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Questa settimana il Camerun è diventato il primo Paese al mondo a vaccinare di routine i bambini contro la malaria, utilizzando un’iniezione con un’efficacia di solo il 30% e che non blocca la trasmissione.
Il Paese prevede di somministrare il vaccino – noto come Mosquirix (RTS,S/AS01) – a circa 250.000 bambini entro la fine del 2025. L’iniezione prodotta da GlaxoSmithKline, raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), richiede quattro dosi e fornisce protezione contro la malattia grave causata da un tipo di parassita della malaria.
La protezione diminuisce nell’arco di alcuni mesi.
La prima dose viene somministrata all’età di 6 mesi tramite un’iniezione nella coscia del bambino. La seconda e la terza dose vengono somministrate rispettivamente uno e due mesi dopo la prima iniezione. La quarta dose viene somministrata più di un anno dopo.
Il dottor Paul Thomas, pediatra in pensione cresciuto in Africa, ha dichiarato che l’eradicazione della malaria è un “obiettivo meritevole”, ma che questo vaccino è “destinato a fallire”.
“Non si può eliminare la malaria con un vaccino che non previene la trasmissione e che ha un’efficacia di solo il 30%”, ha dichiarato Thomas a The Defender. “Persino Bill Gates – che ama i vaccini e la cui organizzazione Gavi [the Vaccine Alliance] era dietro lo sviluppo di questo vaccino – non sostiene questo programma”.
Questo vaccino “chiaramente non proteggerà o migliorerà la salute dei bambini”, ha dichiarato Thomas. “[La campagna di vaccinazione] è un progetto inutile e pericoloso che ritengo debba essere relegato nel mucchio delle idee e dei programmi falliti”.
Shabnam Palesa Mohamed, direttrice esecutiva di Children’s Health Defense (CHD) Africa, si è detta d’accordo e ha dichiarato a The Defender: “Come africana, sono ancora una volta inorridita dal colonialismo rivolto all’Africa attraverso Big Pharma, approvato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità”.
Mohamed ha sottolineato che Mosquirix non soddisfa l’obiettivo dell’OMS di avere vaccini contro la malaria autorizzati con un’efficacia di almeno il 75% entro il 2030. Ha detto:
“Esistono prove credibili che suggeriscono che l’acqua pulita e i buoni servizi igienici, così come i farmaci come l’artemesia e l’idrossiclorochina, sono molto più efficaci, sicuri e convenienti per il trattamento della malaria.
“L’opinione pubblica africana e i leader etici dovrebbero riprendersi insieme la salute e la sovranità”.
Dopo aver inizialmente versato più di 200 milioni di dollari per testare il vaccino, nel luglio 2022 la Bill & Melinda Gates Foundation ha ritirato il sostegno finanziario perché il vaccino aveva “un’efficacia molto inferiore a quella che avremmo voluto”, ha detto all’Associated Press Philip Welkhoff, direttore dei programmi sulla malaria della Fondazione Gates.
Sebbene la Fondazione Gates non finanzi più l’iniezione, continua però a finanziare Gavi, l’organizzazione che fornisce l’iniezione “gratuitamente” in Camerun.
Circa 19 altri Paesi africani prevedono di seguire l’esempio del Camerun introducendo il vaccino quest’anno. Con l’aiuto di Gavi, queste nazioni probabilmente immunizzeranno più di 6 milioni di bambini fino al 2025, ha dichiarato Gavi a NBC News.
Aurelia Nguyen, responsabile del programma Gavi, ha dichiarato: “La vaccinazione salverà delle vite. Darà un grande sollievo alle famiglie e al sistema sanitario del Paese”.
Salverà delle vite o aumenterà i tassi di mortalità?
Secondo Thomas, che ha analizzato il foglietto illustrativo che descrive i risultati degli studi clinici del prodotto, non ci sono dati a sostegno dell’ipotesi che Mosquirix diminuisca, anziché aumentare, la mortalità infantile in Africa.
“Gli studi prevedevano l’uso di zanzariere altamente efficaci e tutti i vaccinati ricevevano anche altri vaccini. … Non è stato usato alcun placebo”, ha detto. “Ci sono stati considerevoli effetti collaterali e questo vaccino utilizza un adiuvante mai usato prima per i vaccini pediatrici”.
In base a quanto riportato nel foglietto illustrativo, sembra che “non si siano mai presi la briga di controllare o, se lo hanno fatto, non hanno riportato i risultati. È chiaramente giunto il momento di chiedere migliori studi clinici per i vaccini”, ha affermato.
Alla luce di ciò che si sa e di ciò che rimane sconosciuto sulla sicurezza del vaccino, Thomas lo ha definito un “prodotto potenzialmente pericoloso” che “non dovrebbe essere iniettato a nessun bambino”.
“La mortalità per tutte le cause potrebbe effettivamente aumentare per i bambini a cui viene somministrato questo vaccino. Semplicemente [da quanto reso pubblico nel foglietto illustrativo] non abbiamo i dati”, ha detto Thomas.
Gli studi clinici hanno mostrato un raddoppio della mortalità femminile
Secondo il foglietto illustrativo, gli studi clinici di Mosquirix hanno dimostrato che i bambini che avevano ricevuto tre dosi di vaccino avevano maggiori probabilità di contrarre la meningite:
“Negli studi clinici, la meningite (di qualsiasi eziologia) è stata segnalata più frequentemente nel gruppo vaccinato con tre dosi di Mosquirix fino a 20 mesi dopo la dose 1 (27 casi su 11.439 vaccinati) rispetto al gruppo di controllo (4 casi su 6.096 vaccinati). Non è stata stabilita una relazione causale con il vaccino”.
Al gruppo di controllo per gli studi di Fase 3 è stato somministrato un “vaccino comparatore“, secondo quanto riportato dal Lancet, ma il rapporto non dice di che tipo. Un comparatore è “un farmaco specifico … con un’indicazione e una formulazione simile a quella del trattamento di interesse”.
Ma il foglietto illustrativo non menziona che gli studi di Fase 3 hanno anche rilevato un aumento del rischio di malaria cerebrale e un raddoppio della mortalità femminile, come riportato dal BMJ.
I partecipanti hanno riferito casi di febbre (27%), irritabilità (14%) e dolore (16%) o gonfiore (7%) nel sito di iniezione dopo la terza dose. Altri (meno del 10% ma più dell’1%) hanno riferito casi di diarrea e diminuzione dell’appetito.
Una piccola parte (0,1%) dei partecipanti allo studio ha avuto una crisi febbrile entro una settimana dall’iniezione.
Inoltre, un follow-up di sette anni nei bambini che hanno partecipato allo studio di Fase 2 mostra che l’efficacia del vaccino è diminuita nel tempo e che c’è stato un effetto di rimbalzo in seguito, soprattutto nelle aree inclini alla malaria.
Il precedente progetto pilota dell’OMS non prevedeva il consenso informato
Mohamed ha sottolineato che in un precedente esperimento pilota del vaccino, lanciato in Malawi, Ghana e Kenya, che ha descritto come un disastro in termini di consenso informato, l’OMS ha commesso una “grave violazione” degli standard etici internazionali omettendo di dare [le informazioni per] il consenso informato alle persone coinvolte, secondo un altro rapporto del BMJ.
Il BMJ afferma che lo studio randomizzato dell’OMS ha coinvolto 720.000 bambini, aggiungendo:
L’OMS afferma che lo studio è un'”introduzione pilota” e non un'”attività di ricerca”, e che i bambini che vivono in aree randomizzate a ricevere il nuovo vaccino lo faranno come parte del programma di vaccinazione di routine di ciascun Paese e che il consenso è “implicito”.
“Un processo di consenso implicito significa che i destinatari del vaccino non sono informati di far parte di uno studio.
“L’OMS afferma invece che le informazioni sulla vaccinazione vengono fornite alla comunità e ai genitori attraverso colloqui sulla salute e la sensibilizzazione della comunità – tra gli altri metodi – e i genitori che si presentano per la vaccinazione lo fanno con l’opzione di vaccinare o meno i propri figli.
“Ma Charles Weijer, bioeticista della Western University in Canada, ha dichiarato al BMJ che la mancata acquisizione del consenso informato da parte dei genitori i cui figli partecipano allo studio viola l’Ottawa Statement, una dichiarazione di consenso sull’etica degli studi randomizzati a grappolo”.
Il principio attivo del vaccino è costituito da proteine presenti nei parassiti del Plasmodium falciparum e nel virus dell’epatite B, sebbene l’iniezione non sia raccomandata per il trattamento dell’epatite B.
Dopo la vaccinazione, il sistema immunitario del bambino dovrebbe riconoscere le proteine del parassita e del virus come estranee e produrre anticorpi contro di esse.
I parassiti del Plasmodium falciparum sono comunemente trasmessi dalle zanzare.
Secondo l’OMS, oltre il 90% dei casi di malaria si verifica nell’Africa subsahariana. Secondo le stime dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, il 90% dei decessi dovuti alla malaria avviene nell’Africa subsahariana e la maggior parte di questi decessi si verifica nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
La Fondazione Gates ha co-fondato la Gavi ed è uno dei quattro membri permanenti del suo consiglio di amministrazione. L’UNICEF, la Banca Mondiale e l’OMS – il cui secondo donatore è Gates – occupano gli altri seggi permanenti.
Anche la Clinton Health Access Initiative fa parte del consiglio di amministrazione della Gavi. L’anno scorso l’iniziativa si è unita alla Fondazione Gates e all’OMS per lanciare “The Big Catch-Up” (“Grande rimonta”), definito “il più grande sforzo di immunizzazione infantile di tutti i tempi”.
Mohamed ha raccomandato ad adolescenti, genitori e comunità di guardare il film co-prodotto da CHD “Infertility: A Diabolical Agenda” (Infertilità: un piano diabolico) per comprendere meglio e resistere a Big Pharma e all’agenda dell’OMS per la salute africana e internazionale. In questo avvincente film, il dottor Stephen Karanja avverte: “Quando avranno finito con l’Africa, verranno da voi”.
Questo articolo è stato aggiornato per includere la raccomandazione di Shabnam Palesa Mohamed su come le comunità possono saperne di più sull’agenda dell’OMS in Africa.