A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA colocou na quinta-feira limites estritos ao uso da vacina Johnson & Johnson (J&J) COVID-19 , citando o risco de uma condição de coagulação do sangue que a agência descreveu como “rara e potencialmente fatal.”

Em um comunicado na quinta-feira, o FDA disse que o risco de os receptores da vacina desenvolverem trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) após receber a vacina “garantia limitar o uso autorizado da vacina”.

A FDA disse que identificou 60 casos de trombose induzida por vacina com síndrome de trombocitopenia, incluindo nove mortes, de cerca de 18 milhões de doses administradas – embora a condição seja provavelmente subnotificada.

Mulheres de 30 a 49 anos correm o maior risco de TTS da vacina J&J, com cerca de oito casos por 1 milhão de doses de vacina administradas, de acordo com a FDA.

De acordo com os dados mais recentes do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), entre 14 de dezembro de 2020 e 29 de abril de 2022, houve 13.873 relatos de distúrbios de coagulação do sangue após as vacinas COVID-19 nos EUA

Desses, 6.227 relatórios foram atribuídos à Pfizer, 4.943 relatórios à Moderna e 2.662 relatórios à J&J.

Nos EUA, 575 milhões de doses de vacina COVID-19 foram administradas até 29 de abril, incluindo 339 milhões de doses de Pfizer, 217 milhões de doses de Moderna e 19 milhões de doses de J&J.

A agência disse que os “benefícios conhecidos e potenciais” da vacina J&J para prevenir o COVID-19 superam os riscos conhecidos e potenciais para indivíduos com 18 anos ou mais “para os quais outras vacinas COVID-19 autorizadas ou aprovadas não são acessíveis ou clinicamente apropriadas” ou “que optam por receber a vacina Janssen COVID-19 porque, de outra forma, não receberiam uma vacina COVID-19.”

A agência descreveu o TTS como “uma síndrome de coágulos sanguíneos raros e potencialmente fatais em combinação com baixos níveis de plaquetas no sangue com início dos sintomas aproximadamente uma a duas semanas após a administração da vacina Janssen [J&J] COVID-19”.

As restrições atualizadas à Autorização de Uso de Emergência (EUA) da vacina, comercializada sob a marca Janssen, também se aplicam a doses de reforço, informou a CNN.

As pessoas que ainda podem receber a vacina Janssen incluem:

  • Aqueles que tiveram uma reação alérgica grave à vacina Pfizer/BioNTech ou Moderna mRNA.
  • Aqueles com preocupações pessoais sobre as vacinas de mRNA que permaneceriam não vacinados, a menos que pudessem escolher a vacina Janssen.
  • Aqueles com acesso limitado às vacinas de mRNA COVID-19.

Os sintomas da STT incluem falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos (como dores de cabeça ou visão turva) ou manchas vermelhas logo abaixo da pele chamadas “petéquias” encontradas além do local da injeção.

Especialistas questionam o tempo, e por que apenas J&J?

Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse que limitar o uso autorizado da vacina Janssen “demonstra a robustez de nossos sistemas de vigilância de segurança e nosso compromisso em garantir que a ciência e os dados guiem nossos decisões”.

Marcos disse:

“Temos monitorado de perto a vacina Janssen COVID-19 e a ocorrência de TTS após sua administração e usamos informações atualizadas de nossos sistemas de vigilância de segurança para revisar os EUA.

“A agência continuará monitorando a segurança da vacina Janssen COVID-19 e todas as outras vacinas e, como tem sido o caso durante a pandemia, avaliará minuciosamente novas informações de segurança”.

No entanto, Brian Hooker, Ph.D., PE, diretor científico da Defesa da Saúde Infantil e professor de biologia da Universidade Simpson, teve uma opinião diferente sobre a notícia.

“Parece que a FDA defende da boca para fora o fato de que a proteína spike pode causar coagulação e os relatos generalizados de coagulação, punindo Janssen, que se tornou o ‘menino chicote’ dos fabricantes de vacinas COVID-19 durante a pandemia.”, disse Hooker.

“Acredito que isso se deve em parte ao uso limitado da vacina Janssen nos EUA em comparação com a Pfizer e a Moderna”, acrescentou.

Hooker disse que a FDA pode limitar o uso da vacina J&J sem afetar significativamente a distribuição geral da vacina, “enquanto parece abordar a miríade de eventos adversos causados ​​por todos os tipos de vacinas COVID-19”.

Na quinta-feira, a CNN informou que apenas 7,7% dos considerados totalmente vacinados receberam a vacina J&J.

O Dr. Pierre Kory, fundador e presidente da Front Line COVID-19 Critical Care Alliance, disse ao The Defender:

“Minha única hipótese é que essa ação é uma tentativa de a FDA poder alegar que tomou pelo menos alguma ação para proteger a segurança do público, semelhante a um ‘sinal de virtude’.”

“Tendo sido um observador atento de suas ações durante a pandemia, considero essa ação completamente insuficiente e demonstra uma tentativa calculada de garantir que as vacinações com vacinas igualmente perigosas continuem.”

A Dra. Meryl Nass questionou o momento da restrição dos EUA pela FDA.

“Por que a FDA simplesmente acionou o botão de matar a vacina Janssen, quando sabia dos problemas de trombose desde o lançamento?” perguntou Nass.

Nass disse ao The Defender que a FDA pode ter conhecido o problema da trombose mesmo antes do lançamento da vacina Janssen, “uma vez que a plataforma de vetor de adenovírus é conhecida por estar associada à trombose ” por “mais de 15 anos”.

Kory, que observou que todas as vacinas COVID-19 tiveram uma alta taxa de eventos adversos, também questionou o momento das novas restrições.

“Acho que o momento dessa ação é irracional e alarmante, pois há dados extensos de todo o mundo, muitos deles censurados pela mídia e revistas médicas, que todas as vacinas COVID-19, não apenas a Janssen, têm há muito tempo. sinais de toxicidade inaceitáveis ​​e diversos – além de apenas distúrbios de coagulação de vários bancos de dados de farmacovigilância e relatórios de dados epidemiológicos e de saúde pública”, disse Kory.

Já em abril de 2021, as autoridades de saúde dos EUA e da Europa estavam investigando se as vacinas J&J COVID-19 estavam causando coágulos sanguíneos.

No entanto, já havia evidências crescentes de que as vacinas Pfizer e Moderna poderiam causar reações adversas semelhantes. As autoridades regulatórias dos EUA foram alertadas sobre esse risco em dezembro de 2020.

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em dezembro de 2021 recomendaram as vacinas Pfizer e Moderna mRNA COVID sobre a vacina J&J devido ao risco de coágulos sanguíneos, apesar de dados mostrarem que as injeções Pfizer e Moderna também causam distúrbios de coagulação do sangue.

Em janeiro de 2021, logo após o lançamento da vacina da Pfizer nos EUA, o The Defender relatou a morte de um médico da Flórida de 56 anos que desenvolveu um distúrbio de coagulação do sangue após a vacina da Pfizer e morreu 12 dias depois.

The Defender também relatou várias outras mortes relacionadas a distúrbios de coagulação do sangue que se desenvolveram após as vacinas Moderna e J&J.

A vacina J&J recebeu EUA em 27 de fevereiro de 2021.

Em 13 de abril de 2021, a FDA e os CDC interromperam o uso da vacina para investigar seis casos relatados de STT.

As agências suspenderam a pausa apenas 10 dias depois, após confirmarem que um total de 15 casos de STT foram relatados ao VAERS, incluindo os seis casos relatados originais, de aproximadamente 8 milhões de doses administradas.