El Departamento de Salud del condado de Orange, en el sur de California, declaró este mes una emergencia sanitaria local por la preocupación que suscita el creciente número de casos pediátricos del virus respiratorio sincitial (VRS).

Los funcionarios del condado también declararon una Proclamación de Emergencia Local, lo que les permite acceder a recursos estatales y federales en respuesta a la propagación del VRS.

La noticia se produjo en medio de las advertencias de los medios de comunicación sobre la inminente “tripledemia” del VRS, la gripe y el COVID-19, y de las noticias de que Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK) están a punto de conseguir la aprobación reglamentaria de sus candidatas a vacunas contra el VRS, incluida la vacuna de Pfizer contra el VRS para mujeres embarazadas.

El VRS se identificó por primera vez en 1956 y afecta con frecuencia a los niños; la mayoría de los casos infantiles se producen antes de los 2 años. Para la mayoría de los niños, los síntomas son similares a los del resfriado común, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Sin embargo, puede causar síntomas graves en los más pequeños y en los ancianos, aunque las muertes infantiles son poco frecuentes, según los datos de los CDC.

Según la abogada californiana Rita Barnett-Rose, no hay pruebas que respalden las afirmaciones de que los hospitales del Condado de Orange están sobrecargados, ni que justifiquen el estado de emergencia.

En una entrevista con “The Defender”, Barnett-Rose estableció un paralelismo entre la declaración de emergencia del Condado de Orange para el VRS y otras declaraciones de emergencia estatales, locales y federales para el COVID-19:

“Una de las otras cosas alarmantes que ocurrieron con COVID es cuando [el gobernador Gavin] Newsom declaró el estado de emergencia en COVID. También renunció a los periodos de revisión de 30 y 60 días para todas las juntas de gobierno locales.

“Así que, sí, eso es lo que le preocupa a todo el mundo, este perpetuo estado de emergencia.

“Y la otra cosa que desencadena es que pide, una vez que declaran el estado de emergencia, aparte de conseguir la financiación, también desencadena una petición al gobernador Newsom para que declare el estado de emergencia en todo el estado y luego también para que Newsom pida al presidente Biden que declare el estado de emergencia nacional.”

Eso podría llevar a la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de las vacunas contra el VRS, según Barnett-Rose, quien dijo a “The Defender” que podría haber una vía para desafiar la legalidad de la última declaración de emergencia del Condado de Orange.

¿Está la industria farmacéutica utilizando el libro de jugadas empleado con el COVID para impulsar las vacunas contra el VRS?

La Dra. Regina Chinsio-Kwong, responsable de salud del condado de Orange, dijo en un comunicado de prensa que las autoridades del condado emitieron la declaración debido a “las infecciones víricas que se están extendiendo rápidamente y que están causando un número récord de hospitalizaciones pediátricas y visitas diarias a las salas de urgencias.”

La declaración permitirá al condado acceder a los recursos estatales y federales y permitirá a los hospitales no pediátricos ofrecer camas a los niños enfermos, dijo Chinsio-Kwong.

La delegación de California de “Children’s Health Defense” (CHD) señala que esta declaración fue ratificada por unanimidad “por encima de las objeciones de los miembros del público que se presentaron para hablar en contra de las declaraciones.”

La Dra. Melaine Patterson, jefa de enfermería de “Children’s Health Orange County”, dijo que los hospitales de la zona están viendo un volumen “sin precedentes” de niños que visitan sus salas de emergencia: aproximadamente 400 al día, con tiempos de espera de “cuatro a 12 horas”.

También dijo que, a partir del 1 de noviembre, había 285 pacientes en su hospital, en comparación con los 188 que había en esa fecha el año pasado, y añadió que 11 de esos pacientes actuales fueron ingresados en la UCI como consecuencia de infecciones por el VRS. Los casos de VRS también están aumentando a nivel nacional.

Chinsio-Kwong aconsejó a la población que se mantuviera “al día con otras vacunas como la de la gripe y la COVID-19” para “reducir la carga de los hospitales este otoño e invierno”.

“Nuestra mejor opción para protegernos a nosotros mismos y a nuestros hijos de las enfermedades respiratorias sigue siendo lo mismo que hemos practicado durante la pandemia, incluido el uso de mascarillas cuando se está en el interior y cerca de otras personas, y permanecer en casa cuando se está enfermo”, dijo Chinsio-Kwong.

Sin embargo, Barnett-Rose dijo que los hospitales del condado de Orange pueden estar sobrecargados no debido a un número inusualmente alto de admisiones, sino debido a que el personal no vacunado ha sido despedido.

Le dijo a “The Defender”:

“Creo que eso tiene un papel importante, y mucha gente lo señaló durante las audiencias y se hicieron comentarios públicos al respecto.

“Intentaban alegar… que no había suficientes expertos en pediatría o médicos formados en pediatría y profesionales de la medicina, por lo que tenían que salir del condado. Y creo que una gran parte de eso es que dejaron ir a muchas enfermeras pediátricas y médicos pediátricos que se negaron a aceptar las vacunas. Así que creo que se trata de una crisis creada por ellos mismos… si es que hay una crisis”.

El condado de San Diego también emitió una advertencia a sus residentes el 4 de noviembre por el aumento de los casos de VRS, pero no llegó a declarar la emergencia.

CHD California cuestionó por qué el Condado de Orange declararía una “Emergencia Sanitaria Local” ahora – a pesar de que el estado de emergencia local COVID-19 no se ha levantado.

A pesar de las afirmaciones de que el objetivo de estas nuevas declaraciones es exclusivamente ayudar a los hospitales del condado, CHD California dijo que “el lenguaje de las Resoluciones de emergencia dice algo totalmente distinto”:

“Tanto la Resolución para ratificar la Emergencia Sanitaria Local bajo la sección 101080 del Código de Salud y Seguridad como la Proclamación de una Emergencia Local bajo la sección 8630 del Código de Gobierno declaran la necesidad de estas emergencias locales no sólo en base a la afirmada necesidad de manejar los supuestos casos crecientes de RSV – sino también debido a otras “otras enfermedades respiratorias” no nombradas que no fueron debatidas durante la reunión especial o divulgadas al público.”

Barnett-Rose aportó una visión del significado jurídico que subyace en estas declaraciones. Le dijo a “The Defender”:

“Hay una emergencia sanitaria local, que es declarada por el funcionario de salud pública en contraposición a la [county] junta [del condado] … y es cuando el funcionario de salud dice … ‘He estado hablando con los hospitales y hemos hecho algunas evaluaciones y hay una tasa creciente de enfermedades respiratorias y los hospitales de niños, y por lo tanto, debido a esto, estoy pidiendo que se declare una emergencia sanitaria local’. …

“Pero su autoridad para declarar una emergencia sanitaria local sólo dura siete días a menos que sea ratificada por nuestra junta de supervisores. Y así, el 2 de noviembre, nuestra junta lo ratificó, lo que significa que ahora está en vigor y tiene que ser renovada o revisada cada 30 días, a menos que el gobernador Newsom renuncie a esa condición.”

CHD California argumentó que el “lenguaje excesivamente amplio utilizado en estas declaraciones de emergencia debería preocupar profundamente a cualquiera que desconfíe de que se repitan las medidas de “salud pública” ordenadas en el marco del COVID-19″, señalando que añadir la vaga declaración que se refiere a “otros virus respiratorios” crea “mucho espacio para nuevos abusos”.

Barnett-Rose dijo a “The Defender” que, durante la reunión del 2 de noviembre, Chinsio-Kwong dijo que “actualmente no hay restricciones [emphasis added] en vigor”, una declaración que “causó … un poco de alboroto durante la audiencia debido a su redacción, lo que sugiere que, de hecho, pueden terminar desplegando mandatos de mascarilla o algunos otros mandatos”.

Bajo este tipo de “lenguaje escurridizo”, argumentó CHD California, incluso el resfriado común podría ser utilizado para emitir una declaración de emergencia.

Barnett-Rose estuvo de acuerdo:

“¿Cómo se mide eso? ¿Cómo se cuestiona? ¿Cómo se examina? ¿Cómo se termina?

“Si vas por una enfermedad infecciosa, al menos puedes intentar encontrar algunos datos sobre hospitalizaciones o casos o muertes o camas de UCI. Pero cuando se trata de todo, puede incluir COVID, gripe, resfriado, EPOC, un montón de cosas que se calificarían como enfermedades respiratorias”.

Barnett-Rose dijo que se intentará impugnar jurídicamente estas declaraciones por considerarlas “excesivamente amplias”, señalando, sin embargo, que si bien existen precedentes jurisprudenciales para impugnar la legislación excesivamente amplia, no existen tales precedentes para los estados de excepción.

Barnett-Rose está estudiando si hay alguna forma de litigar contra estos amplios estados de excepción.

Cuando los estatutos son demasiado amplios, dijo, a veces se pueden impugnar por ser demasiado amplios o demasiado vagos, pero no está segura de que haya un precedente similar para impugnar un estado de emergencia demasiado amplio.

La declaración de un estado de emergencia local a nivel de condado podría desencadenar una cadena de acontecimientos que llevaría a una declaración de emergencia nacional, según CHD California:

“Al ratificar y/o declarar estas emergencias locales, la Junta ha desencadenado ahora una petición oficial al Gobernador Newsom para que también declare un estado de emergencia en todo el estado sobre la misma base excesivamente amplia – y para pedir al Presidente de los Estados Unidos que declare un estado de emergencia nacional.”

“Un estado de emergencia declarado a nivel nacional puede desencadenar todas las mismas medidas que ya han dividido profundamente a nuestro país: mascarillas en los aviones, cierres de negocios y escuelas, y mandatos coercitivos en escuelas y a empleados para que se les inyecten las ‘vacunas’ experimentales ofrecidas como la ‘única solución’ para volver a la Libertad”, argumentó CHD California.

Barnett-Rose dijo que la declaración de emergencia en el condado de Orange puede estar relacionada con el hecho de que ya hay varias vacunas contra el VRS:

“La razón por la que esto se está convirtiendo en una gran noticia es porque esto es lo que ocurrió también con el estado de emergencia de la COVID, como si fuera una especie de dominó.

“Una vez que Biden declara el estado de emergencia nacional, entonces eso desencadena todas las autorizaciones de uso de emergencia que permitieron las llamadas vacunas para el COVID. Y estoy seguro de que usted ya sabe que hay vacunas en las obras ahora para RSV que están flotando por ahí en las noticias también.”

Al relatar los acontecimientos que se produjeron en relación con el COVID-19, Barnett-Rose dijo a “The Defender” que el condado de Orange y algunos otros condados de California declararon el estado de emergencia, “luego pasó al estado, luego pasó al ámbito nacional, y luego, por supuesto, una vez que hay una emergencia nacional, se puede pasar a Iowa”.

“Así que creo que es un momento muy sospechoso, los artículos que estamos viendo en las noticias acerca de estar cerca de esta vacuna contra el VRS”, dijo Barnett-Rose. “Y por eso, sí creo que están tratando de repetir el mismo libro de jugadas”.

Hasta 30 candidatas a vacunas contra el VRS ya están en fase de desarrollo

La publicación de la industria farmacéutica “FiercePharma” informó que Pfizer y GSK “se acercaron a las aprobaciones regulatorias” en la última semana, y “podrían ver cada uno las primeras aprobaciones de una vacuna contra el VRS en 2023.”

El candidato de GSK será revisado el 3 de mayo de 2023, mientras que Pfizer “tiene en mente presentar la aprobación a finales de año”.

En total, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) han identificado hasta 30 vacunas candidatas contra el VRS.

GSK ha conseguido el estatus de revisión prioritaria para su vacuna contra el VRS tras la presentación de los datos de su ensayo de fase 3 AReSVi-006. La vacuna candidata se dirige exclusivamente a los adultos de 60 años o más, y los datos, según se informa, “mostraron una alta eficacia general de la vacuna contra la enfermedad respiratoria inferior del VRS” con una tasa del 82,6%, informó “Fierce Biotech”.

Inicialmente, GSK pretendía desarrollar una vacuna contra el VRS para adultos mayores y para bebés, pero los planes para esta última fueron archivados debido a una “preocupación de seguridad“. No obstante, la consejera delegada de GSK, Emma Walmsley, describió la semana pasada en una llamada con inversores la nueva vacuna de GSK como “un logro científico muy significativo”.

Los esfuerzos anteriores para desarrollar una vacuna contra el VRS han fracasado porque “tenían una tendencia persistente a causar una enfermedad peor“, debido a “un fenómeno conocido como potenciación dependiente de anticuerpos (ADE)”.

La Dra. Ruth Karron,pediatra y profesora de salud internacional en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, dijo: “La diferencia este año es que la población en general, por primera vez, probablemente esté esperando ansiosamente una vacuna contra el VRS, porque está viendo de primera mano el problema que VRS puede suponer”, dijo en una declaración que establece una clara conexión con el aumento de casos de VRS registrado este año.

Pfizer anunció el 1 de noviembre que su propia vacuna candidata contra el VRS finalizó pronto su ensayo de fase 3 para comprobar su eficacia. A diferencia de la vacuna candidata de GSK, la de Pfizer se dirige a las mujeres embarazadas. La vacuna está diseñada para ser administrada al principio del tercer trimestre con la intención de que los anticuerpos inducidos por la vacuna se transmitan de la madre al recién nacido.

Pfizer, en su anuncio del 1 de noviembre, afirmaba que su vacuna bivalente RSVpreF, también conocida como PF-06928316, ofrecía resultados “ampliamente positivos”, es decir, una reducción significativa de la tasa de enfermedades respiratorias en los recién nacidos y sus madres.

Pfizer declaró una eficacia del 81,8% contra los casos graves de VRS en bebés de hasta tres meses, y del 69,4% después de los seis meses.

En el ensayo MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) de Pfizer participaron 7.400 mujeres embarazadas y sus recién nacidos, y se realizó un seguimiento de los bebés durante un año después del nacimiento, y algunos durante dos años. Se realizó en 18 países a partir de junio de 2020.

El ensayo de la vacuna de Pfizer no arrojó resultados estadísticamente significativos en cuanto a la prevención de las visitas médicas de los bebés causadas por el VRS, incluso para los casos no graves.

Sin embargo, Pfizer dijo que “no hay problemas de seguridad importantes” con su producto, añadiendo:

“Por recomendación del DMC [Data Monitoring Committee], y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Pfizer ha detenido la inscripción en el estudio.

“Sobre la base de estos resultados positivos, Pfizer tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA a finales de 2022 para el candidato a vacuna, seguida de otras autoridades reguladoras en los próximos meses.”

Los datos del ensayo de fase 3 de Pfizer aún no han sido examinados por expertos independientes y no han sido revisados ni publicados.

El 2 de marzo de 2022, la vacuna candidata de Pfizer recibió la Designación de Terapia Innovadora de la FDA, mientras que anteriormente, en noviembre de 2018, la FDA le concedió el estatus de “Fast-Track”, según el comunicado de Pfizer.

“El candidato a vacuna contra el VRS en investigación de Pfizer se basa en descubrimientos científicos básicos fundamentales, incluidos los realizados en los Institutos Nacionales de Salud (NIH)”, dijo el fabricante de vacunas en su comunicado de prensa.

La investigación del NIH en cuestión también fue “clave para las vacunas COVID-19, que tuvieron un gran éxito”, según ABC 7 Los Ángeles.

Otras empresas que buscan desarrollar una vacuna contra el VRS son Moderna y AstraZeneca y Sanofi, en una iniciativa conjunta. Moderna recibió la designación de vía rápida de la FDA el 3 de agosto de 2021 para su vacuna contra el VRS mRNA-1345 para personas mayores, mientras que AstraZeneca y Sanofi están desarrollando una vacuna contra el VRS de vector viral con el nombre de “nirsevimab”.

Un artículo publicado en agosto de 2021 en “The Defender” predijo que el VRS representaría la “nueva frontera para el desarrollo de vacunas“, ya que las empresas farmacéuticas se verían “atraídas por la perspectiva de un gran mercado mundial de vacunas contra el VRS sin explotar”, lo que llevaría a una “fiebre del oro” en el desarrollo de vacunas.

Los medios de comunicación pregonan los beneficios, pero ignoran los problemas de seguridad

El portal de noticias en línea Vox describió el desarrollo de nuevas vacunas contra el VRS como “una muy, muy buena noticia” en un artículo reciente.

Junto con la cobertura de los medios de comunicación sobre el “aumento” de los casos de VRS en todo el país, parece que se está preparando el escenario para crear una emergencia en la conciencia pública, lo que podría llevar a que se concedan EUAs a las nuevas vacunas y a que se apresuren a vacunar a la población.

El bloguero James Roguski, sin embargo, puso en duda los resultados del ensayo de fase 3 de Pfizer, planteando muchos problemas de seguridad que se indican en los propios datos de la empresa pero que Pfizer minimizó en sus proclamaciones públicas. En un post reciente, escribió:

“En el estudio de fase II, los investigadores descubrieron que las mujeres que recibieron la vacuna RSVpreF con hidróxido de aluminio tuvieron una mayor incidencia de reacciones locales que las que recibieron la vacuna RSVpreF sin hidróxido de aluminio.

“Parece que 1 de los 117 bebés del grupo placebo sufrió muerte fetal y 6 bebés del grupo “vacunado” están en paradero desconocido”.

Roguski también destacó los numerosos acontecimientos adversos que se registraron tanto en los bebés como en las madres embarazadas que participaron en el estudio, ninguno de los cuales se registró en el grupo de placebo.

En el caso de los lactantes, algunos de estos efectos adversos fueron insuficiencia respiratoria aguda, bronquiolitis, soplo cardíaco, curvatura del pene, hemorragia conjuntival, hipoglucemia, ictericia, bajo peso al nacer, hipoxia neonatal, insuficiencia respiratoria neonatal, convulsiones, sepsis, infección del tracto respiratorio superior y malformación vascular.

Las mujeres embarazadas, a su vez, experimentaron efectos adversos como restricción del crecimiento fetal, taquicardia fetal, diabetes gestacional, patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador, parto prematuro, separación prematura de la placenta, hemorragia vaginal y trombocitopenia.

Para algunos, estos problemas de seguridad evocan los recuerdos de los intentos fallidos de desarrollar una vacuna contra el VRS.

Una vacuna probada en 1966 provocó la muerte de dos niños de corta edad como consecuencia de la “intensificación de los síntomas de la enfermedad”, mientras que muchos bebés “sufrieron síntomas peores que los habituales y tuvieron que ser hospitalizados.”

Como ya informó “The Defender”, el propio VRS se originó en monos alojados en una instalación de Maryland donde se utilizaban para investigar la vacuna contra la polio. Al referirse a esto y a la conexión con el desarrollo de la vacuna contra el VRS en la actualidad, Brian Hooker, director científico de CHD, dijo a “The Defender”: “Es increíble que la industria de las vacunas pueda crear una enfermedad -el VRS a partir de la vacuna contra la polio- y luego crear otra vacuna para “prevenir” esa enfermedad. Menuda propuesta de negocio”.