Meldesysteme für Impfschäden ‘völlig unzureichend’, sagen unabhängige Forscher

Während sich die Gesundheitsbehörden bemühen, die steigende Zahl von Todesfällen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die weltweit im Zusammenhang mit den experimentellen mRNA-COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna auftreten, als “Zufälle” abzutun, war die Notwendigkeit einer unabhängigen Überprüfung der Daten zur Impfstoffsicherheit noch nie so offensichtlich.

Eine neue, von Experten begutachtete Studie über unerwünschte Ereignisse nach einer Impfung (adverse events following immunization – AEFI) und den Masern-Mumps-Röteln-Windpocken-Impfstoff (MMRV) verdeutlicht den dringenden Bedarf an unabhängiger Forschung.

Die Studie, die von zwei norditalienischen Forschern auf einer Open-Access-Plattform veröffentlicht wurde, legt nahe, dass die meisten bestehenden Sicherheitsüberwachungssysteme, ob in Italien oder in den USA, “völlig unzureichend sind, um die tatsächliche Inzidenz von schweren AEFIs zu dokumentieren, und dass die derzeitigen Methoden zur Bewertung der [impfstoffbezogenen] Kausalität in Frage gestellt werden können.”

Die Studie zeigt auch, wie eine unvoreingenommene Reanalyse von Daten zu Nebenwirkungen die “beruhigenden Schlussfolgerungen” widerlegt, die offizielle Stellen gerne über die Sicherheit von Impfstoffen verbreiten.

Überprüfung der vorhandenen Daten

Italien hat die MMRV-Impfung 2017 für Kleinkinder zur Pflicht gemacht. In ihrer Open-Access-Studie 2021 bewerten die italienischen Forscher Paolo Bellavite und Alberto Donzelli indirekt die Auswirkungen dieser Politik, indem sie die Inzidenz von MMRV-bezogenen unerwünschten Ereignissen nach einer Impfung untersuchen, wie sie dem italienischen Arzneimittelüberwachungssystem gemeldet oder von diesem untersucht wurden.

Bellavite und Donzelli stellen fest, dass Italiens Impfüberwachung zwar “hauptsächlich vom ‘passiven’ Typus ist” (und wie in den USA durch eine enorme Untererfassung gekennzeichnet ist), aber auch gelegentliche “aktive Vigilanz”-Studien umfasst.

Bellavite und Donzelli fassen die Ergebnisse einer solchen Studie zusammen, die in den Jahren 2017 und 2018 in der Region Apulien durchgeführt wurde. Die Forscher der Apulien-Studie, die an der Universität und am Gesundheitsministerium angesiedelt sind, baten die Eltern von mehr als 2.500 Kindern, drei Wochen lang nach der MMRV-Impfung Tagebuch zu führen. Anschließend führten die Forscher über Telefonate und mittels einer Überprüfung relevanter Daten von Krankenhausaufenthalten eine Nachbeobachtung durch.

Die Apulia-Forscher entdeckten 992 unerwünschte Ereignisse nach der MMRV-Impfung bei den 2.149 Kindern, für die sie die dreiwöchige telefonische Nachuntersuchung abschließen konnten – eine AEFI-Melderate von 462 Ereignissen pro 1000 registrierter Kinder. 109 der 992 unerwünschten Ereignisse (11 %) erfüllten die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sie als “schwerwiegend” einstuften, was bedeutet, dass sie tödlich oder lebensbedrohlich waren, einen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder zu einer dauerhaften Behinderung oder Invalidität führten.

Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei jungen MMRV-Empfängern in Apulien auftraten, waren Hyperpyrexie (sehr hohes Fieber über 41°C – ein medizinischer Notfall), neurologische Symptome (einschließlich Gleichgewichtsstörungen und Unruhe), Magen-Darm-Probleme und Thrombozytopenie (abnorm niedrige Thrombozytenspiegel). Alle unerwünschten Ereignisse sind als Nebenwirkungen in der Packungsbeilage des von Merck hergestellten MMRV-Impfstoffs (Markenname ProQuad) sowie in den Beipackzetteln einer Reihe anderer Impfstoffe für Kinder und Erwachsene aufgeführt. (Bemerkenswert ist, dass der gesunde 56-jährige Arzt aus Florida, der kürzlich starb, nachdem er den mRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer erhalten hatte, drei Tage nach der Impfung eine letztlich tödliche Form der Thrombozytopenie entwickelte).

Die MMRV-Beilage listet auch Dutzende von anderen Reaktionen nach der Impfung auf, einschließlich Anaphylaxie, Fieberkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arthritis, Blutungsstörungen, Autoimmunprobleme und schwere Infektionen, darunter sowohl Masern als auch Windpocken!

Der nächste Schritt für die Forscher aus Apulien bestand darin, den Algorithmus der WHO zur Bewertung der Kausalität auf ihre Ergebnisse anzuwenden.Nach den unflexiblen und etwas paradoxen WHO-Kriterien werden “nur solche Reaktionen als impfstoffbedingte Reaktion eingestuft, die zuvor in epidemiologischen Studien als durch den Impfstoff verursacht anerkannt wurden. Neue schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die nach der Zulassung auftauchen, werden als ‘zufällige Todesfälle/Ereignisse’ oder ‘nicht klassifizierbar’ bezeichnet.”

Dennoch zeigte die Apulia-Studie, dass 82 von 109 schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen einen kausalen Zusammenhang aufwiesen, “der mit der MMRV-Impfung übereinstimmt.” Dies entspricht 38 schwerwiegenden Nebenwirkungen pro 1.000 registrierten Kindern – oder einem von 26 Kindern.

In den USA, die sich fast ausschließlich auf eine passive Überwachung stützen, hat das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) 13.382 Berichte über MMRV-bezogene unerwünschte Ereignisse erhalten, seit die US-Amerikanische Food and Drug Administration ProQuad im Jahr 2005 zugelassen hat – das heisst durchschnittlich 836 gemeldete Vorfälle pro Jahr in den letzten 16 Jahren.

VAERS stuft etwa eines von 20 dieser Ereignisse (4,7 %) als “schwerwiegend” ein, darunter 19 Todesfälle. Im gleichen Zeitraum (d. h. seit 2005) sammelte VAERS weitere 40.070 Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der MMR-Impfung (durchschnittlich 2.500 pro Jahr), wobei einer von 10 als schwerwiegend eingestuft wurde.

Eine FDA-Studie aus dem Jahr 2016, die 204 VAERS-Meldungen (bis 2014) für Säuglinge untersuchte, die, größtenteils aufgrund von “Impffehlern”, die MMR- oder MMRV-Impfstoffe vor dem Alter von neun Monaten (statt im empfohlenen Alter von 12 bis 15 Monaten) erhielten, fand heraus, dass fast eines von sechs der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (17 %) schwerwiegend war.

Kritik an der Verdrehung der Tatsachen

Fachkundige Experten haben den WHO-Algorithmus scharf kritisiert, weil er einseitig auf die Ablehnung von impfstoffbedingter Kausalität ausgerichtet ist (und den Algorithmus als “für diesen Zweck nicht geeignet” bezeichnet).

Daher hätte die Tatsache, dass bei jedem 26sten der registrierten Kinder ein schwerwiegendes, von der WHO bestätigtes unerwünschtes Ereignis auftrat, äußerst erwähnenswert sein müssen.

Offenbar sahen das die Apulien-Forscher nicht so. Wie Bellavite und Donzelli anmerken, war die Apulia-Studie zwar insofern einzigartig, als die WHO-Methoden der Bewertung von Kausalität auf die umfassenden aktive Überwachungsdaten angewendet wurden, aber die Forscher spielten ihre eigenen Ergebnisse stark herunter, indem sie schwere AEFIs als “absolut selten” beschrieben und berichteten, dass “das aktive Überwachungsprogramm das Sicherheitsprofil des [MMRV]-Impfstoffs bestätigt und verstärkt hat”.

Bellavite und Donzelli bestreiten diese verharmlosende Darstellung der Apulien-Befunde und erklären Folgendes:

• Eine AEFI-Rate von 38 pro 1000 – einer von 26 – sollte angemessenerweise als “häufig” und nicht als “absolut selten” eingestuft werden.
• Die aktiven Überwachungsdaten Apuliens zeigen im Vergleich zu den passiven Überwachungsdaten der italienischen Gesundheitsbehörden eine MMRV-bedingte Rate an schweren AEFIs, die “hundertmal höher ist als erwartet”.
• Vergleicht man die schwerwiegenden AEFIs, die einen konsistenten MMRV-bezogenen Kausalzusammenhang zeigten (gemäß dem WHO-Algorithmus) mit den passiven Überwachungsdaten der italienischen Gesundheitsbehörde, so zeigt sich ein noch größerer “977-facher Unterschied”.
• Die Häufigkeit schwerwiegender, MMRV-bedingter neurologischer und gastrointestinaler Symptome, die durch aktive Überwachung festgestellt werden, sollte als Sicherheitssignal interpretiert werden, denn im Vergleich zur in der Literatur und den passiven Überwachungssystemen dokumentierten Inzidenz sticht diese Häufigkeit heraus.
• Die Projektion der AEFI-Rate von 38 pro 1000 auf eine italienische Geburtskohorte würde “Zehntausende von schwerwiegenden AEFIs” ergeben.

In den USA behaupten die FDA und die Forscher der Centers for Disease Control and Prevention, dass weder die MMR- noch die MMRV-Impfstoffe “größere Sicherheitsbedenken” aufweisen, trotz der Tausenden von unerwünschten Ereignissen, die jedes Jahr gemeldet werden, und des riesigen Eisbergs zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, die nicht gemeldet werden.

Die Nonchalance der US-Regulierungsbehörden wird zudem durch eine Studie der US-Regierung widerlegt, die schätzt, dass einer von 39 verabreichten Impfstoffen zu Impfschäden führt.

Bellavite und Donzelli machen auch auf andere Überlegungen aufmerksam, die typischerweise von Forschern ignoriert oder übersehen werden, für die von vorneherein die Schlussfolgerung ein “bestätigtes” Sicherheitspr ofil eines Impfstoffs ist – Überlegungen, die in den USA genauso relevant sind wie in Italien. Zum Beispiel:

• Studien, die sich auf impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse konzentrieren, sollten jede einzelne und Impfung und auch alle weiteren Impfungen berücksichtigen. Die Untersuchung in Apulien beschränkte sich nur auf Reaktionen nach der ersten MMRV-Injektion.
• Die Überwachung der Impfsicherheit berücksichtigt selten (wenn überhaupt) die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Impfstoffe. Doch die in Italien übliche Injektion der MMRV- und Hepatitis-A-Impfstoffe am selben Tag könnte ein Faktor sein, der zu erhöhten AEFI-Raten beiträgt, genauso wie in den USA, wo bei einem Arztbesuch mehrere Kombinationsimpfstoffe injiziert werden.
• Bei Personen mit einer zugrundeliegenden genetischen Anfälligkeit oder einer begleitenden infektiösen oder entzündlichen Erkrankung kann die Impfung “als synergistischer oder auslösender Faktor wirken” und sollte bei der Betrachtung der Kausalität nicht außer Acht gelassen werden.

Sachgerechte Schlussfolgerungen ziehen

Insgesamt üben Bellavite und Donzelli eine schonungslose Kritik an den Systemen, die normalerweise zur Überwachung der Impfstoffsicherheit herangezogen werden. Sie erörtern”die Unzulänglichkeit der passiven Überwachung, um die tatsächliche Inzidenz selbst kurzzeitiger AEFIs, sowohl leichter als auch schwerer Art, abzubilden” und empfehlen, mehr Ressourcen auf die aktive Überwachung repräsentativer Stichproben der Bevölkerung zu lenken und gleichzeitig weiterhin Spontanmeldungen durch passive Überwachung zu sammeln, um “seltene Ereignisse zu erfassen, bei denen eine aktive Überwachung kaum eine Chance hätte, sie abzufangen.”

Diese und andere Empfehlungen, die von Children’s Health Defense und vielen anderen artikuliert wurden, sind in den USA auf taube Ohren gestoßen.

Im weiteren Sinne betonen die italienischen Autoren die grundlegenden Prinzipien der Impfstoffwahl und der informierten Zustimmung und stellen fest, dass “die Entscheidung, ob geimpft werden soll oder nicht, eine Entscheidung ist, die vom Patienten oder von den Eltern minderjähriger Kinder getroffen werden muss, nachdem sie von ihren Ärzten angemessen beraten wurden”.

Sie wiesen auch darauf hin, wie Impfmandate die Rolle der Ärzte verändern und sie zu “öffentlichen Beamten machen, die die Entscheidungen der Regierung durchsetzen”. Amerikaner, die den experimentellen COVID-19-Impfstoffen misstrauisch gegenüberstehen – und den unwahrscheinlichen Märchen, die über das Risiko-Nutzen-Kalkül der Impfstoffe gesponnen werden – würden den Schlussfolgerungen der Italiener wahrscheinlich zustimmen. Der Grundsatz der informierten Einwilligung kann nicht “durch eine allgemeine Aussage über ein ‘sicheres Profil’ oder das ‘Fehlen von besorgniserregenden Signalen’ erfüllt werden”, insbesondere wenn Forscher Beweise für schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen bei einem signifikanten Prozentsatz von Impfstoffempfängern ignorieren.