A Children’s Health Defense (Defesa da Saúde das Crianças) entrou com uma ação no Tribunal Distrital dos EUA, Distrito Leste do Tennessee contra a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) e sua diretora interina, a Drª Janet Woodcock, por seu suposto engano no licenciamento apressado da vacina Comirnaty da Pfizer.

A CHD argumenta que o licenciamento foi uma clássica tática de “isca e troca”, permitindo que a Pfizer, a administração do presidente dos EUA Joe Biden, os militares e empregadores norte-americanos exortassem as pessoas a tomarem vacinas “licenciadas” quando, na verdade, as vacinas disponíveis e sendo administradas continuaram a ser as vacinas Pfizer-BioNTech autorizada apenas sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA).

De acordo com o processo, a FDA violou a lei federal quando licenciou simultaneamente a vacina “Comirnaty” da Pfizer e ampliou a Autorização de Uso de Emergência da Pfizer para sua vacina que tem a “mesma formulação” e que “pode ser usada intercambialmente”, de acordo com a FDA.

A lei (21 U.S. Code § 360bbb-3-(3)) “autorização para produtos médicos para uso em emergências” exige que a designação de Autorização de Uso de Emergência (EUA) seja usada apenas quando “não houver alternativa adequada, aprovada e disponível ao produto para diagnosticar, prevenir ou tratar tal doença ou condição”.

O processo alega que uma vez que a FDA aprovou e licenciou a vacina Comirnaty da Pfizer, não havia mais nenhuma base para a FDA preservar o status de Autorização de Uso Emergencial da vacina Pfizer-BioNTech, que a Pfizer reconhece ter a “mesma formulação” e é “intercambiável”.

Também não há bases para manter o status de Autorização de Uso de Emergência para outras vacinas de COVID para o mesmo uso e para a mesma população que a vacina Comirnaty da Pfizer, de acordo com a reclamação.

“A FDA deve justificar suas ações em tribunal aberto”, disse Mary Holland, presidente e conselheira geral da CHD. “A linguagem de seu licenciamento é quase incompreensível, e o resultado de vacinas licenciadas e não licenciadas para a mesma indicação é arbitrário”.

A CHD está pedindo ao tribunal para desocupar e remeter as decisões da FDA para licenciar a vacina Comirnaty da Pfizer e para estender a Autorização de Uso Emergencial para a vacina Pfizer-BioNTech.

Os advogados Robert F. Barnes e Derek Jordan de Direito de Barnes são os advogados principais junto com o presidente e conselheiro jurídico principal da CHD Robert F. Kennedy, Jr. e outros advogados da organização.

Em 16 de maio, a CHD apresentou uma Petição de Cidadão à FDA, para, dentre outras coisas, revogar todas as Autorizações de Uso de Emergência das vacinas de COVID e se abster de aprovar quaisquer futuras Autorizações de Uso Emergencial, novas aplicações de medicamentos ou pedidos de licença biológica para qualquer vacina de COVID para todos os grupos demográficos, porque os riscos de eventos adversos graves ou mortes superam os alegados benefícios, e porque os medicamentos existentes e aprovados fornecem profilaxia e tratamento altamente eficazes contra a COVID, trazendo questões sobre as Autorizações de Uso de Emergência. A petição obteve mais de 30.000 comentários públicos.

Em 23 de agosto, no mesmo dia em que a FDA licenciou a vacina Cominarty da Pfizer, a agência respondeu à petição da CHD. Este licenciamento e a resposta da FDA liberaram o caminho administrativo para que a CHD entrasse com uma ação judicial.