Una nuova analisi dei dati delle sperimentazioni cliniche dei vaccini COVID-19 di Pfizer e di Moderna rivela che il rischio di subire gravi danni a seguito dei vaccini è maggiore della riduzione dei ricoveri ospedalieri per infezione da COVID-19, come da uno studio pubblicato il 23 giugno su Social Science Research Network (SSRN).

“Combinando i dati delle sperimentazioni cliniche, si è registrato un aumento del 43% del rischio di gravi reazioni avverse di particolare interesse e un aumento del rischio assoluto di 12,5 gravi reazioni avverse di particolare interesse ogni 10.000 partecipanti a cui sono stati somministrati i vaccini”, hanno scritto gli autori dell’articolo scientifico preprint.

Sulla base dei risultati ottenuti, gli autori hanno richiesto un’analisi del rapporto danni-benefici dei vaccini COVID-19.

I ricercatori — tra cui Peter Doshi, Ph.D., redattore senior presso la rivista scientifica peer-reviewed, BMJ e professore associato di ricerca sui servizi farmaceutici e sanitari presso la University of Maryland School of Pharmacy — hanno concluso:

“Una revisione sistematica e una meta-analisi che utilizzi i dati dei singoli partecipanti dovrebbe essere intrapresa per affrontare le questioni relative ai danni-benefici nei vari sottogruppi demografici. Per valutare adeguatamente queste questioni è necessaria la piena trasparenza dei dati della sperimentazione clinica sul vaccino COVID-19″. Purtroppo, a più di un anno dalla diffusione del vaccino COVID-19, i dati sui partecipanti restano inaccessibili”.

Doshi è a capo del Restoring Invisible & Abandoned Trials (RIAT) initiative, che cerca di garantire che le pubblicazioni delle sperimentazioni cliniche siano accurate e complete e che i dati siano disponibili al pubblico.

Gli altri autori della ricerca sono:

  • Robert Kaplan, Ph.D., che dirige Stanford University’s Clinical Excellence Research Center e in precedenza ha guidato i programmi di scienze comportamentali e sociali presso i National Institutes of Health e ha ricoperto il ruolo di direttore scientifico presso la U.S. Agency for Health Care Research and Quality.
  • Patrick Whelan, M.D., Ph.D., professore clinico associato di pediatria della divisione di reumatologia presso l’Università della California a Los Angeles (UCLA).
  • Sander Greenland, Ph.D., professore emerito di epidemiologia e statistica presso la UCLA, che ha svolto l’incarico di consulente dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dell’ Environment Protection Agency (US EPA), dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e della National Academy of Sciences (NAS).
  • Mark Jones, Ph.D., professore associato alla facoltà of Health Sciences & Medicine presso l’Institute for Evidence-Based Healthcare (IEBH), nonché un biostatistico presso la Bond University a Robina, stato del Queensland, Australia.
  • Juan Erviti, Ph.D. PharmD (Dottorato in Farmacia). farmacista ospedaliero qualificato presso il Servizio Sanitario di Navarra, Spagna.
  • Dottor Joseph Fraiman, medico di medicina d’urgenza presso il Lallie Kemp Regional Medical Center della Louisiana State University.

“Questo importante studio utilizza i dati reali delle sperimentazioni cliniche di Pfizer e Moderna per dimostrare che i rischi di gravi reazioni avverse superano i benefici di questi vaccini contro l’ospedalizzazione per infezione da COVID-19”, ha dichiarato Brian Hooker, Ph.D.,direttore scientifico di Children’s Health Defense e professore associato di biologia presso la Simpson University di Redding, California, dove è specializzato in microbiologia e biotecnologia.

“La popolazione e i funzionari della sanità pubblica devono considerare immediatamente le implicazioni dei risultati di questo studio”, ha aggiunto Hooker.

Che cosa hanno portato avanti i ricercatori e perché

I ricercatori hanno analizzato i dati delle sperimentazioni cliniche che la FDA ha utilizzato come base per concedere l’autorizzazione per uso in emergenza (EUA) dei vaccini Pfizer e Moderna “per indagare l’associazione tra i vaccini COVID-19 a mRNA autorizzati dalla FDA e le gravi reazioni avverse identificate dalla Brighton Collaboration“.

Secondo i ricercatori, nel marzo 2020 la Brighton Collaboration ha creato e successivamente aggiornato un elenco prioritario di “potenziali reazioni avverse di particolare interesse pertinenti alla sperimentazione clinica del vaccino COVID-19” in collaborazione con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations partnership, Safety Platform for Emergency Vaccines.

L’elenco prioritario ha rilevato eventi sanitari come “adverse events of special interest for safety monitoring” (AESIs, eventi avversi di speciale interesse per il monitoraggio della sicurezza) se soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri:

  • Associazione nota con l’immunizzazione o con una piattaforma vaccinale specifica.
  • Insorgenza durante la malattia di fenotipo wild-type (detto anche ceppo selvatico, N.d.T.) a seguito della replicazione virale e/o dell’immunopatogenesi.
  • Associazione teorica basata su modelli animali.

Gli AESI rilevati in questo elenco comprendono eventi avversi gravi (SAE, Serious Adverse Events, Gravi Eventi Avversi) di tipo cardiaco, dermatologico, endocrino, gastrointestinale, ematologico, epatico, renale, sindromi infiammatorie multisistemico, muscoloscheletrico, neurologico, oculare, respiratorio e gestazionale.

L’OMS ha istituito il Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS, Comitato Consultivo Globale Sulla Sicurezza dei Vaccini) il quale ha approvato l’elenco come strumento di monitoraggio sulla sicurezza dei vaccini e ha raccomandato di segnalare gli AESI in base all’elenco, ma secondo gli autori dello studio non è stata condotta alcuna ricerca sui dati di sperimentazioni cliniche randomizzate per determinare la correlazione tra la vaccinazione e il verificarsi degli AESI.

Per questo motivo, gli autori dello studio hanno condotto un’analisi dei SAE segnalati nelle sperimentazioni cliniche randomizzate di Fase 3 dei gruppi controllati dal placebo di Pfizer e Moderna relativi ai vaccini COVID-19 a mRNA (NCT04368728 e NCT04470427).

Come hanno condotto le analisi

In primo luogo, il team ha cercato i dati delle sperimentazioni cliniche effettuate da Pfizer e Moderna sui siti web della FDA e di Health Canada per individuare le tabelle dei risultati dei SAE relativi alle sperimentazioni cliniche.

Seguendo le norme regolamentari, le due multinazionali farmaceutiche hanno utilizzato definizioni pressoché identiche di ciò che costituisce un evento avverso “grave”, ritenendo che qualsiasi evento avverso sia un SAE se ha provocato una delle seguenti condizioni:

  • Il decesso
  • Pericolo di vita al momento dell’evento
  • Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Persistente o significativa disabilità/incapacità
  • Un’anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Evento importante dal punto di vista medico, in base al giudizio del medico

Sebbene si prevedesse che Pfizer e Moderna monitorassero i partecipanti per due anni, poche settimane dopo la concessione dell’EUA ai vaccini da parte della FDA, “gli sponsor hanno iniziato un processo di divulgazione per tutti i partecipanti che hanno scelto di sapere se avevano ricevuto il vaccino o il placebo”, hanno dichiarato gli autori.

Inoltre, ai partecipanti che inizialmente avevano ricevuto il placebo è stato offerto il vaccino.

“Questi processi di autoselezione possono aver introdotto differenze non casuali tra i partecipanti vaccinati e quelli non vaccinati”, scrivono gli autori, “rendendo così i dati post-autorizzazione meno affidabili”.

Per “preservare la randomizzazione”, i ricercatori hanno utilizzato “i set di dati provvisori che sono stati la base per l’autorizzazione di emergenza nel dicembre 2020, circa 4 mesi dopo l’inizio delle sperimentazioni cliniche”.

Successivamente, per ciascuno di questi set di dati delle sperimentazioni cliniche, i ricercatori hanno preparato delle tabelle dei SAE senza divulgare se provenissero da gruppi a cui avevano somministrato il vaccino o il placebo — rivelando i tipi di SAE ma non i dati sui risultati.

In seguito, due revisori clinici hanno utilizzato le tabelle per giudicare in modo indipendente se ogni SAE fosse un AESI.

Utilizzando analisi statistiche, il team ha poi calcolato gli indici di rischio e le differenze di rischio tra coloro a cui era stato somministrato il vaccino e coloro a cui era stato somministrato il placebo per l’incidenza di SAE.

Infine, i ricercatori hanno utilizzato un semplice quadro di riferimento danno-beneficio per contestualizzare i risultati ottenuti, confrontando i rischi di un eccesso di AESI con la riduzione delle complicanze gravi di infezione da COVID-19.

Cosa hanno dimostrato i risultati

Lo studio di Pfizer ha segnalato un “rischio del 36% più elevato di [SAE] non correlato al COVID-19 in

175 partecipanti vaccinati” rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo, hanno riferito gli autori dello studio.

“Lo studio di Moderna ha riportato un rischio maggiore del 5% di SAE non correlati al COVID-19 nei soggetti vaccinati rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo”, hanno scritto.

La revisione in cieco e indipendente dei ricercatori ha stabilito che la maggior parte dei SAE erano AESI, ovvero la maggior parte di questi eventi erano del tipo noto per essere particolarmente preoccupante per la sicurezza del vaccino COVID-19.

I risultati dei ricercatori contrastano con le precedenti affermazioni di Pfizer, secondo cui quasi tutti i SAE durante le sperimentazioni cliniche sul vaccino non erano “correlati” al vaccino stesso.

Come riportato da The Defender, la documentazione sul vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech pubblicata il 1° giugno dalla FDA ha rivelato numerosi casi di partecipanti che hanno subito gravi eventi avversi durante la fase 3 della sperimentazione clinica.

Alcuni di questi partecipanti si sono ritirati dalla sperimentazione clinica, altri sono stati esclusi e altri ancora sono deceduti nel mentre.

Secondo la ricerca effettuata:

“Nella sperimentazione clinica di Moderna, l’eccesso di rischio di AESI gravi (15,1 per 10.000 partecipanti) ha superato la riduzione del rischio di ospedalizzazione per infezione da COVID-19 rispetto al gruppo placebo (6,4 per 10.000).

“Nella sperimentazione clinica di Pfizer, l’eccesso di rischio di AESI gravi (10,1 su 10.000) ha superato la riduzione del rischio di ospedalizzazione per infezione da COVID-19 rispetto al gruppo placebo (2,3 su 10.000 partecipanti)”.

Gli autori hanno osservato i limiti del loro studio, come il fatto che la loro analisi ha utilizzato un set di dati esistenti piuttosto che dati recenti.

Tuttavia, hanno osservato: “La nostra analisi presenta un vantaggio rispetto agli studi osservazionali post-marketing, in quanto i dati provengono da studi randomizzati in cieco, controllati con placebo e controllati dalla FDA, e utilizza la lista AESI della Brighton Collaboration, che è stata predeterminata, approvata dall’OMS e stabilita ben prima della disponibilità dei risultati delle sperimentazioni cliniche oltre che progettata per essere utilizzata proprio nelle sperimentazioni cliniche riguardanti il vaccino COVID-19”.

Essi hanno inoltre sottolineato che i loro risultati, che mostrano un aumento del rischio di AESI nel gruppo del vaccino, hanno rappresentato una media per tutto il gruppo.

“I SAE potrebbero non essere distribuiti equamente tra i sottogruppi demografici arruolati nella sperimentazione e i rischi potrebbero essere sostanzialmente inferiori in alcuni gruppi rispetto ad altri”.

“Essere a conoscenza dei dati demografici reali di coloro che hanno registrato un aumento dell’AESI nel gruppo del vaccino è necessario per una corretta analisi del danno e del beneficio”, hanno aggiunto.