AstraZeneca: Vaccino leggermente meno efficace, ma nessuna preoccupazione per la sicurezza

AstraZeneca ha rilasciato informazioni aggiornate sulla sua sperimentazione clinica COVID-19 mercoledì sera dopo che è stata accusata all’inizio di questa settimana da scienziati federali e agenzie sanitarie statunitensi di travisare i risultati di una sperimentazione clinica americana.

La nuova analisi ha mostrato un tasso di efficacia del 76% contro l’infezione sintomatica da COVID invece della cifra del 79% rilasciata lunedì. L’efficacia stimata nelle persone oltre i 65 anni è aumentata leggermente, dall’80% all’85%, ha riportato Politico.

Il produttore del vaccino ha detto che non ha identificato problemi di sicurezza legati al vaccino.

Lunedì, AstraZeneca ha rilasciato dati provvisori da uno studio clinico di 32.000 persone condotto negli Stati Uniti, Cile e Perù. L’azienda ha riferito che al 17 febbraio, 141 persone nel trial erano scese con COVID – la maggior parte del gruppo aveva ricevuto un placebo salino. Tra gli infetti, il vaccino di AstraZeneca ha dimostrato di essere efficace al 79% nel prevenire qualsiasi sintomo di COVID e al 100% nel prevenire malattie gravi e ricoveri, secondo USA TODAY.

I dati aggiornati, che includevano 190 casi sintomatici, hanno mostrato che il vaccino era meno efficace e preveniva il 76% dei casi di malattia sintomatica due settimane dopo la seconda dose, così come tutte le malattie gravi e le ospedalizzazioni.

Otto partecipanti allo studio hanno sviluppato una COVID grave, e tutti hanno ricevuto un’iniezione salina invece di un vaccino attivo. Ma 14 casi di infezione possibile o probabile devono ancora essere esaminati completamente, quindi le cifre potrebbero cambiare leggermente, ha detto l’azienda.

Il Data Safety and Monitoring Board (DSMB) aveva messo in discussione perché AstraZeneca ha usato “informazioni obsolete” da un’analisi intermedia dei dati di prova a metà febbraio, piuttosto che risultati più aggiornati che mostrano un’efficacia leggermente ridotta, secondo una dichiarazione del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

“Il problema che il DSMB ha avuto è diretto e molto semplice: Il DSMB aveva dei dati che sapeva che l’azienda aveva. Quando hanno visto il comunicato stampa, hanno detto, ‘aspetta un attimo – i dati nel comunicato stampa non riflettono i dati più recenti che sappiamo che avete,'” Il direttore del NIAID Dr. Anthony Fauci ha detto al momento.

AstraZeneca si è difesa dicendo che gli ultimi dati erano ancora “coerenti” con quelli che aveva condiviso, ha riportato Politico.

Quest’ultimo colpo di scena ha creato un altro livello di incertezza per un prodotto che sta già affrontando il calo di supporto in Europa dopo mesi di confusione e passi falsi. I ripetuti errori rischiano di erodere ulteriormente la fiducia del pubblico nel vaccino, secondo Bloomberg.

“La differenza tra il 76% e il 79% è un errore di arrotondamento, probabilmente solo una manciata di casi”, ha detto Paula Cannon, professore di microbiologia molecolare e immunologia alla Keck School of Medicine della University of Southern California. “Ma è così importante per noi essere completamente trasparenti e accurati perché stiamo costruendo la fiducia del pubblico”.

AstraZeneca, che hasviluppato il suo vaccino in collaborazione con gli scienziati dell’Università di Oxford, ha subito ripetuti controlli sui suoi test clinici e sui dati di sicurezza a partire dai primi dati rilasciati nel Regno Unito, dove la società hapreteso di gonfiare l’efficacia del suo vaccino ignorando un errore di fabbricazione e non riuscendo a includere abbastanza partecipanti sopra i 65 anni per determinare l’efficacia tra i pazienti più anziani.

Diversi governi europei, tra cui Germania e Francia, hanno inizialmente limitato l’iniezione a persone di età inferiore ai 65 anni e gli Stati Uniti hanno sospeso il suo studio clinico – lo stesso studio clinico i cui risultati sono in discussione – a causa di problemi neurologici riportati in un partecipante allo studio nel Regno Unito.

Il 20 marzo, più di 20 paesi hanno sospeso l’uso del vaccino COVID di AstraZeneca dopo numerose segnalazioni di rari coaguli di sangue, alcuni con conseguente morte, in persone sane che hanno ricevuto il vaccino.

I regolatori dell’UE hanno detto la scorsa settimana che il vaccino è sicuro ed efficace e hanno incoraggiato i paesi ad usarlo, ma gli europei rimangono scettici sulla sua sicurezza. Il Canada mercoledì ha detto che il vaccino è sicuro, ma ha aggiunto un avvertimento all’etichetta sui rari coaguli di sangue, ha riferito Reuters.

La settimana scorsa, due team di ricerca indipendenti in Norvegia e Germania hanno identificato gli anticorpi associati alla risposta immunitaria che ha causato il tipo di coaguli di sangue sperimentato da alcune persone che hanno ricevuto il vaccino di AstraZeneca. Di conseguenza, Francia, Danimarca, Norvegia, Svezia e Finlandia non hanno tolto le loro restrizioni sull’uso del vaccino, secondo il British Medical Journal.

Ora che i risultati della sperimentazione statunitense di AstraZeneca sono stati rilasciati, l’azienda prevede di chiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti entro metà aprile, ha riferito Politico.

Gli ultimi risultati collocano ancora AstraZeneca ben al di sopra della barra della FDA per autorizzare un vaccino COVID – 50% di efficacia – per adulti e anziani. Se approvato negli Stati Uniti AstraZeneca diventerebbe il quarto vaccino disponibile negli Stati Uniti, unendo Moderna, Pfizer e Johnson & Johnson.