Eine neue Analyse der Daten aus der COVID-19-Impfstoffstudie von Pfizer und Moderna zeigt, dass das Risiko schwerer Impfschäden größer ist als die Reduzierung des Risikos für einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt, so eine am 23. Juni im Social Science Research Network veröffentlichte Studie.

“Die Kombination der Studien ergab ein um 43 % erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und einen absoluten Risikoanstieg von 12,5 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse pro 10.000 geimpften Teilnehmern”, schreiben die Autoren des Pre-Print Papers.

Auf der Grundlage ihrer Ergebnisse forderten die Autoren eine Schaden-Nutzen-Analyse der COVID-19-Impfstoffe.

Die Forscher – unter ihnen Peter Doshi, Ph.D., leitender Redakteur bei The BMJ und außerordentlicher Professor für pharmazeutische Gesundheitsdienstleistungsforschung an der University of Maryland School of Pharmacy – kamen zu dem Schluss:

“Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse unter Verwendung von individuellen Teilnehmerdaten sollte durchgeführt werden, um Fragen des Nutzen-Schaden-Verhältnisses in verschiedenen demografischen Untergruppen zu untersuchen. Eine vollständige Transparenz der Daten der klinischen COVID-19-Impfstoffstudie ist erforderlich, um diese Fragen angemessen zu bewerten. Leider sind auch weit über ein Jahr nach dem weit verbreiteten Einsatz der COVID-19-Impfstoffe die Daten der Teilnehmer nicht zugänglich.”

Doshi leitet die Initiative Restoring Invisible & Abandoned Trials (RIAT), die sich dafür einsetzt, dass Veröffentlichungen über klinische Studien korrekt und vollständig sind und die Daten öffentlich zugänglich sind.

Die anderen Autoren der Studie sind:

  • Robert Kaplan, Ph.D., der das Clinical Excellence Research Center der Stanford University leitet und zuvor die verhaltens- und sozialwissenschaftlichen Programme an den National Institutes of Health leitete und als Chief Science Officer bei der U.S. Agency for Health Care Research and Quality tätig war.
  • Dr. Patrick Whelan, M.D., Ph.D., außerordentlicher klinischer Professor für Kinderheilkunde in der Abteilung für Rheumatologie an der University of California in Los Angeles (UCLA).
  • Sander Greenland, Ph.D., emeritierter Professor für Epidemiologie und Statistik an der UCLA, der als Berater für die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Environmental Protection Agency, die Centers for Disease Control and Prevention und die National Academy of Sciences tätig war.
  • Mark Jones, Ph.D., außerordentlicher Professor für Gesundheitswissenschaften und Medizin am Institute for Evidence-Based Healthcare sowie Biostatistiker an der Bond University in Robina, Australien.
  • Juan Erviti, Ph.D. Pharm. D., ausgebildeter Krankenhausapotheker im Gesundheitsdienst von Navarra, Spanien.
  • Dr. Joseph Fraiman, Arzt für Notfallmedizin am Lallie Kemp Regional Medical Center der Louisiana State University.

“Diese wichtige Studie stützt sich auf aktuelle klinische Studiendaten von Pfizer und Moderna und zeigt, dass die Risiken schwerwiegender unerwünschter Ereignisse höher sind als der Nutzen dieser Impfstoffe gegen COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte”, so Dr. Brian Hooker, Children’s Health Defense Chief Scientific Officer und außerordentlicher Professor für Biologie an der Simpson University in Redding, Kalifornien, wo er auf Mikrobiologie und Biotechnologie spezialisiert ist.

“Die Öffentlichkeit und die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens müssen die Auswirkungen dieser Studienergebnisse sofort berücksichtigen”, fügte Hooker hinzu.

Was die Forscher taten und warum

Die Forscher analysierten Daten aus den klinischen Studien, die die FDA als Grundlage für die Erteilung der Notfallzulassung für die Impfstoffe von Pfizer und Moderna verwendete, um den Zusammenhang zwischen den von der FDA zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffen und den von der Brighton Collaboration identifizierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu untersuchen”.

Den Forschern zufolge hat die Brighton Collaboration im März 2020 in Zusammenarbeit mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations Partnership, Safety Platform for Emergency Vaccines, eine Prioritätenliste mit “potenziellen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, die für COVID-19-Impfstoffversuche relevant sind” erstellt und später aktualisiert.

In der Prioritätenliste werden schwerwiegende gesundheitliche Ereignisse als “unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse für die Sicherheitsüberwachung” (AESI) eingestuft, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bekannter Zusammenhang mit Immunisierung oder einer bestimmten Impfstoffplattform.
  • Auftreten während der Wildtyp-Krankheit als Folge der viralen Replikation und/oder der Immunpathogenese.
  • Theoretischer Zusammenhang anhand von Tiermodellen.

Zu den in dieser Liste aufgeführten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) gehörten folgende Arten: Kardiale, dermatologische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, Leber-, Nieren-, Multisystem-Entzündungssyndrome, muskuloskelettale, neurologische, okuläre, respiratorische und Schwangerschafts-Ereignisse.

Der Globale Beratende Ausschuss für Impfstoffsicherheit der WHO billigte die Liste als Sicherheitsüberwachungsinstrument und empfahl, AESIs auf der Grundlage der Liste zu melden. Laut den Studienautoren wurde jedoch keine Forschung mit Hilfe der Liste an randomisierten Studiendaten durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten von AESIs zu bestimmen.

Aus diesem Grund führten die Autoren der Studie eine Analyse der SUEs durch, die in den placebokontrollierten, randomisierten klinischen Phase-3-Studien zu den mRNA-COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna (NCT04368728 und NCT04470427) gemeldet wurden.

Wie sie die Analyse durchgeführt haben

Zunächst durchsuchte das Team die Studiendaten von Pfizer und Moderna auf den Webseiten der FDA und von Health Canada, um Tabellen mit SAE-Ergebnissen für die Studien zu finden.

In Übereinstimmung mit den behördlichen Normen verwendeten die beiden Pharmaunternehmen nahezu identische Definitionen für “schwerwiegende” unerwünschte Ereignisse, indem sie jedes unerwünschte Ereignis als SAE einstuften, wenn es zu einer der folgenden Bedingungen führte:

  • Tod
  • Lebensbedrohlich zum Zeitpunkt des Ereignisses
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Invalidität
  • Eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Medizinisch wichtiges Ereignis, basierend auf medizinischem Urteil

Obwohl von Pfizer und Moderna erwartet wurde, die Teilnehmer zwei Jahre lang zu beobachten, “begannen die Sponsoren innerhalb weniger Wochen nach der Erteilung der EUA für die Impfstoffe durch die FDA mit der Entblindung aller Teilnehmer, die sich dafür entschieden hatten”, so die Autoren.

Außerdem wurde den Teilnehmern, die zunächst das Placebo erhielten, der Impfstoff angeboten.

“Diese Selbstselektion kann zu nicht zufälligen Unterschieden zwischen den geimpften und ungeimpften Teilnehmern geführt haben”, schreiben die Autoren, “was die Daten nach der Zulassung weniger zuverlässig macht.”

Um die “Randomisierung zu bewahren”, verwendeten die Forscher die “vorläufigen Datensätze, die die Grundlage für die Notfallgenehmigung im Dezember 2020, etwa vier Monate nach Beginn der Studien, bildeten”.

Anschließend erstellten die Forscher für jeden dieser Datensatzversuche verblindete SAE-Tabellen, in denen die Arten von SAEs, nicht aber die Ergebnisdaten aufgeführt waren.

Anschließend beurteilten zwei klinische Prüfer anhand der Tabellen unabhängig voneinander, ob es sich bei jeder SUE um eine AESI handelte.

Anhand statistischer Analysen berechnete das Team dann Risikoverhältnisse und Risikodifferenzen zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe für das Auftreten von SUEs.

Schließlich verwendeten die Forscher einen einfachen Schaden-Nutzen-Rahmen, um ihre Ergebnisse in einen Kontext zu stellen, indem sie die Risiken von übermäßigen AESIs mit der Verringerung von schweren Komplikationen durch COVID-19 verglichen.

Was die Ergebnisse zeigen

Die Pfizer-Studie berichtete über ein “36 % höheres Risiko für [SAEs], das nicht mit COVID-19 zusammenhängt, bei

175 geimpfte Teilnehmer” im Vergleich zu Placeboempfängern, so die Autoren der Studie.

“In der Moderna-Studie wurde ein um 5 % höheres Risiko von Nebenwirkungen berichtet, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen, und zwar bei geimpften Personen im Vergleich zu denjenigen, die ein Placebo erhielten”, schreiben sie.

Bei der blinden und unabhängigen Überprüfung durch die Forscher wurde festgestellt, dass es sich bei der Mehrzahl der SUEs um AESIs handelte – das heißt, die meisten dieser Ereignisse waren von der Art, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff COVID-19 als besonders sicherheitsrelevant bekannt sind.

Die Ergebnisse der Forscher stehen im Gegensatz zu der früheren Behauptung von Pfizer, dass fast alle SUEs während der Impfstoffversuche “nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen”.

Wie The Defender berichtete, enthüllten Dokumente des COVID-19 Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, die am 1. Juni von der FDA veröffentlicht wurden, zahlreiche Fälle von Teilnehmern, die während der Phase-3-Studien schwere Nebenwirkungen erlitten.

Einige dieser Teilnehmer zogen sich aus den Versuchen zurück, andere wurden fallen gelassen und einige starben.

In der Studie heißt es:

“In der Moderna-Studie lag das Risiko für schwere AESI (15,1 pro 10.000 Teilnehmer) höher als die Risikoreduktion für COVID-19-Hospitalisierungen im Vergleich zur Placebo-Gruppe (6,4 pro 10.000).

In der Pfizer-Studie lag das Risiko für schwere AESIs (10,1 pro 10.000) höher als die Risikoreduktion für COVID-19-Hospitalisierungen im Vergleich zur Placebo-Gruppe (2,3 pro 10.000 Teilnehmer).”

Die Autoren wiesen auf die Grenzen ihrer Studie hin, z. B. darauf, dass sie bei ihrer Analyse einen bestehenden Datensatz und keine aktuellen Daten verwendeten.

“Unsere Analyse hat jedoch den Vorteil, dass die Daten aus verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten und von der FDA überprüften Studien stammen und die AESI-Liste der Brighton Collaboration verwendet wird, die vorab spezifiziert, von der WHO gebilligt und lange vor der Verfügbarkeit der klinischen Studienergebnisse erstellt wurde und für die Verwendung in COVID-19-Impfstoffstudien konzipiert ist”, so die Autoren.

Sie wiesen auch darauf hin, dass ihre Ergebnisse, die ein erhöhtes Risiko für AESIs in der Impfstoffgruppe zeigten, einen Durchschnittswert für die gesamte Gruppe darstellten.

“SAEs sind möglicherweise nicht gleichmäßig über die demografischen Untergruppen verteilt, die an der Studie teilnehmen, und die Risiken können in einigen Gruppen wesentlich geringer sein als in anderen”.

“Für eine angemessene Nutzen-Schaden-Analyse ist es notwendig, die tatsächliche Demografie derjenigen zu kennen, die in der Impfstoffgruppe einen Anstieg der AESI erlebten”, fügten sie hinzu.