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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) detectó una señal de seguridad de convulsiones en niños pequeños tras la vacunación con ARNm COVID-19, según un estudio publicado el miércoles en “JAMA Network Open”.
Los investigadores que analizaron los datos de seguimiento en tiempo casi real de los niños vacunados identificaron esta nueva señal de seguridad en niños de 2 a 4 años que recibieron la vacuna original de Pfizer (BNT162b2) y en niños de 2 a 5 años que recibieron la vacuna original de Moderna (mRNA-1273).
Los investigadores también identificaron una señal de seguridad de miocarditis o pericarditis tras la vacuna de Pfizer en adolescentes de 12 a 17 años. Esa señal había sido identificada previamente.
Un estudio en preimpresión publicado el mes pasado, también financiado por la FDA, descubrió que los niños de 2 a 5 años que recibieron la vacuna de ARNm COVID-19 tenían 2,5 veces más probabilidades de sufrir una convulsión febril un día después de ser vacunados que de tenerla entre 8 y 63 días después de la vacunación.
Los autores del estudio preimpreso, que analizaron los mismos datos que los autores del nuevo estudio de JAMA, también hallaron un mayor riesgo de convulsiones febriles entre los niños de 2 a 4 años el primer día tras la vacuna de Pfizer que en los 8-63 días siguientes a la vacunación. Sin embargo, ese aumento del riesgo no es estadísticamente significativo, informaron los investigadores.
Mientras tanto, un informe financiado por el gobierno y publicado a principios de este mes confirmó una relación causal entre las vacunas COVID-19 de ARNm y la miocarditis, pero rechazó una relación causal entre las vacunas y una serie de otros efectos adversos. El comité revisó los estudios sobre acontecimientos adversos relacionados con las vacunas COVID-19 en niños menores de 18 años, pero dijo que no encontró pruebas suficientes para sacar conclusiones específicas para los niños.
La mayoría de las convulsiones se produjeron en los tres días siguientes a la vacunación
Los autores del nuevo estudio de JAMA analizaron datos de más de 4 millones de niños procedentes de tres bases de datos de reclamaciones sanitarias gestionadas por Optum, Carelon Research y CVS Health, complementados con información sobre vacunación procedente de sistemas estatales y locales.
Las bases de datos de alegaciones sanitarias forman parte del Sistema de Eficacia y Seguridad de los Productos Biológicos de la FDA, un sistema de vigilancia de la seguridad de los medicamentos diseñado para controlar la aparición de señales de seguridad tras la vacunación.
Una señal de seguridad es un indicio de que un acontecimiento adverso puede estar causado por la vacunación, pero se requiere más investigación para verificar una relación.
Los investigadores analizaron 21 resultados sanitarios preespecificados tras la vacunación antes de principios de 2023 entre niños de 6 meses a 17 años. Seleccionaron los resultados -como el síndrome de Guillain-Barré, la encefalitis, las convulsiones, la miocarditis y la pericarditis- basándose en acontecimientos graves que siguieron a otras vacunas o que podrían estar relacionados con las nuevas plataformas de ARNm o los adyuvantes.
Para las 15 afecciones que contaban con datos históricos suficientes, los investigadores compararon las tasas de cada resultado tras la vacunación con las tasas históricas anuales de antes de que la vacuna estuviera disponible en 2019, 2020 o ambos años.
En total, los investigadores identificaron 72 casos de convulsiones entre niños de 2-4 ó 5 años. La mayoría se produjeron en los tres días siguientes a la inyección y la mayoría de las convulsiones fueron febriles. Encontraron la misma señal en las tres bases de datos analizadas.
También encontraron la señal de miocarditis y pericarditis en niños de 12 a 17 años en las tres bases de datos. Como esa señal ya es conocida, no la investigaron más.
Los investigadores señalaron que la señal estadística de convulsiones en niños no se había notificado anteriormente en estudios de vigilancia activa de las vacunas, pero afirmaron que existen informes en la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas(VAERS), que es un sistema de notificación pasiva.
En el VAERS se identificaron ocho convulsiones tras aproximadamente 1 millón de vacunaciones con ARNm hasta agosto de 2022 en niños de 6 meses a 5 años. Seis de ellos eran afebriles, lo que significa que no estaban causados por fiebre.
En los ensayos clínicos de Pfizer entre niños pequeños, también hubo cinco casos de convulsiones. La empresa informó de que sólo uno de ellos se consideraba “posiblemente relacionado con la vacuna”.
Entre los puntos fuertes del estudio de JAMA figuraba la población amplia y geográficamente diversa que abarcaban las bases de datos, dijeron los autores del estudio. Las limitaciones incluían la falta de control de las variables de confusión.
El estudio sólo incluía datos sobre el control de seguridad de las vacunas monovalentes COVID-19. No evaluó las dosis de refuerzo bivalentes.
La FDA mantiene que los beneficios superan a los riesgos
Las conclusiones de los investigadores restaron importancia a la señal.
“La nueva señal estadística de convulsiones observada en nuestro estudio debe interpretarse con cautela e investigarse más a fondo en un estudio epidemiológico más sólido”, escribieron.
Las convulsiones febriles en niños pequeños, dijeron, pueden no estar relacionadas con la vacunación. También dijeron que la señal cambiaba o desaparecía cuando utilizaban datos de distintos años para comparar los antecedentes.
“La FDA concluye que los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación contra el COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de la infección por COVID-19”, añadieron.
La autora correspondiente, la Dra. Patricia C. Lloyd, de la FDA, no respondió a la solicitud de comentarios de “The Defender”.
Los principales sitios web de noticias sanitarias, como “MedPage Today”, también restaron importancia a la señal.
“MedPage” citó al Dr. Michael Smith, jefe de división de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke en Durham (Carolina del Norte), quien afirmó que los resultados generales del análisis le parecían tranquilizadores.
“Sí, [los autores del estudio] encontraron miocarditis y pericarditis, lo cual es conocido. Encontraron un posible aumento de las convulsiones tras estas vacunas que se está analizando más a fondo”, dijo Smith. “Pero para todos los demás resultados de [seguridad] que analizaron, no había ninguna asociación en absoluto. Esto apunta a la seguridad general de la(s) vacuna(s)”.
Los CDC descubren que la vacuna no proporciona protección a largo plazo a los niños y recomiendan dosis de refuerzo
Varios días antes de que la FDA informara de la señal de seguridad de las convulsiones en niños pequeños, los CDC publicaron un nuevo estudio que mostraba que la protección ofrecida por la vacuna contra la enfermedad grave y la hospitalización en niños caía en picado rápidamente tras la vacunación.
El estudio descubrió que entre los niños que habían recibido dos o más dosis de la vacuna monovalente original, la vacuna era inicialmente un 52% eficaz contra la hospitalización. Después de cuatro meses, la eficacia bajó al 19%.
Del mismo modo, la protección contra las “enfermedades críticas” descendió del 57% al 25% al cabo de cuatro meses.
Los autores concluyeron que, basándose en los resultados, los niños y adolescentes deberían recibir dosis de refuerzo para estar al día con sus vacunas.
Los investigadores analizaron los datos sobre las vacunas monovalentes COVID-19 administradas desde el 19 de diciembre de 2021 -cuando se autorizaron por primera vez las vacunas para niños a partir de 5 años- hasta el 29 de octubre de 2023.
Informaron de que muy pocos niños y adolescentes habían recibido las vacunas bivalentes o monovalentes actualizadas para evaluar por separado su eficacia.
El estudio se publicó en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad de los CDC el 18 de abril. Varios investigadores del estudio declararon haber recibido ayuda de Pfizer para la investigación o poseer acciones de Pfizer. Uno declaró haber recibido apoyo a la investigación de Moderna.
“The Defender” preguntó a una de las autoras del informe, la doctora Laura D. Zambrano, si, dados los bajos índices de eficacia y los recientes hallazgos sobre señales de seguridad de la FDA, los autores podrían cambiar sus recomendaciones de dosis de refuerzo. Zambrano no respondió antes del cierre de esta edición.
Los CDC siguen recomendando que los niños a partir de 6 meses se vacunen contra el COVID-19 y estén al día con sus vacunas.
A 13 de abril de 2024, el 14% de los niños estaban al día con la vacuna COVID-19 2023-24 y el 8,1% de los niños tenían un progenitor que dijo que tenía intención de vacunar a su hijo.