em todo o país, parece que o palco está sendo montado para criar uma emergência na consciência pública, o que pode levar à concessão de AUEs às novas vacinas e uma corrida para vacinar o público.
O blogueiro James Roguski, no entanto, questionou os resultados do teste de fase 3 da Pfizer, levantando muitas preocupações de segurança que são indicadas nos próprios dados da empresa, mas foram minimizadas pela Pfizer em suas proclamações públicas. Em um post recente, ele escreveu:
“No estudo de Fase II, os pesquisadores descobriram que as mulheres que receberam a vacina VSRpreF contendo hidróxido de alumínio tiveram uma incidência maior de reações locais do que aquelas que receberam a vacina VSRpreF sem hidróxido de alumínio.”
“Parece que 1 dos 117 bebês no grupo placebo sofreu morte fetal e 6 bebês no grupo ‘vacinado’ estão desaparecidos”.
Roguski também destacou os muitos eventos adversos registrados para bebês e mães grávidas que participaram do estudo, nenhum dos quais foi registrado para o grupo placebo.
Para lactentes, alguns desses eventos adversos incluíram insuficiência respiratória aguda, bronquiolite, sopro cardíaco, cordee (pênis torto), hemorragia conjuntival, hipoglicemia, icterícia, baixo peso ao nascer, hipóxia neonatal, insuficiência respiratória neonatal, convulsão, sepse, infecção do trato respiratório superior e malformação vascular.
As mulheres grávidas, por sua vez, experimentaram eventos adversos, incluindo restrição de crescimento fetal, taquicardia fetal, diabetes gestacional, padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador, parto prematuro, separação prematura da placenta, hemorragia vaginal e trombocitopenia.
Para alguns, essas preocupações de segurança estão evocando memórias de tentativas fracassadas anteriormente de desenvolver uma vacina contra o VSR.
Uma vacina testada em 1966 levou à morte de duas crianças como resultado de “aumento dos sintomas da doença”, enquanto muitos bebês “sofreram sintomas piores do que o normal e precisaram ser hospitalizados”.
Conforme relatado anteriormente pelo The Defender, o próprio VSR se originou em macacos alojados em uma instalação de Maryland, onde foram usados para realizar pesquisas de vacinas contra a poliomielite. Comentando sobre isso e a conexão com o desenvolvimento da vacina VSR hoje, Brian Hooker, diretor científico da CHD, disse ao The Defender: “É incrível que a indústria de vacinas possa criar uma doença – VSR da vacina contra a poliomielite – e depois criar outra vacina para ‘prevenir’ essa doença. Fale sobre uma proposta de negócios!”