Pfizer y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ocultaron pruebas de que las vacunas COVID-19 conllevaban un mayor riesgo de miocarditis, especialmente en varones jóvenes, según dos conjuntos de documentos hechos públicos esta semana.

Documentos confidenciales de Pfizer filtrados el jueves por “Project Veritas” muestran que la compañía había encontrado “evidencia que sugiere que los pacientes a los que se les administra la vacuna COVID-19 tienen un mayor riesgo de miocarditis.”

Y los documentos de los CDC sumamente expurgados obtenidos por “Children’s Health Defense” (CHD) a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) indican que la agencia proporcionó una cifra subestimada de casos de miocarditis posteriores a la vacunación con COVID-19 al Ministerio de Salud de Israel a principios de 2021.

Las últimas revelaciones se producen en un momento en que Alemania, Japón y otros gobiernos están planteando dudas sobre el considerable número de efectos adversos graves registrados en personas tras la administración de las vacunas COVID-19.

Según los investigadores de la Organización Nacional de Enfermedades Raras, (“National Organization for Rare Disorders”), la miocarditis puede ser consecuencia de infecciones o directamente de un efecto tóxico, como una toxina o un virus.

“Lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño cardíaco inicial“, señalan los investigadores.

La miocarditis grave puede dañar permanentemente el músculo cardíaco, pudiendo provocar un fallo cardíaco.

Documentos internos contradicen la afirmación de Pfizer de “baja incidencia de miocarditis”

Un documento interno de Pfizer filtrado a “Project Veritas” del jueves, actualizado el 11 de febrero de 2022, y del que son autores ocho científicos de la división “Investigación y desarrollo sobre seguridad de los medicamentos” (“Drug Safety Research & Development”) de Pfizer, indica que la farmacéutica era consciente de la conexión entre las vacunas COVID-19 de ARNm y las mayores tasas de incidencia de miocarditis a las dos semanas de la vacunación, en particular tras la segunda dosis de la serie primaria.

“Hay pruebas que sugieren que los pacientes a los que se les administra la vacuna COVID-19 tienen un mayor riesgo de miocarditis”, rezaba el documento.

“El inicio se produjo normalmente varios días después de la vacunación con ARNm COVID-19 (de Pfizer o Moderna), y los casos se han producido con más frecuencia después de la segunda dosis que de la primera.”

Pfizer citó datos de los CDC para tomar esta determinación:

“Desde abril de 2021, se ha notificado un aumento de casos de miocarditis y pericarditis en Estados Unidos tras la vacunación con ARNm COVID-19 (Pfizer-BioNTech y Moderna), especialmente en adolescentes y adultos jóvenes (CDC 2021).”

“El patrón de casos se ajusta, según la etiqueta, a un patrón de casos de miocarditis que ocurren en la mayoría de varones jóvenes menores de 29 años en las dos primeras semanas posvacunación”.

“Las razones del predominio masculino en la incidencia de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con COVID-19 siguen siendo desconocidas”.

Aunque Pfizer no pudo identificar un “mecanismo claro” detrás del mayor riesgo en los varones, sí identificó varias posibilidades.

Entre ellos, cardiotoxicidad directa, infección viral aguda/activa, predisposición genética y enfermedades preexistentes, antecedentes de miocarditis, mecanismos inmunomediados y autoinmunidad asociada a la vacuna, mimetismo molecular con la proteína de espiga o pico y efectos relacionados con el sexo.

Estos casos se produjeron, según el documento, a pesar de una supuesta baja incidencia de miocarditis durante los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 de ARNm.

“Dentro de los participantes de 16 años o más del conjunto de datos del ensayo clínico de Pfizer, se notificaron dos casos de pericarditis hasta la fecha de corte de datos del 18 de junio de 2021”, rezaba el documento. “Estos casos se originaron en el estudio clínico de fase 3 C4591001 y ambos fueron considerados no relacionados con el tratamiento del estudio por el Investigador”.

“No se notificaron casos de miocarditis como acontecimientos adversos graves hasta la fecha de corte de los datos, el 18 de junio de 2021”, añade el documento.

Basándose en estas incidencias de miocarditis, el documento afirma que las etiquetas del producto para la vacuna COVID-19 de Pfizer se actualizaron para indicar:

“Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, en particular en los 7 días siguientes a la segunda dosis de la serie primaria de 2 dosis.

“El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años que entre las mujeres y los varones de más edad. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años”.

Este cambio ya se había realizado en agosto de 2021, según un documento publicado como parte de los denominados “documentos de Pfizer“, documentos relativos a la emisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Los “documentos de Pfizer” se hicieron públicos el año pasado por orden judicial a raíz de una solicitud FOIA presentada por Profesionales de Salud Pública y Médicos por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”).

Otro documento interno de Pfizer de estos mismos “documentos de Pfizer” afirma que el 13 de julio de 2021 se sugirió añadir la miocarditis y la pericarditis “al PVP” (plan de farmacovigilancia).

Parece ser que esta incorporación se ha producido.

El plan de farmacovigilancia de Pfizer del 28 de julio de 2021 -también contenido en la publicación “Documentos de Pfizer”- enumera la miocarditis y la pericarditis como “riesgo[s] importante[s] identificado[s]” en la base de datos de seguridad de Pfizer el 18 de junio de 2021.

Un plan de farmacovigilancia “propone actividades para caracterizar y evaluar mejor los riesgos durante el ciclo de vida de un medicamento. (por ejemplo, para investigar la frecuencia, la severidad, la gravedad y el resultado de un riesgo en condiciones normales de uso, y/o qué poblaciones están especialmente expuestas).”

El plan de farmacovigilancia de Pfizer del 28 de julio de 2021 afirmaba que se habían notificado dos acontecimientos adversos graves de pericarditis durante el ensayo clínico C4591001, aunque “el Investigador consideró que ninguno de los dos [estaba] relacionado con el tratamiento del estudio.”[were]

El documento también hace referencia a los datos de la base de datos de seguridad de Pfizer, afirmando que entre las personas mayores de 16 años, “490 casos informaron de eventos relacionados con la miocarditis y 371 casos informaron de eventos relacionados con la pericarditis (en 38 de estos 823 casos, los sujetos desarrollaron tanto eventos relacionados con la miocarditis como con la pericarditis).”

De estos 490 casos, 26 fueron posteriormente rechazados definitivamente por no tratarse de miocarditis, quedando 464 casos entre “caso definitivo” y “acontecimiento notificado”. De ellos, 459 fueron calificados de “graves”, 337 requirieron hospitalización y 14 causaron la muerte.

Casi el 71% de estos casos se registraron en varones.

De los 371 casos de pericarditis notificados en personas mayores de 16 años, todos menos uno se calificaron de “graves”, 206 requirieron hospitalización y 3 provocaron la muerte.

Pfizer, en el mismo plan de farmacovigilancia, afirmó que no se habían registrado casos de miocarditis o pericarditis en los participantes del ensayo C4591001 de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años.

Sin embargo, su base de datos de seguridad registró 11 posibles casos de miocarditis -todos menos uno entre varones-, 10 de los cuales fueron “graves” y nueve requirieron hospitalización.

En la base de datos de seguridad también se registraron cuatro casos de pericarditis entre varones de 12 a 15 años, tres de los cuales se consideraron graves y uno requirió hospitalización.

Sin embargo, en el plan de farmacovigilancia del 28 de julio de 2021, Pfizer informó a la FDA:

“Teniendo en cuenta las bajas tasas de miocarditis y pericarditis notificadas tras la vacunación, en equilibrio con el riesgo de muerte y enfermedad (incluida la miocarditis) causada por el SARS-CoV-2, el impacto en la salud pública de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación es mínimo.”

No obstante, en otro documento filtrado hecho público por “Project Veritas”, fechado en mayo de 2022, se confirma además que Pfizer era consciente del aumento de la incidencia de la miocarditis.

Según el documento filtrado:

“Los acontecimientos adversos (AA) tras la vacunación con COVID-19 son de gran importancia clínica: incluso los acontecimientos adversos con una incidencia pequeña pueden observarse en números apreciables dado el enorme alcance del esfuerzo de vacunación.

“Hay pruebas que sugieren que los pacientes que recibieron la vacuna COVID-19 tienen un mayor riesgo de miocarditis”.

Los CDC subestimaron los casos de miocarditis en 2021

Los documentos proporcionados por los CDC en respuesta a una solicitud FOIA presentada por CHD el 12 de octubre de 2022 revelan que la agencia proporcionó al Ministerio de Sanidad israelí un número inferior al real de casos de miocarditis registrados tras la vacunación con COVID-19.

La solicitud FOIA pedía a los CDC que “proporcionen todos los correos electrónicos enviados por cualquiera de las personas relevantes o recibidos por cualquiera de las personas relevantes (ya sea directamente o a través de cc o bcc) que contengan la palabra de búsqueda ‘miocarditis'” entre el 1 de octubre de 2020 y el 30 de abril de 2021.

“Ha habido un considerable debate público y polémica sobre cómo sopesar

el riesgo de miocarditis que se asocia a las vacunas COVID-19”, afirmaba la solicitud. “El público tiene un gran interés en conocer a fondo cómo han abordado este asunto las agencias de salud pública estadounidenses”.

Tras una respuesta de los CDC, el 17 de noviembre de 2022, CHD limitó su petición para incluir únicamente la documentación que contuviera el término “miocarditis” dentro de las 25 palabras siguientes a “(covid o informe* o niño* o adolescente* o joven* o varón o mortal* o muerte* o fallecer* o grave o severo u hospital*)”.

El paquete de 985 páginas de documentos, sumamente expurgado, proporcionado a CHD incluía, en la página 692, una solicitud del 28 de febrero de 2021 del Ministerio de Sanidad israelí. En la solicitud, registrada en esa fecha por el sistema interno de seguimiento de tareas de los CDC, se indicaba:

“Estamos observando un gran número de casos de miocarditis y pericarditis en individuos jóvenes poco después de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Nos gustaría debatir el tema con un experto de los CDC competente en la materia”.

Un correo electrónico de CDC, fechado el 10 de marzo de 2021, y que se encuentra en las páginas 710-714 del documento, decía:

“Están investigando una señal de seguridad de miocarditis/miopericarditis en una población joven (16-30 años) tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

“El Ministerio de Sanidad declaró haber recibido informes de unos 40 casos de este efecto adverso”.

En la respuesta del 10 de marzo de 2021, página 861, enviada por los CDC al Ministerio de Sanidad israelí se indicaba:

“Una búsqueda en el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas(VAERS) de EE.UU. realizada el 23 de febrero de 2021 reveló 27 casos (6 casos de miocarditis, 7 casos de miopericarditis, 14 casos de pericarditis).

“Doce casos se produjeron después de la dosis 1, 7 casos después de la dosis 2, y no se informó de la dosis en 8 casos. Cuatro pacientes presentaban afecciones comórbidas que podrían sugerir etiologías alternativas para el acontecimiento adverso.

“Durante este periodo de análisis, la tasa de notificación de miopericarditis tras la administración de las vacunas COVID-19 de ARNm fue baja y se estimó en 0,7 por millón de dosis de vacuna administradas.

“Sin embargo, las limitaciones de la vigilancia pasiva, como la infranotificación, la falta de un grupo de control y los datos incompletos o ausentes, dificultan la evaluación de la causalidad.

“Por lo tanto, la FDA no ha tomado una determinación final con respecto a la causalidad entre la miopericarditis y las vacunas COVID-19 de ARNm”.

Sin embargo, hasta el 23 de febrero de 2021, el VAERS había recibido 36 notificaciones de miocarditis, aunque en ese momento la base de datos estaba considerablemente sobrecargada.

No está claro por qué los datos de una búsqueda del 23 de febrero de 2021 fueron proporcionados por los CDC, cuando la solicitud del Ministerio de Sanidad de Israel se presentó el 28 de febrero de 2021. No hay indicios de que el Ministerio de Sanidad israelí se pusiera en contacto con los CDC en relación con este asunto antes del 28 de febrero de 2021.

Aunque los informes enviados al VAERS requieren una investigación más profunda antes de poder confirmar una relación causal, se ha demostrado que el sistema sólo informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.

Los estudios han detectado otras deficiencias en el sistema VAERS, como la anulación o ausencia de informes, el retraso en la introducción de informes y la “recodificación de términos del

Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (“Dictionary for Regulatory Activities”, MedDRA por sus siglas en inglés) de graves a leves”.

De los informes anulados o que faltaban, el 13% correspondía a fallecimientos y el 63% a acontecimientos adversos graves.

Los datos del VAERS son de acceso público en Internet y presumiblemente ya habrían estado a disposición del Ministerio de Sanidad israelí, por lo que no está claro por qué los CDC parecen haberse basado en estos datos en su respuesta a Israel.

Además, antes del 10 de marzo de 2021, fecha prevista de la respuesta de los CDC al Ministerio de Sanidad israelí, se notificaron 14 casos más de miocarditis al VAERS, hasta llegar a un total de 49 casos de este tipo identificados en la base de datos.

De los 36 casos de miocarditis notificados al VAERS hasta el 23 de febrero de 2021, 25 eran varones, 21 estaban relacionados con la vacuna Moderna (15 varones) y 15 con la vacuna Pfizer-BioNTech (10 varones).

Y de los 49 casos registrados hasta el 10 de marzo de 2021, 35 correspondían a varones, 26 a la vacuna Moderna (20 varones) y 23 a la vacuna Pfizer-BioNTech (15 varones).

La edad media de los pacientes era de 33,6 años y la mediana de 31,5 – siendo la edad media de los casos masculinos de 31,1 años (mediana de 28) y la de las mujeres de 40,8 años (mediana de 36,5), lo que indica una mayor incidencia en los varones más jóvenes.

El número medio de días antes de la aparición y el diagnóstico tras la vacunación fue de 5,4, con una mediana de 3 días.

Con cientos de páginas expurgadas, no está claro si hay más documentos o datos que puedan aportar más información sobre la respuesta dada por la agencia al Ministerio de Sanidad israelí.

En su respuesta del 24 de febrero, los CDC afirman que los documentos expurgados están protegidos por estatutos, leyes de confidencialidad o leyes de privacidad.

Notablemente, el mismo día de la solicitud del Ministerio de Salud de Israel a los CDC, Pfizer publicó un documento – dado a conocer como parte de los “Documentos Pfizer” de la FDA del año pasado – titulado “Análisis Acumulativo de los Informes de Eventos Adversos Post-Autorización de PF-07302048 (BNT162B2) recibidos hasta el 28-Feb-2021” (“Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28-Feb-2021”).

BNT162B2 se refiere a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech que recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA.

Este documento indicaba que se habían notificado 25 casos de miocarditis hasta el 28 de febrero de 2021 como parte de una lista de “acontecimientos adversos de especial interés” (“adverse events of special interest”, AESI por sus siglas en inglés).

Esta cifra procede de varias bases de datos, como la Colaboración Brighton (SPEAC), el protocolo ACCESS de la UE, los CDC estadounidenses (lista preliminar de AESI para la vigilancia del VAERS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Los estudios demuestran que las inyecciones de COVID conllevan un aumento del riesgo de miocarditis

Varios estudios recientes han mostrado un aumento de la prevalencia de la miocarditis tras la vacunación con COVID-19.

“Vigilancia retardada: Un comentario sobre la miocarditis asociada a las inyecciones de COVID-19”(“Delayed Vigilance:A Comment on Myocarditis in Association with the COVID-19 Injections”), by Karl Jablonowski, Ph.D. and Brian Hooker, Ph.D., P.E.,publicado el 17 de octubre de 2022 en el “International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research,” descubrió que dos meses después de que las vacunas COVID-19 se pusieran a disposición del público, apareció en VAERS una señal de seguridad estadísticamente significativa de miocarditis en varones de 8 a 21 años.

Sin embargo, como anteriormente ha informado “The Defender”, aunque esta señal de seguridad era visible ya el 19 de febrero de 2021, los funcionarios de los CDC esperaron hasta el 27 de mayo de 2021 antes de alertar al público.

Para entonces, más del 50% de la población estadounidense elegible había recibido al menos una vacuna COVID-19 de ARNm, y la FDA amplió la EUA de la vacuna de Pfizer-BioNTech para incluir a los adolescentes a partir de 12 años.

Otro estudio, publicado el 15 de abril de 2022 por siete investigadores israelíes, examinó la incidencia de miocarditis y pericarditis en adultos previamente infectados con COVID-19, entre marzo de 2020 y enero de 2021.

A pesar de los argumentos de que un aumento de los diagnósticos de miocarditis podría atribuirse a las infecciones por COVID-19 en lugar de a las vacunas, el estudio “no observó un aumento de la incidencia ni de pericarditis ni de miocarditis en pacientes adultos que se recuperaban de una infección por COVID-19”.

Hasta el 3 de marzo, se habían registrado en VAERS 16.641 casos de miocarditis después de que se les inyectara una vacuna COVID-19 o una dosis de refuerzo, cifra que aumenta a 16.660 si se incluyen los diagnósticos de miocarditis bacteriana, miocarditis infecciosa, miocarditis micótica, miocarditis postinfección y miocarditis séptica.

De esta última cifra, 10.701 casos (64,2%) se registraron en varones.

Aunque la edad de más de la mitad de los pacientes en estos casos registrados figuraba como “desconocida”, en los casos en los que se registró una edad, los diagnósticos de miocarditis alcanzaron su punto máximo en el grupo de edad de 18 a 29 años, encontrándose también una alta prevalencia en los grupos de edad de 6 a 17 años y de 30 a 39 años.

De los 2. 778 casos en el grupo de edad de 18 a 29 años, 2.211 se registraron en varones, lo que indica aún más el riesgo especialmente elevado de miocarditis que corren los varones jóvenes tras la vacunación con COVID-19.

La miocarditis suscita preocupación en más gobiernos

Ya en octubre de 2021, la Agencia de Salud Pública de Suecia puso en pausa la vacuna COVID-19 de Moderna para las personas nacidas a partir de 1991, “ya que los datos apuntaban a un aumento de la miocarditis y la pericarditis entre los jóvenes y adultos jóvenes que habían sido vacunados”, según Reuters.

Aproximadamente al mismo tiempo, las autoridades de salud pública de Finlandia también pusieron en pausa la vacuna en los jóvenes.

Y en noviembre de 2022, Suecia puso en pausa la vacuna Novavax COVID-19 para los menores de 30 años, debido a un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis.

Como informó “The Defender” en junio de 2022, Novavax recibió la EUA de la FDA a pesar de los “múltiples eventos de miocarditis/pericarditis” registrados durante los ensayos clínicos.

A principios de esta semana, Yanagase Hirofumi, miembro de la Cámara de Consejeros de Japón, acusó al gobierno japonés de encubrir lesiones y muertes derivadas de las vacunas COVID-19 de ARNm.

Hirofumi explicó a la Cámara de Consejeros que en el sistema japonés de seguimiento de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas se han registrado al menos 2.001 muertes tras la vacunación con COVID-19.

Sin embargo, a pesar de “aproximadamente 260 casos en los que el médico responsable informó de que probablemente existía una relación entre la vacuna y la muerte” y, citando al ministro de Sanidad japonés, “52 casos en los que un patólogo ha realizado una autopsia y ha informado de que existe una relación entre la vacuna y la muerte”, la base de datos indica que “sólo en un caso se ha encontrado una relación causal entre la vacuna y la muerte”.

Hirofumi citó el ejemplo de “un hombre de unos 30 años” que “murió tres días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La causa de la muerte fue miocarditis”, y añadió que “como resultado de la autopsia, los médicos concluyeron que existía una relación entre la vacuna y la muerte”.

En una entrevista concedida el domingo, el ministro federal de Sanidad alemán, Karl Lauterbach -anteriormente partidario de un mandato nacional de vacunación y que había afirmado que las vacunas COVID-19 no tenían “ningún efecto secundario”-, admitió que los efectos adversos graves eran frecuentes y que las autoridades están haciendo caso omiso de los lesionados por las vacunas.