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Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am Donnerstag strenge Beschränkungen für die Verwendung des COVID-19 Impfstoffs von Johnson & Johnson (J&J) verhängt und dabei auf das Risiko einer Blutgerinnungsstörung hingewiesen, die die Behörde als “selten und potenziell lebensbedrohlich” bezeichnet.
In einer Erklärung vom Donnerstag teilte die FDA mit, dass das Risiko der Entwicklung einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) nach der Impfung eine “Einschränkung der zugelassenen Verwendung des Impfstoffs rechtfertigt”.
Die FDA gab an, dass sie 60 Fälle von impfstoffbedingter Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, einschließlich neun Todesfällen, bei etwa 18 Millionen verabreichten Dosen festgestellt hat – obwohl die Nebenwirkung wahrscheinlich häufiger auftritt als gemeldet.
Nach Angaben der FDA haben Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren mit etwa acht Fällen pro 1 Million verabreichter Impfdosen das höchste Risiko einer TTS durch den J&J-Impfstoff.
Nach den neuesten Daten des Vaccine Adverse Event Reporting Systems (VAERS) gab es zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 29. April 2022 in den USA 13.873 Berichte über Blutgerinnungsstörungen nach COVID-19-Impfungen.
Davon wurden 6.227 Berichte Pfizer, 4.943 Berichte Moderna und 2.662 Berichte J&J zugeschrieben.
In den USA waren bis zum 29. April 575 Millionen COVID-19-Impfdosen verabreicht worden, davon 339 Millionen Dosen von Pfizer, 217 Millionen Dosen von Moderna und 19 Millionen Dosen von J&J.
Die Behörde erklärte, dass die “bekannten und potenziellen Vorteile” des J&J-Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 die bekannten und potenziellen Risiken für Personen ab 18 Jahren überwiegen, “für die andere zugelassene oder genehmigte COVID-19-Impfstoffe nicht zugänglich oder klinisch nicht geeignet sind” oder “die sich für den Janssen COVID-19 Impfstoff entscheiden, weil sie sonst keinen COVID-19-Impfstoff erhalten würden”.
Die Behörde beschrieb TTS als “ein Syndrom seltener und potenziell lebensbedrohlicher Blutgerinnsel in Kombination mit niedrigen Blutplättchenwerten, wobei die Symptome etwa ein bis zwei Wochen nach der Verabreichung des COVID-19 Impfstoffs von Janssen [J&J] auftreten”.
Die aktualisierten Einschränkungen der Notfallzulassung (EUA) für den Impfstoff, der unter der Marke Janssen vertrieben wird, gelten auch für Auffrischungsdosen, wie CNN berichtete.
Zu den Personen, die den Janssen-Impfstoff noch erhalten können, gehören:
- Personen, die eine schwere allergische Reaktion auf den mRNA-Impfstoff von Pfizer/BioNTech oder Moderna hatten.
- Personen, die persönliche Bedenken gegen die mRNA-Impfstoffe haben und sich nicht impfen lassen würden, wenn sie nicht den Janssen-Impfstoff wählen könnten.
- Personen mit begrenztem Zugang zu mRNA-COVID-19-Impfstoffen.
Zu den Symptomen von TTS gehören Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schwellungen in den Beinen, anhaltende Bauchschmerzen, neurologische Symptome (wie Kopfschmerzen oder Sehstörungen) oder rote Flecken direkt unter der Haut, so genannte “Petechien”, die sich hinter der Injektionsstelle befinden.
Experten fragen warum gerade jetzt, und warum nur J&J?
Peter Marks, M.D., Ph.D., Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, sagte, die Einschränkung der zugelassenen Verwendung des Janssen-Impfstoffs zeige “die Robustheit unserer Sicherheitsüberwachungssysteme und unser Engagement, sicherzustellen, dass Wissenschaft und Daten unsere Entscheidungen leiten”.
Marks sagte:
“Wir haben den COVID-19-Impfstoff von Janssen und das Auftreten von TTS nach seiner Verabreichung genau beobachtet und haben aktuelle Informationen aus unseren Sicherheitsüberwachungssystemen genutzt, um die EUA anzupassen.
Die Behörde wird die Sicherheit des Janssen COVID-19-Impfstoffs und aller anderen Impfstoffe weiterhin überwachen und, wie schon während der gesamten Pandemie, neue Sicherheitsinformationen gründlich auswerten”.
Brian Hooker, Ph.D., P.E., wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense und Professor für Biologie an der Simpson University, sah das jedoch anders.
“Es hat den Anschein, als ob die FDA aufgrund der Tatsache, dass das Spike-Protein Gerinnsel verursachen kann, und aufgrund den weit verbreiteten Berichten über Gerinsel Lippenbekenntnisse ablegt, indem sie Janssen bestraft, das während der Pandemie zum “Prügelknaben der COVID-19-Impfstoffhersteller geworden ist”, so Hooker.
“Ich glaube, das liegt zum Teil daran, dass der Janssen-Impfstoff in den USA im Vergleich zu Pfizer und Moderna nur begrenzt eingesetzt wird”, fügte er hinzu.
Hooker sagte, dass die FDA die Verwendung des J&J-Impfstoffs einschränken kann, ohne die Verteilung des Impfstoffs insgesamt wesentlich zu beeinträchtigen, “während sie den Anschein erweckt, dass sie sich mit den unzähligen unerwünschten Ereignissen befasst, die durch alle Arten von COVID-19-Impfstoffen verursacht werden”.
Am Donnerstag berichtete CNN, dass nur 7,7 % der Personen, die als vollständig geimpft gelten, den J&J-Impfstoff erhalten haben.
Dr. Pierre Kory, Gründer und Präsident der Front Line COVID-19 Critical Care Alliance, erklärte gegenüber The Defender:
Meine einzige Hypothese ist, dass die FDA mit dieser Aktion versucht, zu behaupten, dass sie zumindest einige Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit der Öffentlichkeit ergriffen hat, ähnlich wie beim “virtue signaling”.
“Als aufmerksamer Beobachter der Pandemie halte ich dieses Vorgehen für völlig unzureichend. Es zeugt von einem kalkulierten Versuch, die Impfungen mit ähnlich gefährlichen Impfstoffen fortzusetzen.”
Dr. Meryl Nass stellte den Zeitpunkt der Einschränkung der EUA durch die FDA in Frage.
“Warum hat die FDA dem Janssen-Impfstoff jetzt den Todesstoß versetzt, obwohl sie seit der Markteinführung von den Thromboseproblemen wusste?”, fragte Nass.
Nass erklärte gegenüber The Defender, dass die FDA möglicherweise schon vor der Einführung des Janssen-Impfstoffs über das Thromboseproblem Bescheid wusste, “da die Adenovirus-Vektor-Plattform seit mehr als 15 Jahren mit Thrombose in Verbindung gebracht wird”.
Kory, der darauf hinwies, dass alle COVID-19-Impfstoffe eine hohe Rate an unerwünschten Ereignissen aufwiesen, stellte ebenfalls den Zeitpunkt der neuen Einschränkungen in Frage.
“Ich finde den Zeitpunkt dieser Aktion sowohl irrational als auch alarmierend, da es umfangreiche Daten aus der ganzen Welt gibt, von denen viele in den Medien und medizinischen Fachzeitschriften zensiert werden, dass alle COVID-19-Impfstoffe, nicht nur die von Janssen, seit langem inakzeptable und vielfältige Toxizitätssignale aufweisen – und zwar über die Gerinnungsstörungen hinaus, die in zahlreichen Pharmakovigilanz-Datenbanken und Berichten über epidemiologische und öffentliche Gesundheitsdaten enthalten sind”, sagte Kory.
Bereits im April 2021 untersuchten US-amerikanische und europäische Gesundheitsbehörden, ob die COVID-19-Impfstoffe von J&J Blutgerinnsel verursachen könnten.
Es gab jedoch bereits zunehmende Hinweise darauf, dass die Impfstoffe von Pfizer und Moderna ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen könnten. Die US-Regulierungsbehörden wurden bereits im Dezember 2020 auf dieses Risiko aufmerksam gemacht.
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfahlen im Dezember 2021 die mRNA-COVID-Impfstoffe von Pfizer und Moderna aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln dem Impfstoff von J&J vorzuziehen, obwohl Daten zeigen, dass auch die Impfungen von Pfizer und Moderna Blutgerinnungsstörungen verursachen.
Im Januar 2021, kurz nach der Einführung des Impfstoffs von Pfizer in den USA, berichtete The Defender über den Tod eines 56-jährigen Arztes aus Florida, der nach der Impfung mit dem Pfizer-Impfstoff eine Blutgerinnungsstörung entwickelte und 12 Tage später starb.
Der Defender berichtete auch über zahlreiche andere Todesfälle im Zusammenhang mit Blutgerinnungsstörungen, die nach den Impfstoffen von Moderna und J&Jauftraten.
Der J&J-Impfstoff erhielt die EUA am 27. Februar 2021.
Am 13. April 2021 setzte die FDA und die CDC die Verwendung des Impfstoffs aus, um sechs gemeldete Fälle von TTS zu untersuchen.
Die Behörden hoben die Suspendierung nur 10 Tage später wieder auf, nachdem sie bestätigt hatten, dass insgesamt 15 Fälle von TTS an VAERS gemeldet worden waren, einschließlich der ursprünglich gemeldeten sechs Fälle, und zwar bei etwa 8 Millionen verabreichten Dosen.