La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) puso el jueves límites estrictos al uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J), citando el riesgo de problemas de coagulación de la sangre que la agencia describió como “poco frecuente y potencialmente mortal”.
En un comunicado el jueves, la FDA dijo que el riesgo de que los receptores de la vacuna desarrollen trombosis con síndrome de trombocitopenia (“thrombosis with thrombocytopenia syndrome”, TTS por sus siglas en inglés) después de recibir la vacuna “justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.”
La FDA dijo que ha identificado 60 casos de trombosis inducida por vacunas con síndrome de trombocitopenia, incluidas nueve muertes, de unos 18 millones de dosis administradas, aunque la afección probablemente esté subestimada.
Las mujeres de entre 30 y 49 años son las que corren mayor riesgo de padecer TTS a causa de la vacuna de J&J, con unos ocho casos por cada millón de dosis administradas, según la FDA.
Según los últimos datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), entre el 14 de diciembre de 2020 y el 29 de abril de 2022, hubo 13.873 informes de trastornos de coagulación de la sangre después de las vacunas COVID-19 en los Estados Unidos.
De ellos, 6.227 informes se atribuyeron a Pfizer, 4.943 a Moderna y 2.662 a J&J.
En Estados Unidos se habían administrado 575 millones de dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 29 de abril, de las cuales 339 millones corresponden a Pfizer, 217 millones a Moderna y 19 millones a J&J.
La agencia dijo que los “beneficios conocidos y potenciales” de la vacuna de J&J para prevenir la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 18 años o más “para quienes otras vacunas autorizadas o aprobadas contra la COVID-19 no son accesibles o clínicamente apropiadas”, o “que eligen recibir la vacuna de Janssen contra la COVID-19 porque de otro modo no recibirían ninguna vacuna contra la COVID-19”.
La agencia describió el TTS como “un síndrome de coágulos sanguíneos poco frecuentes y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas con inicio de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna COVID-19 de Janssen [J&J] “.
Las restricciones actualizadas a la Autorización de Uso de Emergencia (“emergency use authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la vacuna, comercializada bajo la marca Janssen, también se aplican a las dosis de refuerzo, informó la CNN.
Las personas que aúnpueden recibir la vacuna de Janssen son:
- Los que tuvieron una reacción alérgica grave a la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech o Moderna.
- Aquellos con preocupaciones personales sobre las vacunas de ARNm que permanecerían sin vacunar a menos que puedan elegir la vacuna de Janssen.
- Aquellos con acceso limitado a las vacunas COVID-19 de ARNm.
Los síntomas de la STC incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (como dolores de cabeza o visión borrosa) o manchas rojas justo debajo de la piel llamadas “petequias” que se encuentran más allá del lugar de la inyección.
Los expertos se preguntan por el momento, ¿y por qué sólo J&J?
El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la limitación del uso autorizado de la vacuna de Janssen “demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones.”
Dijo Marks:
“Hemos seguido de cerca la vacuna COVID-19 de Janssen y la aparición de TTS tras su administración y hemos utilizado la información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad para revisar la EUA.
“La agencia seguirá vigilando la seguridad de la vacuna COVID-19 de Janssen y de todas las demás vacunas, y como ha sido el caso durante toda la pandemia, evaluará minuciosamente la nueva información sobre seguridad.”
Sin embargo, el doctor Brian Hooker, director científico de “Children’s Health Defense” y profesor de biología de la Universidad de Simpson, tiene una opinión diferente sobre la noticia.
“Parece que la FDA se limita a hablar de boquilla sobre el hecho de que la proteína de espiga o pico puede causar coagulación, y a los informes generalizados de coagulación, castigando a Janssen, que se ha convertido en el “chivo expiatorio” de los fabricantes de la vacuna COVID-19 durante la pandemia”, dijo Hooker.
“Creo que esto se debe en parte al uso limitado de la vacuna de Janssen en Estados Unidos en comparación con Pfizer y Moderna”, añadió.
Hooker dijo que la FDA puede limitar el uso de la vacuna de J&J sin afectar significativamente a la distribución de vacunas en general, “al tiempo que da la apariencia de abordar la miríada de efectos adversos de las vacunas causados por todos los tipos de vacunas COVID-19.”
Hasta el jueves, la CNN informó de que sólo el 7,7% de las personas consideradas totalmente vacunadas se habían puesto la vacuna de J&J.
El Dr. Pierre Kory, fundador y presidente de la Alianza de Cuidados Críticos Front Line COVID-19, declaró a “The Defender”:
“Mi única hipótesis es que esta acción es un intento de la FDA de hacer algo para poder afirmar que tomaron al menos alguna acción para proteger la seguridad del público, algo parecido a la “señalización de virtud”.
“Habiendo sido un agudo observador de sus acciones a lo largo de la pandemia, encuentro que esta acción es completamente insuficiente y demuestra un intento calculado de asegurar que las vacunaciones con vacunas igualmente peligrosas continúen”.
La Dra. Meryl Nass cuestionó el momento en que la FDA restringió la EUA.
“¿Por qué la FDA da la puntilla a la vacuna de Janssen justo ahora, cuando conocía los problemas de trombosis desde su puesta en marcha?” preguntó Nass.
Nass dijo a “The Defender” que la FDA podría haber sido consciente del problema de la trombosis incluso antes del lanzamiento de la vacuna de Janssen, “ya que se sabe que la plataforma del vector de adenovirus está asociada a la trombosis” desde hace “más de 15 años”.
Kory, que señaló que todas las vacunas COVID-19 han tenido una alta tasa de efectos adversos, también cuestionó el momento de las nuevas restricciones.
“Me parece que el momento de esta acción es irracional y alarmante, dado que existen numerosos datos de todo el mundo, muchos de ellos censurados en los medios de comunicación y en las revistas médicas, de que todas las vacunas COVID-19, no sólo la de Janssen, presentan desde hace tiempo señales de toxicidad inaceptables y diversas, más allá de los trastornos de coagulación, procedentes de numerosas bases de datos de farmacovigilancia e informes de datos epidemiológicos y de salud pública”, dijo Kory.
Ya en abril de 2021, las autoridades sanitarias estadounidenses y europeas investigaban si las vacunas COVID-19 de J&J estaban provocando coágulos de sangre.
Sin embargo, ya había pruebas crecientes de que las vacunas de Pfizer y Moderna podían causar reacciones adversas similares. Los funcionarios reguladores de Estados Unidos fueron alertados de este riesgo ya en diciembre de 2020.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) recomendaron en diciembre de 2021 las vacunas COVID de ARNm de Pfizer y Moderna en lugar de la vacuna de J&J debido al riesgo de coágulos sanguíneos, a pesar de que los datos muestran que las vacunas de Pfizer y Moderna también provocan trastornos de la coagulación.
En enero de 2021, poco después del lanzamiento de la vacuna de Pfizer en Estados Unidos, “The Defender” informó de la muerte de un médico de 56 años de Florida que desarrolló un trastorno de coagulación de la sangre después de la vacuna de Pfizer y murió 12 días después.
“The Defender” también informó sobre otras numerosas muertes relacionadas con trastornos de coagulación de la sangre que se desarrollaron después de las vacunas deModerna y J&J.
La vacuna de J&J recibió la EUA el 27 de febrero de 2021.
El 13 de abril de 2021, la FDA y los CDC suspendieron el uso de la vacuna para investigar seis casos notificados de TTS.
Las agencias levantaron la pausa sólo 10 días más tarde, después de confirmar que se habían notificado al VAERS un total de 15 casos de TTS, incluidos los seis casos originales notificados, de un total de aproximadamente 8 millones de dosis administradas.