A Pfizer e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) retiveram evidências de que as vacinas COVID-19 levaram a um risco aumentado de miocardite, especialmente em homens jovens, de acordo com dois conjuntos de documentos divulgados esta semana.

Documentos confidenciais da Pfizer vazados na quinta-feira pelo Projeto Veritas mostram que a empresa tinha “evidências que sugerem que os pacientes que recebem uma vacina COVID-19 correm um risco maior de miocardite”.

E documentos dos CDC fortemente redigidos obtidos pela Children’s Health Defense (CHD) por meio de uma solicitação da Freedom of Information Act (FOIA) indicam que a agência forneceu um número subestimado de casos de miocardite pós-vacinação COVID-19 ao Ministério da Saúde de Israel no início de 2021.

As últimas revelações ocorrem quando a Alemanha, o Japão e outros governos estão levantando questões sobre o número significativo de eventos adversos graves registrados em indivíduos após a administração das vacinas COVID-19.

De acordo com pesquisadores da Organização Nacional para Distúrbios Raros, a miocardite pode resultar de infecções ou diretamente de um efeito tóxico, como uma toxina ou um vírus.

“Mais comumente, a miocardite é resultado da reação imune do corpo ao dano cardíaco inicial”, disseram os pesquisadores.

A miocardite grave pode danificar permanentemente o músculo cardíaco, possivelmente causando insuficiência cardíaca.

Documentos internos contradizem a afirmação da Pfizer de ‘baixa incidência de miocardite’ 

Um documento interno da Pfizer vazado pelo Projeto Veritas na quinta-feira, atualizado em 11 de fevereiro de 2022 e de autoria de oito cientistas da divisão de Pesquisa e Desenvolvimento de Segurança de Medicamentos da Pfizer, indica que a farmacêutica estava ciente de uma conexão entre as vacinas de mRNA COVID-19 e maior incidência taxas de miocardite dentro de duas semanas após a vacinação – particularmente após a segunda dose da série primária.

“Há evidências que sugerem que os pacientes que recebem a vacina COVID-19 correm um risco maior de miocardite”, dizia o documento.

“O início ocorreu normalmente dentro de alguns dias após a vacinação com mRNA COVID-19 (da Pfizer ou Moderna), e os casos ocorreram com mais frequência após a segunda dose do que a primeira dose.”

A Pfizer citou os dados dos CDC para fazer esta determinação:

“Desde abril de 2021, casos crescentes de miocardite e pericardite foram relatados nos Estados Unidos após a vacinação com mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech e Moderna), particularmente em adolescentes e adultos jovens (CDC 2021).”

“O padrão de casos está de acordo, conforme o rótulo, com um padrão de casos de miocardite que ocorre na maioria dos jovens do sexo masculino com menos de 29 anos de idade nas primeiras duas semanas após a vacinação”.

“As razões para a predominância masculina na incidência de miocardite e pericardite após a vacinação contra COVID-19 permanecem desconhecidas.”

Embora a Pfizer não tenha conseguido identificar um “mecanismo claro” por trás do aumento do risco em homens, identificou várias possibilidades.

Estes incluíram cardiotoxicidade direta, infecção viral aguda/ativa, predisposição genética e condições pré-existentes, história prévia de miocardite, mecanismos imunomediados e autoimunidade associada à vacina, mimetismo molecular da proteína spike e efeitos relacionados ao sexo.

Esses casos ocorreram, de acordo com o documento, apesar de uma alegada baixa incidência de miocardite durante os ensaios clínicos para as vacinas mRNA COVID-19.

“Entre os participantes de 16 anos de idade ou mais do conjunto de dados de ensaios clínicos da Pfizer, dois casos de pericardite foram relatados até a data limite de dados de 18 de junho de 2021”, dizia o documento. “Esses casos se originaram do estudo clínico de Fase 3 C4591001 e ambos foram considerados não relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador.”

“Não houve casos de miocardite relatados como eventos adversos graves até a data limite de dados de 18 de junho de 2021”, acrescentou o documento.

Com base nessas incidências de miocardite, o documento afirma que os rótulos dos produtos da vacina Pfizer COVID-19 foram atualizados para indicar:

“Os dados pós-comercialização demonstram riscos aumentados de miocardite e pericardite, particularmente dentro de 7 dias após a segunda dose da série primária de 2 doses.”

“O risco observado é maior entre homens com menos de 40 anos do que entre mulheres e homens mais velhos. O risco observado é maior em homens de 12 a 17 anos de idade”.

Essa mudança já havia sido feita a partir de agosto de 2021, conforme documento divulgado como parte dos chamados “Documentos Pfizer ” — documentos referentes à emissão de Autorização de Uso de Emergência (AUE) pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.

Os “documentos da Pfizer” foram divulgados no ano passado por ordem judicial após uma solicitação da FOIA apresentada por Profissionais de Saúde Pública e Médicos para Transparência.

Outro documento interno da Pfizer desses mesmos “documentos da Pfizer” afirma que em 13 de julho de 2021, foi sugerido que a miocardite e a pericardite fossem adicionadas “ao PVP” (plano de farmacovigilância).

Esta adição parece ter ocorrido.

O plano de farmacovigilância da Pfizer de 28 de julho de 2021 – também contido no lançamento dos “documentos da Pfizer” – lista miocardite e pericardite como “risco identificado importante” identificado no banco de dados de segurança da Pfizer em 18 de junho de 2021.

Um plano de farmacovigilância “propõe atividades para melhor caracterizar e avaliar os riscos durante o ciclo de vida de um medicamento (por exemplo, para investigar frequência, gravidade, gravidade e resultado de um risco em condições normais de uso e/ou quais populações estão particularmente em risco).

O plano de farmacovigilância da Pfizer de 28 de julho de 2021 afirmou que dois eventos adversos graves de pericardite foram relatados durante o ensaio clínico C4591001, embora “ambos [foram] considerados não relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador”.

O documento também se refere a dados do banco de dados de segurança da Pfizer, afirmando que entre pessoas com 16 anos ou mais, “490 casos relataram eventos relacionados à miocardite e 371 casos relataram eventos relacionados à pericardite (em 38 desses 823 casos, os indivíduos desenvolveram miocardite e pericardite eventos relacionados)”.

Desses 490 casos, 26 foram posteriormente rejeitados definitivamente como não sendo miocardite, deixando 464 casos variando de “caso definitivo” a “evento relatado”. A partir daí, 459 foram listados como “graves”, 337 necessitaram de internação e 14 resultaram em óbito.

Quase 71% desses casos foram registrados em homens.

Dos 371 casos de pericardite relatados em indivíduos com 16 anos ou mais, todos menos um foram listados como “sérios”, 206 exigiram hospitalização e 3 resultaram em morte.

A Pfizer, no mesmo plano de farmacovigilância, afirmou que nenhum caso de miocardite ou pericardite foi registrado nos participantes do estudo C4591001 com idades entre 12 e 15 anos.

No entanto, seu banco de dados de segurança registrou 11 possíveis casos de miocardite – todos menos um entre os homens, 10 dos quais eram “graves” e nove dos quais exigiram hospitalização.

Quatro casos de pericardite entre homens entre 12 e 15 anos também foram registrados no banco de dados de segurança, três dos quais foram considerados graves e um dos quais necessitou de hospitalização.

No entanto, no plano de farmacovigilância de 28 de julho de 2021, a Pfizer disse à FDA:

“Considerando as baixas taxas de miocardite e pericardite relatadas após a vacinação, equilibradas com o risco de morte e doença (incluindo miocardite) causada por SARS-CoV-2, o impacto na saúde pública da miocardite e pericardite pós-vacinação é mínimo.”

No entanto, em outro documento vazado divulgado pelo Projeto Veritas, datado de maio de 2022, confirma ainda que a Pfizer estava ciente do aumento da incidência de miocardite.

De acordo com o documento vazado:

“Os eventos adversos (EAs) após a vacinação contra COVID-19 são de grande importância clínica: mesmo eventos adversos com pequena incidência podem ser observados em números apreciáveis, devido ao grande escopo do esforço de vacinação.”

“Há evidências que sugerem que os pacientes que receberam a vacina COVID-19 correm um risco aumentado de miocardite.”

CDC subcontam casos de miocardite em 2021

Documentos fornecidos pelos CDC em resposta a uma solicitação FOIA de 12 de outubro de 2022 enviada pelo CHD revelam que a agência forneceu um número subestimado de casos de miocardite registrados após a vacinação com COVID-19 ao Ministério da Saúde de Israel.

A solicitação da FOIA pedia aos CDC que “fornecessem todos os e-mails enviados por qualquer um dos indivíduos relevantes ou recebidos por qualquer um dos indivíduos relevantes (seja diretamente ou via cc ou bcc) contendo a palavra de pesquisa ‘miocardite'” entre 1º de outubro de 2020 e 30 de abril de 2021.

“Houve considerável discussão pública e controvérsia sobre como pesar o risco de miocardite associado às vacinas COVID-19”, afirmou o pedido. “O público tem um interesse significativo em ter uma compreensão completa de como as agências de saúde pública dos EUA abordaram essa questão.”

Após uma resposta dos CDC, CHD em 17 de novembro de 2022, restringiu seu pedido para incluir apenas documentação contendo o termo “miocardite” dentro de 25 palavras de “(cobiçoso ou relatório* ou criança* ou adolescente* ou jovem* ou adolescente *ou masculino ou fatal* ou morte* ou morrer* ou grave ou grave ou hospitalar*).”

A parcela de 985 páginas fortemente redigida de documentos fornecidos ao CHD incluía uma solicitação de 28 de fevereiro de 2021, na página 692, do Ministério da Saúde de Israel. A solicitação, registrada naquela data pelo sistema interno de rastreamento de tarefas do CDC, afirmava:

“Estamos vendo um grande número de casos de miocardite e pericardite em jovens logo após a vacina Pfizer COVID-19. Gostaríamos de discutir o assunto com um especialista relevante dos CDC.”

Um e-mail dos CDC, datado de 10 de março de 2021 e encontrado nas páginas 710-714 do documento, dizia:

“Eles estão investigando um sinal de segurança de miocardite/miopericardite em uma população mais jovem (16 a 30 anos) após a administração da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.”

“O Ministério da Saúde afirmou ter recebido notificações de cerca de 40 casos desse evento adverso.”

Na resposta de 10 de março de 2021, página 861, enviada pelos CDC ao Ministério da Saúde de Israel, afirmou:

“Uma pesquisa no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) dos EUA realizada em 23 de fevereiro de 2021 revelou 27 casos (6 casos de miocardite, 7 casos de miopericardite, 14 casos de pericardite).

“Doze casos ocorreram após a dose 1, 7 casos após a dose 2 e a dose não foi relatada em 8 casos. Quatro pacientes apresentavam condições comórbidas que poderiam sugerir etiologias alternativas para o evento adverso.”

“Durante este período de análise, a taxa de notificação de miopericardite após a administração das vacinas de mRNA COVID-19 foi baixa e estimada em 0,7 por milhão de doses de vacina administradas.”

“No entanto, as limitações da vigilância passiva, como subnotificação, falta de um grupo de controle, dados ausentes e incompletos tornam difícil avaliar a causa.”

“Portanto, a FDA não fez uma determinação final sobre a causalidade entre a miopericardite e as vacinas de mRNA COVID-19.”

No entanto, até 23 de fevereiro de 2021, o VAERS havia recebido 36 relatórios de miocardite – embora, naquela época, o banco de dados estivesse significativamente acumulado.

Não está claro por que os dados de uma pesquisa de 23 de fevereiro de 2021 foram fornecidos pelos CDC, quando a solicitação do Ministério da Saúde de Israel foi enviada em 28 de fevereiro de 2021. Não há indicação de que houve contato do ministério da saúde de Israel com os CDC sobre esta questão antes de 28 de fevereiro de 2021.

Embora os relatórios enviados ao VAERS exijam uma investigação mais aprofundada antes que uma relação causal possa ser confirmada, o sistema demonstrou relatar apenas 1% dos eventos adversos reais da vacina.

Estudos descobriram outras deficiências no sistema VAERS, incluindo relatórios excluídos ou ausentes, entrada atrasada de relatórios e a “recodificação de registros médicos”.

“Termos do Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) de grave a leve.”

Dos relatórios excluídos ou ausentes, 13% diziam respeito a óbitos e 63% representavam eventos adversos graves.

Os dados do VAERS são acessíveis publicamente na Internet e, presumivelmente, já estariam disponíveis para o Ministério da Saúde de Israel como resultado, portanto, não está claro porque os CDC parecem ter confiado nesses dados em sua resposta a Israel.

Além disso, até 10 de março de 2021, data presumida da resposta dos CDC ao Ministério da Saúde de Israel, mais 14 casos de miocardite foram relatados ao VAERS, totalizando 49 desses casos identificados no banco de dados.

Dos 36 casos de miocardite relatados ao VAERS até 23 de fevereiro de 2021, 25 foram em homens, 21 envolveram a vacina Moderna (15 homens) e 15 envolveram a vacina Pfizer-BioNTech (10 homens).

E dos 49 casos registrados até 10 de março de 2021, 35 foram em homens, 26 envolveram a vacina Moderna (20 homens) e 23 envolveram a vacina Pfizer-BioNTech (15 homens).

A média de idade dos pacientes foi de 33,6 anos e a mediana de 31,5 – com a idade média dos casos masculinos sendo 31,1 (mediana 28) e a idade média das mulheres 40,8 (mediana 36,5), indicando maior incidência em homens mais jovens.

O número médio de dias antes do início e diagnóstico após a vacinação foi de 5,4, com mediana de 3 dias.

Com centenas de páginas de redações, não está claro se há mais documentos ou dados que forneçam mais informações sobre a resposta fornecida pela agência ao Ministério da Saúde de Israel.

Em sua resposta de 24 de fevereiro, os CDC afirmam que os documentos redigidos são protegidos por estatuto, leis de confidencialidade ou leis de privacidade.

Notavelmente, no mesmo dia em que o Ministério da Saúde de Israel solicitou aos CDC, a Pfizer publicou um documento – lançado como parte do lançamento dos “Documentos da Pfizer” do ano passado – intitulado “Análise cumulativa de relatórios de eventos adversos pós-autorização de PF-07302048 (BNT162B2) recebido até 28 de fevereiro de 2021.”

BNT162B2 refere-se à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 que recebeu autorização de uso de emergência da FDA.

Este documento indicou que 25 casos de miocardite foram relatados até 28 de fevereiro de 2021 como parte de uma lista de “eventos adversos de interesse especial” (AESI).

Este número foi extraído de vários bancos de dados, incluindo o Brighton Collaboration (SPEAC), o protocolo ACCESS da UE, os CDC dos EUA (lista preliminar de AESI para vigilância VAERS) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido.

Estudos mostram que vacinas contra COVID levam a riscos aumentados de miocardite

Vários estudos recentes mostraram um aumento na prevalência de miocardite após a vacinação contra COVID-19.

“Vigilância atrasada: um comentário sobre miocardite em associação com as injeções de COVID-19”, de Karl Jablonowski, Ph.D. e Brian Hooker, Ph.D., PE, publicado em 17 de outubro de 2022 no International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, descobriu que dois meses após as vacinas COVID-19 serem lançadas ao público, uma segurança estatisticamente significativa sinal de miocardite em homens de 8 a 21 anos apareceu no VAERS.

No entanto, conforme relatado anteriormente pelo The Defender, embora esse sinal de segurança fosse visível já em 19 de fevereiro de 2021, os funcionários dos CDC esperaram até 27 de maio de 2021 antes de alertar o público.

Até então, mais de 50% da população elegível dos EUA havia recebido pelo menos uma vacina mRNA COVID-19 – e a FDA expandiu os EUA da vacina Pfizer-BioNTech para incluir adolescentes de 12 anos ou mais.

Outro estudo, divulgado em 15 de abril de 2022 por sete pesquisadores israelenses, examinou a incidência de miocardite e pericardite em adultos previamente infectados com COVID-19, entre março de 2020 e janeiro de 2021.

Apesar dos argumentos de que um aumento nos diagnósticos de miocardite pode ser atribuído a infecções por COVID-19 em vez das vacinas, o estudo “não observou um aumento na incidência de pericardite nem de miocardite em pacientes adultos que se recuperaram da infecção por COVID-19”.

Até 3 de março, 16.641 casos de miocardite foram registrados no VAERS após o recebimento de uma vacina ou reforço COVID-19 – com o número crescendo para 16.660 ao incluir diagnósticos de miocardite bacteriana, miocardite infecciosa, miocardite micótica, miocardite pós-infecção e séptica miocardite.

Deste último número, 10.701 casos (64,2%) foram registrados no sexo masculino.

Enquanto a idade de mais da metade dos pacientes nesses casos registrados foi listada como “desconhecida”, nos casos em que uma idade foi registrada, os diagnósticos de miocardite atingiram o pico na faixa etária de 18 a 29 anos, com alta prevalência também encontrada na faixa etária de 6 a 17 anos. e faixas etárias de 30 a 39 anos.

Dos 2.778 casos na faixa etária de 18 a 29 anos, 2.211 foram registrados em homens – indicando ainda o risco particularmente alto de miocardite que os jovens enfrentam após a vacinação contra a COVID-19.

Mais governos levantando preocupações sobre miocardite

Já em outubro de 2021, a Agência de Saúde Pública da Suécia interrompeu a vacina COVID-19 da Moderna para pessoas nascidas em 1991 e posteriormente, “pois os dados apontavam para um aumento de miocardite e pericardite entre jovens e adultos jovens que foram vacinados”, segundo a Reuters.

Mais ou menos na mesma época, as autoridades de saúde pública da Finlândia também suspenderam a vacinação em jovens.

E em novembro de 2022, a Suécia suspendeu a vacina Novavax COVID-19 para menores de 30 anos, devido a um risco aumentado de miocardite e pericardite.

Conforme relatado pelo The Defender em junho de 2022, a Novavax recebeu EUA do FDA, apesar de “Múltiplos eventos de miocardite/pericardite” registrados durante os ensaios clínicos.

No início desta semana, Yanagase Hirofumi, membro da Câmara dos Conselheiros do Japão, acusou o governo japonês de encobrir ferimentos e mortes decorrentes das vacinas mRNA COVID-19.

Hirofumi disse à Câmara dos Conselheiros que, no sistema de rastreamento de eventos adversos relacionados à vacina do Japão, pelo menos 2.001 mortes após a vacinação com COVID-19 foram registradas.

No entanto, apesar de “aproximadamente 260 casos em que o médico responsável informou que provavelmente havia uma ligação entre a vacina e a morte” e, citando o ministro da saúde do Japão, “52 casos em que um patologista realizou uma autópsia e informou que não há uma ligação entre a vacina e a morte”, o banco de dados indica que “apenas um caso foi encontrado para ter uma relação causal entre a vacina e a morte”.

Hirofumi citou o exemplo de “um homem de 30 anos” que “morreu três dias após receber a segunda dose da vacina. A causa da morte foi miocardite”, acrescentando que “como resultado da autópsia, os médicos concluíram que havia uma ligação entre a vacina e a morte”.

Em uma entrevista no domingo, o ministro federal da saúde da Alemanha, Karl Lauterbach – anteriormente um proponente de um mandato nacional de vacinas que havia declarado que as vacinas COVID-19 “não tinham efeitos colaterais” – admitiu que eventos adversos graves eram prevalentes e que os danos causados ​​​​pela vacina são sendo ignorado pelas autoridades.