Je n’ai pas écrit sur les produits ARNm contre la COVID-19 récemment. Quel est l’intérêt ?

L’establishment médical détenu par les laboratoires pharmaceutiques n’admettra probablement jamais que des erreurs ont été commises. Les Centres pour la « Disease Concoction and Perpetuation » [la Concoction et la Perpétuation des Maladies] continuent d’ignorer les plus de 300 000 rapports d’événements indésirables graves (EIG) et des dizaines de milliers de rapports de décès après la vaccination contre la COVID-19 dans leurs propres systèmes de notification d’événements indésirables, qui étaient créé en tant que concession au public en échange de l’immunité accordée aux fabricants de vaccins contre toute responsabilité liée à leurs produits.

Au lieu de cela, la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont à plusieurs reprises réitéré leur affirmation selon laquelle ces produits, développés à un rythme effréné, ont fait l’objet des tests de sécurité les plus rigoureux.

Comment peut-on faire tenir en quelques mois un cycle de cinq à dix ans d’essais de vaccins ? Est-ce pour cette raison que l’opération a été baptisée « Operation Warp Speed » ?

Néanmoins, en citant des données d’observation triées sur le volet, criblées de facteurs de confusion et de méthodes imparfaites de calcul de l’efficacité, les CDC et les médias traditionnels continuent d’assurer au public que les vaccins à ARNm ont un effet bénéfique.

S’il doit y avoir un jour un bilan, il viendra d’un examen honnête de l’essai qui a lancé la campagne mondiale de vaccination il y a trois ans. Deux articles récents analysent des données qui sont devenues disponibles grâce à une demande d’accès à l’information [Freedom of Information Act] soumise par l’association Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) en septembre 2021.

Même si leurs conclusions ne retiendront probablement pas l’attention des médias traditionnels, nous pouvons toujours nous efforcer d’éduquer le public. C’est pourquoi j’ai choisi d’écrire cet article.

Le procès était suspect dès le départ

Cet essai multinational impliquant 44 000 participants sur une période d’environ six mois a fait couler beaucoup d’encre. Bien qu’il ait été présenté comme un miracle de la médecine moderne à une époque où nous avions besoin d’un miracle, des questions redoutables ont été posées et au moins un dénonciateur détenant des preuves de pratiques frauduleuses s’est manifesté. Les questions sont restées sans réponse et le dénonciateur a été ignoré.

Comment savions-nous que l’autorisation d’utilisation en urgence (EUA) du vaccin Pfizer-BioNTech était injustifiée il y a trois ans ?

Le choix s’est porté sur deux données publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM), qui décrivaient les premiers résultats de l’essai en cours à l’époque :

Sur environ 22 000 personnes vaccinées, 126 ont souffert d’un EIG. Les événements graves sont, en effet, graves. Voici la définition – les EIG sont :

  • Décès.
  • Une période où votre vie a été menacée.
  • La nécessité d’une intervention médicale ou chirurgicale.
  • Hospitalisation (initiale ou prolongée).
  • Invalidité permanente.
  • Malformation congénitale.

126 sur 22 000, c’est 0,6 %, soit 6 sur 1 000. S’agit-il d’un chiffre élevé ou faible ?

La réponse est que cela dépend. Cela dépend de l’efficacité du vaccin. Cela vaut-il la peine de s’exposer à ce risque ? Voici la réponse, tirée du NEJM (l’accent est mis par moi) :

RÉSULTATS

« Au total, 43 548 participants ont été randomisés et 43 448 d’entre eux ont reçu des injections : 21 720 avec BNT162b2 et 21 728 avec le placebo. … Parmi les 10 cas de Covid-19 sévère apparus après la première dose, 9 sont survenus chez des receveurs de placebo et 1 chez un receveur de BNT162b2.»

L’injection de la série primaire à 21 720 personnes permettra de prévenir huit cas de COVID-19 grave au cours de la brève période d’observation (six semaines).

La COVID-19 sévère est, en fait, sévère. Il vous conduit à l’hôpital. C’est à peu près le mieux que nous puissions faire pour comparer des pommes avec des pommes. Le problème est que pour prévenir un seul cas de COVID-19 grave, environ 2 500 personnes doivent recevoir la série primaire. C’est ce que le procès a démontré.

Cela signifie que la prévention d’un seul cas de COVID-19 grave se traduira par 15 EIG !

Une autre façon d’interpréter cela est que si vous avez reçu la série primaire, il y a une chance sur 2 500 qu’elle vous protège d’une forme grave de COVID-19 – mais vous devez vous exposer à une chance sur 167 (6 sur 1 000) d’avoir un EIG.

Pourquoi quelqu’un choisirait-il de prendre ce pari ? Je comprends que certains le fassent, pour des raisons qui leur sont propres. Mais pourquoi la FDA et les CDC autoriseraient-ils un produit qui est associé à 15 fois plus de problèmes médicaux importants pour chaque problème qu’il prévient ?

De plus, il n’y avait aucune raison de croire que l’efficacité du vaccin s’améliorerait avec le temps.

Comme la plupart des vaccins, les injections d’ARNm se sont rapidement révélées moins efficaces. Cependant, le nombre d’EIG ne peut qu’augmenter au fil du temps. La probabilité que la série primaire fasse plus de bien que de mal est de 15 contre 1, et il est presque certain que cette probabilité s’aggraverait sur des périodes d’observation plus longues.

La réponse se trouve également dans le tableau S3 (ci-dessus). Il s’avère que 0,5 % des personnes ayant reçu le placebo ont également eu un EIG. C’est 5 sur 1 000. Les différences entre les EIG étant relativement égales, les comités consultatifs de la FDA et des CDC ont conclu que le vaccin était relativement sûr.

Pfizer déclare explicitement que le placebo utilisé dans son essai est une solution saline, le composé le plus sûr pour le corps humain, ce qui en fait le contrôle idéal pour mesurer la sécurité des vaccins. En tant qu’anesthésiste, j’ai personnellement administré ou assisté à l’administration de sérum physiologique à plus de 20 000 patients au cours de ma carrière. Aucun de ces patients n’a développé d’effets secondaires graves.

Le chiffre de 5 sur 1 000 n’est pas représentatif du risque que représente la solution saline pour la physiologie humaine. Il représente le taux de base des EIG dans la population – dans ce cas, sur une période d’observation moyenne de six semaines. Est-ce possible ? Personnellement, je ne le pense pas, mais c’est difficile à prouver.

On ne nous dit pas lequel des six types d’EIG constituait les 111. On ne nous a pas dit non plus qui les avait vécues. Étaient-ils jeunes et en bonne santé ? Ou vieux et malade ? Il s’agit de facteurs importants pour estimer le taux de fond des événements médicaux. La plupart des participants à l’essai étaient en bonne santé – seulement 1 sur 5 avait déjà eu une maladie.

Il y a quelque chose de bizarre à ce qu’un tel nombre d’effets secondaires se produise dans un groupe de personnes relativement indemnes en si peu de temps. Il se peut que nous ayons maintenant quelques indices sur les raisons de ce phénomène …

Ce que révèlent des analyses plus approfondies des données de l’essai

Cela fait deux ans que la PHMPT demande à la FDA de publier les données complètes des essais cliniques sur lesquels elle s’est appuyée pour autoriser le vaccin de Pfizer. Un juge fédéral a rejeté les objections de la FDA et a ordonné à l’agence réglementaire de se mettre en conformité, ce qu’elle a fait progressivement.

Les données les plus récentes sont centrées sur les rapports narratifs détaillés des participants décédés ou ayant subi des effets indésirables au cours de l’essai.

Article n° 1 : Le placebo est associé à un plus grand nombre d’effets indésirables et d’autres anomalies

Tore Gulbrandsen, data scientist et auteur invité de l’émission Substack de Norman Fenton et Martin Neil, Where are the numbers, a publié cette analyse des données récemment publiées.

Gulbrandsen a fait un certain nombre d’observations importantes, notamment une répartition particulière des décès chez les participants à l’essai :

La figure 4 montre qu’il existe une aberration statistiquement significative dans le calendrier des décès dus à l’inoculation. Peu après l’inoculation, le nombre de décès est très faible, mais environ 100 jours plus tard, un grand nombre de décès surviennent dans un court laps de temps.

Quelle est l’ampleur du phénomène ? Le graphique C montre la valeur p pour cette anomalie. En d’autres termes, il y a moins de 5 % de chances que cela se soit produit par pure coïncidence.

Cela suggère qu’il peut y avoir un risque de décès dû au vaccin qui se manifeste après environ 100 jours. Gulbrandsen évoque la possibilité que cela soit dû à une variation saisonnière du taux de mortalité. Toutefois, la corrélation est plus forte pour le temps écoulé que pour le temps calendaire. Le contraire serait vrai s’il s’agissait d’un phénomène saisonnier.

Ce qui est plus surprenant, c’est que cela se produit dans le groupe placebo à un rythme encore plus improbable. Il ne peut y avoir que trois raisons à cela :

  1. Le placebo est responsable de ces décès (impossible si le placebo est salin).
  2. Les personnes ayant reçu le placebo ont été réaffectées (frauduleusement) à la cohorte vaccinale (ou aux deux).
  3. Bien que très improbable (1 sur 500), il y a toujours une chance que cela se soit produit par coïncidence.

D’autres données suggèrent que le placebo est dangereux :

La figure 6 s’appelle un diagramme forestier. Il représente le rapport entre le nombre de personnes ayant reçu un placebo et ayant souffert d’un effet indésirable et le nombre de personnes ayant reçu un vaccin et ayant également souffert d’un effet indésirable.

Comme cela a été démontré, le nombre de personnes ayant souffert d’un effet indésirable dans le groupe placebo est supérieur à celui des personnes ayant reçu un vaccin, indépendamment de leurs antécédents médicaux. Ceci est reflété dans la dernière ligne, « Somme ».

Il y a eu 15,6 % de plus de bénéficiaires du placebo qui ont eu un événement indésirable. Ce chiffre est statistiquement significatif.

Les essais n’attribuent pas de causalité, mais seulement des corrélations. Le vaccin expérimental est corrélé à un risque plus faible de développer une COVID-19 symptomatique et sévère.

Les mêmes données indiquent que le placebo est corrélé à une incidence plus élevée d’événements indésirables. Comment cela est-il possible ?

En outre, Gulbrandsen a constaté ce qui suit :

La figure 5 illustre la survenue d’événements cardiaques indésirables dans les deux groupes. Nous observons un pic d’événements cardiaques dans les deux groupes 25 jours après l’injection, qui n’est pas statistiquement significatif chez les receveurs de placebo.

Cependant, à environ 100 jours, on observe un pic statistiquement significatif d’événements cardiaques dans le groupe placebo.

En d’autres termes, les participants vaccinés ont connu un pic d’événements cardiaques trois semaines et demie après l’injection. Et, pour une raison ou une autre, les personnes ayant reçu le placebo ont connu une recrudescence d’événements cardiaques et de décès environ 100 jours après l’injection, ce qui a coïncidé avec une recrudescence des décès dans le groupe vacciné.

En résumé :

  • Le placebo est associé à plus d’effets indésirables que le vaccin ARNm.
  • Les décès et les événements cardiaques sont regroupés autour de 100 jours après l’injection dans les deux cohortes.
  • Bien qu’il y ait eu peu de décès dans les jours suivant l’injection dans les deux groupes, les personnes vaccinées ont eu beaucoup plus d’événements cardiaques non mortels au cours de cette période.

Comment donner un sens à tout cela ? Nous ne pouvons que spéculer.

Si le placebo était cardiotoxique, il aurait dû y avoir un nombre similaire d’événements cardiaques dans le groupe placebo peu après l’injection. Il n’y en avait pas.

Si le placebo était inoffensif, il n’aurait pas dû y avoir un plus grand nombre d’événements indésirables, ni un grand nombre de décès, au bout de 100 jours dans ce groupe. Il y en a eu.

Une possibilité est que le placebo était en fait une solution saline, mais qu’une fois que les blessures ont commencé à se produire parmi les vaccinés, certains ont été réaffectés au groupe placebo. Cela expliquerait le pic de mortalité dans les deux groupes et l’augmentation de l’incidence des effets indésirables dans le groupe placebo.

Qu’en pensez-vous ? (Veuillez commenter ci-dessous.)

Document n° 2 : Pfizer signale à la FDA 38 décès incompatibles avec les données de l’étude

Extrait d’un article récemment publié dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice and Research, « Forensic Analysis of the 38 Subject Deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial » (c’est moi qui souligne) :

« Ce rapport se concentre sur les 38 sujets de l’essai énumérés dans le rapport intermédiaire de Pfizer/BioNTech à 6 mois (6-Month Interim Report of Adverse Events C4591001) qui sont décédés entre le début de l’essai le 27 juillet 2020 et le 13 mars 2021, la date de fin des données du rapport intermédiaire à 6 mois.

« Notre analyse a révélé d’importantes incohérences entre les données énumérées dans le rapport intérimaire à six mois et les documents relatifs à ces données soumis par Pfizer/BioNTech à la FDA : La demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de Pfizer/BioNTech auprès de la FDA (autorisation d’utilisation d’urgence d’un produit non approuvé Mémorandum d’examen), Polack et al. (Polack 2020), et Thomas et al. (2021).

« Le plus alarmant, c’est que nous avons trouvé des preuves d’une multiplication par plus de 3,7 du nombre de décès dus à des événements cardiaques chez les sujets vaccinés au BNT162b2, ce que Pfizer/BioNTech n’a pas rapporté. Si ces informations avaient été connues à des moments critiques, elles auraient pu être suffisantes pour remettre en question la sécurité du vaccin à ARNm BNT162b2, retarder l’approbation du vaccin par l’autorisation d’utilisation d’urgence et modifier les recommandations faites au public lors de la diffusion mondiale du vaccin. »

Voici un graphique clé :

Le graphique permet de tirer deux conclusions importantes. La première est que, tout au long de l’essai, le nombre de décès dans les deux bras de l’essai est presque identique. Ce n’est pas ce à quoi on s’attendrait dans un essai où un groupe est censé recevoir une intervention vitale et l’autre non.

Deuxièmement, le nombre total de décès est en fait bien inférieur à ce qui aurait dû se produire dans un groupe de 44 000 personnes au cours de cette période, en particulier au plus fort d’une pandémie. Sur la base des taux de mortalité américains ajustés en fonction de l’âge, les auteurs calculent qu’il aurait dû y avoir plus de 200 décès au cours de cette période dans des circonstances normales.

L’explication la plus probable de cet écart est le grand nombre de participants qui étaient des « sujets abandonnés ». Ce groupe représente 1 personne sur 25 du nombre total de personnes inscrites à l’essai. Dans ce groupe se trouvent les personnes « perdues de vue ». Environ 100 personnes dans chaque groupe ont été « perdues de vue » avant le 14 novembre 2020, date limite pour les données soumises par Pfizer à la FDA à l’appui de sa demande d’autorisation de mise sur le marché.

Seuls 11 décès ont été signalés à l’époque. Il aurait dû y en avoir six fois plus. Avec si peu de décès signalés, il aurait suffi d’une poignée de décès dans l’un ou l’autre groupe de personnes « perdues de vue » pour fausser d’une manière ou d’une autre une mesure clé.

Il ne fait aucun doute que certaines des personnes perdues de vue sont décédées. Dans quelle mesure les enquêteurs de Pfizer ont-ils enquêté ? Néanmoins, les régulateurs de la FDA n’ont pas contesté l’absence de participants.

Pfizer a retardé les rapports de décès avant l’autorisation

Les rapports narratifs des essais cliniques provenant des différents sites d’essai révèlent une autre tendance suspecte : Les dates réelles de décès indiquées dans les rapports narratifs par les enquêteurs de chaque site d’essai ne correspondent pas à celles que Pfizer a insérées dans les rapports de cas correspondants.

Pfizer a utilisé les dates de décès dans les rapports de cas pour résumer les résultats de l’essai en cours aux régulateurs de la FDA.

Plus important encore, le délai moyen de déclaration des cas était presque trois fois plus élevé dans le groupe vacciné que dans le groupe témoin avant l’autorisation. Mais après l’octroi de l’autorisation d’utilisation d’urgence, les délais de déclaration ont diminué de manière significative dans les deux groupes.

Au final, deux décès d’origine cardiaque dans le groupe vacciné n’ont pas été pris en compte au moment crucial de l’approbation de l’autorisation d’utilisation d’urgence par la FDA.

En outre, il y a eu une période de 25 jours avant l’autorisation pendant laquelle Pfizer, bien que conscient de l’augmentation du nombre de décès, a choisi de ne pas mettre à jour le nombre de décès dans l’essai.

Une fois de plus, la FDA ne s’est pas intéressée aux derniers chiffres. En conséquence, six décès supplémentaires ont été exclus de l’examen au moment où l’autorisation d’utilisation d’urgence a été accordée.

Si les six décès avaient été pris en compte, le tableau de la cardiotoxicité éventuelle aurait été plus clair : 75 % des décès dans le groupe vacciné étaient dus à des événements cardiaques, contre 33 % des décès dans le groupe placebo.

Il s’agit d’un signal de sécurité clair qui a été dissimulé et qui aurait dû donner lieu à une enquête plus approfondie, à supposer que la FDA ait voulu faire son travail.

Conclusions des auteurs

Les auteurs résument (c’est moi qui souligne) :

  1. L’essai clinique randomisé C4591001 contrôlé par placebo, portant sur 22 030 sujets vaccinés et 22 030 sujets sous placebo, a constitué la seule occasion au monde d’évaluer de manière impartiale le vaccin BNT162b2 de Pfizer/BioNTech.
  2. La levée de l’insu des sujets sous placebo à partir de la semaine 20 a mis fin à l’essai clinique contrôlé par placebo, mettant ainsi un terme à toute évaluation impartiale d’éventuels signaux d’effets indésirables.
  3. La plateforme ARNm-LNP est nouvelle, elle n’a jamais été testée en phase 2/3 chez l’homme et la toxicité de la protéine de pointe-PP n’était pas connue. Dans l’ensemble, un essai clinique de 20 semaines contrôlé par placebo n’est PAS suffisant pour identifier des problèmes de sécurité autres que les plus courants.
  4. Le nombre de décès toutes causes confondues n’est PAS diminué par la vaccination BNT162b2.
  5. Sur les 38 décès rapportés dans le rapport intermédiaire des événements indésirables à 6 mois, 21 sujets vaccinés avec le BNT162b2 sont décédés, contre 17 sujets sous placebo.
  6. La déclaration tardive des décès des sujets dans le formulaire de rapport de cas, qui était en violation du protocole de l’essai, a permis à l’autorisation d’utilisation d’urgence de se poursuivre sans contestation.
  7. Le nombre de sujets décédés correspondait à 17 % du nombre attendu, sur la base de la mortalité américaine ajustée en fonction de l’âge. Une explication possible réside dans les 395 sujets qui ont été « perdus de vue ».
  8. Le nombre d’événements cardiaques a été multiplié par 3,7 chez les sujets ayant reçu le vaccin BNT162b2 par rapport au placebo.
  9. Sur les 15 sujets qui ont fait l’objet d’une mort subite de l’adulte [Sudden Adult Death (SAD)] ou qui ont été retrouvés morts [Found Dead (FD)], 12 sont décédés d’un événement cardiaque, dont 9 avaient été vaccinés.
  10. Le signal de l’événement indésirable cardiaque a été masqué par des retards dans la déclaration de la date exacte du décès du sujet qui était connue de Pfizer/BioNTech dans le rapport narratif du sujet.

Conclusion

Trois ans plus tard, les résultats de l’essai de Pfizer restent difficiles à expliquer. Avec des centaines de milliers de pages de données originales et de rapports narratifs à examiner, d’autres indices peuvent émerger avec le temps.

Nous pouvons certainement affirmer que les comités consultatifs de la FDA et des CDC n’auraient pas pu évaluer correctement autant d’informations dans les 25 jours dont ils disposaient avant de décider d’autoriser ce produit pour des centaines de millions de personnes.

En outre, une décision de justice ne devrait pas être nécessaire pour obliger la FDA à informer le public de ce qui était connu. Quelle excuse une agence de santé publique pourrait-elle avoir pour cacher des données au public ?