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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ein Sicherheitssignal für Krampfanfälle bei Kleinkindern nach der mRNA-COVID-19-Impfung entdeckt. Dies geht aus einer am Mittwoch in JAMA Network Open veröffentlichten Studie hervor.
Forscher, die nahezu in Echtzeit Überwachungsdaten von geimpften Kindern analysierten, identifizierten dieses neue Sicherheitssignal bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die den Originalimpfstoff von Pfizer (BNT162b2) erhielten, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die den Originalimpfstoff von Moderna (mRNA-1273) erhielten.
Die Forscher identifizierten auch ein Sicherheitssignal für Myokarditis oder Perikarditis nach der Impfung mit dem Impfstoff von Pfizer bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Dieses Signal war bereits zuvor identifiziert worden.
Eine im letzten Monat veröffentlichte und von der FDA finanzierte Preprint-Studie ergab, dass Kinder im Alter von 2-5 Jahren, die den COVID-19 mRNA-Impfstoff erhalten hatten, eine 2,5-mal so häufige Wahrscheinlichkeit für einen Fieberkrampf innerhalb eines Tages nach der Impfung hatten als zwischen acht und 63 Tagen nach der Impfung.
Die Autoren des Preprints, die dieselben Daten analysierten wie die Autoren der neuen JAMA-Studie, fanden auch ein höheres Risiko für Fieberkrämpfe bei Kindern im Alter von 2-4 Jahren am ersten Tag nach der Impfung mit dem Impfstoff von Pfizer als in den 8-63 Tagen nach der Impfung. Dieses erhöhte Risiko sei jedoch statistisch nicht signifikant, berichten die Forscher.
Unterdessen bestätigte ein von der Regierung finanzierter Bericht, der Anfang dieses Monats veröffentlicht wurde, einen kausalen Zusammenhang zwischen den mRNA-COVID-19-Impfstoffen und Myokarditis – wies aber einen kausalen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen und einer Vielzahl anderer Nebenwirkungen zurück. Der Ausschuss überprüfte Studien zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen bei Kindern unter 18 Jahren, stellte jedoch fest, dass die Ergebnisse nicht ausreichen würden, um Schlussfolgerungen speziell für Kinder zu ziehen.
Die meisten Krampfanfälle traten innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auf
Die Autoren der neuen JAMA-Studie analysierten die Daten von über 4 Millionen Kindern aus drei Datenbanken für Gesundheitsleistungen von Optum, Carelon Research und CVS Health, ergänzt durch Impfdaten aus staatlichen und lokalen Systemen.
Die Datenbanken mit den gesundheitsbezogenen Angaben sind Teil des Biologics Effectiveness and Safety System der FDA, einem System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit, das dazu dient, das Auftreten von Sicherheitssignalen nach einer Impfung zu überwachen.
Ein Sicherheitssignal ist ein Anzeichen dafür, dass ein unerwünschtes Ereignis durch eine Impfung verursacht werden könnte. Es sind aber weitere Untersuchungen erforderlich, um einen Zusammenhang zu verifizieren.
Die Forscher untersuchten 21 vorab festgelegte Gesundheitsergebnisse nach der Impfung vor Anfang 2023 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. Sie wählten die Ergebnisse – wie Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis, Krampfanfälle, Myokarditis und Perikarditis – basierend auf schwerwiegenden Ereignissen aus, die auf andere Impfstoffe folgten oder die mit den neuen mRNA-Plattformen oder Adjuvantien in Zusammenhang stehen könnten.
Für die 15 Erkrankungen, für die ausreichend historische Daten vorlagen, verglichen die Forscher die Raten der einzelnen Ergebnisse nach der Impfung mit den jährlichen historischen Raten aus der Zeit vor der Verfügbarkeit des Impfstoffs im Jahr 2019, 2020 oder beidem.
Insgesamt identifizierten die Forscher 72 Fälle von Krampfanfällen bei Kindern im Alter von 2-4 oder 5 Jahren. Die meisten traten innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auf und die Mehrheit der Anfälle war fiebrig. Sie fanden das gleiche Signal in allen drei analysierten Datenbanken.
Sie fanden auch das Signal für Myokarditis und Perikarditis bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren in allen drei Datenbanken. Da dieses Signal bereits bekannt ist, wurde es nicht weiter untersucht.
Die Forscher stellten fest, dass das statistische Signal für Krampfanfälle bei Kindern bisher nicht in aktiven Überwachungsstudien zu den Impfstoffen gemeldet wurde, dass es aber Berichte in der Datenbank des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gibt, bei der es sich um ein passives Meldesystem handelt.
In VAERS wurden acht Krampfanfälle nach etwa 1 Million mRNA-Impfungen bis August 2022 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren festgestellt. Sechs davon waren fieberfrei, das heißt, sie wurden nicht durch Fieber verursacht.
In den klinischen Studien von Pfizer an Kleinkindern wurden ebenfalls fünf Fälle von Krampfanfällen festgestellt. Das Unternehmen teilte mit, dass nur einer davon als “möglicherweise im Zusammenhang mit dem Impfstoff” angesehen wurde.
Zu den Stärken der JAMA-Studie gehörte laut Studienautoren die große und geografisch vielfältige Bevölkerung, die von den Datenbanken erfasst wird. Zu den Einschränkungen gehörte die fehlende Kontrolle von Störvariablen.
Die Studie umfasste nur Daten zur Sicherheitsüberwachung der monovalenten COVID-19-Impfstoffe. Sie hat die bivalenten Booster nicht bewertet.
FDA behauptet, dass die Vorteile die Risiken überwiegen
Die Schlussfolgerungen der Forscher spielten die Bedeutung des Signals herunter.
“Das in unserer Studie beobachtete neue statistische Signal für Krampfanfälle sollte mit Vorsicht interpretiert und in einer robusteren epidemiologischen Studie weiter untersucht werden”, schreiben sie.
Fieberkrämpfe bei Kleinkindern, so sagten sie, stehen möglicherweise nicht im Zusammenhang mit der Impfung. Sie sagten auch, dass sich das Signal veränderte oder verschwand, wenn sie die Daten verschiedener Jahre für den Hintergrundvergleich verwendeten.
“Die FDA kommt zu dem Schluss, dass die bekannten und potenziellen Vorteile der COVID-19-Impfung die bekannten und potenziellen Risiken einer COVID-19-Infektion überwiegen”, heißt es weiter.
Die korrespondierende Autorin Patricia C. Lloyd, Ph.D., bei der FDA, hat auf die Anfrage von The Defender nach einem Kommentar nicht reagiert.
Auch Mainstream-Websites für Gesundheitsnachrichten wie MedPage Today spielten die Bedeutung des Signals herunter.
MedPage zitierte Dr. Michael Smith, Abteilungsleiter für pädiatrische Infektionskrankheiten an der Duke University School of Medicine in Durham, North Carolina, der sagte, dass er die Gesamtergebnisse der Analyse beruhigend fand.
“Ja, [the study authors] (die Autoren der Studie) haben Myokarditis und Perikarditis gefunden, was bekannt ist. Sie haben einen möglichen Anstieg von Krampfanfällen nach diesen Impfungen festgestellt, der noch weiter analysiert wird”, sagte Smith. “Aber für alle anderen [safety] (Sicherheits-)Ergebnisse, die sie untersuchten, gab es überhaupt keinen Zusammenhang. Dies spricht für die allgemeine Sicherheit des Impfstoffs.”
CDC stellt fest, dass der Impfstoff keinen Langzeitschutz für Kinder bietet und empfiehlt Auffrischungen
Einige Tage bevor die FDA das Sicherheitssignal für Krampfanfälle bei Kleinkindern meldete, veröffentlichte die CDC eine neue Studie, aus der hervorging, dass der durch den Impfstoff gebotene Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten bei Kindern nach der Impfung schnell abnahm.
Die Studie ergab, dass bei Kindern, die zwei oder mehr Dosen des ursprünglichen monovalenten Impfstoffs erhalten hatten, der Impfstoff anfänglich zu 52% gegen Krankenhausaufenthalte wirksam war. Nach vier Monaten sank die Wirksamkeit auf 19%.
Der Schutz vor “kritischer Erkrankung” sank ebenfalls von 57% auf 25% nach vier Monaten.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Kinder und Jugendliche aufgrund der Ergebnisse Auffrischungsimpfungen erhalten sollten, um ihre Impfungen auf dem neuesten Stand zu halten.
Die Forscher analysierten Daten zu den monovalenten COVID-19-Impfstoffen, die vom 19. Dezember 2021 – als die Impfstoffe erstmals für Kinder ab 5 Jahren zugelassen wurden – bis zum 29. Oktober 2023 verabreicht wurden.
Sie berichteten, dass zu wenige Kinder und Jugendliche die bivalenten oder aktualisierten monovalenten Impfstoffe erhalten hatten, um deren Wirksamkeit separat zu bewerten.
Die Studie wurde am 18. April im Morbidity and Mortality Weekly Report der CDC veröffentlicht. Mehrere an der Studie beteiligte Forscher gaben an, dass sie Forschungsunterstützung von Pfizer erhalten oder Pfizer-Aktien besitzen. Einer berichtete über Forschungsunterstützung von Moderna.
The Defender fragte eine der Autorinnen des Berichts, Laura D. Zambrano, Ph.D., ob die Autoren angesichts der geringen Wirksamkeitsraten und der jüngsten Erkenntnisse über Sicherheitssignale von der FDA ihre Empfehlungen für Booster ändern würden. Zambrano hat bis Redaktionsschluss nicht geantwortet.
Die CDC empfiehlt weiterhin, Kinder im Alter von 6 Monaten und älter gegen COVID-19 zu impfen und ihre Impfungen auf dem neuesten Stand zu halten.
Mit Stand vom 13. April 2024 sind 14% der Kinder mit dem COVID-19-Impfstoff auf dem neuesten Stand und 8,1% der Kinder hatten einen Elternteil, der angab, sein Kind impfen lassen zu wollen.