Giovedì scorso, La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha introdotto rigorosi limiti all’uso del vaccino anti COVID-19 della Jonhson & Johnson (J&J) facendo riferimento al rischio legato alla coagulazione del sangue che l’agenzia federale ha descritto come “raro e potenzialmente pericoloso per la vita”.

In un annuncio stampa pubblicato giovedì 5 maggio, la FDA ha dichiarato che il rischio che i soggetti vaccinati sviluppino la trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo la somministrazione del vaccino “giustifica la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino”.

La FDA ha affermato di aver identificato 60 casi di trombosi con sindrome da trombocitopenia indotta da vaccino, compresi nove decessi , su circa 18 milioni di dosi somministrate — anche se la condizione è probabilmente sotto segnalata.

Secondo la FDA, le donne dai 30 ai 49 anni d’età sono a più alto rischio di sviluppare la TTS indotta dal vaccino J&J, con una percentuale di circa otto casi per 1 milione di dosi di vaccino somministrate.

In base agli ultimi dati del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS, Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi da Vaccino, degli Stati Uniti), durante il periodo tra il 14 dicembre 2020 e il 29 aprile 2022, ci sono state 13.873 segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue dopo la somministrazione dei vaccini anti COVID-19 negli Stati Uniti.

Di queste, 6.227 segnalazioni sono state attribuite alla Pfizer, 4.943 segnalazioni alla Moderna e 2.662 segnalazioni alla J&J.

Al 29 aprile, negli Stati Uniti, sono state somministrate 575 milioni di dosi di vaccino anti COVID-19, tra cui 339 milioni di dosi della Pfizer, 217 milioni di dosi della Moderna e 19 milioni di dosi della J&J.

L’agenzia federale ha stabilito che i “benefici noti e potenziali” del vaccino J&J per la prevenzione del COVID-19 superano i rischi noti e potenziali per gli individui dai 18 anni in su “per i quali altri vaccini anti COVID-19 autorizzati o approvati non sono accessibili o clinicamente appropriati” o “che scelgono di ricevere il vaccino Janssen anti COVID-19 perché altrimenti non riceverebbero un vaccino anti COVID-19”.

L’agenzia federale ha descritto la TTS come “una sindrome che comporta la coagulazione del sangue e bassi livelli di piastrine, rara e potenzialmente pericolosa per la vita, con l’inizio dei sintomi a circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen [J&J] anti COVID-19”.

Le restrizioni aggiornate all’Autorizzazione per Uso in Emergenza (EUA) del vaccino, commercializzato con il marchio Janssen, si applicano anche alle dosi di richiamo, ha riferito la CNN.

Le persone che possono ancora ottenere il vaccino della Janssen includono:

  • Coloro che hanno avuto una grave reazione allergica al vaccino mRNA Pfizer/BioNTech o Moderna.
  • Coloro con preoccupazioni personali sui vaccini mRNA che rimarrebbero non vaccinati a meno che non possano scegliere il vaccino Janssen.
  • Coloro con accesso limitato ai vaccini anti COVID-19 mRNA.

I sintomi della TTS includono: respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici (come mal di testa o visione offuscata) o macchie rosse appena sotto la pelle chiamate “petecchie” trovate oltre il sito di iniezione.

Gli esperti mettono in dubbio la tempistica e, perché solo la J&J?

Il dottor Peter Marks, M.D.(dottore in Medicina), Ph.D.(dottorato di ricerca), direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (Centro per la Valutazione e la Ricerca Batteriologica) della FDA ha detto che limitare l’uso autorizzato del vaccino Janssen “dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno a garantire che la scienza e i dati guidino le nostre decisioni”.

il dottor Marks ha affermato:

“Abbiamo monitorato attentamente il vaccino anti COVID-19 della Janssen e l’insorgenza della TTS in seguito alla sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l’EUA.

“L’agenzia federale continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino anti COVID-19 della Janssen e di tutti gli altri vaccini e, come è stato il caso durante tutta la pandemia, valuterà accuratamente le nuove informazioni sulla sicurezza”.

Tuttavia, Brian Hooker, Ph.D.(dottorato di ricerca), P.E.(Professional Engineer), responsabile scientifico di Children’s Health Defense e professore di biologia presso la Simpson University, stato della California, Stati Uniti, ha un’altra opinione a riguardo.

“Sembra che la FDA presti attenzione puramente a parole al fatto che la proteina spike può causare la trombosi e alle ampie segnalazioni di coagulazione del sangue, punendo il vaccino della Janssen, che è diventato il ‘capro espiatorio’ delle case farmaceutiche produttrici dei vaccini anti COVID-19 durante tutta la pandemia”, ha detto Hooker.

“Credo che questo sia in parte dovuto all’uso limitato del vaccino Janssen negli Stati Uniti rispetto a quelli della Pfizer e Moderna”, ha aggiunto.

Hooker ha detto che la FDA può limitare l’uso del vaccino J&J senza incidere significativamente sulla distribuzione complessiva del vaccino, “pur avendo l’apparenza di affrontare la miriade di eventi avversi causati da tutti i tipi di vaccini anti COVID-19”.

A partire da giovedì scorso, la CNN ha riferito che solo il 7,7% di coloro che vengono considerati completamente vaccinati ha ricevuto il vaccino della J&J.

Il dottor Pierre Kory, fondatore e presidente di Front Line COVID-19 Critical Care Alliance, ha detto a The Defender:

“La mia unica ipotesi è che questa azione sia un tentativo della FDA per poter affermare di aver intrapreso almeno qualche azione per proteggere la sicurezza della popolazione, un po’ come una ‘attestazione di virtù’.

“Essendo stato un attento osservatore delle loro azioni durante tutta la pandemia, trovo che questo provvedimento sia del tutto insufficiente e che sia altro che un calcolato tentativo per garantire che le vaccinazioni con vaccini altrettanto pericolosi continuino.”

La dottoressa Meryl Nass ha messo in dubbio la tempistica della limitazione dell’EUA da parte della FDA.

“Perché la FDA ha deciso proprio adesso di imporre dei limiti alla somministrazione del vaccino della Janssen quando sapeva dei problemi di trombosi fin dalla sua immissione sul mercato? Ha chiesto.

La dott.ssa Nass ha detto a The Defender che la FDA potrebbe aver saputo del problema della trombosi anche prima dell’immissione sul mercato del vaccino della Janssen, “poiché la piattaforma del vettore adenovirus è nota per essere associata alla trombosi” da “più di 15 anni”.

Il dottor Kory, che ha notato che tutti i vaccini anti COVID-19 hanno registrato un alto tasso di eventi avversi, ha anch’egli messo in discussione la tempistica delle nuove restrizioni.

“Trovo che la tempistica di questo provvedimento sia irrazionale e allarmante, dato che ci sono una gran quantità di dati provenienti da tutto il mondo, molti dei quali censurati dai media e dalle riviste mediche, che tutti i vaccini contro il COVID-19, non solo quello della Janssen, vengono da tempo segnalati per variegati e inaccettabili livelli di tossicità — ben al di là dei soli disturbi della coagulazione provenienti da numerose banche dati di farmacovigilanza e dalle relazioni di dati epidemiologici e sanitari”, ha detto Kory.

Già nell’aprile 2021, i funzionari sanitari statunitensi ed europei stavano indagando l’eventualità che il vaccino della J&J contro il COVID-19 stesse causando la formazione di coaguli di sangue.

Tuttavia, c’erano già prove crescenti che i vaccini delle case farmaceutiche Pfizer e Moderna potessero causare reazioni avverse simili. I funzionari degli enti normativi statunitensi furono informati di questo rischio già nel dicembre 2020.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nel dicembre 2021 hanno consigliato i vaccini anti COVID mRNA della Pfizer e Moderna rispetto al vaccino della J&J a causa del rischio della formazione di coaguli di sangue, nonostante i dati dimodtrino che anche i vaccini della Pfizer e Moderna causano disturbi della coagulazione del sangue.

Nel gennaio 2021, subito dopo l’immissione sul mercato del vaccino della Pfizer negli Stati Uniti, The Defender ha riportato la morte di un medico della Florida di 56 anni il quale ha sviluppato un disturbo della coagulazione del sangue poco dopo aver ricevuto la somministrazione del vaccino Pfizer ed è deceduto dopo 12 giorni dalla stessa.

The Defender ha anche riferito di numerosi altri decessi correlati ai disturbi della coagulazione del sangue che si sono sviluppati dopo le vaccinazioni della casa farmaceutica Moderna e i vaccini J&J.

Il vaccino J&J ha ottenuto l’EUA il 27 febbraio 2021.

Il 13 aprile 2021, la FDA e i CDC hanno messo in pausa l’uso del vaccino per indagare su sei segnalazioni di casi di TTS.

Gli enti federali hanno revocato la pausa soltanto 10 giorni dopo, una volta confermato che un totale di 15 casi di TTS era stato segnalato al VAERS, incluso i primi sei casi, su circa 8 milioni di dosi somministrate.