Non ho scritto di recente sui prodotti a mRNA anti COVID-19. Tanto a che serve?

L’establishment medico asservito all’industria farmaceutica probabilmente non ammetterà mai che sono stati commessi degli errori. I Centri per la “Creazione e la perpetuazione delle malattie” continuano a ignorare le oltre 300.000 segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE, acronimo di serious adverse events) e decine di migliaia di segnalazioni di decessi a seguito della vaccinazione anti COVID-19 nei propri sistemi di segnalazione degli eventi avversi, che erano stati creati come concessione al pubblico in cambio della concessione ai produttori di vaccini dell’immunità da qualsiasi responsabilità legata ai loro prodotti.

Al contrario, la Food and Drug Administration (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) statunitensi hanno ripetutamente ribadito che questi prodotti, sviluppati a ritmo serrato, sono stati sottoposti ai più rigorosi test di sicurezza.

Come si fa a comprimere in pochi mesi un ciclo di sperimentazione vaccinale che tipicamente dura da cinque a dieci anni? È per questo che è stata chiamata ” Operation Warp Speed [Operazione velocità di curvatura]”?

Ciononostante, citando dati osservativi scelti ad hoc, pieni di fattori di confondimento e di mezzi di calcolo dell’efficacia non corretti, il CDC e i media tradizionali continuano a garantire al pubblico che i vaccini a mRNA stanno facendo qualcosa di buono.

Se mai ci sarà una resa dei conti, sarà grazie a un’analisi onesta del processo che ha lanciato la campagna di vaccinazione mondiale tre anni fa. Due recenti articoli analizzano i dati che sono diventati disponibili recentemente grazie a una richiesta in base alla Legge sulla libertà di informazione (Freedom of Information Act, o FOIA) presentata dal Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT, Professionisti medici e della sanità pubblica per la trasparenza) nel settembre 2021.

Anche se le loro scoperte probabilmente non riceveranno l’attenzione dei media tradizionali, possiamo comunque sforzarci di educare il pubblico. Ecco perché ho scelto di scrivere questo articolo.

La sperimentazione era sospetta fin dall’inizio

Molto è stato scritto su questo studio multinazionale che ha coinvolto 44.000 partecipanti per circa sei mesi. Sebbene sia stato propagandato come un miracolo della medicina moderna in un momento in cui avevamo bisogno di un miracolo, sono state poste domande formidabili e si è fatto avanti almeno un informatore con prove di pratiche fraudolente. Le domande sono rimaste senza risposta e l’informatore è stato ignorato.

Come facevamo a sapere tre anni fa che l’autorizzazione all’uso in emergenza (EUA) del vaccino Pfizer-BioNTech era ingiustificata?

Il tutto si riduce a due serie di dati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) che descrivevano i risultati iniziali della sperimentazione allora in corso:

I destinatari del vaccino che avevano subito un SAE erano 126 su circa 22.000. Gli eventi gravi sono, appunto, gravi. Ecco la definizione – i SAE sono:

  • Morte.
  • Un periodo in cui si è stati in pericolo di vita.
  • L’aver dovuto subire un intervento medico o chirurgico.
  • Ricovero ospedaliero (iniziale o prolungato).
  • Invalidità permanente.
  • Difetto di nascita.

126 su 22.000 è lo 0,6%, ovvero 6 su 1.000. Si tratta di un numero alto o basso?

La risposta è dipende. Dipende dall’efficacia del vaccino. Vale la pena esporsi a questo rischio? Ecco la risposta, tratta dal NEJM (la sottolineatura è mia):

“RISULTATI

“Un totale di 43.548 partecipanti è stato randomizzato e di questi 43.448 hanno ricevuto le iniezioni: 21.720 con BNT162b2 e 21.728 con placebo. … Tra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in riceventi placebo e 1 in un ricevente BNT162b2..”

L’iniezione di 21.720 persone con la serie primaria eviterà otto casi di COVID-19 grave nel breve periodo di osservazione (sei settimane).

La COVID-19 grave è, appunto, grave. Si finisce in ospedale. Questo è il massimo che possiamo fare per confrontare mele con mele. Il problema è che per prevenire un singolo caso di COVID-19 grave, circa 2.500 persone devono ricevere la serie primaria. Questo è ciò che ha dimostrato la sperimentazione.

Ciò significa che la prevenzione di un singolo caso di COVID-19 grave si tradurrà in 15 SAE!

Un altro modo di interpretare questo dato è che se si è ricevuta la serie primaria, c’è una probabilità di 1 su 2.500 di essere protetti dalla COVID-19 grave, ma è necessario esporsi a una probabilità di 1 su 167 (6 su 1.000) di subire un SAE.

Perché si dovrebbe scegliere di accettare questa scommessa? Capisco che alcuni lo farebbero, per motivi personali. Ma perché l’FDA e il CDC dovrebbero autorizzare un prodotto che è associato a un numero 15 volte maggiore di problemi medici significativi per ogni problema che previene?

Inoltre, non c’era motivo di credere che l’efficacia del vaccino sarebbe migliorata nel tempo.

Come la maggior parte dei vaccini, le iniezioni a mRNA hanno rapidamente dimostrato di avere un’efficacia decrescente. Il numero di SAE, tuttavia, non può che aumentare con il passare del tempo. Le probabilità che la serie primaria faccia più bene che male erano di 15 a 1, e queste probabilità sarebbero quasi certamente peggiorate con periodi di osservazione più lunghi.

La risposta è riportata anche nella Tabella S3 (sopra). È emerso che anche lo 0,5% di coloro che hanno ricevuto il placebo ha avuto un SAE. Sono 5 su 1.000. Poiché le differenze di SAE erano relativamente uguali, i comitati consultivi di FDA e CDC hanno concluso che il vaccino era relativamente sicuro.

Pfizer dichiara esplicitamente che il placebo utilizzato nella sperimentazione è la soluzione fisiologica, il composto più sicuro per il corpo umano, che lo rende il controllo ideale per misurare la sicurezza del vaccino. Come anestesista, nella mia carriera ho somministrato o assistito personalmente alla somministrazione di soluzione fisiologica a oltre 20.000 pazienti. Nessuno di questi pazienti ha sviluppato un SAE.

5 su 1.000 non è rappresentativo del rischio della soluzione salina per la fisiologia umana. Rappresenta il tasso di fondo di SAE nella popolazione – in questo caso, in un periodo medio di osservazione di sei settimane. È possibile? Personalmente non credo, ma è difficile da dimostrare.

Non ci è dato sapere quali dei sei tipi di SAE costituissero il totale di 111. Inoltre, non ci è stato detto chi li ha subiti. Erano sani e giovani? O vecchi e malati? Si tratta di fattori importanti per stimare il tasso di fondo degli eventi medici. La maggior parte dei partecipanti allo studio era in buona salute: solo 1 su 5 aveva una condizione medica pregressa.

C’è qualcosa di strano nel fatto che un tale numero di SAE si verifichi in un gruppo di persone relativamente esenti da malattie in un periodo di tempo così breve. Forse ora abbiamo qualche indizio sul perché questo è accaduto…

Cosa emerge da un’analisi più approfondita dei dati della sperimentazione

Sono passati due anni da quando il PHMPT ha chiesto alla FDA di rilasciare i dati completi degli studi clinici su cui si è basata per autorizzare il vaccino Pfizer. Un giudice della corte federale ha respinto le obiezioni della FDA e ha ordinato all’agenzia regolatoria di adeguarsi, cosa che la FDA ha fatto in modo graduale.

L’ultimo rilascio di dati è incentrato sui resoconti dettagliati dei partecipanti deceduti o colpiti da eventi avversi durante lo studio.

Documento n. 1: il placebo è associato a un maggior numero di eventi avversi e ad altre anomalie

Tore Gulbrandsen, scienziato dei dati e autore ospite della pagina Substack di Norman Fenton e Martin Neil, Where are the numbers [Dove sono i numeri?], ha pubblicato questa analisi dei dati recentemente pubblicati.

Gulbrandsen ha fatto una serie di osservazioni importanti, tra cui una particolare distribuzione dei decessi nei partecipanti allo studio:

La Figura 4 dimostra che esiste un’aberranza statisticamente significativa nella tempistica dei decessi dovuti all’inoculazione. Subito dopo l’inoculazione si verifica un periodo con pochissimi decessi, ma circa 100 giorni dopo si verifica un gran numero di decessi in una breve finestra di tempo.

Cosa si intende con grande? Il grafico C mostra il valore p di questa anomalia. In altre parole, c’è una probabilità inferiore al 5% che ciò possa essere accaduto per pura coincidenza.

Questo suggerisce che potrebbe esserci un rischio di morte mediata dal vaccino che si manifesta dopo circa 100 giorni. Gulbrandsen affronta la possibilità che ciò sia dovuto a una variazione stagionale del tasso di mortalità. Tuttavia, la correlazione è più forte nel tempo trascorso che nel tempo solare. Se si trattasse di un fenomeno stagionale, sarebbe vero il contrario.

La cosa più sorprendente è che ciò avviene nel gruppo placebo a un tasso ancora più improbabile. Le ragioni possono essere solo tre:

  1. Il placebo è responsabile di questi decessi (impossibile se il placebo è salino).
  2. I destinatari del placebo sono stati riassegnati (in modo fraudolento) alla coorte del vaccino (o a entrambe).
  3. Sebbene sia altamente improbabile (1 su 500), c’è sempre la possibilità che sia accaduto per caso.

Ci sono altri dati che suggeriscono la pericolosità del placebo:

La figura 6 è chiamata diagramma a foresta. Rappresenta il rapporto tra il numero di destinatari del placebo che hanno subito un evento avverso e il numero di destinatari del vaccino che hanno anch’essi subito un evento avverso.

Come dimostrato, il numero di persone che hanno subito un evento avverso nel gruppo placebo è stato superiore a quello di coloro che hanno ricevuto il vaccino, indipendentemente dalla loro storia medica precedente. Questo si riflette nell’ultima riga, “Somma”.

Il 15,6% in più dei pazienti che hanno ricevuto il placebo ha avuto un evento avverso. Questo numero è statisticamente significativo.

Le sperimentazioni non attribuiscono la causalità, ma solo la correlazione. Il vaccino sperimentale è correlato a un minor rischio di sviluppare la COVID-19 sintomatica e grave.

Gli stessi dati indicano che il placebo è correlato a una maggiore incidenza di eventi avversi. Come è possibile?

Inoltre, Gulbrandsen ha trovato questo:

La Figura 5 illustra l’occorrenza di eventi cardiaci avversi in entrambi i gruppi. Si osserva un picco di eventi cardiaci in entrambi i gruppi 25 giorni dopo l’iniezione, che non è statisticamente significativo tra i destinatari del placebo.

Tuttavia, a circa 100 giorni, si registra un picco statisticamente significativo di eventi cardiaci nel gruppo placebo.

In altre parole, i partecipanti vaccinati hanno avuto un picco di eventi cardiaci tre settimane e mezzo dopo l’iniezione. Inoltre, per qualche motivo, i destinatari del placebo hanno avuto un’impennata di eventi cardiaci e di decessi circa 100 giorni dopo l’iniezione, che ha coinciso con un’impennata di decessi nel gruppo del vaccino.

Per riassumere:

  • Il placebo è associato a un maggior numero di eventi avversi rispetto al vaccino a mRNA.
  • I decessi e gli eventi cardiaci si concentrano intorno ai 100 giorni dopo l’iniezione in entrambe le coorti.
  • Sebbene ci siano stati pochi decessi nei giorni successivi all’iniezione in entrambi i gruppi, i destinatari del vaccino hanno avuto un numero significativamente maggiore di eventi cardiaci non fatali durante questo periodo.

Come possiamo dare un senso a tutto questo? Possiamo solo fare delle ipotesi.

Se il placebo fosse stato cardiotossico, ci sarebbe dovuto esere un numero simile di eventi cardiaci nel gruppo placebo subito dopo l’iniezione. Non c’è stato.

Se il placebo fosse stato innocuo, non ci sarebbe dovuto essere un numero maggiore di eventi avversi, né un numero elevato di decessi, a 100 giorni di distanza in quel gruppo. C’è stato.

Una possibilità è che il placebo fosse in realtà una soluzione salina, ma che una volta che hanno iniziato a verificarsi le lesioni tra i vaccinati, alcuni siano stati riassegnati al gruppo placebo. Questo spiegherebbe il picco di mortalità in entrambi i gruppi e la maggiore incidenza di eventi avversi nel gruppo placebo.

Cosa ne pensate? (Si prega di commentare qui sotto).

Documento n. 2: Pfizer riferisce alla FDA di 38 decessi non coerenti con i dati della sperimentazione

Da un articolo recentemente pubblicato sull’International Journal of Vaccine Theory, Practice and Research, “Forensic Analysis of the 38 Subject Deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial” (Analisi forensica dei decessi di 38 soggetti nel rapporto intermedio di 6 mesi dello studio clinico del vaccino a mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b, la sottolineatura è mia):

“Questa relazione si concentra sui 38 soggetti dello studio elencati nel Rapporto intermedio di 6 mesi di Pfizer/BioNTech (6-Month Interim Report of Adverse Events C4591001) che sono deceduti tra l’inizio dello studio, il 27 luglio 2020, e il 13 marzo 2021, data di chiusura dei dati del Rapporto intermedio di 6 mesi.

“La nostra analisi ha rivelato importanti incongruenze tra i dati dei soggetti elencati nel Rapporto intermedio di 6 mesi e i materiali relativi a questi dati presentati da Pfizer/BioNTech alla FDA: La domanda di autorizzazione all’uso di emergenza presentata da Pfizer/BioNTech alla FDA (Autorizzazione all’uso di emergenza per un prodotto non approvato Memorandum di revisione), Polack et al. (Polack 2020) e Thomas et al. (2021).

“L’aspetto più allarmante è che abbiamo trovato prove di un aumento di oltre 3,7 volte del numero di decessi dovuti a eventi cardiaci nei soggetti vaccinati con BNT162b2, che Pfizer/BioNTech non ha riportato. Se queste informazioni fossero state note in momenti critici, avrebbero potuto essere sufficienti a mettere in dubbio la sicurezza del vaccino a mRNA BNT162b2, a ritardare l’approvazione dell’EUA del vaccino e a modificare le raccomandazioni fatte al pubblico durante l’implementazione mondiale”.

Ecco un grafico chiave:

Dal grafico si possono trarre due insegnamenti importanti. Il primo è che nel corso della sperimentazione, il numero di decessi in entrambi i gruppi dello studio è quasi uguale. Questo non è ciò che ci si aspetterebbe in uno studio in cui un gruppo riceve un intervento salvavita e l’altro no.

Il secondo è che il numero totale di decessi è in realtà ben al di sotto di quanto sarebbe dovuto accadere in un gruppo di 44.000 persone in questo periodo di tempo, soprattutto durante la fase acuta di una pandemia. Sulla base dei tassi di mortalità statunitensi corretti per età, gli autori calcolano che in circostanze normali ci sarebbero stati più di 200 decessi in questo periodo.

La spiegazione più probabile di questa discrepanza risiede nell’elevato numero di partecipanti che erano “soggetti abbandonati”. Questo gruppo comprende 1/25 del numero totale di persone arruolate nello studio. Di questo gruppo fanno parte coloro che sono stati “persi al follow-up”. Circa 100 persone in ciascun gruppo sono state “perse al follow-up” prima del 14 novembre 2020, data limite per i dati presentati da Pfizer alla FDA a sostegno della richiesta di EUA.

All’epoca erano stati segnalati solo 11 decessi. Avrebbero dovuto essere 6 volte più numerosi. Con un numero così basso di decessi riportati, anche solo una manciata di decessi in uno dei due gruppi di coloro che sono stati “persi al follow-up” avrebbe alterato una metrica chiave in un modo o nell’altro.

Senza dubbio, alcuni di coloro che sono stati persi nel follow-up sono morti. Quanto a fondo hanno indagato gli investigatori della Pfizer? Ciononostante, i regolatori della FDA non si sono preoccupati dei partecipanti mancanti.

Pfizer ha ritardato le segnalazioni di morte prima dell’autorizzazione

I rapporti narrativi degli studi clinici provenienti dai singoli siti di sperimentazione mostrano un altro schema sospetto: le date effettive di decesso riportate nei rapporti narrativi dagli sperimentatori di ciascun sito di sperimentazione non corrispondono a quelle inserite dalla Pfizer nei corrispondenti case report.

La Pfizer ha utilizzato le date di decesso nelle relazioni sui casi per riassumere i risultati della sperimentazione in corso agli enti regolatori della FDA.

Ancora più importante, il ritardo medio nelle segnalazioni dei casi è stato quasi 3 volte superiore per il gruppo dei vaccinati rispetto al gruppo di controllo prima dell’autorizzazione. Ma dopo la concessione dell’EUA, i ritardi nelle segnalazioni sono diminuiti significativamente in entrambi i gruppi.

Il risultato finale è stato che due decessi per cause cardiache nel gruppo vaccinato non sono stati presi in considerazione nel momento critico dell’approvazione dell’EUA da parte della FDA.

Inoltre, c’è stato un periodo di 25 giorni prima dell’autorizzazione in cui Pfizer, pur essendo a conoscenza di un maggior numero di decessi, ha scelto di non aggiornare il conteggio dei decessi nello studio.

Ancora una volta la FDA non era interessata ai numeri aggiornati. Di conseguenza, al momento della concessione dell’EUA sono stati esclusi dalla considerazione altri sei decessi.

Se fossero stati inclusi i sei decessi, sarebbe emerso un quadro più chiaro della possibile cardiotossicità: il 75% dei decessi nel gruppo del vaccino era dovuto a eventi cardiaci rispetto al 33% dei decessi nel gruppo del placebo.

Si tratta di un chiaro segnale di sicurezza che è stato nascosto e che avrebbe dovuto indurre a un’indagine più approfondita, ammesso che la FDA fosse interessata a svolgere il proprio lavoro.

Conclusioni degli autori

Gli autori riassumono (la sottolineatura è mia):

  1. Lo studio clinico randomizzato controllato con placebo C4591001, condotto su 22.030 soggetti vaccinati e 22.030 soggetti placebo, è stata l’unica occasione al mondo per una valutazione imparziale del vaccino BNT162b2 di Pfizer/BioNTech.
  2. L’unblinding dei soggetti placebo a partire dalla 20a settimana ha posto fine allo studio clinico controllato con placebo, ponendo così fine a qualsiasi valutazione imparziale di possibili segnali di eventi avversi.
  3. La piattaforma mRNA-LNP è nuova, non era stata precedentemente testata nell’uomo in fase 2/3 e la tossicità della proteina PP-Spike era sconosciuta. Nel complesso, uno studio clinico controllato con placebo della durata di 20 settimane NON è sufficiente a identificare alcuna eccezione per i problemi di sicurezza più comuni.
  4. Il numero di decessi per tutte le cause NON è stato ridotto dalla vaccinazione BNT162b2.
  5. Dei 38 decessi riportati nel Rapporto intermedio sugli eventi avversi a 6 mesi, 21 soggetti vaccinati con BNT162b2 sono deceduti rispetto a 17 soggetti placebo.
  6. La segnalazione tardiva dei decessi dei soggetti nel modulo di segnalazione, in violazione del protocollo di sperimentazione, ha consentito all’EUA di procedere senza contestazioni.
  7. Il numero di decessi dei soggetti era pari al 17% del numero previsto, sulla base della mortalità statunitense corretta per età. Una possibile spiegazione potrebbe risiedere nei 395 soggetti “persi al follow-up”.
  8. Si è registrato un aumento di 3,7 volte degli eventi cardiaci nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2 rispetto al placebo.
  9. Dei 15 soggetti morti improvvisamente in età adulta (SAD, acronimo di Sudden Adult Deaths) o trovati morti (FD, acronimo di Found Dead), 12 sono morti per un evento cardiaco, 9 dei quali erano vaccinati.
  10. Il segnale di evento avverso cardiaco è stato oscurato da ritardi nella segnalazione della data precisa della morte del soggetto, nota a Pfizer/BioNTech, nella relazione narrativa del soggetto.

Conclusione

Tre anni dopo, i risultati dello studio Pfizer sono ancora difficili da spiegare. Con centinaia di migliaia di pagine di dati originali e rapporti narrativi da esaminare, col tempo potrebbero emergere ulteriori indizi.

Possiamo certamente affermare che i gruppi consultivi dell’FDA e del CDC non avrebbero potuto valutare adeguatamente tutte queste informazioni nei 25 giorni a loro disposizione prima di decidere di autorizzare questo prodotto per centinaia di milioni di persone.

Inoltre, non dovrebbe essere necessaria un’ordinanza del tribunale per spingere la FDA a rendere noto al pubblico ciò che era noto. Quale scusa potrebbe avere un’agenzia di salute pubblica per nascondere i dati al pubblico?