Las autoridades sanitarias estadounidenses afirman que los casos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con COVID son poco frecuentes, pero una nueva investigación publicada en línea en la revista “Journal of American Medical Association” (JAMA) muestra que puede ser que se produzcan con más frecuencia de lo que se informa.

La miocarditis y la pericarditis posvacunas también parecen representar dos “síndromes distintos”, dijo a “Medscape Cardiology” el Dr. George Díaz, del “Providence Regional Medical Center Everett”.

Díaz y sus colegas revisaron 2.000.287 registros o informes médicos electrónicos (“electronic medical records”, EMR por sus suglas en inglés) de personas que recibieron al menos una vacuna COVID.

Los registros, obtenidos de 40 hospitales de Washington, Oregón, Montana y California, mostraron que 20 personas tuvieron miocarditis relacionada con la vacuna (1,0 por 100.000) y 37 tuvieron pericarditis (1,8 por 100.000).

Un informe reciente, elaborado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés), basado en datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus sigls en inglés), sugería una incidencia de miocarditis de unos 4,8 casos por cada millón tras la recepción de una vacuna COVID de ARNm.

La edad media de la cohorte del informe de los CDC era de 57 años, y el 59% eran mujeres. Sólo el 77% recibió más de una dosis. El 53% recibió la vacuna de Pfizer, el 44% la de Moderna y el 3% la de Johnson & Johnson (J&J) contra la COVID.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmias cardíacas y la muerte. Según los investigadores de la Organización Nacional de Trastornos Poco Frecuentes, la miocarditis puede ser consecuencia de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño cardíaco inicial.”

La pericarditis es un término que suele utilizarse indistintamente con la miocarditis y se refiere a la inflamación del pericardio, el fino saco que rodea al corazón.

El nuevo estudio de JAMA mostró un “patrón similar [en el estudio de los CDC] , aunque con una mayor incidencia [de miocarditis y pericarditis] después de la vacunación, lo que sugiere una infradeclaración de eventos adversos de la vacuna”. [to the CDC study][of myocarditis and pericarditis]

El informe de JAMA también afirmaba: “Además, la pericarditis puede ser más común que la miocarditis entre los pacientes de edad avanzada”.

“Nuestro estudio dio lugar a un mayor número de casos probablemente porque buscamos en el EMR, y [también porque] VAERS requiere que los médicos informen voluntariamente de los casos sospechosos”, Díaz comentó a Medscape. [also because] Además, en las estadísticas del gobierno, la pericarditis y la miocarditis fueron “agrupadas”, dijo Díaz.

Según Tracy Høeg, médico, epidemiólogo e investigador asociado de la UC Davis, los resultados del estudio de JAMA son reveladores, ya que las tasas recientes se correlacionan con la vacunación.

“Una cosa importante que diría es que el COVID en sí mismo no parece estar correlacionado con un repunte”, dijo Høeg en un tuit.

Los investigadores calcularon que el número medio mensual de casos de miocarditis o pericarditis durante el periodo anterior a la vacuna, de enero de 2019 a enero de 2021, fue de 16,9 en comparación con los 27,3 durante el periodo de la vacuna, de febrero a mayo de 2021.
Las cifras medias de casos de pericarditis durante los mismos períodos fueron de 49,1 y 78,8.

Los autores dijeron que las limitaciones de su análisis incluyen posibles casos perdidos fuera de los centros de atención y diagnósticos perdidos de miocarditis o pericarditis, lo que subestimaría la incidencia, así como información inexacta sobre la vacunación en el EMR.

“La asociación temporal no prueba la causalidad, aunque el breve lapso entre la vacunación y la aparición de la miocarditis y la elevada incidencia de miocarditis y pericarditis en los hospitales del estudio apoyan una posible relación”, escribieron los autores.

La miocarditis es más frecuente en los hombres

Los 20 casos de miocarditis se produjeron una media de 3,5 días después de la vacunación. Once ocurrieron después de recibir la vacuna de Moderna y nueve después de la de Pfizer. Quince casos fueron en hombres, y la edad media fue de 36 años.

Cuatro individuos desarrollaron síntomas de miocarditis tras la primera vacunación (20%) y 16 (80%) tras la segunda dosis. Diecinueve pacientes (95%) ingresaron en el hospital y fueron dados de alta tras una media de dos días. Ninguno de los 20 pacientes murió.

En el último seguimiento disponible (mediana, 23,5 días después del inicio de los síntomas), 13 pacientes (65%) tenían una resolución de sus síntomas de miocarditis y siete (35%) estaban mejorando.

La pericarditis es más frecuente tras la vacuna de Pfizer

Los 37 casos de pericarditis se produjeron una media de 20 días después de la última vacunación con COVID. Veintitrés casos (62%) ocurrieron con Pfizer, 12 (32%) con Moderna y dos (5%) con la vacuna de J&J.

Quince personas desarrollaron pericarditis tras la primera dosis de la vacuna (41%) y 22 (59%) tras la segunda. Veintisiete (73%) de los casos se produjeron en hombres con una edad media de 59 años.

Trece (35%) pacientes fueron ingresados en el hospital con una estancia media de un día. Ningún paciente murió.

Los niños y la miocarditis

En otra pequeña serie de casos publicada en línea en JAMA el 10 de agosto, los investigadores examinaron a 15 niños que fueron hospitalizados con miocarditis tras recibir la vacuna de Pfizer. Los varones fueron los más afectados después de la segunda dosis.

Tres pacientes presentaban una disfunción sistólica ventricular, una complicación común y grave del infarto de miocardio que aumenta considerablemente el riesgo de muerte súbita e insuficiencia cardíaca.

Doce pacientes presentaban realce tardío de gadolinio -resultado de una lesión cardíaca- en la resonancia magnética cardíaca.

No hubo muertes, y todos los pacientes, excepto uno, tuvieron resultados normales en el ecocardiograma de seguimiento entre uno y 13 días después del alta hospitalaria.

Los investigadores concluyeron que los pacientes estaban levemente afectados, pero los riesgos a largo plazo asociados a la miocarditis postvacunal siguen siendo desconocidos y se necesitan estudios más amplios con un seguimiento más prolongado para fundamentar las recomendaciones sobre la vacunación contra la COVID en los niños.

Según los últimos datos del VAERS, en Estados Unidos se han registrado 2.018 casos de miocarditis y pericarditis tras las vacunas COVID, de los cuales 1.275se atribuyen a Pfizer, 667 a Moderna y 71 casos a la vacuna COVID de J&J.

Entre los jóvenes de 12 a 17 años, se han notificado 406 casos de miocarditis y pericarditis, 402 de ellos atribuidos a la vacuna de Pfizer.

El sitio web del VA ERS afirma que la subnotificación es una de las principales limitaciones de un sistema de vigilancia pasiva como el VAERS. El sitio web afirma: “El término infranotificación se refiere al hecho de que el VAERS recibe informes de sólo una pequeña fracción de los eventos adversos reales”.

Según el Dr. Hooman Noorchasm, cirujano cardiotorácico y defensor de la seguridad de los pacientes, el riesgo de miocarditis de la vacunación con ARNm en los niños más pequeños es real.

“Por eso es, como mínimo, absolutamente crítico que se establezca la necesidad médica a través de las pruebas de anticuerpos contra la COVID-19 para que los niños ya inmunizados por haber pasado la COVID se ahorren una vacunación innecesaria”, dijo Noorchasm. “También sospecho que el hecho de extender la dosis de la vacuna a 6-8 semanas reducirá la incidencia de esta complicación”.

Noorchasm dijo que a cualquier niño que se queje de dolor en el pecho después de la vacunación se le deberían evaluar sus niveles de troponina para descartar una lesión miocárdica, independientemente de la dosis de vacuna que haya recibido.

El 12 de agosto, “The Defender” informó sobre un niño de 14 años, Aiden, que desarrolló una miocarditis tras recibir la vacuna de Pfizer. La madre de Aiden, Emily Jo, dijo que era consciente del posible efecto secundario de la inflamación del corazón, pero los CDC dijeron que era muy poco frecuente y leve.

“Lo que no me explicaron es que lo llamado leve significa atención hospitalaria y seguimiento indefinido”, dijo Jo.

Pero el mayor problema, según Jo, es que los CDC no explican qué significa una miocarditis leve. “El cardiólogo de Aiden nos dijo que ningún caso de miocarditis es ‘leve’. Eso es como decir que un ataque al corazón es leve”, le dijo el médico de su hijo.

El 25 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) añadió una advertencia a las hojas informativas para pacientes y proveedores de las vacunas COVID de Pfizer y Moderna que sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, sobre todo después de la segunda dosis y con la aparición de los síntomas a los pocos días de la vacunación.

La actualización de la FDA se produjo tras la revisión de la información y el debate del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés), un comité de los CDC que ofrece asesoramiento y orientación sobre el control eficaz de las enfermedades prevenibles mediante vacunación, durante una reunión del 23 de junio en la que el comité reconoció 1.200 casos de inflamación del corazón en jóvenes de 16 a 24 años, y dijo que las vacunas COVID de ARNm deberían llevar una declaración de advertencia.

La Dra. Elizabeth Mumper, una pediatra que ha visto a muchos pacientes experimentar efectos adversos de las vacunas en su consulta, escuchó toda la reunión del ACIP del 23 de junio.

Mumper dijo:

“Me sorprendió que se presentara un documento de trabajo en el que el ACIP se inclinaba por recomendar una segunda vacuna COVID en pacientes que experimentaran una inflamación del corazón después de la primera dosis, siempre que el paciente hubiera mejorado. También me sorprendió que algunos miembros del comité del ACIP parecían dar por sentado que los casos de miocarditis y pericarditis no causarían daños a largo plazo. Sencillamente, no tenemos pruebas para tomar decisiones sobre la vacuna COVID basándonos en esa suposición”.

Mumper dijo que le preocupa que haya muchos más casos de inflamación del corazón a medida que la vacuna se extienda a niños cada vez más pequeños.

Las autoridades sanitarias afirmaron que los beneficios de ponerse la vacuna contra el COVID siguen siendo mayores que los riesgos. Pero los médicos y otros comentaristas públicos durante la reunión del 23 de junio acusaron a los CDC de exagerar el riesgo de COVID para los jóvenes y de minimizar el riesgo de las vacunas.

Pfizer y Moderna han presentado solicitudes a la FDA pidiendo la aprobación completa de sus vacunas COVID.