AstraZeneca: Impfstoff etwas weniger wirksam, aber “keine Sicherheitsbedenken”

AstraZeneca veröffentlichte am Mittwochabend aktualisierte Informationen zu seiner klinischen COVID-19 Studie, nachdem das Unternehmen Anfang der Woche von Wissenschaftlern und US-Gesundheitsbehörden beschuldigt wurde, die Ergebnisseeiner amerikanischen klinischen Studie falsch dargestellt zu haben.

Die neue Analyse zeigte eine Wirksamkeitsrate von 76% gegen symptomatische COVID-Infektionen anstelle der am Montag veröffentlichten Zahl von 79%. Die geschätzte Wirksamkeit bei Menschen über 65 stieg leicht von 80% auf 85% an, berichtete Politico.

Der Impfstoffhersteller sagte, er habe keine Sicherheitsbedenkenim Zusammenhang mit dem Impfstoff festgestellt.

Am Montag veröffentlichte AstraZeneca vorläufige Daten aus einer klinischen Studie mit 32.000 Menschen, die in den Vereinigten Staaten, Chile und Peru ausgeführt wurde. Das Unternehmen berichtete, dass bis zum 17. Februar 141 Menschen in der Studie an COVID erkrankt seien – der Großteil der Gruppe hatte einen Salz-Placebo erhalten. Laut USA TODAY zeigte sich der AstraZeneca Impfstoff unter den Infizierten zu 79% wirksam darin, jegliche COVID-Symptome zu verhindern und zu 100% wirksam darin, schwere Krankheitsverläufe und Krankenhausaufenthalte zu verhindern.

Die aktualisierten Daten, die 190 symptomatische Fälle einschlossen, zeigten, dass der Impfstoff weniger wirksam war und zwei Wochen nach der zweite Dosis 76% der Fälle mit symptomatischer Erkrankung verhinderte sowie alle schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte.

Acht Studienteilnehmer, die alle eine Kochsalzlösung anstelle eines aktiven Impfstoffes erhalten hatten, entwickelten einen schweren COVID-Verlauf. Doch 14 Fälle möglicher oder wahrscheinlicher Infektionen müssen noch vollständig untersucht werden, so dass die Zahlen sich noch leicht ändern können, so das Unternehmen.

Laut eines Statements desNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) hatte das Data Safety and Monitoring Board (DSMB) hinterfragt, weshalb AstraZeneca “veraltete Informationen” aus einer Zwischenanalyse von Studiendaten von Mitte Februar verwendet hat, anstatt aktuellere Ergebnisse, die eine leicht geringere Wirksamkeit zeigen.

Das Anliegen, das das DSMB hatte, ist klar und sehr einfach: das DSMB hatte Daten, von denen es weiß, dass das Unternehmen sie hatte. Als sie die Pressemitteilung sahen, sagten sie: ‘Moment mal – die Daten in der Pressemitteilung spiegeln nicht die neuesten Daten wider, von denen wir wissen, dass Sie sie haben.'”, sagte der Direktor des NIAID, Dr. Anthony Fauci, damals.

AstraZeneca verteidigte sich mit der Aussage, die neuesten Daten würden noch immer mit dem ‘übereinstimmen’, was sie veröffentlicht hätten, berichtete Politico.

Diese jüngste Wendung sorgte für eine weitere Ebene der Verunsicherung bei einem Produkt, dass sich in Europa nach Monaten der Unübersichtlichkeit und der Fehltritte bereits schwindender Untersützung gegenübersieht. Die wiederholten Patzer riskieren, das öffentliche Vertrauen in den Impfstoff weiter zu untergraben, so Bloomberg.

“Der Unterschied zwischen 76% und 79% ist ein Rundungsfehler, wahrscheinlich nur eine Handvoll Fälle”, sagte Paula Cannon, Professorin für Molekulare Mikrobiologie und Immunologie an der Keck School of Medicine der University of Southern California. “Doch es ist für uns so wichtig, vollständig transparent und genau zu sein, da wir dabei sind, öffentliches Vertrauen aufzubauen.”

AstraZeneca, das seinen Impfstoff in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern der Oxford University entwickelte, wurde wiederholt wegen seiner klinischen Studien und Sicherheitsdaten unter die Lupe genommen – angefangen bei den ersten Daten, die im Vereinigten Königreich veröffentlicht wurden, wo das Unternehmen die Wirksamkeit seines Impfstoffs aufgeblasen haben soll, während es einen Herstellungsfehler ignorierte und es versäumte, genügend Teilnehmer über 65 mit einzubeziehen, um die Wirksamkeit bei älteren Patienten zu bestimmen.

Mehrere europäische Regierungen, unter ihnen Deutschland und Frankreich, beschränkten anfangs die Impfung auf Menschen unter 65. Die Vereinigten Staaten setzten ihre klinische Studie – dieselbe klinische Studie, deren Ergebnisse zur Debatte stehen – aufgrund neurologischer Probleme, die bei einem britischen Studienteilnehmer berichtet wurden, aus.

Am 20. März setzten mehr als 20 Länder die Verwendung des COVID-Impfstoffs von AstraZeneca nach zahlreichen Berichten über seltene Blutgerinnsel – von denen einige zum Tod führten – bei gesunden Menschen, die den Impfstoff erhalten hatten, aus.

Die EU-Regulierungsbehörden sagten vergangene Woche, der Impfstoff sei sicher und wirksam und ermutigten die Länder, ihn zu verwenden. Doch die Europäer bleiben skeptisch hinsichtlich seiner Sicherheit. Kanada sagte am Mittwoch, der Impfstoff sei sicher, fügte dem Etikett jedoch eine Warnung zu seltenen Blutgerinnseln hinzu, berichtete Reuters.

Vergangene Woche haben zwei unabhängige Forschungsteams in Norwegen und Deutschland Antikörper identifiziert, die mit der Immunantwort in Verbindung stehen, die bei einigen Personen, die den Impfstoff von AstraZeneca erhalten haben, diese Art von Blutgerinnseln verursacht hat. Infolgedessen haben Frankreich, Dänemark, Norwegen, Schweden und Finnland ihre Einschränkungen für den Einsatz des Impfstoffs nicht aufgehoben, wie dasBritish Medical Journal berichtet.

Nun, da die Ergebnisse der US-Studie von AstraZeneca veröffentlicht wurden, plant das Unternehmen, bis Mitte April eine Notfallzulassung bei der US Food and Drug Administration zu beantragen, berichtete Politico.

Mit den neuesten Ergebnissen liegt AstraZeneca immer noch weit über der von der FDA festgelegten Grenze für die Zulassung eines COVID-Impfstoffs – 50% Wirksamkeit – für Erwachsene und ältere Menschen. Bei einer Zulassung in den USA wäre AstraZeneca der vierte verfügbare Impfstoff in den USA, neben Moderna, Pfizer und Johnson & Johnson.