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Camerún se ha convertido esta semana en el primer país del mundo en vacunar sistemáticamente a los niños contra la malaria, mediante una inyección que sólo tiene un 30% de eficacia y no detiene la transmisión.
El país tiene previsto administrar la vacuna -conocida como Mosquirix (RTS,S/AS01)- a unos 250.000 niños para finales de 2025. La vacuna producida por GlaxoSmithKline, recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), requiere cuatro dosis y proporciona protección contra la enfermedad grave causada por un tipo de parásito de la malaria.
La protección disminuye a lo largo de varios meses.
La primera dosis se administra a los 6 meses mediante una inyección en el muslo del bebé. La segunda y tercera dosis se administran uno y dos meses después de la primera inyección, respectivamente. La cuarta dosis se administra más de un año después.
El Dr. Paul Thomas -pediatra jubilado que creció en África- dijo que erradicar la malaria era un “objetivo loable”, pero que esta vacuna era “un fracaso seguro”.
“No se puede eliminar el paludismo con una vacuna que no impide la transmisión y sólo es eficaz en un 30%”, declaró Thomas a “The Defender”. “Ni siquiera Bill Gates -a quien le encantan las vacunas y cuya organización Gavi [the Vaccine Alliance] estuvo detrás del desarrollo de esta vacuna- apoya este programa”.
Esta vacuna “claramente no protegerá ni mejorará la salud de los niños”, dijo Thomas. “[El despliegue] es un proyecto inútil y peligroso que creo firmemente que debería ser relegado al montón de chatarra de las ideas y programas fracasados”.
Shabnam Palesa Mohamed, directora ejecutiva de “Children’s Health Defense” (CHD) África, se mostró de acuerdo y declaró a “The Defender”: “Como africana, me horroriza una vez más el colonialismo de África a través de las grandes farmacéuticas, avalado por la Organización Mundial de la Salud”.
Mohamed señaló que Mosquirix no cumple el objetivo de la OMS de tener vacunas autorizadas contra la malaria con una eficacia de al menos el 75% para el año 2030. Ella explicó:
“Hay pruebas creíbles que sugieren que el agua limpia y un buen saneamiento, así como medicamentos como la artemisia y la hidroxicloroquina son mucho más eficaces, seguros y asequibles para tratar la malaria.
“El público africano y los líderes éticos deben recuperar juntos la salud y la soberanía”.
Tras destinar inicialmente más de 200 millones de dólares a probar la vacuna, la Fundación Bill y Melinda Gates retiró en julio de 2022 su apoyo financiero porque la inyección tenía “una eficacia muy inferior a la que nos gustaría”, declaró a “The Associated Press” Philip Welkhoff, director de programas contra la malaria de la Fundación Gates.
Aunque la Fundación Gates ya no financia la vacuna, sigue financiando a Gavi, la organización que la suministra “gratuitamente” en Camerún.
Aproximadamente otros 19 países africanos tienen previsto seguir el ejemplo de Camerún e introducir la vacuna este año. Con la ayuda de Gavi, estos países inmunizarán probablemente a más de 6 millones de niños hasta 2025, según declaró Gavi a “NBC News”.
Aurelia Nguyen, directora de programas de Gavi, declaró: “La vacunación salvará vidas. Proporcionará un gran alivio a las familias y al sistema sanitario del país”.
¿Salvará vidas o aumentará las tasas de mortalidad?
Según Thomas, que analizó el prospecto en el que se describen los resultados de los ensayos clínicos del producto, no hay datos que respalden la hipótesis de que Mosquirix reducirá, en lugar de aumentar, la mortalidad infantil en África.
“Los ensayos incluían el uso de mosquiteras altamente eficaces y todos los vacunados recibían también otras vacunas. … No se utilizó ningún placebo”, afirmó. “Los efectos secundarios fueron extensos y esta vacuna utiliza un adyuvante nunca antes usado para vacunas pediátricas”.
A juzgar por lo que se dice en el prospecto, parece que “nunca se han molestado en mirar, o si lo han hecho, no han informado de los resultados”. Está claro que ya es hora de que exijamos mejores ensayos clínicos para las vacunas”, afirmó.
Teniendo en cuenta lo que se sabe y lo que sigue sin saberse sobre la seguridad de la vacuna, Thomas la calificó de “producto potencialmente peligroso” que “no debería inyectarse a ningún niño.”
“La mortalidad por todas las causas puede aumentar en los niños que reciben esta vacuna. Simplemente no tenemos los datos [basándonos en lo que hace público el prospecto],” dijo Thomas.
Los ensayos clínicos mostraron una mortalidad femenina duplicada
Según el prospecto, los ensayos clínicos de Mosquirix demostraron que los niños que recibieron tres dosis de la vacuna tenían más probabilidades de contraer meningitis:
“En estudios clínicos, se ha notificado con mayor frecuencia meningitis (de cualquier etiología) en el grupo vacunado con tres dosis de Mosquirix hasta 20 meses después de la dosis 1 (27 casos de 11.439 vacunados) en comparación con el grupo de control (4 casos de 6.096 vacunados). No se ha establecido una relación causal con la vacuna”.
El grupo de control de los ensayos de fase 3 recibió una “vacuna de comparación“, informó “The Lancet”, pero el informe no decía de qué tipo. Un comparador es “un fármaco específico… con una indicación y formulación similares a las del tratamiento de interés”.
Sin embargo, el prospecto no menciona que los ensayos de fase 3 también detectaron un mayor riesgo de malaria cerebral y duplicaron la mortalidad femenina, como informó “The BMJ”.
Los participantes declararon fiebre (27%), irritabilidad (14%) y dolor (16%) o hinchazón (7%) en el lugar de la inyección después de la tercera dosis. Otros (menos del 10% pero más del 1%) declararon diarrea y disminución del apetito.
Una pequeña fracción (0,1%) de los participantes en el ensayo sufrió un ataque febril en la semana siguiente a recibir una de las inyecciones.
Además, un seguimiento de siete años en niños que participaron en el ensayo de fase 2 muestra que la eficacia de la vacuna había disminuido con el tiempo y que se produjo un efecto rebote más adelante, especialmente en zonas propensas a la malaria.
El anterior proyecto piloto de la OMS carecía de consentimiento informado
Mohamed señaló que en un proyecto piloto anterior de la vacuna que se puso en marcha en Malawi, Ghana y Kenia, que describió como un desastre de consentimiento informado, la OMS cometió una “grave infracción” de las normas éticas internacionales al no dar el consentimiento informado a los implicados, según otro informe de “The BMJ”.
“The BMJ” señaló que en el estudio aleatorizado de la OMS participaron 720.000 niños, y añadió:
“La OMS afirma que el estudio es una ‘introducción piloto’ y no una ‘actividad de investigación’, y que los niños que vivan en zonas aleatorizadas para recibir la nueva vacuna lo harán como parte del calendario de vacunación rutinario de cada país y que el consentimiento está ‘implícito'”.
“Un proceso de consentimiento implícito significa que los receptores de la vacuna no están siendo informados de que participan en un estudio.
“En cambio, la OMS afirma que la información sobre la vacunación se proporciona a la comunidad y a los padres mediante charlas sanitarias y actividades de divulgación comunitaria -entre otros métodos- y los padres que se presentan a vacunar lo hacen con la opción de vacunar o no a sus hijos.
“Pero Charles Weijer, bioeticista de la Western University de Canadá, declaró a “The BMJ” que el hecho de no obtener el consentimiento informado de los padres cuyos hijos participan en el estudio viola la Declaración de Ottawa, una declaración de consenso sobre la ética de los ensayos aleatorios por grupos”.
El principio activo de la vacuna está compuesto por proteínas que se encuentran en los parásitos Plasmodium falciparum y en el virus de la hepatitis B, aunque la vacuna no está recomendada para tratar la hepatitis B.
Tras la vacunación, se espera que el sistema inmunitario del niño reconozca las proteínas del parásito y del virus como extrañas y fabrique anticuerpos contra ellas.
Los parásitos Plasmodium falciparum son transmitidos habitualmente por mosquitos.
Según la OMS, más del 90% de los casos de paludismo se dan en el África subsahariana. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que el 90% de las muertes debidas a la malaria se producen en el África subsahariana y que la mayoría de estas muertes ocurren en niños menores de 5 años.
La Fundación Gates cofundó Gavi y es uno de sus cuatro miembros permanentes del consejo. UNICEF, el Banco Mundial y la OMS -cuyo segundo mayor donante es Gates- ocupan los otros puestos permanentes.
La Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud también forma parte de la junta de Gavi. El año pasado, la iniciativa se asoció con la Fundación Gates y la OMS para poner en marcha “The Big Catch-Up“, que calificaron de “mayor esfuerzo de inmunización infantil jamás realizado”.
Mohamed recomendó a adolescentes, padres y comunidades que vieran la película coproducida por CHD”Infertilidad: Una agenda diabólica” (“Infertility: A Diabolical Agenda“) para comprender mejor y resistirse a las grandes farmacéuticas, “Big Pharma” y a la agenda de la OMS para la salud africana e internacional. En esta convincente película, el Dr. Stephen Karanja advierte: “Cuando acaben con África, vendrán a por ti”.
Este artículo se ha actualizado para incluir la recomendación de Shabnam Palesa Mohamed sobre cómo las comunidades pueden conocer mejor la agenda de la OMS en África.