Se debe permitir a los padres tomar decisiones individualizadas sobre los riesgos y beneficios de las vacunas COVID para sus hijos, dijo la Dra. Meryl Nass a los legisladores de Maine esta semana.
Nass, médico en ejercicio en Maine y miembro del comité asesor científico de “Children’s Health Defense”, presentó un testimonio escrito ante el Comité de Salud y Servicios Humanos de la Legislatura de Maine en apoyo de un proyecto de ley que prohibiría las vacunaciones COVID-19 que el Estado impone por mandato si no hay consentimiento informado.
Cientos de residentes de Maine asistieron el martes a una audiencia pública en apoyo del proyecto de ley. Haga clic aquí para escuchar la audiencia completa.
Hay muchas razones por las que impedir el mandato de la vacuna COVID hasta que se hayan realizado estudios de seguridad adecuados y suficientes es “la decisión correcta para este comité y la legislatura”, escribió Nass.
Esas razones incluyen:
- Todas las vacunas COVID disponibles son productos experimentales.
- Legalmente, hay que ofrecer a los beneficiarios el derecho a negarse.
- Los mandatos anulan el derecho a negarse.
- Las cuestiones básicas de seguridad de las vacunas no se han resuelto, y algunas no se responderán hasta 2027.
- La OMS no recomienda una vacunación amplia contra el COVID para los niños.
- Se debe permitir a los padres tomar decisiones individualizadas sobre los riesgos y beneficios de las vacunas COVID para sus hijos.
- Lamentablemente, nadie puede tomar una decisión plenamente informada sobre las vacunas COVID hasta que el público tenga acceso a información completa sobre la seguridad y la eficacia, la cual ahora no está disponible. Este hecho por sí solo debería anular todos los mandatos.
La promotora del proyecto de ley, la diputada Tracy Quint, republicana de Hodgdon, Maine, dijo al comité que el proyecto protegería “el derecho vital de todos los habitantes de Maine a un consentimiento informado” sobre una vacuna cuyos efectos a largo plazo se desconocen. Lo calificó como una oportunidad para “cambiar de rumbo” en este polémico asunto.
Quint dijo a Newscenter Maine que ha estado escuchando a gente de todo el estado, en particular a los padres preocupados, que temen que pronto habrá un mandato de vacunas en las escuelas.
“No importaba si eran demócratas o republicanos, simplemente los padres en general, tenían algunas preocupaciones sobre si esto sería o no obligatorio para sus hijos”, dijo Quint.
Matt Landry, de Greene (Maine), una de las más de 280 personas que testificaron a distancia o escribieron durante las tres horas que duró la audiencia, dijo a los legisladores que está “cansado de que estos pinchazos sean forzosos en contra de la voluntad de la gente y que hagan que la gente enferme, sufra lesiones o muera. Puedo ver cómo le ocurre a gente que conozco, y me hace hervir la sangre”.
La gobernadora de Maine, Janet Mills, que se opone al proyecto de ley, dijo a “Newscenter Maine”:
“Es el momento de que todos los que ocupan puestos de liderazgo, todos los que ocupan cargos públicos, todos los que desempeñan funciones de liderazgo en su comunidad, hagan correr la voz para asegurarse de que la gente entiende lo seguras y minuciosamente probadas que son estas vacunas y lo fundamentales que son para evitar que vayas al hospital, para evitar que vayas a la UCI, para evitar que mueras”.
Pero Nass dijo a los legisladores que, independientemente de las afirmaciones que se han hecho sobre estas vacunas, no son “seguras y eficaces”.
Nass escribió:
“‘Seguro y eficaz’ es un ‘término técnico’ [de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos] que sólo puede aplicarse a los medicamentos y vacunas autorizados. Todas las vacunas COVID disponibles actualmente en los Estados Unidos no tienen licencia y son experimentales, es decir, están en fase de investigación”.
Lea el testimonio completo de Nass aquí:
11 de enero de 2022
Honorables Presidentes, Miembros y Senadores,
Escribo en apoyo del DL 867. Hay muchas razones por las que impedir el mandato de la vacuna COVID hasta que se hayan realizado estudios de seguridad adecuados y suficientes es la decisión correcta para este comité y la legislatura.
1. Las vacunas COVID son experimentales
Permítanme decir, en primer lugar, que independientemente de las afirmaciones que se hayan hecho sobre estas vacunas, no son “seguras y eficaces”. “Seguro y eficaz” es un “término técnico” de la FDA que sólo puede aplicarse a los medicamentos y vacunas autorizados. Todas las vacunas COVID disponibles actualmente en Estados Unidos no tienen licencia y son experimentales, es decir, están en fase de investigación.
Los medicamentos y las vacunas o bien son productos autorizados o son productos experimentales. No hay ninguna zona gris entre ellos en la legislación estadounidense. Independientemente de que se lleve a cabo una investigación de forma explícita, el uso de productos experimentales (incluidos los que cuentan con una autorización de uso de emergencia) se rige por el Código de Nuremberg y por la legislación estadounidense que regula los medicamentos experimentales. Como señaló el propio Stephen Hahn, ex comisionado de la FDA,“los productos con EUA siguen considerándose en investigación“.
Según el 21CFR Subcapítulo D Parte 312: “un experimento es cualquier uso de un fármaco, excepto el uso de un fármaco comercializado en el curso de la práctica médica”. La FDA considera que las vacunas son un subconjunto de los medicamentos. Y el uso de vacunas no autorizadas, de uso de emergencia, es por tanto, por definición, experimental.
La legislación estadounidense exige que los seres humanos que reciban productos experimentales den su consentimiento informado por escrito. Sin embargo, cuando se redactó la Ley PREP que crea las Autorizaciones de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorizations”, EUA por sus siglas en inglés), este requisito se flexibilizó ligeramente para las emergencias en las que se utilizarían los productos con EUA. A continuación se especifican los datos necesarios cuando se utilizan los EUA. Tenga en cuenta la opción de aceptar o rechazar.
21 U.S. Code § 360bbb-3 – Autorización de productos médicos para uso en emergencias (ii) Condiciones apropiadas diseñadas para asegurar que los individuos a los que se administra el producto estén informados –
(I) de que el Secretario [de Salud y Servicios Humanos (‘Health and Human Services’, HHS por sus siglas en inglés)] ha autorizado el uso de emergencia del producto;
(II) de los beneficios y riesgos significativos conocidos y potenciales de dicho uso, y de la medida en que se desconocen dichos beneficios y riesgos; y
(III) de la opción de aceptar o negarse a la administración del producto, de las consecuencias, en su caso, de negarse a la administración del producto, y de las alternativas al producto que hay disponibles y de sus beneficios y riesgos.
Todas las vacunas de Moderna, Janssen (Johnson and Johnson) y todas las vacunas infantiles de Pfizer-BioNTech están siendo utilizadas bajo EUA. Y aunque se supone que la vacuna para adultos de Pfizer-BioNTech está autorizada con la marca Comirnaty, en realidad las vacunas para adultos de Pfizer que se utilizan actualmente en los Estados Unidos son también productos con EUA.
2. Mientras que la FDA autorizó Comirnaty, la única vacuna COVID aprobada, sólo se están utilizando vacunas de uso de emergencia autorizadas, EUA, (experimentales) en los Estados Unidos
A pesar de las afirmaciones en sentido contrario, la vacuna Comirnaty autorizada y de marca no se ha puesto a disposición para su administración en los Estados Unidos. La vacuna de Pfizer-BioNTech, que está actualmente disponible, está autorizada bajo una Autorización de Uso de Emergencia, que proporciona un amplio escudo de responsabilidad para el fabricante, al distribuidor, al administrador, al planificador del programa y prácticamente a cualquier otra persona involucrada en el proceso de vacunación. Por otro lado, un producto que es de marca está sujeto a reclamaciones de responsabilidad ordinaria en la actualidad.
Exactamente tres semanas después de que la FDA concediera la licencia a Comirnaty, la Biblioteca Nacional de Medicina, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), publicó la información de que Pfizer no tenía previsto comercializar Comirnaty en los Estados Unidos mientras la vacuna con EUA estuviera disponible.
Pfizer recibe la licencia BLA de la FDA para su vacuna COVID-19
Pfizer recibió la licencia BLA de la FDA el 23/8/2021 para su vacuna COVID-19 para uso en personas de 16 años o más (COMIRNATY). En ese momento, la FDA publicó un prospecto de BLA que incluía la nueva vacuna COVID-19 aprobada con el nombre comercial COMIRNATY y enumeraba 2 nuevos NDC (0069-1000-03, 0069-1000-02) e imágenes de etiquetas con el nuevo nombre comercial.
En la actualidad, Pfizer no tiene previsto fabricar ningún producto con estos nuevos NDCs y etiquetas durante los próximos meses, mientras el producto autorizado con EUA siga estando disponible y se ponga a disposición de la distribución en Estados Unidos. Por ello, es posible que los CDC, la AMA y los compendios de medicamentos no publiquen estos nuevos códigos hasta que Pfizer haya determinado cuándo se producirá el producto con las etiquetas de la BLA.
La FDA prorrogó la autorización EUA de la vacuna el mismo día en que la autorizó.
La FDA parece haber accedido a la demanda de la Casa Blanca de autorizar la vacuna, para permitir que se imponga a grandes sectores de la población estadounidense. En virtud de una EUA, que especifica que los posibles receptores tienen derecho a negarse, no se pueden imponer mandatos. Así que se emitió una licencia, lo que permitió a la administración informar al público de que la vacuna estaba totalmente aprobada y autorizada. Pero, de hecho, el público no pudo acceder a la vacuna autorizada.
¿Por qué se realizó este enrevesado proceso normativo? Mientras esté bajo la EUA, Pfizer tiene un escudo frente a la responsabilidad que es casi a prueba de balas. Según el Servicio de Investigación del Congreso (CRS) del 23 de septiembre de 2021, “los tribunales han caracterizado la inmunidad de la Ley PREP como “amplia””. El CRS explica que “la Ley PREP protege a una persona cubierta de la responsabilidad legal de todas las reclamaciones por pérdidas relacionadas con la administración o el uso de una contramedida cubierta.”
3. La FDA informó a Pfizer-BioNTech de que las bases de datos de la FDA, exigidas por el Congreso, son inadecuadas para evaluar el peligro de miocarditis (y otros posibles efectos secundarios de la vacuna COVID) y, por lo tanto, Pfizer-BioNTech debe realizar estudios para evaluar estos riesgos durante los próximos seis años
El día en que la FDA emitió una licencia para Comirnaty, el 23 de agosto de 2021, la FDA informó a Pfizer-BioNTech de que NO tenía suficiente información sobre los riesgos potenciales graves del producto, y exigió a Pfizer y BioNTech, los fabricantes, que realizaran una serie de estudios para evaluar estos riesgos potenciales. Estos estudios debían realizarse con ambos productos: la vacuna autorizada de Comirnaty y la vacuna con EUA de Pfizer-BioNTech. Obsérvese que incluyen el requisito de un estudio de seguridad en el embarazo, que no se completará hasta el 31 de diciembre de 2025.
He reproducido parte de lo que la FDA escribió sobre estos estudios de seguridad requeridos a continuación, directamente de las páginas 6-11 de la carta de aprobación de la FDA enviada a BioNTech.
La admisión por parte de la FDA de que no puede evaluar estos riesgos de seguridad, y de que se necesitarán hasta 6 años para estudiarlos, nos proporciona una prueba adicional de facto de que las vacunas de Pfizer no pueden calificarse de seguras, ya que muchos de los estudios fundamentales de seguridad apenas están comenzando.
“REQUISITOS POSMERCADO EN VIRTUD DE LA SECCIÓN 505(o) La sección 505(o) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) autoriza a la FDA a exigir a los titulares de solicitudes aprobadas de medicamentos y productos biológicos que realicen estudios poscomercialización y ensayos clínicos con determinados fines, si la FDA llega a ciertas conclusiones exigidas por la ley (sección 505(o)(3)(A), 21 U.S.C. 355(o)(3)(A)).
Hemos determinado que un análisis de los acontecimientos adversos espontáneos posteriores a la comercialización notificados en virtud de la sección 505(k)(1) de la FDCA no será suficiente para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis e identificar un riesgo grave inesperado de miocarditis subclínica.
Además, el sistema de farmacovigilancia que la FDA debe mantener en virtud de la sección 505(k)(3) de la FDCA no es suficiente para evaluar estos graves riesgos. Por lo tanto, basándonos en los datos científicos apropiados, hemos determinado que es necesario realizar los siguientes estudios:
- Estudio C4591009, titulado “A Non-Interventional Post-Approval Safety Study of the Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine in the United States” (“Un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la aprobación de la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech en los Estados Unidos”), para evaluar la aparición de miocarditis y pericarditis tras la administración de COMIRNATY. Reconocemos el calendario que presentó el 21 de agosto de 2021, en el que se indica que llevará a cabo este estudio de acuerdo con el siguiente calendario: Presentación del protocolo final: 31 de agosto de 2021 Presentación del informe de seguimiento: 31 de octubre de 2022 Presentación del informe intermedio: 31 de octubre de 2023 Finalización del estudio: 30 de junio de 2025 Presentación del informe final: 31 de octubre de 2025
- Estudio C4591021, titulado “Post Conditional Approval [EUA] Active Surveillance Study Among Individuals in Europe Receiving the Pfizer-BioNTech Coronavirus Page 7 – STN BL 125742/0 – Elisa Harkins Disease 2019 (COVID-19) Vaccine”, para evaluar la aparición de miocarditis y pericarditis tras la administración de COMIRNATY. Reconocemos el calendario que presentó el 21 de agosto de 2021, en el que se indica que llevará a cabo este estudio de acuerdo con el siguiente calendario: Presentación del protocolo final: 11 de agosto de 2021 Presentación del informe de progreso: 30 de septiembre de 2021 Presentación del informe provisional 1: 31 de marzo de 2022 Presentación del informe provisional 2: 30 de septiembre de 2022 Presentación del informe intermedio 3: 31 de marzo de 2023 Informe provisional 4 Presentación: 30 de septiembre de 2023 Presentación del informe intermedio 5: 31 de marzo de 2024 Finalización del estudio: 31 de marzo de 2024 Presentación del informe final: 30 de septiembre de 2024
- Subestudio C4591021 para describir la historia natural de la miocarditis y la pericarditis tras la administración de COMIRNATY. Reconocemos el calendario que presentó el 21 de agosto de 2021, en el que se indica que llevará a cabo este estudio de acuerdo con el siguiente calendario: Presentación del protocolo final: 31 de enero de 2022 Finalización del estudio: 31 de marzo de 2024 Presentación del informe final: 30 de septiembre de 2024 7. Estudio C4591036, un estudio de cohorte prospectivo con al menos 5 años de seguimiento para las posibles secuelas a largo plazo de la miocarditis tras la vacunación (en colaboración con la “Pediatric Heart Network”). Reconocemos el calendario que presentó el 21 de agosto de 2021, en el que se indica que llevará a cabo este estudio de acuerdo con el siguiente calendario: Presentación del protocolo final: 30 de noviembre de 2021 Finalización del estudio: 31 de diciembre de 2026 Página 8 – STN BL 125742/0 – Elisa Harkins Presentación del informe final: 31 de mayo de 2027
- Subestudio C4591007 para evaluar prospectivamente la incidencia de miocarditis subclínica tras la administración de la segunda dosis de COMIRNATY en un subconjunto de participantes de 5 a 15 años de edad. Reconocemos el calendario que presentó el 21 de agosto de 2021, en el que se indica que llevará a cabo esta evaluación de acuerdo con el siguiente calendario: Presentación del protocolo final: 30 de septiembre de 2021 Finalización del estudio: 30 de noviembre de 2023 Presentación del informe final: 31 de mayo de 2024
- Subestudio C4591031 para evaluar prospectivamente la incidencia de miocarditis subclínica tras la administración de una tercera dosis de COMIRNATY en un subconjunto de participantes de 16 a 30 años de edad. Reconocemos el calendario que presentó el 21 de agosto de 2021, en el que se indica que llevará a cabo este estudio de acuerdo con el siguiente calendario: Presentación del protocolo final: 30 de noviembre de 2021 Finalización del estudio: 30 de junio de 2022.
Presentación del informe final: 31 de diciembre de 2022 …
- Estudio C4591022, titulado “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine [the EUA vaccine]Exposure during Pregnancy: A Non-Interventional Post-Approval Safety Study of Pregnancy and Infant Outcomes in the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)/MotherToBaby Pregnancy Registry” (“Vacuna [la vacuna EUA] Pfizer-BioNTech COVID-19. Exposición durante el embarazo: Un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la aprobación de los resultados del embarazo y del bebé en el registro de embarazos de la Organización de Especialistas en Información Teratológica (OTIS)/MotherToBaby”).
Presentación del protocolo final: 1 de julio de 2021 Finalización del estudio: 30 de junio de 2025
Presentación del informe final: 31 de diciembre de 2025
4. La Organización Mundial de la Salud no recomienda las vacunas COVID para los niños normales
El sitio web de la OMS “QUIENES DEBEN VACUNARSE” dice lo siguiente:
Los niños y los adolescentes suelen tener una enfermedad más leve en comparación con los adultos, por lo que, a menos que formen parte de un grupo con mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, es menos urgente vacunarles que a las personas mayores, a las que padecen enfermedades crónicas y a los trabajadores sanitarios.
Se necesitan más pruebas sobre el uso de las diferentes vacunas contra el COVID-19 en los niños para poder hacer recomendaciones generales sobre la vacunación de los niños contra el COVID-19.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS ha llegado a la conclusión de que la vacuna de Pfizer/BionTech es apta para ser utilizada por personas de 12 años o más. A los niños de entre 12 y 15 años con alto riesgo se les puede ofrecer esta vacuna junto a otros grupos prioritarios de vacunación. Los ensayos de vacunas para niños están en curso y la OMS actualizará sus recomendaciones cuando las pruebas o la situación epidemiológica justifiquen un cambio en las medidas políticas.
Si la Organización Mundial de la Salud cree que no hay pruebas suficientes para apoyar la vacunación general de los niños normales, ¿por qué este comité y la Legislatura de Maine piensan lo contrario?
En resumen:
- Todas las vacunas COVID disponibles son productos experimentales.
- Legalmente, hay que ofrecer a los beneficiarios el derecho a negarse.
- Los mandatos anulan el derecho a negarse.
- Las cuestiones básicas de seguridad de las vacunas no se han resuelto, y algunas no se responderán hasta 2027.
- La OMS no recomienda una vacunación amplia contra el COVID para los niños.
- Se debe permitir a los padres tomar decisiones individualizadas sobre los riesgos y beneficios de las vacunas COVID para sus hijos.
- Lamentablemente, nadie puede tomar una decisión plenamente informada sobre las vacunas COVID hasta que el público tenga acceso a información completa sobre la seguridad y la eficacia, información que ahora no está disponible. Este hecho por sí solo debería anular todos los mandatos.
Muchas gracias por su atención.
Dra. Meryl Nass