Das Gesundheitsamt von Orange County in Südkalifornien hat in diesem Monat einen lokalen Gesundheitsnotfall ausgerufen, weil die Zahl der Fälle von Respiratorischem Syncytial Virus (RSV) bei Kindern steigt.

Die Beamten des Bezirks erklärten außerdem einen lokalen Notfall, der es ihnen ermöglicht, als Reaktion auf die Ausbreitung des RSV auf staatliche und bundesstaatliche Ressourcen zurückzugreifen.

Die Nachricht kam inmitten von Medienwarnungen vor einer drohenden „Dreifach-Emidemie“ von RSV, Influenza und COVID-19 und der Nachricht, dass Pfizer und GlaxoSmithKline (GSK) kurz vor der Zulassung ihrer RSV-Impfstoffkandidaten stehen – einschließlich des RSV-Impfstoffs von Pfizer für schwangere Frauen.

RSV wurde erstmals 1956 entdeckt und betrifft häufig Kinder, wobei die meisten Fälle vor dem zweiten Lebensjahr auftreten. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sind die Symptome bei den meisten Kindern ähnlich wie bei einer Erkältung.

Bei sehr jungen Kindern und älteren Menschen kann es jedoch zu schweren Symptomen kommen, obwohl Todesfälle im Kindesalter nach Angaben der CDC eher selten sind.

Nach Ansicht der kalifornischen Anwältin Rita Barnett-Rose gibt es keine Beweise für die Behauptung, dass die Krankenhäuser in Orange County überlastet sind oder für die Rechtfertigung eines Notfalls.

In einem Interview mit The Defender zog Barnett-Rose Parallelen zwischen der Notfallerklärung von Orange County für RSV und anderen Notstandserklärungen auf Landes-, Kommunal- und Bundesebene für COVID-19:

„Eines der anderen alarmierenden Dinge, die mit COVID passiert sind, ist, dass [Gouverneur Gavin] Newsom den Notfall bei COVID ausgerufen hat. Außerdem verzichtete er auf die 30- und 60-tägigen Überprüfungsfristen für alle lokalen Verwaltungsräte.“

„Ja, das ist es also, worüber alle besorgt sind, dieser immerwährende Ausnahmezustand.“

„Und die andere dann ausgelöste Sache ist: sobald der Notfall ausgerufen wird, wird neben der Finanzierung auch ein Antrag an Gouverneur Newsom gestellt, den landesweiten Notfall auszurufen und Präsident Biden aufzufordern, den nationalen Notfall auszurufen.“

Das könnte zu einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für RSV-Impfstoffe führen, so Barnett-Rose, die dem Defender sagte, dass es eine Möglichkeit geben könnte, die Rechtmäßigkeit der jüngsten Ausrufung eines Notfalls von Orange County anzufechten.

Nutzt die Pharmaindustrie das COVID-Drehbuch, um RSV-Impfstoffe durchzusetzen?

Dr. Regina Chinsio-Kwong, die Gesundheitsbeauftragte von Orange County, sagte in einer Pressemitteilung, dass die Bezirksbeamten den Notfall aufgrund der „sich schnell ausbreitenden Virusinfektionen, die eine Rekordzahl von pädiatrischen Krankenhausaufenthalten und täglichen Besuchen in der Notaufnahme verursachen“, abgerufen haben.

Die Notfallausrufung wird es dem Bezirk ermöglichen, auf staatliche und bundesstaatliche Mittel zuzugreifen und nicht-pädiatrischen Krankenhäusern zu erlauben, Betten für kranke Kinder anzubieten, sagte Chinsio-Kwong.

Die kalifornische Sektion von Children’s Health Defense (CHD ) stellt fest, dass diese Ausrufung einstimmig ratifiziert wurde, „trotz der Einwände von Mitgliedern der Öffentlichkeit, die sich gegen die Notfallerklärungen aussprachen.“

Dr. Melaine Patterson, leitende Krankenschwester von Children’s Health Orange County, sagte, dass die Krankenhäuser in der Region eine „noch nie dagewesene“ Anzahl von Kindern in ihren Notaufnahmen sehen – etwa 400 pro Tag, mit Wartezeiten von „vier bis 12 Stunden“.

Sie sagte auch, dass zum 1. November 285 Patienten in ihrem Krankenhaus waren, verglichen mit 188 zu diesem Zeitpunkt im letzten Jahr, und fügte hinzu, dass 11 dieser aktuellen Patienten aufgrund von RSV-Infektionen auf die Intensivstation gebracht wurden. Auch landesweit nehmen die RSV-Fälle zu.

Chinsio-Kwong riet der Öffentlichkeit, „andere Impfungen wie Grippe und COVID-19 auf dem neuesten Stand zu halten“, um „die Belastung der Krankenhäuser in diesem Herbst und Winter zu verringern“.

„Wir können uns und unsere Kinder am besten vor Atemwegserkrankungen schützen, indem wir weiterhin die gleichen Maßnahmen ergreifen, die wir während der Pandemie ergriffen haben, wie z. B. das Tragen von Masken, wenn wir uns in geschlossenen Räumen aufhalten, und zu Hause zu bleiben, wenn wir krank sind“, so Chinsio-Kwong.

Barnett-Rose sagte jedoch, dass die Krankenhäuser in Orange County möglicherweise überlastet sind, aber nicht wegen einer ungewöhnlich hohen Zahl von Einweisungen, sondern wegen der Entlassung von ungeimpftem Personal.

Sie sagte dem Defender:

„Ich denke, das spielt eine große Rolle, und viele Leute haben bei den Anhörungen darauf hingewiesen, und es wurden öffentliche Kommentare dazu abgegeben.”

„Sie versuchten zu behaupten, dass es nicht genug pädiatrische Experten oder pädiatrisch ausgebildete Ärzte und medizinisches Fachpersonal gäbe, so dass sie außerhalb des Bezirks [zur Behandlung] gehen müssten. Und ich denke, das liegt weitgehend daran, dass sie viele Kinderkrankenschwestern und Kinderärzte entlassen haben, die sich weigerten, sich impfen zu lassen. Ich glaube also, dass sie diese Krise selbst verschuldet haben … wenn es überhaupt eine Krise gibt.“

Auch der Bezirk San Diego gab am 4. November eine Warnung an seine Einwohner heraus, weil die Zahl der RSV-Fälle zunahm, man ist hier jedoch nicht soweit gegangen, den Notfall auszurufen.

CHD California fragte sich, warum Orange County jetzt einen „lokalen Gesundheitsnotfall“ ausrufen würde – obwohl der lokale COVID-19-Notfall noch nicht aufgehoben wurde.

Trotz der Behauptung, dass der Zweck dieser neuen Erklärungen ausschließlich darin bestehe, den Krankenhäusern in den Bezirken zu helfen, sagte CHD California, dass „die Formulierung der Notfallresolutionen etwas ganz anderes aussagt“:

„Sowohl die Resolution zur Ratifizierung des lokalen Gesundheitsnotfalls gemäß Health & Safety Code Section 101080 als auch die Proklamation eines lokalen Notfalls gemäß Government Code Section 8630 erklären die Notwendigkeit dieser lokalen Notfälle nicht nur aufgrund der behaupteten Notwendigkeit, angeblich steigende Fälle von RSV zu behandeln – sondern auch wegen anderer, nicht genannter ‚anderer Atemwegserkrankungen’, die während der Sondersitzung nicht diskutiert oder anderweitig der Öffentlichkeit bekannt gegeben wurden.“

Barnett-Rose gab Einblicke in die rechtliche Bedeutung, die diesen Erklärungen zugrunde liegt. Sie sagte dem Defender:

„Es gibt einen lokalen Gesundheitsnotfall, der vom Gesundheitsbeauftragten und nicht von der [Bezirks-] Behörde erklärt wird… und dann sagt der Gesundheitsbeauftragte … ,Ich habe mit den Krankenhäusern gesprochen und wir haben die Lage eingeschätzt, und es gibt eine steigende Rate von Atemwegserkrankungen in den Kinderkrankenhäusern, und deshalb bitte ich darum, einen lokalen Gesundheitsnotfall auszurufen.’ …”

„Aber ihre Befugnis, einen lokalen Gesundheitsnotfall auszurufen, gilt nur für sieben Tage, es sei denn, sie wird von unserer Aufsichtsbehörde ratifiziert. Am 2. November hat unser Gremium dies ratifiziert, was bedeutet, dass er nun in Kraft ist und alle 30 Tage erneuert oder überprüft werden muss, es sei denn, Gouverneur Newsom verzichtet auf diese Bedingung.”

CHD California argumentierte, dass die „übermäßig weit gefasste Formulierung in diesen Notfallerklärungen jeden beunruhigen sollte, der eine Wiederholung der im Rahmen von COVID-19 angeordneten Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit“ befürchtet, und stellte fest, dass die Hinzufügung der vagen Aussage, die sich auf „andere Atemwegsviren“ bezieht, „viel Raum für weiteren Missbrauch“ schafft.

Barnett-Rose erzählte The Defender, dass Chinsio-Kwong während des Treffens am 2. November sagte: „Derzeit gibt es keine Einschränkungen [Hervorhebung hinzugefügt]“, eine Aussage, die „während der Anhörung wegen ihrer Formulierung ein wenig Aufruhr verursachte, was darauf hindeutet, dass sie in der Tat am Ende Maskenmandate oder einige andere Mandate einführen könnten.“

Unter dieser Art von „gerissener Sprache“, argumentierte CHD California, könnte sogar die gewöhnliche Erkältung dazu benutzt werden, einen Notfall auszurufen.

Barnett-Rose stimmte dem zu:

„Wie kann man das messen? Wie kann man das bestreiten? Wie kann man das untersuchen? Wie kann man das beenden?”

„Wenn man sich auf eine einzelne Infektionskrankheit konzentriert, kann man zumindest versuchen, Daten über Krankenhausaufenthalte, Fälle, Todesfälle oder Intensivbetten zu finden. Aber wenn es um alles geht, kann es immer noch COVID, Grippe, Erkältung, COPD, eine ganze Reihe von Dingen umfassen, die als Atemwegserkrankungen eingestuft werden.“

Barnett-Rose sagte, man werde versuchen, diese Erklärungen rechtlich als „zu weit gefasst” anzufechten, und wies darauf hin, dass es zwar Präzedenzfälle für die Anfechtung zu weit gefasster Gesetze gebe, nicht aber für den Ausnahmezustand.

Barnett-Rose prüft, ob es eine Möglichkeit gibt, gegen diese weit gefassten Ausnahmezustände zu klagen.

Wenn Gesetze zu weit gefasst sind, kann man sie manchmal anfechten, weil sie zu weit gefasst oder zu vage sind, aber sie ist sich nicht sicher, ob es einen ähnlichen Präzedenzfall für die Anfechtung eines zu weit gefassten Ausnahmezustands gibt.

Die Ausrufung eines lokalen Notfalls auf Bezirksebene könnte laut CHD California eine Kette von Ereignissen auslösen, die bis hin zu einer nationalen Ausrufung des Notfalls führen:

„Durch die Ratifizierung und/oder Ausrufung dieser lokalen Notfälle hat die Bezirksbehörde nun eine offizielle Aufforderung an Gouverneur Newsom ausgelöst, ebenfalls einen landesweiten Notfall auf derselben übermäßig breiten Grundlage auszurufen – und den Präsidenten der Vereinigten Staaten zu bitten, einen nationalen Notfall auszurufen”.

„Ein bundesweit ausgerufener Notfall könnte all die gleichen Maßnahmen auslösen, die unser Land bereits tief gespalten haben: Masken in Flugzeugen, Schließungen von Geschäften und Schulen sowie Zwangsimpfungen für Schulen und Angestellte mit experimentellen ,Impfstoffen’, die als ,einzige Lösung’ für ein zurück in die Freiheit angeboten werden”, argumentierte CHD California.

Barnett-Rose sagte, dass die Ausrufung eines Notfalls in Orange County mit der Tatsache zusammenhängen könnte, dass bereits mehrere RSV-Impfstoffe in der Pipeline sind:

„Der Grund dafür, dass dies zu einer wirklich bedeutenden Nachricht wird, ist, dass dies auch mit dem COVID-Notfall passiert ist, da hat es sich wie ein Dominoeffekt entwickelt.”

„Sobald Biden den nationalen Notfall ausruft, löst das alle Notfallgenehmigungen aus, die die so genannten Impfstoffe für COVID zugelassen haben. Und ich bin sicher, Sie wissen bereits, dass Impfstoffe gegen RSV in Arbeit sind, die ebenfalls in den Nachrichten kursieren.“

Barnett-Rose erzählte The Defender von den Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19, dass Orange County und einige andere Bezirke in Kalifornien den Notfall ausriefen, „dann ging er auf den Staat über, dann wurde er bundesweit, und dann, natürlich, wenn es einen nationalen Notfall gibt, kann man nach Iowa gehen.“

„Ich halte das Timing für sehr verdächtig, die Artikel, die wir in den Nachrichten darüber sehen, dass wir bald einen RSV-Impfstoff haben”, sagte Barnett-Rose. „Ich glaube also, dass sie versuchen, wieder nach dem gleichen Drehbuch vorzugehen.”

Bis zu 30 RSV-Impfstoffkandidaten bereits in der Pipeline

Die Fachzeitschrift FiercePharma berichtet, dass Pfizer und GSK in der vergangenen Woche „der Zulassung näher gekommen sind” und „beide im Jahr 2023 die allerersten Zulassungen für einen RSV-Impfstoff erhalten könnten”.

Der Kandidat von GSK wird am 3. Mai 2023 geprüft, während Pfizer „einen Zulassungsantrag bis zum Jahresende anstrebt”.

Insgesamt wurden von den National Institutes of Health (NIH) bis zu 30 RSV-Impfstoffkandidaten identifiziert.

GSK hat sich nach der Vorlage von Daten aus der Phase-3-Studie AReSVi-006 den Status der vorrangigen Prüfung für seinen RSV-Impfstoff gesichert. Der Impfstoffkandidat richtet sich ausschließlich an Erwachsene ab 60 Jahren, und die Daten zeigten Berichten zufolge „eine hohe Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege” mit einer Rate von 82,6 %, berichtet Fierce Biotech.

Ursprünglich wollte GSK einen RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene und für Säuglinge entwickeln, aber die Pläne für letztere wurden wegen „Sicherheitsbedenken” auf Eis gelegt. Dennoch bezeichnete Emma Walmsley, CEO von GSK, in einem Telefonat mit Investoren letzte Woche den neuen Impfstoff von GSK als „eine sehr bedeutende wissenschaftliche Errungenschaft”.

Frühere Versuche, einen RSV-Impfstoff zu entwickeln, sind gescheitert, weil sie aufgrund eines Phänomens, das als „Antikörper-abhängiges Enhancement (ADE) bekannt ist, eine anhaltende Tendenz zur Verschlimmerung der Krankheit hatten”.

Dr. Ruth Karron, Kinderärztin und Professorin für internationale Gesundheit an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, sagte: „Der Unterschied in diesem Jahr ist, dass die Öffentlichkeit wahrscheinlich zum ersten Mal sehnsüchtig auf einen RSV-Impfstoff wartet, weil sie aus erster Hand erfährt, was für ein Problem RSV sein kann“. Sie äußerte das in einer Erklärung, die einen klaren Zusammenhang mit dem gemeldeten Anstieg der RSV-Fälle in diesem Jahr herstellt.

Pfizer gab am 1. November bekannt, dass der RSV-Impfstoffkandidat des Unternehmens seine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit vorzeitig abgeschlossen hat. Anders als der Impfstoffkandidat von GSK richtet sich der Impfstoff von Pfizer an schwangere Frauen. Der Impfstoff soll früh im dritten Trimester verabreicht werden, damit die durch den Impfstoff erzeugten Antikörper von der Mutter auf das Neugeborene übertragen werden können.

Pfizer behauptete in seiner Ankündigung vom 1. November, dass sein bivalenter RSV-Prä-Fusions-Impfstoffkandidat RSVpreF, auch bekannt als PF-06928316, „weitgehend positive” Ergebnisse lieferte – nämlich eine signifikante Verringerung der Rate von Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen und ihren Müttern.

Pfizer behauptete eine Wirksamkeit von 81,8 % gegen schwere RSV-Fälle bei Säuglingen bis zu drei Monaten und von 69,4 % nach sechs Monaten.

An der MATISSE-Studie (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) von Pfizer nahmen 7.400 schwangere Frauen und ihre Neugeborenen teil, wobei die Säuglinge ein Jahr lang nach der Geburt und einige sogar zwei Jahre lang beobachtet wurden. Sie wurde ab Juni 2020 in 18 Ländern durchgeführt.

Die Impfstoffstudie von Pfizer lieferte keine statistisch signifikanten Ergebnisse in Bezug auf die Vermeidung von Arztbesuchen bei Säuglingen aufgrund von RSV, auch nicht bei nicht-schweren Fällen.

Dennoch erklärte Pfizer, dass es „keine größeren Sicherheitsbedenken” in Bezug auf das Produkt es Unternehmens gebe:

„Auf Empfehlung des DMC [Data Monitoring Committee] und in Absprache mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizer die Rekrutierung für die Studie gestoppt.”

„Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse plant Pfizer, bis Ende 2022 eine Biologics License Application (BLA) für den Impfstoffkandidaten bei der FDA einzureichen, gefolgt von anderen Zulassungsbehörden in den kommenden Monaten.”

Die Daten der Phase-3-Studie von Pfizer wurden noch nicht von unabhängigen Sachverständigen überprüft und wurden nicht von Fachkollegen begutachtet oder veröffentlicht.

Am 2. März 2022 erhielt der Impfstoffkandidat von Pfizer von der FDA eine Breakthrough Therapy Designation, während die FDA ihm zuvor, im November 2018, den Fast-Track-Status zuerkannt hatte, heißt es in der Mitteilung von Pfizer.

„Der RSV-Impfstoffkandidat von Pfizer baut auf grundlegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen auf, die unter anderem an den National Institutes of Health (NIH) gemacht wurden”, so der Impfstoffhersteller in seiner Pressemitteilung.

Die fragliche NIH-Forschung war auch „der Schlüssel zu den äußerst erfolgreichen COVID-19-Impfstoffen“, so ABC 7 Los Angeles.

Zu den anderen Unternehmen, die einen RSV-Impfstoff entwickeln wollen, gehören Moderna sowie AstraZeneca und Sanofi in einer gemeinsamen Initiative. Moderna erhielt am 3. August 2021 von der FDA den Fast-Track-Status für seinen mRNA-1345 RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene, während AstraZeneca und Sanofi einen viralen Vektor-RSV-Impfstoff mit dem Namen „Nirsevimab“ entwickeln.

In einem Artikel in The Defender vom August 2021 wurde vorausgesagt, dass RSV die „neue Front für die Impfstoffentwicklung“ darstellen würde, da Pharmaunternehmen „von der Aussicht auf einen großen, unerschlossenen globalen RSV-Impfstoffmarkt angelockt“ würden, was zu einem „Goldrausch“ bei der Impfstoffentwicklung führen würde.

Medien preisen Vorteile an, ignorieren Sicherheitsbedenken

Das Online-Nachrichtenportal Vox bezeichnete die Entwicklung neuer RSV-Impfstoffe in einem kürzlich erschienenen Artikel als „sehr, sehr gute Nachricht“.

In Verbindung mit der Medienberichterstattung über landesweit „steigende“ RSV-Fälle scheint es, als würde die Bühne bereitet, um im öffentlichen Bewusstsein einen Notfall zu schaffen, der dazu führen könnte, dass den neuen Impfstoffen EUAs erteilt werden und die Öffentlichkeit in aller Eile geimpft wird.

Der Blogger James Roguski stellte jedoch die Ergebnisse der Phase-3-Studie von Pfizer in Frage und wies auf zahlreiche Sicherheitsbedenken hin, die sich aus den eigenen Daten des Unternehmens ergeben, von Pfizer in seinen öffentlichen Erklärungen jedoch heruntergespielt wurden. In einem kürzlich veröffentlichten Beitrag schrieb er:

„In der Phase-II-Studie stellten die Forscher fest, dass bei Frauen, die den RSVpreF-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid erhielten, häufiger lokale Reaktionen auftraten als bei Frauen, die den RSVpreF-Impfstoff ohne Aluminiumhydroxid erhielten.”

„Es sieht so aus, als ob einer der 117 Säuglinge in der Placebogruppe den fötalen Tod erlitten hat und 6 Säuglinge in der ,geimpften’ Gruppe unauffindbar sind.”

Roguski wies auch auf die zahlreichen unerwünschten Ereignisse hin, die sowohl bei den Säuglingen als auch bei den schwangeren Müttern, die an der Studie teilnahmen, verzeichnet wurden, während in der Placebogruppe keine davon auftraten.

Zu diesen unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen gehörten akutes Atemversagen, Bronchiolitis, Herzgeräusche, Peniskrümmung (angeborene Ventralverkrümmung des Penis), Bindehautblutungen, Hypoglykämie, Gelbsucht, niedriges Geburtsgewicht, neonatale Hypoxie, neonatales Atemversagen, Krampfanfälle, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Gefäßmissbildungen.

Bei schwangeren Frauen wiederum traten unerwünschte Ereignisse auf, darunter fötale Wachstumseinschränkung, fötale Tachykardie, Schwangerschaftsdiabetes, beunruhigende fötale Herzfrequenzmuster, vorzeitige Wehen, vorzeitige Ablösung der Plazenta, Vaginalblutungen und Thrombozytopenie.

Bei einigen wecken diese Sicherheitsbedenken Erinnerungen an frühere gescheiterte Versuche, einen RSV-Impfstoff zu entwickeln.

Ein 1966 getesteter Impfstoff führte zum Tod von zwei Kleinkindern infolge „verstärkter Krankheitssymptome“, während viele Säuglinge „unter schlimmeren Symptomen als üblich litten und ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten“.

Wie The Defender bereits berichtet hat, stammt RSV von Affen, die in einer Einrichtung in Maryland untergebracht waren, wo sie zur Erforschung von Polio-Impfstoffen eingesetzt wurden. Brian Hooker, wissenschaftlicher Leiter von CHD, kommentierte dies und den Zusammenhang mit der heutigen Entwicklung des RSV-Impfstoffs gegenüber The Defender: „Es ist unglaublich, dass die Impfstoffindustrie eine Krankheit erschaffen kann – RSV aus dem Polio-Impfstoff – und dann einen weiteren Impfstoff entwickelt, um diese Krankheit zu ,verhindern’. Was für ein Geschäftsmodell!“