Login
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a détecté un signal de sécurité concernant des crises d’épilepsie chez de jeunes enfants suite à la vaccination par l’ARNm COVID-19, selon une étude publiée mercredi dans JAMA Network Open.
Les chercheurs qui ont analysé les données de surveillance en temps quasi réel des enfants vaccinés ont identifié ce nouveau signal de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 4 ans ayant reçu le vaccin original de Pfizer (BNT162b2) et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ayant reçu le vaccin original de Moderna (mRNA-1273).
Les chercheurs ont également identifié un signal de sécurité pour la myocardite ou la péricardite après le vaccin Pfizer chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Ce signal avait été identifié précédemment.
Une étude pré-imprimée publiée le mois dernier, également financée par la FDA, a montré que les enfants âgés de 2 à 5 ans ayant reçu le vaccin à ARNm Covid-19 avaient 2,5 fois plus de risque d’avoir une convulsion fébrile dans la journée qui suit la vaccination que d’en avoir une entre 8 et 63 jours après la vaccination.
Les auteurs de la prépublication, qui ont analysé les mêmes données que les auteurs de la nouvelle étude du JAMA, ont également constaté un risque plus élevé de convulsions fébriles chez les enfants âgés de 2 à 4 ans le premier jour suivant la vaccination par Pfizer que dans les 8 à 63 jours suivant la vaccination. Toutefois, ce risque accru n’était pas statistiquement significatif, selon les chercheurs.
Entre-temps, un rapport financé par le gouvernement et publié au début du mois a confirmé un lien de causalité entre les vaccins Covid-19 à ARNm et la myocardite, mais a rejeté un lien de causalité entre les vaccins et une série d’autres effets indésirables. Le comité a examiné des études sur les effets indésirables liés aux vaccins Covid-19 chez les enfants de moins de 18 ans, mais a déclaré qu’il n’avait pas trouvé suffisamment de preuves pour tirer des conclusions spécifiques aux enfants.
La plupart des crises sont survenues dans les trois jours suivant la vaccination
Les auteurs de la nouvelle étude du JAMA ont analysé des données sur plus de 4 millions d’enfants provenant de trois bases de données de demandes de remboursement de frais de santé gérées par Optum, Carelon Research et CVS Health, complétées par des informations sur les vaccinations provenant de systèmes locaux et d’État.
Les bases de données sur les allégations de santé font partie du système d’efficacité et de sécurité des produits biologiques de la FDA, un système de surveillance de la sécurité des médicaments conçu pour contrôler l’émergence de signaux de sécurité après la vaccination.
Un signal de sécurité indique qu’un événement indésirable peut être causé par la vaccination, mais que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour vérifier le lien.
Les chercheurs ont examiné 21 résultats sanitaires préspécifiés après la vaccination avant le début de l’année 2023 chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans. Ils ont sélectionné les résultats – tels que le syndrome de Guillain-Barré, l’encéphalite, les convulsions, la myocardite et la péricardite – sur la base d’événements graves survenus après d’autres vaccins ou susceptibles d’être liés aux nouvelles plates-formes ARNm ou aux adjuvants.
Pour les 15 pathologies pour lesquelles les données historiques étaient suffisantes, les chercheurs ont comparé les taux de chaque résultat après la vaccination avec les taux historiques annuels avant que le vaccin ne soit disponible en 2019, 2020 ou les deux.
Au total, les chercheurs ont identifié 72 cas de crises d’épilepsie chez des enfants âgés de 2 à 4 ou 5 ans. La plupart des crises se sont produites dans les trois jours suivant l’injection et la majorité d’entre elles étaient fébriles. Ils ont trouvé le même signal dans les trois bases de données analysées.
Ils ont également trouvé le signal pour la myocardite et la péricardite chez les enfants âgés de 12 à 17 ans dans les trois bases de données. Ce signal étant déjà connu, ils n’ont pas approfondi leurs recherches.
Les chercheurs ont noté que le signal statistique concernant les convulsions chez les enfants n’avait pas été signalé auparavant dans les études de surveillance active des vaccins, mais qu’il existait des rapports dans la base de donnéesVAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), qui est un système de signalement passif.
Dans le VAERS, huit crises d’épilepsie ont été identifiées après environ 1 million de vaccinations par l’ARNm jusqu’en août 2022 chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Six d’entre elles étaient afébrile, c’est-à-dire qu’elles n’étaient pas dues à la fièvre.
Dans les essais cliniques de Pfizer chez les jeunes enfants, cinq cas de crises d’épilepsie ont également été observés. La société a indiqué qu’un seul d’entre eux était considéré comme “possiblement lié au vaccin”.
Selon les auteurs de l’étude, les points forts de l’étude du JAMA sont l’étendue et la diversité géographique de la population couverte par les bases de données. Parmi les limites de l’étude, on peut citer l’absence de contrôle des variables confusionnelles.
L’étude ne comprenait que des données sur la surveillance de la sécurité des vaccins monovalents Covid-19. Elle n’a pas évalué les boosters bivalents.
La FDA maintient que les avantages l’emportent sur les risques
Les conclusions des chercheurs minimisent l’importance du signal.
“Le nouveau signal statistique pour les crises d’épilepsie observé dans notre étude doit être interprété avec prudence et faire l’objet d’une étude épidémiologique plus solide”, écrivent-ils.
Selon eux, les crises fébriles chez les jeunes enfants peuvent ne pas être liées à la vaccination. Ils ont également indiqué que le signal changeait ou disparaissait lorsqu’ils utilisaient des données d’années différentes pour la comparaison des antécédents.
“La FDA conclut que les avantages connus et potentiels de la vaccination contre Covid-19 l’emportent sur les risques connus et potentiels de l’infection par Covid-19”, ont-ils ajouté.
L’auteur correspondant, Patricia C. Lloyd, Ph.D., de la FDA, n’a pas répondu à la demande de commentaire du Defender.
Des sites d’information sur la santé comme MedPage Today ont également minimisé l’importance du signal.
MedPage cite le Dr Michael Smith, chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques à la faculté de médecine de l’université Duke à Durham, en Caroline du Nord, qui a déclaré que les résultats globaux de l’analyse étaient rassurants.
“Oui, [the study authors] a trouvé une myocardite et une péricardite, ce qui est connu. Ils ont constaté une augmentation potentielle des crises d’épilepsie après ces vaccins, qui fait l’objet d’une analyse plus approfondie”, a déclaré le Dr Smith. “Mais pour tous les autres résultats [safety] qu’ils ont examinés, il n’y avait aucune association. Cela témoigne de l’innocuité globale du ou des vaccins”.
Les CDC constatent que le vaccin n’offre pas une protection à long terme pour les enfants et recommandent des rappels.
Quelques jours avant que la FDA ne signale les crises d’épilepsie chez les jeunes enfants, les CDC ont publié une nouvelle étude montrant que la protection offerte par le vaccin contre les maladies graves et les hospitalisations chez les enfants chutait rapidement après la vaccination.
L’étude a montré que chez les enfants ayant reçu deux doses ou plus du vaccin monovalent original, le vaccin était initialement efficace à 52 % contre l’hospitalisation. Après quatre mois, l’efficacité est tombée à 19 %.
De même, la protection contre les “maladies graves” a chuté de 57 % à 25 % après quatre mois.
Les auteurs ont conclu que, sur la base de ces résultats, les enfants et les adolescents devraient recevoir des rappels pour rester à jour dans leurs vaccinations.
Les chercheurs ont analysé les données sur les vaccins monovalents Covid-19 administrés entre le 19 décembre 2021 – date à laquelle les vaccins ont été autorisés pour la première fois pour les enfants âgés de 5 ans et plus – et le 29 octobre 2023.
Ils ont indiqué que trop peu d’enfants et d’adolescents avaient reçu les vaccins bivalents ou les vaccins monovalents mis à jour pour que leur efficacité puisse être évaluée séparément.
L’étude a été publiée dans le rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité du CDC le 18 avril. Plusieurs chercheurs ayant participé à l’étude ont déclaré avoir reçu une aide à la recherche de la part de Pfizer ou posséder des actions de Pfizer. L’un d’entre eux a fait état d’un soutien à la recherche de la part de Moderna.
Le Défenseur a demandé à l’un des auteurs du rapport, Laura D. Zambrano, Ph.D., si, compte tenu des faibles taux d’efficacité et des récentes conclusions de la FDA sur les signaux de sécurité, les auteurs pourraient modifier leurs recommandations en matière de rappels. Zambrano n’a pas répondu à l’heure où nous mettons sous presse.
Les CDC continuent de recommander que les enfants âgés de 6 mois et plus soient vaccinés contre Covid-19 et qu’ils soient à jour dans leurs vaccins.
Au 13 avril 2024, 14% des enfants seraient à jour avec le vaccin Covid-19 2023-24 et 8,1% des enfants auraient un parent qui a déclaré avoir l’intention de vacciner son enfant.