CNN: Impfstoffberater „verärgert“ und „enttäuscht“: Moderna, FDA und CDC verheimlichten Daten zu COVID-Boostern

Moderna und Beamte der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hielten Daten über die bivalenten Booster von Moderna vor den beratenden Impfstoffausschüssen der Behörden zurück, als diese sich im vergangenen Jahr trafen, um zu diskutieren, ob die Spritze zugelassen werden sollte. Das berichtete CNN am Mittwoch.

Die Berater sagten, sie seien „enttäuscht“ und „verärgert“ darüber, dass Moderna und die Wissenschaftler der Regierung Beweise vorliegen hatten, die sie nicht weitergaben und die zeigten, dass die bivalenten Booster bei der Vorbeugung von COVID-19 möglicherweise weniger wirksam waren als die ursprünglichen Impfungen.

Beide beratenden Ausschüsse stimmten dafür, die Injektionen zu empfehlen.

Die von CNN befragten Mitglieder des Gremiums sagten, die Daten hätten ihre Empfehlung nicht verändert. Sie waren jedoch verärgert über den „Mangel an Transparenz”.

„Ich war wütend, als ich herausfand, dass es Daten gab, die für unsere Entscheidung relevant waren, die ich aber nicht zu sehen bekam”, sagte Dr. Paul Offit, ein Mitglied des FDA-Beratungsgremiums für Impfstoffe, der gegen die Zulassung der bivalenten Booster stimmte. „Verärgert, weil sie darauf vertrauen sollten, dass wir die Entscheidung auf der Grundlage aller Daten treffen.”

„Diese Behörden, seien es die FDA oder die CDC, können diese Entscheidung nicht für uns treffen. Das ist der Sinn eines unabhängigen Beratungsausschusses”, fügte er hinzu.

Offit hat einen Artikel verfasst, der am Mittwoch im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde und in dem er die bivalenten Booster kritisiert und zu dem Schluss kommt:

„Ich bin der Meinung, wir sollten aufhören zu versuchen, alle symptomatischen Infektionen bei gesunden, jungen Menschen zu verhindern, indem wir sie mit Impfstoffen impfen, die mRNA von Stämmen enthalten, die ein paar Monate später wieder verschwinden könnten”.

Zwei in dieser Woche im NEJM veröffentlichte Studien legen nahe, dass die bivalenten Boosterimpfungen keinen zusätzlichen Schutz gegen das Virus bieten, so U.S. News & World Report.

Frühere Studien von Forschern in Harvard und Columbia sowie eine Analyse der CDC-Daten durch Experten von Children’s Health Defense haben ebenfalls gezeigt, dass die neuen Boosterimpfstoffe nicht wesentlich wirksamer sind als die ursprünglichen Impfstoffe.

Die US-Steuerzahler gaben fast 5 Mrd. USD für die Booster aus, die die Bundesregierung kauft und den Verbrauchern kostenlos zur Verfügung stellt. Dies trägt zu den Gewinnen in Höhe von 93,2 Mrd. USD bei, die Pfizer und Moderna gemeinsam im Jahr 2022 mit den Impfstoffen erzielen dürften.

Ehemaliger FDA-Beamter: „keine Entschuldigung” für den Ausschluss der Daten

CNN enthüllte die jüngste einer Reihe von Fragen, die Experten zu verschiedenen Aspekten des Zulassungsverfahrens für die Boosterimpfung gestellt haben.

Wissenschaftler äußerten im vergangenen Jahr Bedenken, dass die klinischen Daten von Menschen anhand von Boostern gewonnen wurden, die zur Behandlung der ersten Version von Omikron, bekannt als BA.1, entwickelt wurden.

Als sich jedoch andere Varianten durchsetzten, setzten Pfizer und Moderna eine neue Rezeptur des Boosters ein, um auf die BA.5-Variante abzuzielen. Sie hatten keine Zeit, neue Versuche an Menschen mit den neu rezeptierten Dosen für die angestrebte Einführung der Auffrischungsimpfung im Herbst abzuschließen – daher wurden die Impfstoffe nur an Mäusen getestet, berichtete CNBC.

Darüber hinaus genehmigten die FDA und die CDC die Booster auf der Grundlage älterer Daten von einer früheren Version des bivalenten Boosters – Daten, von denen einige, wie CNN berichtete, zurückgehalten wurden.

Die FDA und die CDC trafen sich im Juni bzw. im September 2022. Nach Angaben von CNN legten die FDA und Moderna dem Ausschuss auf der Juni-Sitzung Daten zu den Impfstoffen vor, darunter auch Immunogenitätsdaten, die zeigten, wie gut jeder Impfstoff Antikörper gegen einen früheren Omikron-Stamm von COVID-19 erzeugte.

Die Daten zeigten, dass der bivalente Impfstoff „besser wirkte” als der ursprüngliche Impfstoff.

Pfizer legte dem Ausschuss auch Daten vor, aus denen hervorging, dass seine beiden COVID-19-Impfstoff-Booster, die auf Omikron abzielen, eine stärkere Immunreaktion zeigen als sein bestehender COVID-19-Impfstoff, obwohl dies in dem gestrigen CNN-Bericht nicht erwähnt wurde.

Die zurückgehaltenen Daten untersuchten die Rate der tatsächlichen Infektionen nach der Impfung. Weder der Präsident von Moderna, Stephen Hoge, noch Dr. Jerry Weir von der FDA erwähnten die Daten in ihren Präsentationen.

Auch in einem 22-seitigen Briefing-Dokument der FDA, das den Beratern zur Verfügung gestellt wurde, sind diese Infektionsdaten nicht erwähnt worden.

Die Infektionsdaten zeigten, dass 1,9 % der Studienteilnehmer, die die ursprüngliche Boosterimpfung erhalten hatten, mit COVID-19 infiziert waren, und 3,2 % der Teilnehmer, die die bivalente Boosterimpfung erhalten hatten, infiziert wurden.

Die „schwerwiegenden Einschränkungen” dieser Studie bestanden laut CNN darin, dass sie klein, nicht doppelblind und zum Zeitpunkt der Studie noch nicht von Experten begutachtet war.

Die Daten wurden vor den Sitzungen als Vorabdruck ins Internet gestellt.

Die FDA teilte mit, dass sie die Daten nicht in ihre Präsentation aufgenommen hatte, weil die Beamten sie erst kurz vor der Sitzung erhalten haben und „die FDA in der Regel bei Sitzungen des Beratungsausschusses nur Daten diskutiert, die die Behörde bereits eingehend prüfen konnte”.

CNN befragte sechs Berater der beiden Gremien, die alle ihre Enttäuschung darüber äußerten, dass ihnen die Studie nicht vorgelegt wurde.

„Es handelt sich nicht um eine Gruppe von Kindern”, sagte Dr. Eric Rubin, ein Mitglied des FDA-Beratungsausschusses für Impfstoffe. „Wir wissen, wie wir diese Ergebnisse zu interpretieren haben.”

Dr. Philip Krause, bis zu seinem Rücktritt im Oktober 2021 stellvertretender Direktor des FDA-Büros für Impfstoffforschung und -prüfung, sagte:

„Ich glaube nicht, dass es eine Entschuldigung dafür gibt, sie [die Infektionsdaten] auszuschließen …”

„Die objektive Überprüfung der Daten durch die FDA ist von großem Wert für die amerikanische Bevölkerung, weil sie auf diese Weise weiß, dass jemand, der kein Interesse an dem Ergebnis hat, diese Daten so gründlich wie möglich geprüft hat.”

In Interviews sagten die Berater, sie sollten Zugang zu allen verfügbaren Daten haben, um ihre Entscheidung zu treffen. Da die Sitzungen per Livestream übertragen werden, nutzen andere Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt diese Daten und verlassen sich darauf, ebenso wie die breite Öffentlichkeit.

Am Ende der Sitzung vom 28. Juni stimmten die FDA-Berater mit 19:2 Stimmen dafür, den bivalenten Booster zu empfehlen. Offit und Dr. Henry Bernstein, Professor für Pädiatrie an der Zucker School of Medicine in Hofstra/Northwell, stimmten gegen die Empfehlung der Impfungen.

Am 31. August 2022 genehmigte die FDA die bivalenten Booster. Sie bezog die Daten über die Moderna-Infektion in ihre schriftliche Entscheidung ein.

Die CDC „wussten“ von den Daten, erwähnten sie aber auch nicht

Bei der Sitzung des CDC-Beratungsgremiums im September 2022 schlossen die CDC-Wissenschaftler und Dr. Jacqueline Miller von Moderna die Infektionsdaten von Moderna ebenfalls aus ihren Präsentationen aus.

Kristen Nordlund, eine Sprecherin der CDC, bestätigte, dass die CDC von den Daten wussten, sie aber aufgrund der Einschränkungen ausschlossen.

Die Daten wurden später in der Zeitschrift NEJM veröffentlicht.

Die CDC-Berater stimmten mit 13:1 Stimmen dafür, die bivalente Boosterimpfung für Amerikaner im Herbst 2022 zu empfehlen. Dr. Pablo Sanchez, Professor für Pädiatrie an der Ohio State University College of Medicine, stimmte dagegen.

CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky unterzeichnete die Empfehlung noch am selben Tag, und die Impfstoffe wurden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Sie sind die einzigen Boosterimpfungen, die für diejenigen zur Verfügung stehen, die ihre Primärimpfungen gegen COVID-19 erhalten haben.

Pfizer erklärte, dass es „derzeit keine Daten über die Inzidenz von Infektionen nach bivalenter Boosterung habe. Wir beobachten jedoch weiterhin Daten aus der realen Welt und sammeln Daten aus unseren eigenen Studien”, so eine Erklärung von Jerica Pitts, Senior Director of Global Media Relations, gegenüber CNN.

Offit: „Ich habe keine Vorteile gesehen“

In einem Interview mit ZDoggMD im Anschluss an die Sitzungen im Juli sagte Offit, die Sitzung des FDA-Beratungsgremiums sei ungewöhnlich gewesen und er glaube, dass das Gremium dazu veranlasst wurde, ohne entscheidende Daten für die neu rezeptierten Booster zu stimmen”, berichtete The Defender.

Er sagte:

„So etwas habe ich noch nie gesehen. Was mich am meisten bestürzt, ist die Tatsache, dass man normalerweise, wenn man etwas von der FDA bekommt, wenn wir diese Treffen haben, es ein paar Tage vor dem Treffen bekommt. Normalerweise bekommt man ein paar hundert Seiten.“

„Hier hingegen erhält man normalerweise die EUA-Vorlage [Emergency Use Authorization -Notfallzulassung] vom Unternehmen, die 85 bis 100 Seiten lang ist, und dann erhält man die Überprüfung all dieser Daten durch die FDA. Es ist eine sehr gründliche Überprüfung. Aber nicht hier. Hier waren es 22 Seiten von der FDA, die eine halbe Seite zu den Daten von Pfizer und eine halbe Seite zu den Daten von Moderna enthielten.“

Die Frage, deren Beantwortung von Impfstoffberatern letztlich immer erwartet wird, ist, ob der Nutzen die Risiken überwiegt – auch wenn die Risiken im Allgemeinen gering und manchmal unbekannt sind, so Offit. „Ich habe keine Vorteile gesehen“

Offit sagte, er sei überrascht, dass von den 21 stimmberechtigten Mitgliedern 19 mit „Ja“ gestimmt hätten, weil er „einfach nicht die Beweise dafür gesehen habe“.

„Ich denke, das war etwas, das von der Biden-Administration gewünscht wurde“, fügte er hinzu.

Im August 2022 genehmigten die britischen Aufsichtsbehörden den bivalenten Booster von Moderna, nachdem Beschwerden über eine mangelnde Nachfrage nach Impfungen eingegangen waren.

„Wir haben ein großes Nachfrageproblem“, sagte der CEO von Moderna, Stéphane Bancel, im Mai 2022 während einer Podiumsdiskussion auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos in der Schweiz.

Auch in den USA haben Apotheken, Bundesstaaten und Bundesbehörden 82,1 Millionen COVID-19-Impfdosen wegen mangelnder Nachfrage auf den Müll geworfen, berichtet Dr. Joseph Mercola.

Dr. Meryl Nass, Internistin mit besonderem Interesse an impfinduzierten Krankheiten, schrieb im September letzten Jahres in The Defender, dass die Zulassung der bivalenten COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna ohne jegliche Versuche am Menschen mit der zugelassenen Version der Boosterimpfung historisch beispiellos war.

Daher sei es besonders bedenklich und „riskant“, so Peter McCullough, Meryl Nass und Michelle Perro, dass der Pfizer-Booster bereits für 6 Monate alte Säuglinge zugelassen wurde.

COVID-Impfstoff-Kritiker äußern sich zu CNN-Bericht

In einem Kommentar zum CNN-Artikel schrieb Dr. Robert Malone, dass CNN „anscheinend eine Art Schutz sucht vor dem aufkommenden Sturm von Daten und dem Erwachen der Öffentlichkeit vor der schockierenden Realität dessen, was ihnen durch die Propaganda über genetische Impfstoffe auf Bundesebene, durch Zwang, Mandate, stümperhafte Politik und aufgetürmte Schichten von COVID-Krisenlügen angetan wurde“.

Malone, Autor von „Lies My Gov’t Told Me: And the Better Future Coming“, schrieb ebenfalls:

„Der CNN-Artikel fasst auf verblüffende Weise zusammen, was bei der behördlichen Zulassung und Autorisierung dieser mRNA-Impfstoffe, die uns ursprünglich vor Ansteckung, Vermehrung und Ausbreitung schützen und uns alle in die Lage versetzen sollten, eine Herdenimmunität zu erreichen, alles falsch gemacht wurde. Erinnern Sie sich noch daran, an damals?”

„Aber dann erfuhren wir, dass das nicht der Fall ist, und sie änderten den Zielpfosten auf den Schutz vor Krankheit und Tod. Und jetzt kann nicht einmal DIESES begrenzte Ziel verteidigt werden, es sei denn, man zitiert nur alte und ignoriert aktuelle Daten.”

Igor Chudov, ein ausgesprochener Kritiker der COVID-19-Impfstoffe, äußerte sich ebenfalls zu den Enthüllungen von CNN und schrieb:

„Die Scharlatane der FDA genehmigten den bivalenten Covid-Booster von Moderna für Millionen von Menschen auf der Grundlage von Antikörpern bei zehn Mäusen (die alle an Covid erkrankten, als sie mit dem Virus konfrontiert wurden).”

„Und jetzt sind die FDA-Berater ,verärgert’ darüber, dass Moderna keine realen Daten vorgelegt hat, die zeigen, dass bivalent behandelte Personen eine 68 % (3,2/1,9) höhere Wahrscheinlichkeit haben, an Covid zu erkranken.”

„Warum haben sie sich nicht schon einige Monate vorher darüber aufgeregt?”

„Die Daten, die nicht vorgelegt wurden, lagen doch offen auf dem Tisch!“

Massive Gewinne für Pfizer und Moderna

Mehr als einen Monat bevor die FDA der völlig neuen Booster-Rezeptur grünes Licht gab, bestellte die US-Regierung 105 Millionen Dosen bei Pfizer und mehr als 65 Millionen Dosen bei Moderna.

Der Vertrag mit Pfizer hatte ein Volumen von 3,2 Milliarden Dollar und der Vertrag mit Moderna ein Volumen von 1,74 Milliarden Dollar.

Moderna erwirtschaftete 2021 fast 18 Milliarden Dollar und meldete am Montag, dass das Unternehmen seine Prognosen für 2022 erfüllt und einen Gewinn von 18,4 Milliarden Dollar erzielt hat.

Pfizer hat im Jahr 2021 fast 37 Milliarden Dollar Gewinn gemacht und rechnet für 2022 mit etwa 32 Milliarden Dollar, mit weiteren 22 Milliarden Dollar Gewinn aus Paxlovid, dem Medikament zur Behandlung von COVID-19.

Nach Angaben von Oxfam beliefen sich diese Gewinne im Jahr 2021 auf durchschnittlich 65.000 Dollar pro Minute.

Sowohl Moderna als auch Pfizer erwägen, 110 bis 130 Dollar pro Dosis für ihre COVID-19-Impfstoffe in den USA zu verlangen, wenn sie von der staatlichen Auftragsvergabe zum kommerziellen Vertrieb übergehen.

Die Preiserhöhung würde den Preis des Impfstoffs vervierfachen, was Senator Bernie Sanders (I.-Vt.) als „empörend” und als „inakzeptable Unternehmensgier” bezeichnete.

Sanders, der neue Vorsitzende des Gesundheitsausschusses des Senats, forderte Bancel in einem Schreiben auf, von einer Preiserhöhung abzusehen.

Er sagte, da die Regierung Moderna unterstützt habe und der Impfstoff in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern an den National Institutes of Health, einer vom Steuerzahler finanzierten Einrichtung, entwickelt worden sei, dürfe Moderna keine so hohen Gewinne anstreben.

„Um es klar zu sagen”, schrieb Sanders. „Der Zweck der jüngsten Investition des Steuerzahlers in Moderna war es, die Gesundheit und das Leben des amerikanischen Volkes zu schützen, und nicht, eine Handvoll Firmenchefs und Investoren zu Multimilliardären zu machen”, sagte er.