A medida que los funcionarios de salud se esfuerzan por eliminar como“coincidencias”el creciente número de muertes y otras reacciones adversas graves que ocurren en todo el mundo en relación con las vacunas experimentales COVID-19de ArNm y Moderna de Pfizer y Moderna, la necesidad de un escrutinio independiente de los datos de seguridad de las vacunas nunca ha sido más evidente.

Un nuevo estudio revisado por pares sobre los acontecimientos adversos tras la inmunización (‘adverse events following immunization’, AEFI por sus siglas en inglés) y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola-varicella (‘measles-mumps-rubella-varicella’, MMRV por sus siglas en inglés) hace que sea obvia la necesidad urgente de investigación independiente.

El estudio, publicado por dos investigadores del norte de Italia en una plataforma de acceso abierto, sugiere que la mayoría de los sistemas de vigilancia de seguridad que existen, ya sea en Italia o Estados Unidos, son “absolutamente inadecuados para documentar la incidencia real de AEFE graves y que los métodos actuales de evaluación de la causalidad [en relación con las vacunas] pueden ser cuestionados”. [vaccine-related]

El estudio también revela cómo un análisis imparcial de los datos de eventos adversos saca a la luz la mentira de las “conclusiones tranquilizadoras” que a los funcionarios les gusta difundir sobre la seguridad de las vacunas.

Examinar los datos existentes

Italia hizo obligatoria la vacunación MMRV para los niños pequeños en 2017. En su estudiode acceso abierto de 2021, los investigadores italianos Paolo Bellavite y Alberto Donzelli evalúan indirectamente el impacto de esta medida política examinando la incidencia de AEFI relacionada con MMRV según lo informado o estudiado por el sistema de farmacovigilancia de Italia.

Bellavite y Donzelli señalan que si bien la vigilancia de las vacunas de Italia “es principalmente del tipo ‘pasivo'” (caracterizado, como en los Estados Unidos,por una vasta subinformación), también incluye estudios ocasionales de “vigilancia activa”.

Bellavite y Donzelli resumen los resultados de uno de estos estudios, realizado en la región de Apulia en 2017 y 2018. Los investigadores del estudio de Apulia, basados en la universidad y el departamento de salud, pidieron a los padres de más de 2.500 niños que mantuvieran un diario durante tres semanas después de la vacunación por MMRV. A continuación, los investigadores hicieron un seguimiento con llamadas telefónicas y mediante la revisión de los registros de hospitalización pertinentes.

Los investigadores de Apulia detectaron 992 acontecimientos adversos posteriores a la MMRV entre los 2.149 niños para los que pudieron completar el seguimiento telefónico de tres semanas, cuando la tasa de notificación de AEFI es de 462 eventos por cada 1000 niños inscritos. Ciento nueve de los 992 acontecimientos adversos (11%) cumplió con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que los clasificaría de “graves”, lo que significa fatales o potencialmente mortales; que requieren intervención u hospitalización; o causan discapacidad o incapacidad persistente.

Los acontecimientos adversos graves más frecuentes experimentados por los jóvenes receptores de MMRV en Apulia fueron la hiperpirexia (fiebre muy alta superior a 106º F (41ºC), una emergencia médica), síntomas neurológicos (incluidos trastornos del equilibrio y agitación), problemas gastrointestinales y trombocitopenia (niveles anormalmente bajos de plaquetas). Todos los eventos adversos se enumeran como efectos secundarios en el prospecto para la vacuna MMRV fabricada por Merck (marca ProQuad), así como en los prospectos de otras vacunas para niños y adultos. (En particular, el médico sano de 56 años de Florida que murió recientemente después de recibir la vacuna COVID-19 de Arndor de Pfizer desarrolló una forma finalmente mortal de trombocitopenia tres días después de la vacunación.)

El prospecto de la MMRV también enumera docenas de otras reacciones postvacunación,incluyendo anafilaxia, convulsiones febriles, dolor muscular y articular, artritis, trastornos hemorrágicos, problemas autoinmunes e infecciones graves, ¡incluyendo tanto el sarampión como la varicela!

El siguiente paso para los investigadores de Apulia fue aplicar a sus conclusiones el algoritmo de evaluación de la causalidad empleado por la OMS. Según los criterios inflexibles y algo paradójicos de la OMS,“Sólo las reacciones que se han reconocido previamente en estudios epidemiológicos que han sido causadas por la vacuna se clasifican como una reacción relacionada con la vacuna-producto. Las nuevas reacciones adversas graves que surgen después de la licencia “están etiquetadas como ‘muertes/eventos coincidentes’ o ‘inclasificables'”.

Aun así, el estudio de Apulia mostró que 82 de 109 reacciones adversas graves mostraron una asociación causal “consistente con la inmunización MMRV”. Esto se traduce en 38 eventos adversos graves por cada 1.000 niños inscritos, o uno de cada 26.

En los Estados Unidos, que depende casi exclusivamente de la vigilancia pasiva,el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS por sus siglas en inglés) ha recibido 13.382 informes de eventos adversos relacionados con la MMRV desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó ProQuad en 2005 — un promedio de 836 incidentes notificados anualmente durante estos 16 años.

VAERS clasifica aproximadamente uno de cada 20 de estos (4,7%) como “graves”, lo que incluye 19 muertes. En el mismo período de tiempo (es decir, desde 2005), VAERS acumuló otros 40.070 informes de acontecimientos adversos tras la vacunación triple vírica (MMR por sus siglas en inglés) (2.500 anuales en promedio), con uno de cada 10 clasificado como grave.

Un estudio de la FDA de 2016 que examinó los informes de 204 VAERS (hasta 2014) para bebés que, en gran parte debido a “errores de vacunación”, recibieron las vacunas MMR o MMRV antes de los nueve meses de edad (en lugar de entre los 12 a 15 meses de edad recomendados) encontró que casi uno de cada seis de los acontecimientos adversos notificados (17%) eran serios.

Criticando el giro

Expertos muy preparados han criticado categóricamente el algoritmo de la OMS por estar sesgado hacia el rechazo de la causalidad relacionada con las vacunas (describiendo al algoritmo como “no apto para el propósito”).

Por lo tanto, el hecho de que hubiera un evento adverso grave confirmado por la OMS por cada 26 niños inscritos debería haber sido extremadamente digno de mención.

Aparentemente, los investigadores de Apulia no lo creían. Como señalan Bellavite y Donzelli, aunque el estudio de Apulia fue único en la aplicación de los métodos de evaluación de la causalidad de la OMS a los datos de vigilancia activos completos, los investigadores restaron importancia a sus propios resultados, describiendo las AEFI graves como “absolutamente raras” y declarando que “el programa de vigilancia activa confirmó y reforzó el perfil de seguridad de la [MMRV] vacuna.”

Bellavite y Donzelli disputan esta caracterización amansada de los hallazgos de Apulia, explicando lo siguiente:

  • Una tasa de AEFI de 38 por 1000, una de cada 26, debe clasificarse apropiadamente como “común” en lugar de “absolutamente rara”.
  • Los datos de vigilancia activa de Apulia, en comparación con los datos de vigilancia pasiva de las autoridades sanitarias italianas, muestran una tasa relacionada con los EFE graves relacionadas con los MMRV “cientos de veces más de lo esperado”.
  • La comparación de las AEFI graves que mostraron una asociación causal consistente relacionada con la MMRV (según el algoritmo de la OMS) con los datos de vigilancia pasiva de la Agencia Italiana de Medicamentos revela una “diferencia de 977 veces” aún mayor.”
  • La frecuencia de los síntomas neurológicos y gastrointestinales graves relacionados con el MMRV identificados a través de la vigilancia activa ,que se destaca en comparación con la incidencia documentada en la literatura y los sistemas de vigilancia pasiva— debe interpretarse como una señal de seguridad.
  • Proyectar la tasa de AEFI de 38 por cada 1000 en una cohorte de nacimiento italiana produciría “decenas de miles de AEFE graves”.

En los Estados Unidos, la FDA y los investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sostienen que ni las vacunas MMR ni MMRV muestran “ninguna preocupación importante en la seguridad”, a pesar de los miles de eventos adversos notificados cada año y el vasto iceberg de reacciones adversas adicionales que no se informan.

La despreocupación de los reguladores estadounidenses se contradice aún más con un estudio del gobierno de los Estados Unidos que estima que una de cada 39 vacunas administradas da lugar a lesiones causadas por las vacunas.

Bellavite y Donzelli también llaman la atención sobre otras consideraciones típicamente ignoradas o pasadas por alto por los investigadores para quienes un perfil de seguridad de la vacuna “confirmado” es la conclusión a priori, consideraciones que son tan pertinentes en los Estados Unidos como lo son en Italia. Por ejemplo:

  • Los estudios centrados en los acontecimientos adversos relacionados con las vacunas deben tener en cuenta todas y cada una de las rondas de vacunación. La investigación de Apulia se limitó a las reacciones después de la primera inyección de MMRV solamente.
  • La vigilancia de la seguridad de las vacunas rara vez (si es que alguna vez) representa la administración de múltiples vacunas a la vez, sin embargo, la inyección en el mismo día de las vacunas MMRV y hepatitis A en Italia—y múltiples vacunas combinadas en una visita a la atención médica en los Estados Unidos— podrían ser un factor que contribuye a tasas elevadas de AEFI.
  • En las personas con susceptibilidades genéticas subyacentes o una enfermedad infecciosa o inflamatoria concomitante, la vacunación “puede actuar como un factor sinérgico o desencadenante” y no debe descontarse al considerar la causalidad.
Extraer conclusiones apropiadas

En general, Bellavite y Donzelli son implacables en su crítica a los sistemas en los que se basaban generalmente para controlar la seguridad de las vacunas. Discutir “la insuficiencia de la vigilancia pasiva para representar la incidencia real de las AEFI a corto plazo, tanto de tipo leve como grave”, recomiendan dirigir más recursos hacia la vigilancia activa de muestras representativas de la población, mientras que también continúan recopilando informes espontáneos a través de la vigilancia pasiva para capturar “eventos raros que la vigilancia activa tendría pocas posibilidades de interceptar”.

Estas y otras recomendaciones, articuladas por Children’s Health Defense y muchos otros, han caído en oídos sordos en los Estados Unidos.

En términos más generales, los autores italianos hacen hincapié en los principios fundamentales de la elección de la vacuna y el consentimiento informado, afirmando que “la elección de vacunar o no es una elección que debe tomar el paciente o los padres de niños menores de edad, debidamente aconsejados por sus médicos”. [is]

También señalaron cómo los mandatos de las vacunas alteran el papel de los médicos y los convierten en “funcionarios públicos que hacen cumplir las decisiones del gobierno”. Los estadounidenses que son recelosos de las vacunas experimentales COVID-19 —y los improbables cuentos de hadas que se basan en el cálculo riesgo-beneficio de las vacunas— probablemente estarían de acuerdo con las conclusiones de los italianos. El principio del consentimiento informado no puede satisfacerse “mediante una declaración genérica de que tiene un ‘perfil seguro’ o ‘falta de señales preocupantes'”, especialmente cuando los investigadores ignoran la evidencia de efectos adversos graves en un porcentaje significativo de receptores de vacunas.