Children’s Health Defense (CHD) il 31 agosto ha intentato una causa presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti, Distretto Orientale del Tennessee contro la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e il suo direttore ad interim, la dottoressa Janet Woodcock, per la loro presunta ingannevole, affrettata autorizzazione del vaccino Comirnaty della Pfizer.
CHD sostiene che la licenza è stata un classico “specchietto per le allodole” che permette alla Pfizer, all’amministrazione Biden, alle forze armate statunitensi e ai datori di lavoro di esortare la gente a fare dei vaccini “pienamente autorizzati”, quando in realtà i vaccini disponibili e somministrati continuano ad essere i vaccini Pfizer-BioNTech sottoposti ad Autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).
Ecco la mia ultima con @NassMeryl… Seppelliti nella parte a caratteri piccoli dell’approvazione di lunedì del vaccino COVID Pfizer Comirnaty da parte della Food and Drug Administration sono due fatti essenziali per decidere se il vaccino possa essere obbligatorio, e se la Pfizer possa essere ritenuta responsabile per le lesioni. https://t.co/QtpHufCKDI
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 25 agosto 2021
Secondo la causa, la FDA ha violato la legge federale quando ha autorizzato simultaneamente il vaccino “Comirnaty” della Pfizer e ha esteso l’EUA della Pfizer per il suo vaccino che ha la “stessa formulazione” e che “può essere usato in modo intercambiabile”, secondo la FDA.
La legge (21 U.S. Code § 360bbb-3-(3)) sull'”autorizzazione dei prodotti medici per l’uso nelle emergenze” richiede che la designazione EUA sia usata solo quando “non esiste un’alternativa adeguata, approvata e disponibile al prodotto per diagnosticare, prevenire o trattare tale malattia o condizione”.
La causa sostiene che una volta che la FDA ha approvato e autorizzato il vaccino Comirnaty della Pfizer, la FDA non ha più alcuna base per preservare lo status EUA per il vaccino Pfizer-BioNTech che la Pfizer riconosce ha la “stessa formulazione” ed è “intercambiabile”.
E non c’è neppure alcuna base per mantenere lo status EUA per altri vaccini COVID per lo stesso uso e per la stessa popolazione del vaccino Comirnaty della Pfizer, secondo la denuncia.
“La FDA deve giustificare le sue azioni in tribunale”, ha detto Mary Holland, presidente e consigliere generale di CHD. “Il linguaggio della sua licenza è quasi incomprensibile, e il risultato di vaccini autorizzati e non autorizzati per la stessa indicazione è arbitrario”.
CHD chiede alla corte di annullare e rimettere le decisioni della FDA di concedere la licenza per il vaccino Comirnaty di Pfizer e di estendere l’EUA per il vaccino Pfizer-BioNTech.
Gli avvocati Robert F. Barnes e Derek Jordan della Barnes Law sono gli avvocati principali insieme al presidente della CHD e al consigliere legale capo Robert F. Kennedy Jr. e ad altri consiglieri della CHD.
Il 16 maggio, CHD ha presentato una petizione dei cittadini alla FDA chiedendo all’agenzia, tra le altre cose, di revocare tutte le EUA dei vaccini COVID e di astenersi dall’approvare qualsiasi futura EUA, nuove domande di farmaci o domande di licenza biofarmacologica per qualsiasi vaccino COVID per tutti i gruppi demografici perché i rischi di gravi eventi avversi o decessi superano i benefici, e perché i farmaci esistenti e approvati forniscono una profilassi e un trattamento altamente efficaci contro la COVID, mettendo in discussione le EUA. La petizione ha raccolto più di 30.000 commenti pubblici.
Il 23 agosto, lo stesso giorno in cui la FDA ha autorizzato il vaccino Pfizer Comirnaty, l’agenzia ha risposto alla petizione di CHD. Questa licenza e la risposta della FDA hanno aperto il percorso amministrativo perché CHD possa intentare la causa.