El año pasado Moderna y funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ocultaron datos sobre las dosis de refuerzo bivalentes de Moderna a los comités asesores de vacunas de las agencias, cuando se reunieron para discutir si la inyección debía ser autorizada, informó CNN el miércoles.
Los asesores se mostraron “decepcionados” y “enfadados” por el hecho de que Moderna y los científicos del gobierno tuvieran pruebas que no compartieron y que demostraban que las dosis de refuerzo bivalentes podían haber sido menos eficaces para prevenir la COVID-19 que las inyecciones originales.
Ambos comités consultivos votaron a favor de recomendar las tomas.
Los miembros del panel entrevistados por la CNN dijeron que los datos no habrían cambiado su recomendación. Sin embargo, estaban molestos por la “falta de transparencia”.
“Me enfadó descubrir que había datos relevantes para nuestra decisión que no llegué a ver”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del panel asesor sobre vacunas de la FDA, que votó en contra de autorizar las dosis de refuerzo bivalentes. “Enfadados porque deberían confiar en que tomemos la decisión basándonos en todos los datos”.
“Estas agencias, ya sea la FDA o los CDC, no pueden tomar esa decisión por nosotros. Ésa es la razón de tener un comité asesor independiente”, añadió.
Offit es autor de un artículo publicado el miércoles en “The New England Journal of Medicine” (NEJM) en el que critica las dosis de refuerzo bivalentes y concluye:
“Creo que deberíamos dejar de intentar prevenir todas las infecciones sintomáticas en personas sanas y jóvenes, administrándoles refuerzos con vacunas que contienen ARNm de cepas que podrían desaparecer unos meses después”.
Según “U.S. News & World Report”, dos estudios publicados esta semana en la revista NEJM sugieren que las dosis de refuerzo bivalentes no ofrecen protección adicional contra el virus.
Estudios anteriores realizados por investigadores de Harvard y Columbia y un análisis de los datos de los CDC realizado por expertos de “Children’s Health Defense” también demostraron que las nuevas dosis de refuerzo no eran significativamente más eficaces que las vacunas originales.
Los contribuyentes estadounidenses gastaron casi 5.000 millones de dólares en las dosis de refuerzo, que el gobierno federal compra y pone a disposición de los consumidores sin coste alguno, lo que contribuye a los 93.200 millones de dólares de beneficios combinados que Pfizer y Moderna prevén obtener de las vacunas en 2022.
Ex funcionario de la FDA: “no hay excusa” para excluir los datos
La CNN expuso la última de una serie de cuestiones que los expertos han planteado en relación con distintos aspectos del proceso de aprobación de las dosis de refuerzo.
El año pasado, los científicos expresaron su preocupación por el hecho de que los datos clínicos de sujetos humanos se obtuvieran a partir de dosis de refuerzo diseñadas para tratar la primera versión de Omicron, conocida como BA.1.
Pero cuando otras variantes se hicieron dominantes, Pfizer y Moderna reformularon las dosis de refuerzo para centrarse en la variante BA.5. No tuvieron tiempo de completar nuevos ensayos en humanos con las dosis reformuladas para su lanzamiento de refuerzo previsto para otoño, por lo que las vacunas se probaron únicamente en ratones, informó la CNBC.
Además, la FDA y los CDC aprobaron las dosis de refuerzo basándose en datos antiguos -algunos de los cuales se ocultaron, como detalló la CNN- de una versión anterior de la dosis de refuerzo bivalente.
La FDA y los CDC se reunieron en junio y septiembre de 2022, respectivamente. Según la CNN, en la reunión de junio, la FDA y Moderna presentaron datos sobre las vacunas al comité, incluidos datos de inmunogenicidad que mostraban lo bien que cada vacuna producía anticuerpos contra una cepa Omicron anterior de COVID-19.
Los datos indicaban que la vacuna bivalente “funcionaba mejor” que la vacuna original.
Pfizer también presentó datos al comité que indicaban que sus dos opciones de dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 dirigidos a Omicron mostraban una respuesta inmunitaria superior a la de su vacuna COVID-19 existente, aunque no se mencionó en el informe de ayer de la CNN.
Los datos retenidos examinaron la tasa de infecciones reales tras la vacunación. Ni el presidente de Moderna, Stephen Hoge, ni el Dr. Jerry Weir, de la FDA, mencionaron los datos en sus presentaciones.
En un documento informativo de 22 páginas de la FDA entregado a los asesores tampoco se mencionaban estos datos de infección.
Los datos de infección demostraban que el 1,9% de los participantes en el estudio a los que se les administró a dosis de refuerzo original se infectaron con COVID-19 y el 3,2% de los que recibieron las dosis de refuerzo bivalente se infectaron.
Las “graves limitaciones” de este estudio, según la CNN, fueron que era pequeño, no era doble ciego y no fue revisado por expertos en su momento.
Los datos se publicaron en línea antes de las reuniones como preimpresión.
La FDA dijo que la agencia no incluyó los datos en su presentación porque los funcionarios los recibieron poco antes de la reunión y “en las reuniones del comité asesor generalmente la FDA sólo debate datos que la agencia ha tenido la oportunidad de revisar sustancialmente.”
La CNN entrevistó a seis asesores de los dos paneles, que expresaron su frustración por no habérseles mostrado el estudio.
“No se trata de un grupo de niños”, afirmó el Dr. Eric Rubin, miembro del comité asesor sobre vacunas de la FDA. “Sabemos cómo interpretar estos resultados”.
ha declarado el Dr. Philip Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA hasta su dimisión en octubre de 2021:
“No creo que haya excusa para excluirlos [los datos de infección] …
“La revisión objetiva de los datos por parte de la FDA es lo que está proporcionando el gran, gran valor para el pueblo estadounidense, porque de esta manera saben que alguien que no tiene un interés en el resultado ha revisado estos datos al nivel más profundo posible.”
En las entrevistas, los asesores dijeron que debían tener acceso a todos los datos disponibles para tomar su decisión. Afirmaron que, dado que las reuniones se retransmiten en directo, otros organismos reguladores de todo el mundo utilizan y confían en esos datos, al igual que el público en general.
Al término de la reunión del 28 de junio, los asesores de la FDA votaron 19-2 a favor de recomendar la dosis de refuerzo bivalente. Offit y el Dr. Henry Bernstein, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina Zucker de Hofstra/Northwell, votaron en contra de recomendar las vacunas.
El 31 de agosto de 2022, la FDA autorizó las dosis de refuerzo bivalentes. Incluyeron los datos sobre la infección por Moderna en su decisión escrita.
Los CDC “conocían” los datos, pero tampoco los mencionaron
En la reunión del consejo asesor de los CDC de septiembre de 2022, los científicos de los CDC y la Dra. Jacqueline Miller de Moderna también excluyeron de sus presentaciones los datos de infección obtenidos por Moderna .
Kristen Nordlund, portavoz de los CDC, reconoció que “los CDC estaban al tanto” de los datos, pero indicó que los excluyeron debido a sus limitaciones.
Los datos se publicarían posteriormente en el NEJM.
Los asesores de los CDC votaron 13-1 a favor de recomendar la dosis de refuerzo bivalente para los estadounidenses en otoño de 2022. El Dr. Pablo Sánchez, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Ohio, votó en contra.
La Dra. Rochelle Walensky, Directora de los CDC, aprobó la recomendación ese mismo día y las vacunas se pusieron a disposición del público. Son las únicas dosis de refuerzo disponibles una vez que alguien ha recibido la serie primaria de la vacuna COVID-19.
Pfizer dijo que “actualmente no tiene datos sobre la incidencia de la infección después de la dosis de refuerzo bivalente. Sin embargo, seguimos controlando los datos del mundo real y recopilando datos de nuestros propios estudios”, según una declaración facilitada a CNN por Jerica Pitts, directora sénior de relaciones globales con los medios.
Offit: “No veía los beneficios”.
En una entrevista con ZDoggMD tras las reuniones de julio, Offit dijo que la reunión del panel asesor de la FDA fue inusual y que creía que el panel fue llevado a “votar sí ” a las dosis de refuerzo reformuladas a falta de datos críticos, informó “The Defender”.
Explicó:
“No he visto nada como esto. Supongo que lo que más me ha molestado es que, normalmente, cuando recibes algo de la FDA cuando tenemos estas reuniones, lo sueles recibir unos días antes de la reunión. Suelen llegarte un par de cientos de páginas.
“Aquí, en cambio, normalmente la empresa presenta la EUA [autorización de uso de emergencia], que tiene entre 85 y 100 páginas, y luego te dan la revisión de todos esos datos por parte de la FDA. Es una revisión muy completa. Pero no es lo que se hizo aquí. En este caso, fueron 22 páginas de la FDA, que incluían media página sobre los datos de Pfizer y media página sobre los datos de Moderna”.
La cuestión que los asesores en materia de vacunas siempre deben considerar al final es si los beneficios superan a los riesgos, aunque éstos sean generalmente pequeños y a veces desconocidos, dijo Offit. “Yo no vi los beneficios”.
Offit dijo que se sorprendió de que de los 21 miembros con derecho a voto, 19 votaran “sí” porque “no vio la evidencia para ello”.
“Creo que esto era algo que deseaba la administración Biden”, añadió.
En agosto de 2022, los organismos reguladores del Reino Unido aprobaron la dosis de refuerzo bivalente de Moderna, tras quejas por la falta de demanda de vacunas.
“Tenemos un gran problema de demanda“, afirmó en mayo de 2022 el Consejero Delegado de Moderna, Stéphane Bancel, durante una mesa redonda en la reunión del Foro EconómicoMundial en Davos (Suiza).
Del mismo modo, en EE.UU., las farmacias, los estados y las agencias federales han tirado a la basura 82,1 millones de dosis de la vacuna COVID-19 debido a la falta de demanda, informó el Dr. Joseph Mercola.
En un artículo publicado en “The Defender” el pasado mes de septiembre, la Dra. Meryl Nass, internista especializada en enfermedades inducidas por vacunas, explicaba que la autorización de las vacunas bivalentes COVID-19 de Pfizer y Moderna sin ningún ensayo en humanos de la versión aprobada de dosis de refuerzo no tenía precedentes históricos.
Esto lo hacía especialmente preocupante y “arriesgado”, según los doctores. Peter McCullough, Meryl Nass y Michelle Perro, que la dosis de refuerzo de Pfizer fuese aprobado para bebés de tan sólo 6 meses.
Los críticos de la vacuna COVID opinan sobre el informe de la CNN
Comentando el artículo de la CNN, El Dr. Robert Malone escribió que la CNN “parece estar buscando algún tipo de refugio contra la tormenta de datos que se avecina y el despertar del público a la impactante realidad de lo que se les ha hecho por la propaganda federal de vacunas genéticas, la coacción, los mandatos, las medidas políticas chapuceras y las capas apiladas de mentiras de la crisis COVID”.
Malone, autor de “Mentiras que me contó mi gobierno: Y el futuro mejor que se avecina” (“Lies My Gov’t Told Me: And the Better Future Coming“), también escribió:
“El artículo de la CNN ofrece un resumen asombroso de gran parte de lo que ha ido mal con la aprobación y autorización reglamentaria de estos productos de vacunas de ARNm originalmente destinados a protegernos de la infección, replicación y propagación, y a permitirnos a todos alcanzar la inmunidad de rebaño. ¿Lo recuerdan?
“Pero luego aprendimos que eso no ocurre, y cambiaron los objetivos a proteger de la enfermedad y la muerte. Y ahora ni siquiera ESE limitado espacio puede defenderse, salvo citando sólo datos antiguos e ignorando los actuales.”
Igor Chudov, un crítico abierto de las vacunas COVID-19, también comentó las revelaciones de CNN, escribiendo:
“Los charlatanes de la FDA aprobaron la dosis de refuerzo de Covid bivalente Moderna para millones de personas basándose en los anticuerpos de DIEZ RATONES (que enfermaron todos con Covid cuando se les desafió con el virus).
“Y ahora, los asesores de la FDA están ‘enfadados’ porque Moderna no presentó datos de la vida real que demuestran que las personas a las que se les administraron las dosis de refuerzo bivalentes tienen un 68% (3,2/1,9) más de probabilidades de contraer Covid.
“¿Por qué no se enfadaron varios meses antes?
“Los datos que no se presentaron estaban a la vista”.
Beneficios masivos para Pfizer y Moderna
Más de un mes antes de que la FDA diera su visto bueno a la formulación de dosis de refuerzo totalmente nueva, el gobierno federal encargó 105 millones de dosis a Pfizer y más de 65 millones de dosis a Moderna.
El contrato con Pfizer ascendía a 3.200 millones de dólares y el de Moderna a 1.740 millones.
Moderna ganó casi 18.000 millones en 2021, e informó el lunes de que cumplió sus previsiones para 2022, generando unos 18.400 millones en beneficios para 2022.
Pfizer obtuvo casi 37.000 millones de dólares de beneficios en 2021 y proyectó que obtendría aproximadamente 32.000 millones de dólares en 2022, con otros 22.000 millones de beneficios de Paxlovid, su medicamento para tratar el COVID-19.
En 2021, Oxfam informó de que estos beneficios ascendían a una media de 65.000 dólares por minuto.
Tanto Moderna como Pfizer están considerando la posibilidad de cobrar entre 110 y 130 dólares por dosis de sus vacunas COVID-19 en EE.UU. cuando pasen de la contratación pública a la distribución comercial.
La subida cuadruplicaría el precio de la vacuna en una medida que el senador Bernie Sanders (Independiente de Vermont) calificó de “escandalosa” e “inaceptable avaricia corporativa“.
Sanders, presidente entrante de la Comisión de Sanidad del Senado, envió una carta a Bancel instando a la empresa a abstenerse de cualquier subida de precios.
Dijo que, dado que el gobierno había apoyado a Moderna y que la vacuna se había desarrollado en colaboración con científicos de los Institutos Nacionales de Salud, una agencia financiada por los contribuyentes, Moderna no debería buscar beneficios tan elevados.
“Seamos claros”, escribió Sanders. “El objetivo de la reciente inversión de los contribuyentes en Moderna era proteger la salud y la vida de los estadounidenses, no convertir en multimillonarios a un puñado de ejecutivos de empresas e inversores”, afirmó.