A Moderna e funcionários da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) retiveram dados sobre os reforços bivalentes da Moderna dos comitês consultivos de vacinas das agências no ano passado, quando se reuniram para discutir se a injeção deveria ser autorizada, A CNN noticiou na quarta-feira.
Os conselheiros disseram que estavam “desapontados” e “furiosos” porque a Moderna e os cientistas do governo tinham evidências que não compartilhavam, mostrando que os reforços bivalentes podem ter sido menos eficazes na prevenção do COVID-19 do que as injeções originais.
Ambos os comitês consultivos votaram para recomendar as injeções.
Os membros do painel entrevistados pela CNN disseram que os dados não teriam mudado sua recomendação. No entanto, eles ficaram chateados com a “falta de transparência”.
“Fiquei zangado ao descobrir que havia dados relevantes para nossa decisão que não consegui ver”, disse o Dr. Paul Offit, membro do painel consultivo de vacinas da FDA, que votou contra a autorização dos reforços bivalentes. “Irritado porque eles deveriam confiar em nós para tomar a decisão com base em todos os dados.”
“Essas agências, seja a FDA ou os CDC, não podem tomar essa decisão por nós. Esse é o objetivo de ter um comitê consultivo independente”, acrescentou.
Offit escreveu um artigo publicado na quarta-feira no New England Journal of Medicine (NEJM) criticando os reforços bivalentes e concluindo:
“Acredito que devemos parar de tentar prevenir todas as infecções sintomáticas em pessoas jovens e saudáveis, reforçando-as com vacinas contendo mRNA de cepas que podem desaparecer alguns meses depois”.
Dois estudos publicados esta semana no NEJM sugeriram que os reforços bivalentes não oferecem proteção extra contra o vírus, de acordo com o US News & World Report.
Estudos anteriores de pesquisadores de Harvard e Columbia e uma análise dos dados dos CDC por especialistas da Children’s Health Defense também mostraram que os novos reforços não eram significativamente mais eficazes do que as vacinas originais.
Os contribuintes dos EUA gastaram quase US$ 5 bilhões em reforços, que o governo federal compra e disponibiliza gratuitamente aos consumidores, contribuindo para os US$ 93,2 bilhões em lucros combinados que a Pfizer e a Moderna devem obter com as vacinas em 2022.
Ex-funcionário da FDA: ‘sem desculpa’ para excluir os dados
A CNN expôs a última de uma série de perguntas que os especialistas levantaram sobre diferentes aspectos do processo de aprovação do reforço.
Os cientistas expressaram preocupação no ano passado de que os dados clínicos de seres humanos foram coletados de reforços projetados para tratar a primeira versão do Omicron, conhecida como BA.1.
Mas quando outras variantes se tornaram dominantes, a Pfizer e a Moderna reformularam o booster para atingir a variante BA.5. Eles não tiveram tempo de concluir novos testes em humanos com as doses reformuladas para o lançamento do reforço de queda direcionado – então as vacinas foram testadas apenas em camundongos, informou a CNBC.
Além disso, a FDA e os CDC aprovaram os reforços com base em dados mais antigos – alguns dos quais foram retidos, como detalhou a CNN – de uma versão anterior do reforço bivalente.
A FDA e os CDC se reuniram em junho e setembro de 2022, respectivamente. De acordo com a CNN, na reunião de junho, a FDA e a Moderna apresentaram dados sobre as vacinas ao comitê, incluindo dados de imunogenicidade mostrando o quão bem cada vacina produziu anticorpos contra uma cepa Omicron anterior do COVID-19.
Os dados indicaram que a vacina bivalente “funcionou melhor” do que a vacina original.
A Pfizer também apresentou dados ao comitê indicando que seus dois reforços da vacina COVID-19 direcionados à Omicron mostraram uma resposta imune mais alta do que a vacina COVID-19 existente, embora não tenha sido mencionado no relatório da CNN de ontem.
Os dados retidos examinaram a taxa de infecções reais pós-vacinação. Nem o presidente da Moderna, Stephen Hoge, nem o Dr. Jerry Weir, da FDA, mencionaram os dados em suas apresentações.
Um documento informativo de 22 páginas da FDA fornecido aos consultores também não mencionou esses dados de infecção.
Os dados de infecção demonstraram que 1,9% dos participantes do estudo que receberam o reforço original foram infectados com COVID-19 e 3,2% daqueles que receberam o reforço bivalente foram infectados.
As “sérias limitações” deste estudo, de acordo com a CNN, eram que ele era pequeno, não duplo-cego e não revisado por pares na época.
Os dados foram postados online antes das reuniões como uma pré-impressão.
A FDA disse que a agência não incluiu os dados em sua apresentação porque os funcionários os receberam pouco antes da reunião e “geralmente a FDA apenas discute dados em reuniões do comitê consultivo que a agência teve a oportunidade de revisar substancialmente”.
A CNN entrevistou seis conselheiros dos dois painéis que expressaram frustração por não terem visto o estudo.
“Não é um grupo de crianças”, disse o Dr. Eric Rubin, membro do comitê consultivo de vacinas da FDA. “Nós entendemos como interpretar esses resultados.”
Dr. Philip Krause, vice-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA até sua renúncia em outubro de 2021, disse:
“Não acho que haja desculpa para excluí-los [os dados de infecção] …”
“A revisão objetiva dos dados pela FDA é o que está fornecendo grande, grande valor para o povo americano, porque dessa forma eles sabem que alguém que não tem interesse no resultado analisou o nível mais profundo possível desses dados.”
Em entrevistas, os assessores disseram que deveriam ter acesso a todos os dados disponíveis para tomar sua decisão. Eles disseram que, como as reuniões são transmitidas ao vivo, outras agências reguladoras em todo o mundo usam e confiam nesses dados, assim como o público em geral.
No final da reunião de 28 de junho, os conselheiros da FDA votaram 19-2 para recomendar o reforço bivalente. Offit e o Dr. Henry Bernstein, professor de pediatria na Zucker School of Medicine em Hofstra/Northwell, votaram contra a recomendação das injeções.
Em 31 de agosto de 2022, a FDA autorizou os reforços bivalentes. Eles incluíram os dados de infecção da Moderna em sua decisão por escrito.
CDC ‘ciente’ dos dados, mas também não os mencionou
Na reunião do conselho consultivo dos CDC em setembro de 2022, os cientistas dos CDC e a Dra. Jacqueline Miller da Moderna também excluíram os dados de infecção da Moderna de suas apresentações.
Kristen Nordlund, porta-voz dos CDC, reconheceu que os “CDC estava cientes” dos dados, mas indicou que eles os excluíram por causa de suas limitações.
Os dados seriam posteriormente publicados no NEJM.
Os conselheiros dos CDC votaram 13-1 a favor da recomendação do reforço bivalente para os americanos no outono de 2022. O Dr. Pablo Sanchez, professor de pediatria na Faculdade de Medicina da Ohio State University, votou contra.
A diretora dos CDC, Dra. Rochelle Walensky, assinou a recomendação mais tarde naquele dia, e as vacinas foram disponibilizadas ao público. Eles são os únicos reforços disponíveis depois que alguém recebe sua série primária de uma vacina COVID-19.
A Pfizer disse que “atualmente não tem dados sobre a incidência de infecção após o reforço bivalente. No entanto, continuamos monitorando dados do mundo real e coletando dados de nossos próprios estudos”, de acordo com uma declaração fornecida à CNN por Jerica Pitts, diretora sênior de relações com a mídia global.
Offit: ‘Não vi os benefícios’
Em entrevista ao ZDoggMD após as reuniões em julho, Offit disse que a reunião do painel consultivo da FDA era incomum e ele acreditava que o painel foi levado a “votar sim” para reforços reformulados sem dados críticos, informou o The Defender.
Ele disse:
“Eu não vi nada assim. Eu acho que o que mais me incomoda é normalmente quando você recebe algo da FDA quando temos essas reuniões, você geralmente recebe alguns dias antes de se encontrar. Você geralmente obtém algumas centenas de páginas.”
“Aqui, por outro lado, normalmente você obtém a submissão da AUE [Autorização de Uso de Emergência] da empresa, que tem de 85 a 100 páginas, e depois obtém a revisão da FDA de todos esses dados. É uma revisão muito completa. Não aqui embora. Aqui, eram 22 páginas da FDA, que incluíam meia página sobre os dados da Pfizer e meia página sobre os dados da Moderna.”
A questão que os consultores de vacinas sempre devem considerar no final é se os benefícios superam os riscos – mesmo que os riscos sejam geralmente pequenos e às vezes desconhecidos, disse Offit. “Não vi os benefícios.”
Offit disse que ficou surpreso que dos 21 membros votantes, 19 votaram “sim” porque ele “simplesmente não viu a evidência para isso”.
“Acho que isso era algo desejado pelo governo Biden”, acrescentou.
Em agosto de 2022, os reguladores do Reino Unido aprovaram o reforço bivalente da Moderna, após reclamações sobre a falta de demanda por injeções.
“Temos um grande problema de demanda”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em maio de 2022, durante um painel de discussão na reunião do Fórum Econômico Mundial em Davos, na Suíça.
Da mesma forma, nos EUA, farmácias, agências estaduais e federais jogaram 82,1 milhões de doses de vacina contra a COVID-19 no lixo devido à falta de demanda, relatou o Dr. Joseph Mercola.
Escrevendo no The Defender em setembro passado, a Dra. Meryl Nass, uma internista com interesses especiais em doenças induzidas por vacinas, explicou que a autorização das vacinas bivalentes Pfizer e Moderna COVID-19 sem nenhum teste em humanos na versão aprovada do reforço foi historicamente sem precedente.
Isso o tornou particularmente preocupante e “arriscado”, de acordo com os drs. Peter McCullough, Meryl Nass e Michelle Perro, porque o reforço da Pfizer foi aprovado para bebês a partir dos 6 meses de idade.
Críticos da vacina COVID avaliam reportagem da CNN
Comentando o artigo da CNN, o Dr. Robert Malone escreveu que a CNN “parece estar buscando algum tipo de abrigo contra a tempestade de dados que se aproxima e o despertar do público para a realidade chocante do que foi feito a eles pela propaganda federal de vacinas genéticas, coerção, mandatos, políticas confusas e camadas empilhadas de mentiras da crise do COVID”.
Malone, autor de “Lies My Gov’t Told Me: And the Better Future Coming”, também escreveu:
“O artigo da CNN fornece um resumo incrível de tudo o que deu errado com a aprovação e autorização regulatória para esses produtos de vacina de mRNA originalmente destinados a nos proteger de infecções, replicação e disseminação, e para permitir que todos alcancemos imunidade coletiva. Lembra quando isso ocorreu?”
“Mas então aprendemos que isso não acontece e eles mudaram as traves do gol para proteger contra doenças e morte. E agora nem mesmo ESSE hangout limitado pode ser defendido, exceto apenas citando dados antigos e ignorando os dados atuais.”
Igor Chudov, um crítico ferrenho das vacinas COVID-19, também comentou as revelações da CNN , escrevendo:
“Os charlatães da FDA aprovaram o reforço bivalente Covid da Moderna para milhões de pessoas com base em anticorpos em TEN MICE (que ficaram doentes com Covid quando contaminados com o vírus).”
“E agora, os conselheiros da FDA estão ‘zangados’ porque a Moderna não apresentou dados da vida real mostrando que pessoas com reforço bivalente têm 68% (3,2 / 1,9) mais chances de contrair Covid.”
“Por que eles não ficaram com raiva vários meses antes?”
“Os dados que não foram apresentados estavam à vista!”
Lucros maciços para Pfizer e Moderna
Mais de um mês antes da FDA aprovar a formulação de reforço totalmente nova, o governo federal encomendou 105 milhões de doses da Pfizer e mais de 65 milhões de doses da Moderna.
O contrato com a Pfizer era de US$ 3,2 bilhões e o contrato com a Moderna era de US$ 1,74 bilhão.
A Moderna faturou quase US$ 18 bilhões em 2021 e informou na segunda-feira que atingiu suas previsões para 2022, gerando cerca de US$ 18,4 bilhões em lucros para 2022.
A Pfizer obteve quase US$ 37 bilhões em lucros em 2021 e projetou que faria aproximadamente US$ 32 bilhões em 2022, com outros US$ 22 bilhões de lucro com o Paxlovid, seu medicamento para tratar o COVID-19.
Em 2021, a Oxfam relatou que esses lucros foram em média de $ 65.000 por minuto.
Tanto a Moderna quanto a Pfizer estão considerando cobrar de US$ 110 a US$ 130 por dose por suas vacinas COVID-19 nos EUA quando passarem de contratos governamentais para distribuição comercial.
O aumento de preço quadruplicaria o preço da vacina em um movimento que o senador Bernie Sanders (I.-Vt.) chamou de “ultrajante” e “ganância corporativa inaceitável”.
Sanders, o novo presidente do Comitê de Saúde do Senado, enviou uma carta a Bancel instando a empresa a se abster de qualquer aumento de preço.
Ele disse que, como o governo apoiou a Moderna e a vacina foi desenvolvida em parceria com cientistas do National Institutes of Health, uma agência financiada pelo contribuinte, a Moderna não deveria buscar lucros tão altos.
“Vamos ser claros”, escreveu Sanders. “O objetivo do recente investimento dos contribuintes na Moderna era proteger a saúde e a vida do povo americano, não transformar um punhado de executivos corporativos e investidores em multibilionários”, disse ele.