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Os Camarões tornaram-se esta semana o primeiro país do mundo a vacinar rotineiramente crianças contra a malária, utilizando uma vacina que é apenas 30% eficaz e não interrompe a transmissão.
O país planeja administrar a vacina – conhecida como Mosquirix (RTS,S/AS01) – a cerca de 250 mil crianças até o final de 2025. A vacina produzida pela GlaxoSmithKline, recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), requer quatro doses e fornece proteção contra doenças graves causadas por um tipo de parasita da malária.
A proteção diminui ao longo de vários meses.
A primeira dose é administrada aos 6 meses de idade, através de uma injeção na coxa do bebê . A segunda e a terceira dose são administradas um e dois meses após a primeira injeção, respectivamente. A quarta dose é administrada mais de um ano depois.
Paul Thomas – um pediatra reformado que cresceu em África – disse que erradicar a malária era um “objetivo digno”, mas que esta vacina “certamente falharia”.
“Não é possível eliminar a malária com uma vacina que não previne a transmissão e é apenas 30% eficaz”, disse Thomas ao The Defender . “Mesmo Bill Gates – que adora vacinas e cuja organização Gavi [a Aliança para Vacinas] esteve por trás do desenvolvimento desta vacina – não apoia este programa.”
Esta vacina “claramente não protegerá nem melhorará a saúde das crianças”, disse Thomas. “[A implementação] é um projeto fútil e perigoso que, em minha opinião, deveria ser relegado à sucata de ideias e programas fracassados.”
Shabnam Palesa Mohamed , diretor executivo da Children’s Health Defense (CHD) África, concordou, dizendo ao The Defender: “Como africano, estou mais uma vez horrorizado com o colonialismo da África através da Big Pharma , endossado pela Organização Mundial da Saúde”.
Mohamed salientou que Mosquirix não cumpre o objectivo da OMS de ter vacinas contra a malária licenciadas com eficácia de pelo menos 75% até ao ano 2030. Ela disse:
“Existem evidências credíveis que sugerem que a água potável e o bom saneamento, bem como medicamentos como a artemísia e a hidroxicloroquina, são muito mais eficazes, seguros e acessíveis no tratamento da malária.
“Os líderes públicos e éticos africanos devem recuperar juntos a saúde e a soberania.”
Depois de investir inicialmente mais de US$ 200 milhões para testar a vacina, a Fundação Bill e Melinda Gates retirou o apoio financeiro em julho de 2022 porque a vacina tinha “uma eficácia muito menor do que gostaríamos”, disse Philip Welkhoff, diretor de programas de malária da Fundação Gates, disse à Associated Press .
Embora a Fundação Gates já não financie a injeção, ainda financia a Gavi, a organização que fornece a injeção “gratuitamente” nos Camarões .
Cerca de 19 outros países africanos planejam seguir o exemplo dos Camarões, introduzindo a vacina este ano. Com a ajuda da Gavi, essas nações provavelmente imunizarão mais de 6 milhões de crianças até 2025, disse Gavi à NBC News .
Aurelia Nguyen, diretora do programa da Gavi, disse: “A vacinação salvará vidas. Proporcionará grande alívio às famílias e ao sistema de saúde do país.”
Salvará vidas ou aumentará as taxas de mortalidade?
Não existem dados que sustentem a suposição de que o Mosquirix irá diminuir, em vez de aumentar, a mortalidade infantil em África, de acordo com Thomas, que analisou a bula que descreve os resultados dos ensaios clínicos do produto.
“Os testes incluíram o uso de mosquiteiros altamente eficazes e todos os vacinados também receberam outras vacinas. … Não foi usado placebo”, disse ele. “Os efeitos colaterais foram extensos e esta vacina utiliza um adjuvante nunca antes usado em vacinas pediátricas”.
Com base no que é relatado na bula, parece que “Eles nunca se preocuparam em olhar ou, se o fizeram, não relataram as descobertas. É claramente hora de exigirmos melhores ensaios clínicos para vacinas”, afirmou.
Dado o que se sabe e o que permanece desconhecido sobre a segurança da vacina, Thomas chamou-a de “produto potencialmente perigoso” que “não deve ser injetado em nenhuma criança”.
“ A mortalidade por todas as causas pode, na verdade, aumentar para as crianças que recebem esta vacina. Simplesmente não temos os dados [do que a bula torna público]”, disse Thomas.
Ensaios clínicos mostraram mortalidade feminina duplicada
De acordo com a bula, os ensaios clínicos da Mosquirix mostraram que crianças que receberam três doses da vacina tinham maior probabilidade de contrair meningite :
“Em estudos clínicos, a meningite (qualquer etiologia) foi notificada com mais frequência no grupo vacinado com três doses de Mosquirix até 20 meses após a dose 1 (27 casos em 11.439 vacinados) em comparação com o grupo de controle (4 casos em 6.096 vacinados). Uma relação causal com a vacina não foi estabelecida.”
O grupo de controle dos ensaios de Fase 3 recebeu uma “ vacina de comparação ”, informou o The Lancet, mas o relatório não informou de que tipo. Um comparador é “um medicamento específico… com indicação e formulação semelhantes às do tratamento de interesse”.
Mas a bula não mencionou que os ensaios de Fase 3 também encontraram aumento do risco de malária cerebral e duplicação da mortalidade feminina , conforme relatado pelo BMJ.
Os participantes relataram febre (27%), irritabilidade (14%) e dor (16%) ou inchaço (7%) no local da injeção após a terceira dose. Outros (menos de 10%, mas mais de 1%) relataram diarreia e diminuição do apetite.
Uma pequena fração (0,1%) dos participantes do estudo teve uma convulsão febril uma semana após receber uma das injeções.
Além disso, um acompanhamento de sete anos em crianças que participaram no ensaio de Fase 2 mostra que a eficácia da vacina diminuiu ao longo do tempo e que houve um efeito rebote mais tarde, especialmente em áreas propensas à malária.
O projeto-piloto anterior da OMS não tinha consentimento informado
Mohamed destacou que em um projeto-piloto anterior da vacina lançada no Malawi, no Gana e no Quénia, que ela descreveu como um desastre de consentimento informado, a OMS cometeu uma “ violação grave ” dos padrões éticos internacionais ao não dar consentimento informado às pessoas envolvidas, de acordo com outro relatório do BMJ.
O BMJ disse que o estudo randomizado da OMS envolveu 720 mil crianças, acrescentando:
“A OMS afirma que o estudo é uma ‘introdução piloto’ e não uma ‘atividade de pesquisa’ – e que as crianças que vivem em áreas randomizadas para receber a nova vacina o farão como parte do calendário de vacinação de rotina de cada país e que o consentimento está ‘implícito’.”
“Um processo de consentimento implícito significa que os destinatários da vacina não são informados de que estão em um estudo.
“Em vez disso, a OMS afirma que a informação sobre a vacinação é fornecida à comunidade e aos pais através de palestras sobre saúde e divulgação comunitária – entre outros métodos – e que os pais que se apresentam para a vacinação o fazem com a opção de vacinar ou não os seus filhos.
“Mas Charles Weijer, bioeticista da Western University no Canadá, disse ao BMJ que a falha na obtenção do consentimento informado dos pais cujos filhos participam do estudo viola a Declaração de Ottawa, uma declaração de consenso sobre a ética dos ensaios randomizados de agrupamento.”
A substância ativa da vacina é composta por proteínas encontradas nos parasitas Plasmodium falciparum e no vírus da hepatite B, embora a injeção não seja recomendada para o tratamento da hepatite B.
Após a vacinação, espera-se que o sistema imunológico da criança reconheça as proteínas do parasita e do vírus como estranhas e produza anticorpos contra eles.
Os parasitas Plasmodium falciparum são comumente transmitidos por mosquitos.
Mais de 90% de todos os casos de malária ocorrem na África Subsaariana, segundo a OMS. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimaram que 90% das mortes devido à malária ocorrem na África Subsaariana e que a maioria destas mortes ocorre em crianças com menos de 5 anos de idade.
A Fundação Gates cofundou a Gavi e é um dos quatro membros permanentes do seu conselho. A UNICEF, o Banco Mundial e a OMS – cujo segundo maior doador é Gates – detêm os outros assentos permanentes.
A Clinton Health Access Initiative também faz parte do conselho da Gavi. A iniciativa associou-se no ano passado à Fundação Gates e à OMS para lançar “ The Big Catch-Up ”, que chamaram de “o maior esforço de imunização infantil de sempre”.
Mohamed recomendou que os adolescentes, os pais e as comunidades assistissem ao filme coproduzido pela CHD “ Infertilidade: Uma Agenda Diabólica ” para melhor compreender e resistir à Big Pharma e à agenda da OMS para a saúde africana e internacional. Neste filme convincente, o Dr. Stephen Karanja avisa: “Quando eles terminarem com a África, eles virão atrás de você”.
Este artigo foi actualizado para incluir a recomendação de Shabnam Palesa Mohamed sobre como as comunidades podem aprender mais sobre a agenda da OMS em África.