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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA detectou um sinal de segurança para convulsões em crianças pequenas após a vacinação com mRNA COVID-19, de acordo com um estudo publicado quarta-feira na JAMA Network Open.
Os investigadores que analisaram dados de monitorização quase em tempo real de crianças vacinadas identificaram este novo sinal de segurança em crianças dos 2 aos 4 anos que receberam a vacina original da Pfizer (BNT162b2) e nas crianças dos 2 aos 5 anos que receberam a vacina original da Moderna (mRNA-1273).
Os investigadores também identificaram um sinal de segurança para miocardite ou pericardite após a vacina Pfizer em adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos. Esse sinal já havia sido identificado anteriormente.
Um estudo pré-impresso publicado no mês passado, também financiado pela FDA, descobriu que crianças de 2 a 5 anos que receberam a vacina de mRNA COVID-19 tinham 2,5 vezes mais probabilidade de ter uma convulsão febril um dia após serem vacinadas do que entre elas. oito e 63 dias após a vacinação.
Os autores do pré-impresso, que analisaram os mesmos dados que os autores do novo estudo JAMA, também encontraram um risco maior de convulsões febris entre crianças de 2 a 4 anos no primeiro dia após a vacina Pfizer do que nos 8 a 63 dias seguintes. vacinação. No entanto, esse risco aumentado não foi estatisticamente significativo, relataram os pesquisadores.
Entretanto, um relatório financiado pelo governo divulgado no início deste mês confirmou uma ligação causal entre as vacinas mRNA COVID-19 e a miocardite – mas rejeitou uma ligação causal entre as vacinas e uma série de outros efeitos adversos. O comité analisou estudos sobre eventos adversos relacionados com as vacinas contra a COVID-19 em crianças com menos de 18 anos, mas disse que encontrou provas insuficientes para tirar conclusões específicas para crianças.
A maioria das convulsões ocorreu dentro de três dias após a vacinação
Os autores do novo estudo JAMA analisaram dados de mais de 4 milhões de crianças de três bases de dados de alegações de saúde geridas pela Optum, Carelon Research e CVS Health, complementadas com informações de vacinação de sistemas estaduais e locais.
Os bancos de dados de alegações de saúde fazem parte do Biologics Effectiveness and Safety System da FDA, um sistema de monitoramento de segurança de medicamentos projetado para monitorar o surgimento de sinais de segurança após a vacinação.
Um sinal de segurança é um sinal de que um evento adverso pode ser causado pela vacinação, mas são necessárias mais pesquisas para verificar uma ligação.
Os investigadores analisaram 21 resultados de saúde pré-especificados após a vacinação antes do início de 2023 entre crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos. Eles selecionaram os resultados – como síndrome de Guillain-Barré, encefalite, convulsões, miocardite e pericardite – com base em eventos graves que se seguiram a outras vacinas ou que poderiam estar relacionados com as novas plataformas de mRNA ou adjuvantes.
Para as 15 condições que tinham dados históricos suficientes, os investigadores compararam as taxas de cada resultado após a vacinação com as taxas históricas anuais anteriores à disponibilidade da vacina em 2019, 2020 ou ambos.
No geral, os pesquisadores identificaram 72 casos de convulsões entre crianças de 2 a 4 ou 5 anos de idade. A maioria aconteceu três dias após a injeção e a maioria das convulsões foi febril. Eles encontraram o mesmo sinal em todos os três bancos de dados analisados.
Eles também encontraram sinais de miocardite e pericardite em crianças de 12 a 17 anos em todos os três bancos de dados. Como esse sinal já é conhecido, eles não o investigaram mais a fundo.
Os pesquisadores observaram que o sinal estatístico para convulsão em crianças não foi relatado anteriormente em estudos de vigilância ativa das vacinas, mas disseram que há relatórios no banco de dados do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), que é um sistema de notificação passivo.
No VAERS, oito convulsões foram identificadas após aproximadamente 1 milhão de vacinações com mRNA até agosto de 2022 em crianças de 6 meses a 5 anos. Seis deles estavam afebris, o que significa que não foram causados por febre.
Nos ensaios clínicos da Pfizer entre crianças pequenas, também ocorreram cinco casos de convulsões. A empresa informou que apenas um deles foi considerado “possivelmente relacionado à vacina”.
Os pontos fortes do estudo JAMA incluíram a população grande e geograficamente diversificada coberta pelas bases de dados, disseram os autores do estudo. As limitações incluíram a falta de controle de variáveis de confusão.
O estudo incluiu apenas dados sobre monitoramento de segurança das vacinas monovalentes contra a COVID-19. Não avaliou os reforços bivalentes.
FDA mantém que os benefícios superam os riscos
As conclusões dos pesquisadores minimizaram a importância do sinal.
“O novo sinal estatístico de convulsão observado em nosso estudo deve ser interpretado com cautela e investigado em um estudo epidemiológico mais robusto”, escreveram eles.
As convulsões febris em crianças pequenas, disseram eles, podem não estar relacionadas à vacinação. Eles também disseram que o sinal mudou ou desapareceu quando usaram dados de anos diferentes para comparação de antecedentes.
“A FDA conclui que os benefícios conhecidos e potenciais da vacinação contra a COVID-19 superam os riscos conhecidos e potenciais da infecção pela COVID-19”, acrescentaram.
A autora correspondente, Patricia C. Lloyd, Ph.D., da FDA, não respondeu ao pedido de comentários do The Defender.
Os principais sites de notícias de saúde, como o MedPage Today, também minimizaram a importância do sinal.
MedPage citou o Dr. Michael Smith, chefe da divisão de Doenças Infecciosas Pediátricas da Faculdade de Medicina da Universidade Duke, em Durham, Carolina do Norte, que disse ter achado os resultados gerais da análise tranquilizadores.
“Sim, [os autores do estudo] encontraram miocardite e pericardite, o que é conhecido. Eles encontraram um aumento potencial de convulsões após essas vacinas, que está sendo submetido a análises mais aprofundadas”, disse Smith. “Mas para todos os outros resultados [de segurança] que analisaram, não houve associação alguma. Isto aponta para a segurança geral da(s) vacina(s).”
CDC descobre que vacina não oferece proteção de longo prazo para crianças, recomenda reforços
Vários dias antes de a FDA comunicar o sinal de segurança para convulsões em crianças pequenas, o CDC divulgou um novo estudo que mostra que a proteção oferecida pela vacina contra doenças graves e hospitalização em crianças despencou rapidamente após a vacinação.
O estudo constatou que entre as crianças que receberam duas ou mais doses da vacina monovalente original, a vacina foi inicialmente 52% eficaz contra a hospitalização. Após quatro meses, a eficácia caiu para 19%.
A proteção contra “doenças críticas” também caiu de 57% para 25% após quatro meses.
Os autores concluíram que, com base nas descobertas, crianças e adolescentes deveriam receber reforços para se manterem em dia com suas vacinas.
Os investigadores analisaram dados sobre as vacinas monovalentes contra a COVID-19 administradas desde 19 de dezembro de 2021 – quando as vacinas foram autorizadas pela primeira vez para crianças a partir dos 5 anos – até 29 de outubro de 2023.
Eles relataram que muito poucas crianças e adolescentes receberam as vacinas bivalentes ou monovalentes atualizadas para avaliar separadamente a sua eficácia.
O estudo foi publicado no Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade do CDC em 18 de abril. Vários pesquisadores do estudo relataram ter recebido apoio de pesquisa da Pfizer ou possuir ações da Pfizer. Um relatou apoio à pesquisa da Moderna.
O The Defender perguntou a uma das autoras do relatório, Laura D. Zambrano, Ph.D., se dadas as baixas taxas de eficácia e as recentes descobertas sobre os sinais de segurança da FDA, os autores poderiam alterar as suas recomendações de reforço. Zambrano não respondeu até o momento.
O CDC continua a recomendar que crianças a partir de 6 meses sejam vacinadas contra COVID-19 e mantenham suas vacinas em dia.
Em 13 de abril de 2024, foi relatado que 14% das crianças estavam em dia com a vacina COVID-19 de 2023-24 e 8,1% das crianças tinham um pai que disse que pretendia vacinar seu filho.