AstraZeneca publicó el miércoles por la noche información actualizada sobre su ensayo clínico COVID-19 después de que a principios de esta semana fuera acusada por científicos federales y agencias sanitarias estadounidenses de tergiversar los resultados de un ensayo clínico estadounidense.

El nuevo análisis mostró una tasa de eficacia del 76% contra la infección sintomática por COVID, en lugar de la cifra del 79% publicada el lunes. La eficacia estimada en los mayores de 65 años aumentó ligeramente, del 80% al 85%, informó Politico.

El fabricante de la vacuna dijo que no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna.

El lunes, AstraZeneca dio a conocer los datos provisionales de un ensayo clínico con 32.000 personas realizado en Estados Unidos, Chile y Perú. La empresa informó de que, hasta el 17 de febrero, 141 personas del ensayo se habían contagiado de COVID; la gran mayoría del grupo había recibido un placebo salino. Entre los infectados, la vacuna de AstraZeneca demostró ser un 79% eficaz en la prevención de cualquier síntoma de COVID y un 100% eficaz en la prevención de la enfermedad grave y las hospitalizaciones, según USA TODAY.

Los datos actualizados, que incluían 190 casos sintomáticos, mostraron que la vacuna era menos eficaz y evitaba el 76% de los casos de enfermedad sintomática dos semanas después de la segunda dosis, así como todas las enfermedades graves y las hospitalizaciones.

Ocho participantes en el ensayo desarrollaron COVID grave, y todos ellos habían recibido una inyección salina en lugar de una vacuna activa. Sin embargo, todavía hay que examinar a fondo 14 casos de posible o probable infección, por lo que las cifras pueden cambiar ligeramente, según la empresa.

La Junta de Control y Seguridad de los Datos (‘Data Safety and Monitoring Board’, DSMB por sus siglas en inglés) había cuestionado por qué AstraZeneca utilizó “información obsoleta” de un análisis provisional de los datos del ensayo a mediados de febrero, en lugar de resultados más actualizados que mostraban una eficacia ligeramente reducida, según un comunicado del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (‘National Institute of Allergy and Infectious Diseases’, NIAID por sus siglas en inglés).

“El problema que tenía el DSMB es directo y muy simple: El DSMB tenía datos que sabía que la empresa tenía. Cuando vieron el comunicado de prensa, dijeron: ‘un momento, los datos del comunicado de prensa no reflejan los datos más recientes que sabemos que tenéis'”, dijo entonces el Dr. Anthony Fauci, director del NIAID.

AstraZeneca se defendió diciendo que los últimos datos seguían siendo “coherentes” con lo que había compartido, informó Politico.

Este último giro ha creado otra capa de incertidumbre para un producto que ya se enfrenta a un apoyo cada vez menor en Europa tras meses de confusión y pasos en falso. Los repetidos errores corren el riesgo de erosionar aún más la confianza del público en la vacuna, según Bloomberg.

“La diferencia entre el 76% y el 79% es un error de redondeo, probablemente sólo un puñado de casos”, dijo Paula Cannon, profesora de microbiología molecular e inmunología en la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California. “Pero es muy importante que seamos completamente transparentes y precisos porque estamos construyendo la confianza del público”.

AstraZeneca, que desarrolló su vacuna en colaboración con científicos de la Universidad de Oxford, ha sido objeto de repetidos escrutinios sobre sus ensayos clínicos y datos de seguridad, empezando por los primeros datos publicados en el Reino Unido, donde la empresa pretendía inflar la eficacia de su vacuna al tiempo que ignoraba un error de fabricación y no incluía suficientes participantes mayores de 65 años para determinar la eficacia entre los pacientes mayores.

Varios gobiernos europeos, entre ellos Alemania y Francia, limitaron inicialmente la inyección a los menores de 65 años y Estados Unidos suspendió su ensayo clínico -el mismo cuyos resultados están en tela de juicio- debido a los problemas neurológicos señalados en un participante del Reino Unido.

El 20 de marzo, más de 20 países suspendieron el uso de la vacuna COVID de AstraZeneca tras numerosos informes sobre raros coágulos de sangre, algunos con resultado de muerte, en personas sanas que recibieron la vacuna.

Los reguladores de la UE dijeron la semana pasada que la vacuna era segura y eficaz y animaron a los países a utilizarla, pero los europeos siguen siendo escépticos sobre su seguridad. El miércoles, Canadá dijo que la vacuna era segura, pero añadió una advertencia en la etiqueta sobre los raros coágulos de sangre, informó Reuters.

La semana pasada, dos equipos de investigación independientes de Noruega y Alemania identificaron los anticuerpos asociados a la respuesta inmunitaria que causó el tipo de coágulos sanguíneos experimentados por algunas personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca. Por ello, Francia, Dinamarca, Noruega, Suecia y Finlandia no han levantado sus restricciones al uso de la vacuna, según ‘The British Medical Journal’.

Ahora que se han publicado los resultados del ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos, la empresa tiene previsto solicitar la autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos a mediados de abril, informó Politico.

Los últimos resultados siguen situando a AstraZeneca muy por encima del listón de la FDA para autorizar una vacuna COVID -un 50% de eficacia- para adultos y ancianos. Si se aprueba en Estados Unidos, AstraZeneca se convertiría en la cuarta vacuna disponible en el país, uniéndose a Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson.