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La Food and Drug Administration statunitense (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) ha rilevato un segnale di sicurezza per le crisi epilettiche nei bambini piccoli in seguito alla vaccinazione a mRNA anti COVID-19, secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open.
I ricercatori, analizzando i dati di monitoraggio dei bambini vaccinati, in tempo quasi reale, hanno identificato questo nuovo segnale di sicurezza nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni che avevano ricevuto il vaccino originale Pfizer (BNT162b2) e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che avevano ricevuto il vaccino originale Moderna (mRNA-1273).
I ricercatori hanno anche identificato un segnale di sicurezza per la miocardite o la pericardite in seguito a somministrazione del vaccino Pfizer negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Quel segnale era stato identificato precedentemente.
Uno studio preprint pubblicato il mese scorso, anch’esso finanziato dalla FDA, ha rilevato che i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che avevano ricevuto il vaccino a mRNA anti COVID-19 erano 2,5 volte a maggior rischio di avere un attacco febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto ad averne uno tra gli 8 e i 63 giorni successivi alla vaccinazione.
Gli autori dell’articolo preprint, che hanno analizzato gli stessi dati degli autori del nuovo studio JAMA, hanno anche riscontrato un rischio maggiore di convulsioni febbrili tra i bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni nel primo giorno successivo alla vaccinazione Pfizer rispetto ad 8-63 giorni dopo la vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.
Nel frattempo, un rapporto finanziato dal governo e pubblicato all’inizio del mese ha confermato un legame causale tra i vaccini a mRNA anti COVID-19 e la miocardite, ma ha respinto il legame causale tra i vaccini e una serie di altri effetti avversi. La commissione ha esaminato gli studi sugli eventi avversi correlati ai vaccini anti COVID-19 nei bambini di età inferiore ai 18 anni, ma ha dichiarato di non aver trovato prove sufficienti per trarre conclusioni specifiche per i bambini.
La maggior parte delle crisi epilettiche si è verificata entro tre giorni dalla vaccinazione
Gli autori del nuovo studio del JAMA hanno analizzato i dati di oltre 4 milioni di bambini provenienti da tre database di reclami sanitari gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati da informazioni sulle vaccinazioni provenienti da sistemi statali e locali.
I database delle indicazioni sanitarie fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System dell’FDA, un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci progettato per controllare l’emergere di segnali di sicurezza dopo la vaccinazione.
Con segnale di sicurezza si intende un’indicazione che un evento avverso potrebbe essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare il legame.
I ricercatori hanno analizzato 21 esiti di salute prespecificati dopo la vaccinazione prima dell’inizio del 2023 tra i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni. Hanno selezionato gli esiti – come la sindrome di Guillain-Barré, l’encefalite, le crisi epilettiche, la miocardite e la pericardite – sulla base di eventi gravi che hanno seguito altre vaccinazioni o che potrebbero essere correlati alle nuove piattaforme di mRNA o agli adiuvanti.
Per le 15 condizioni per cui si disponeva di dati storici sufficienti, i ricercatori hanno confrontato i tassi di ciascun esito in seguito alla vaccinazione con i tassi storici annuali di prima che il vaccino fosse disponibile nel 2019, 2020 o entrambi.
Complessivamente, i ricercatori hanno identificato 72 casi di crisi epilettiche in bambini di età compresa tra i 2 e i 4 o 5 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro tre giorni dall’iniezione e la maggior parte delle crisi erano febbrili. Hanno trovato lo stesso segnale in tutti e tre i database analizzati.
Hanno inoltre riscontrato il segnale di miocardite e pericardite nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni in tutti e tre i database. Poiché questo segnale è già noto, non hanno indagato ulteriormente.
I ricercatori hanno notato che il segnale statistico relativo alle crisi epilettiche nei bambini non era stato riportato in precedenza negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini, ma hanno detto che esistono segnalazioni nel database del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che è un sistema di segnalazione passivo.
Nel VAERS, erano state identificate otto crisi epilettiche dopo circa 1 milione di vaccinazioni a mRNA fino ad agosto 2022 in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Sei di queste erano afebbrili, cioè non causati da febbre.
Negli studi clinici della Pfizer sui bambini piccoli si sono verificati anche cinque casi di crisi epilettiche. L’azienda ha riferito che solo uno di questi è stato considerato “possibilmente correlato al vaccino”.
Tra i punti di forza dello studio JAMA c’è la popolazione ampia e geograficamente diversificata coperta dai database, hanno detto gli autori dello studio. Le limitazioni includevano la mancanza di controllo per le variabili confondenti.
Lo studio ha incluso solo i dati relativi al monitoraggio della sicurezza dei vaccini anti COVID-19 monovalenti. Non ha valutato i booster bivalenti.
La FDA sostiene che i benefici sono superiori ai rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato l’importanza del segnale.
“Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e approfondito in uno studio epidemiologico più solido”, hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto i ricercatori, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche detto che il segnale cambiava o scompariva quando si utilizzavano dati di anni diversi per il confronto dello sfondo.
“L’FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione anti COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19”, hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, dell’FDA, non ha risposto alla richiesta di commento del Defender.
Anche i siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato l’importanza del segnale.
MedPage ha citato il Dr. Michael Smith, capo della divisione di Malattie Infettive Pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, in North Carolina, che ha dichiarato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
“Sì, [the study authors] hanno riscontrato miocardite e pericardite, il che è noto. Hanno riscontrato un potenziale aumento delle crisi epilettiche dopo [la somministrazione di] questi vaccini che è in corso di ulteriore analisi”, ha detto Smith. “Ma per tutti gli altri esiti di sicurezza [safety] esaminati, non c’è stata alcuna associazione. Questo dimostra la sicurezza generale dei vaccini”.
Il CDC ritiene che il vaccino non fornisca una protezione a lungo termine per i bambini e raccomanda i richiami
Diversi giorni prima che l’FDA riferisse sul segnale di sicurezza per le crisi epilettiche nei bambini piccoli, il CDC ha pubblicato un nuovo studio che dimostra che la protezione offerta dal vaccino contro la malattia grave e il ricovero in ospedale nei bambini crolla rapidamente dopo la vaccinazione.
Lo studio ha rilevato che tra i bambini che avevano ricevuto due o più dosi del vaccino monovalente originale, il vaccino era inizialmente efficace al 52% contro l’ospedalizzazione. Dopo quattro mesi l’efficacia è scesa al 19%.
Anche la protezione contro la “malattia critica” è scesa dal 57% al 25% dopo quattro mesi.
Gli autori hanno concluso che, sulla base dei risultati, i bambini e gli adolescenti dovrebbero sottoporsi a richiami per rimanere aggiornati con le vaccinazioni.
I ricercatori hanno analizzato i dati relativi ai vaccini monovalenti anti COVID-19 somministrati dal 19 dicembre 2021 – data in cui i vaccini sono stati autorizzati per la prima volta per i bambini dai 5 anni in su – al 29 ottobre 2023.
Hanno riferito che un numero troppo esiguo di bambini e adolescenti ha ricevuto i vaccini bivalenti o monovalenti aggiornati per poterne valutare separatamente l’efficacia.
Lo studio è stato pubblicato nel Morbidity and Mortality Weekly Report (Rapporto settimanale sulla morbilità e la mortalità) del CDC il 18 aprile. Diversi ricercatori dello studio hanno dichiarato di aver ricevuto un sostegno alla ricerca da Pfizer o di possedere azioni Pfizer. Un ricercatore ha dichiarato di aver ricevuto finanziamenti per la ricerca da Moderna.
The Defender ha chiesto a uno degli autori del rapporto, la Dott.ssa Laura D. Zambrano, se, visti i bassi tassi di efficacia e le recenti scoperte sui segnali di sicurezza da parte della FDA, gli autori potrebbero cambiare le loro raccomandazioni sui richiami. Zambrano non ha risposto prima che l’articolo andasse in stampa.
Il CDC continua a raccomandare ai bambini a partire dai 6 mesi di età la vaccinazione anti COVID-19 e raccomanda che rimangano aggiornati con i loro vaccini.
Al 13 aprile 2024, il 14% dei bambini risultava essere in regola con il vaccino anti COVID-19 del 2023-24 e l’8,1% dei bambini ha un genitore che ha dichiarato di voler vaccinare il proprio figlio.