Un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (‘European Medicines Agency’, EMA por sus siglas en inglés) fue citado hoy mismo diciendo que existe una relación “clara” entre la vacuna COVID de Oxford-AstraZeneca y un raro síndrome de coagulación de la sangre – pero horas después la EMA negó haber establecido ya una relación causal entre la vacuna y los coágulos sanguíneos.
En una declaración a la Agence France-Presse la EMA dijo hoy que “aún no ha llegado a una conclusión y que la revisión está en curso”, y añadió que esperaba anunciar sus conclusiones el miércoles o el jueves.
Marco Cavaleri, jefe de vacunas de la EMA, había declarado anteriormente al al periódico italiano Il Messaggero que, en su opinión“está claro que hay una relación con la vacuna, pero aún no sabemos qué causa esta reacción”.
Cavaleri dijo que entre las personas más jóvenes vacunadas hubo un número de casos de trombosis cerebral -coagulación de la sangre en el cerebro- mayor de lo esperado en comparación con la población general.
Él añadió que la EMA emitiría una recomendación actualizada sobre la vacuna el miércoles y anunciaría oficialmente una conexión “en las próximas horas”, pero probablemente no estaría en condiciones de dar esta semana una indicación sobre la edad de las personas a las que se debe administrar la vacuna de AstraZeneca.
Mientras tanto, expertos en seguridad de medicamentos en el Reino Unido dijeron hoy que “podría haber” una relación causal entre la vacuna y los coágulos de sangre, pero que el programa de vacunación debe continuar, “con la mitigación del riesgo para las mujeres menores de 55 años,” informó The Guardian.
Saad Shakir, director de la unidad de investigación sobre la seguridad de los medicamentos en la Universidad de Southampton, dijo a The Guardian que las pruebas acumuladas en Europa y el Reino Unido “son consistentes con la causalidad”.
AstraZenecadetuvo hoy el ensayo en el Reino Unido de su vacuna COVID en adolescentes y niños, alegando preocupaciones “más amplias” sobre los problemas de coagulación de la sangre.
El lunes, el Daily Mail informó que dos altas fuentes de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Sanitaria (‘Medicines and Healthcare Regulatory Agency’, MHRA por sus siglas en inglés) del Reino Unido dijeron a Channel 4 News que, aunque los datos aún no están claros, cada vez hay más argumentos que justifican ofrecer a los jóvenes menores de 30 años una vacuna diferente.
Las declaraciones de las dos fuentes se produjeron después de que el El profesor Neil Fergusonepidemiólogo y ex asesor del gobierno del Reino Unido sobre el coronavirus, dijo que que la vacuna de AstraZeneca podría no ser adecuada para los jóvenes si se demuestra su relación con los coágulos de sangre.
“En cuanto a los datos en este momento, hay cada vez más evidencia de que hay un riesgo raro asociado, particularmente con la vacuna de AstraZeneca“, Ferguson dijo al Programa Today de Radio 4 de la BBC. “Pero puede estar asociada a un nivel más bajo con otras vacunas, de estos coágulos de sangre inusuales con bajos recuentos de plaquetas. Parece que el riesgo está relacionado con la edad, y posiblemente también esté – —aunque los datos son más débiles en esto – — relacionado con el sexo”.
Ferguson dijo que los grupos de edad avanzada y media deberían vacunarse “en gran medida” porque la amenaza de COVID supera con creces el riesgo de los coágulos.
Sin embargo, el epidemiólogo dijo que la relación entre los riesgos y los beneficios es un poco más complicada cuando se considera a las personas más jóvenes que son menos vulnerables al virus. El riesgo de que se formen coágulos de sangre a causa de la vacuna puede ser mayor en los grupos de edad más jóvenes.
Los científicos británicos dicen que el riesgo de morir de COVID para las personas de 25 a 44 años es del 0,04%, y para las personas de 15 a 24 años, es sólo del 0,01%. En comparación, la tasa llega al 6% en los grupos de edad avanzada.
La semana pasada, los Países Bajos se convirtió en el último país en detener el uso de la vacuna COVID de AstraZeneca. En una declaración oficial del 2 de abril, el Ministro de Sanidad de los Países Bajos dijo que suspendía la vacunación para los menores de 60 años a la espera de una nueva evaluación por parte de la EMA debido a los cinco casos de coágulos de sangre notificados y a la muerte de una mujer que sufrió una hemorragia cerebral en los 10 días posteriores a la vacunación.
El Ministro de Sanidad holandés, Hugo de Jonge, dijo que no debería haber ninguna duda sobre la seguridad de las vacunas.
“La cuestión crucial sigue siendo si se trata de quejas después de la vacunación o debido a la vacunación”, dijo en un comunicado, y añadió que “es prudente pulsar el botón de pausa ahora como precaución”.
En respuesta, AstraZeneca emitió un comunicado el viernes diciendo que estaba trabajando con las autoridades holandesas. “Las autoridades del Reino Unido, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han llegado a la conclusión de que los beneficios de utilizar nuestra vacuna para proteger a las personas de este virus superan significativamente los riesgos en todos los grupos de edad de los adultos”, dijo el fabricante de la vacuna.
El 5 de abril, el regulador sanitario británico dijo que estaba estudiando una propuesta para restringir el uso de la vacuna de AstraZenecapara COVIDen personas jóvenes por la preocupación que suscitan los raros coágulos de sangre. El Reino Unido había promovido anteriormente AstraZeneca incluso mientras más de 20 países suspendieron la vacuna debido a la preocupación por los coágulos de sangre.
En total, la MHRA ha identificado 30 casos de eventos raros de coágulos sanguíneos y reveló que siete personas en el Reino Unido murieron por coágulos sanguíneos después de recibir la vacuna. La MHRA dijoque no estaba claro si la vacuna está causando coágulos de sangre.
La MHRA no reveló ninguna información sobre las edades o las condiciones de salud de los receptores de la vacuna afectados, pero dijo que está en curso una “revisión rigurosa de los informes del Reino Unido sobre tipos raros y específicos de coágulos de sangre”.
A 31 de marzo, la EMA aún no había identificado ningún tipo de factor de riesgo -como la edad, el sexo o un historial previo de trastornos de la coagulación de la sangre- asociado a la vacuna de AstraZeneca. La EMA emitió una declaraciónel 31 de marzo reiterando su conclusión anterior de que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, pero advirtió que la gente debe ser consciente de la “posibilidad remota” de que se produzcan coágulos de sangre poco frecuentes y buscar atención médica inmediata en caso de que se presenten síntomas.
Aunque los funcionarios de la EMA dijeron que no saben cómo la vacuna está causando coágulos de sangre, dos equipos de investigación independientes en Noruega y Alemania anunciaron en marzo que habían identificado anticuerpos asociado con la respuesta inmunitaria que causaron el tipo de coágulos sanguíneos experimentados por algunas personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca. Como resultado, varios países no levantaron las restricciones al uso de la vacuna.
ComoThe Defender informó, un equipo alemán dirigido por el profesor Andreas Greinacher dijo en una declaración que la vacuna de AstraZeneca puede, en algunos casos, provocar la sobreactivación de las plaquetas en la sangre, lo que puede dar lugar a coágulos potencialmente mortales.
El equipo de Greinracher descubrió que la vacuna de AstraZeneca activaba las plaquetas de la sangre, algo que normalmente sólo ocurre en el cuerpo cuando una herida está cicatrizando, es decir, cuando la sangre se coagula al cerrarse la herida. En algunos pacientes, la vacunación activó un mecanismo que provocó la formación de coágulos de sangre en el cerebro.
Pål Andre Holme, médico jefe del Hospital Universitario de Oslodijo al periódico noruego VG que su equipo de investigación había identificado anticuerpos desencadenados por la vacuna que causaban una reacción exagerada del sistema inmunitario que provocaba coágulos de sangre.
“Nuestra teoría es que se trata de una fuerte respuesta inmunitaria que muy probablemente se produce después de la vacuna”, dijo Holme. “No hay nada más que la vacuna que pueda explicar esta respuesta inmunitaria”. Es la misma teoría que Greinacher y sus colegas propusieron en Alemania.
Los expertos noruegos no están de acuerdo con la conclusión inicial de la EMA y anunciaron el 18 de marzo que existía una relación causal entre la vacuna COVID de AstraZeneca y los raros coágulos de sangre, los bajos niveles de plaquetas y las hemorragias que aparecieron en cinco personas recientemente vacunadas en Noruega.
“Noruega cree que hay una base razonable para suponer que existe un efecto causal. Por eso queríamos que esta condición clínica se añadiera a la lista de efectos secundarios. Cuando esto no ocurrió, disentimos”, dijo Sigurd Hortemo, de la Agencia Noruega del Medicamento, al diario nacional noruego VG.
Tanto la OMS, como la EMA y la MHRA han dicho que la gente debe seguir tomando la vacuna porque los beneficios en la prevención del COVID y sus complicaciones superan los riesgos.
Actualmente, Canadá, Alemania, Francia, Noruega, Islandia, Dinamarca, Finlandia, Sweden y Suiza han suspendido o restringido el uso de la vacuna COVID de AstraZeneca.
Aunque la vacuna de AstraZeneca ha sido autorizada para su uso en la UE, todavía no ha recibido la autorización de uso de emergencia (‘Autorización de uso de emergencia’, EUA por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos. La empresa tiene planes para solicitar la EUA pronto. Si se aprueba, AstraZeneca se convertiría en la cuarta vacuna disponible en EE.UU., uniéndose a Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson.