“The Wall Street Journal” (WSJ) criticó el domingo a los fabricantes de vacunas y a los organismos federales por promover las dosis de refuerzo bivalentes de COVID-19 sin disponer de datos que demuestren su seguridad o eficacia.

En un artículo de opinión, Allysia Finley, miembro del consejo editorial del WSJ, afirma que la gente no debería sorprenderse por la “publicidad engañosa” que promociona las dosis de refuerzo en las emisoras de radio de todo el país, patrocinada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.

“Los organismos federales tomaron la medida sin precedentes de ordenar a los fabricantes de vacunas que las produjeran y de recomendarlas sin tener datos que respaldaran su seguridad o eficacia”, escribió.

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha publicado un documento informativo en el que indica que quiere cambiar los protocolos de la vacuna COVID-19 simplificando la composición de las vacunas, el calendario de inmunización y las decisiones sobre cómo se actualizan las vacunas.

El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA tiene previsto reunirse el jueves para debatir el futuro de los regímenes de la vacuna COVID-19, y se le pedirá que vote si recomienda partes del plan de la FDA.

Finley: 3 problemas con “retocar” las vacunas de ARNm

Según Finley, la idea que subyace a la tecnología del ARNm es que los fabricantes de vacunas puedan “retocar” rápidamente las secuencias genéticas de las vacunas para atacar nuevas variantes. Las vacunas bivalentes estaban dirigidas a una combinación de la cepa original Wuhan y las variantes BA.4 y BA.5 de Omicron.

Pero, escribió, han surgido tres grandes problemas científicos. En primer lugar, el virus evoluciona más rápido de lo que pueden actualizarse las vacunas.

En segundo lugar, las vacunas han “reforzado” el sistema inmunitario de las personas contra la cepa original, por lo que “producen menos anticuerpos que neutralizan las variantes a las que se dirigen las vacunas actualizadas”.

En tercer lugar, los anticuerpos que se producen desaparecen rápidamente, en unos pocos meses.

Finley esbozó varios estudios recientes como prueba, empezando por dos estudios publicados en el “New England Journal of Medicine” (NEJM) que mostraban que las dosis de refuerzo bivalentes no producían anticuerpos neutralizantes significativamente mayores contra las variantes BA.4 y BA.5 que las dosis de refuerzo originales.

Los autores plantearon la hipótesis de que la impronta inmunológica “puede suponer un reto mayor de lo que se aprecia actualmente para inducir una inmunidad robusta contra las variantes del SARS-CoV-2”, explicó Finley.

En otras palabras, la primera exposición de una persona a un virus determina el resultado de posteriores exposiciones a cepas antigénicamente relacionadas.

Esto significa que las personas a las que se les administró la vacuna original estaban “preparadas” para responder a la cepa Wuhan y “presentaban una respuesta de anticuerpos inferior a otras variantes”, como explicó el Dr. Paul Offit, de la Universidad de Pensilvania, en un artículo del NEJM.

Los resultados contradicen los comunicados de prensa de Pfizer y Moderna en los que se afirma que las vacunas bivalentes produjeron una respuesta a las variantes de Omicron entre 4 y 6 veces superior a la de las dosis de refuerzo originales.

Ninguno de los fabricantes de vacunas realizó ensayos aleatorios. En cambio, “los fabricantes de vacunas diseñaron sus estudios para obtener los resultados que querían”, dijo Finley.

Para ello, probaron las dosis de refuerzo original y bivalente en diferentes momentos durante las oleadas de Omicron y realizaron pruebas de anticuerpos en diferentes intervalos de tiempo para las dos dosis de refuerzo, lo que les permitió seleccionar los datos que respaldaban sus afirmaciones.

A pesar de los estudios defectuosos, “las autoridades de salud pública no enarcaron una ceja”, dijo Finley, “pero ¿por qué habrían de hacerlo? Tienen un gran interés en promover los refuerzos bivalentes”.

En junio de 2022, la FDA dijo a los fabricantes de vacunas que actualizaran las dosis de refuerzo contra BA.4 y BA.5. A continuación, se apresuraron a autorizar las dosis de refuerzo bivalentes antes de que se dispusiera de datos clínicos, como informó “The Defender”.

Los CDC recomiendan dosis de refuerzo bivalentes sin datos de ensayos clínicos

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también recomendaron las dosis de refuerzo bivalentes sin ningún ensayo clínico.

Los fabricantes de vacunas podrían haber realizado pequeños ensayos aleatorios a finales del pasado mes de septiembre, pero en lugar de ello, los responsables de salud pública se apresuraron a repartir las vacunas, según Finley.

“Y ahora sabemos por qué”, escribió.

En noviembre, los CDC publicaron un estudio en el que se concluía que, en el momento de máxima eficacia, que disminuía rápidamente, las dosis bivalentes sólo eran entre un 22% y un 43% eficaces contra la infección.

Otro estudio de los CDC de diciembre informó de que la dosis de refuerzo bivalente mostró una alta eficacia contra la hospitalización entre los ancianos con dosis de refuerzo en relación con los ancianos no vacunados o que habían recibido la dosis de refuerzo original.

Pero ninguno de los dos estudios controló los factores de confusión. Y muchos expertos, dijo Finley, “después de promover celosamente las dosis de refuerzo bivalentes”, han criticado los estudios.

Incluso la FDA parece estar dando marcha atrás en sus afirmaciones.

“Existe un consenso cada vez mayor sobre la necesidad de mejores vacunas y tratamientos para proteger a quienes aún corren peligro. Pero también necesitamos líderes honestos en materia de salud pública”, concluyó Finley.

Esta no era la primera vez que Finley escribía un artículo de opinión crítico con las vacunas COVID-19. En julio de 2022, cuestionó las prisas por aprobar las vacunas para los niños pequeños. Y a principios de este mes, detalló las pruebas que sugieren que las vacunas COVID-19 pueden estar alimentando nuevas variantes.

La FDA admite que los datos sobre las vacunas de refuerzo son “complicados”, pero planea recomendar vacunas anuales.

Según la FDA, sólo aproximadamente el 16% de los estadounidenses mayores de 5 años que cumplen los requisitos han recibido la dosis de refuerzo bivalente.

El nuevo documento informativo de la agencia afirma que ahora hay “múltiples estudios que describen respuestas de anticuerpos neutralizantes” a las dosis de refuerzo bivalentes.

Concediendo muchos de los puntos planteados por Finley, la agencia dijo:

“La interpretación de los datos de estos estudios es complicada debido al tamaño limitado de la muestra, la variabilidad de los ensayos utilizados y el estado de la cualificación de los ensayos, las poblaciones analizadas y los intervalos entre la vacunación y la recogida de suero.”

Y añadía: “Su despliegue [de las dosis de refuerzo] se ha asociado a importantes complejidades de aplicación”.

A pesar de ello, la FDA concluyó: “Se ha demostrado que ambas vacunas bivalentes de ARNm producen mejores respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a las variantes BA.5, BQ.1.1 y XBB en comparación con las vacunas originales.”

Sin embargo, el informe instaba a modificar la composición y la administración de las vacunas para “reducir la complejidad” del proceso.

El nuevo plan recomendará una vacuna de refuerzo anual, aunque recomienda dos dosis de la vacuna para los niños muy pequeños y los ancianos.

La FDA dijo que espera evaluar anualmente la evolución de COVID-19 para determinar para qué cepas vacunar, un proceso que compararon con el que se sigue para la vacuna de la gripe.

Los expertos, entre ellos el Dr. Vinay Prasad, ya han expresado su preocupación por este enfoque, argumentando que las vacunas “siempre estarán persiguiendo la última variante”.

La Dra. Céline Gounder, investigadora principal de la “Kaiser Family Foundation”, ha declarado hoy a NPR: “No está claro si actualizar las fórmulas de las dosis de refuerzo y administrar repetidamente dosis de refuerzo a las personas es el enfoque más eficaz para controlar el COVID en esta fase.”

“Me gustaría ver algunos datos sobre el efecto del intervalo de dosificación, al menos datos observacionales”, declaró a “The New York Times” el Dr. Eric Rubin, uno de los asesores de la FDA y redactor jefe del NEJM. “Y de cara al futuro, me gustaría que se recopilaran datos para intentar saber si estamos haciendo lo correcto”.

A pesar de admitir los fallos de los datos existentes, los documentos no abordan la cuestión de los nuevos ensayos aleatorios, las preocupaciones existentes y generalizadas sobre los efectos secundarios de las vacunas o el hecho de que las vacunas no detienen la propagación de la enfermedad.

CHD ha hecho un llamamiento al público para que envíe sus comentarios al VRBPAC antes de la reunión del jueves.

La Dra. Meryl Nass, miembro del comité científico asesor de CHD, retransmitirá en directo la reunión del jueves aquí.