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Por Megan Redshaw
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou hoje adicionar um aviso para dois tipos de inflamação cardíaca à vacina COVID-19 da Novavax, comercializada sob as marcas Nuvaxovid e Covovax, com base em um pequeno número de casos relatados naqueles que receberam a vacina.
De acordo com um comunicado, o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA – responsável por avaliar e monitorar a segurança dos medicamentos humanos – concluiu que “miocardite e pericardite podem ocorrer após a vacinação com Nuvaxovid”.
“O Comitê está, portanto, recomendando listar a miocardite e a pericardite como novos efeitos colaterais nas informações do produto para Nuvaxovid, juntamente com um aviso para aumentar a conscientização entre os profissionais de saúde e as pessoas que recebem esta vacina”, disse o comunicado.
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância também solicitou que o “titular da autorização de comercialização de Nuvaxovid forneça dados adicionais sobre o risco de ocorrência de efeitos colaterais”.
De acordo com a Reuters , a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sinalizou um risco de inflamação cardíaca da vacina Novavax no início de junho.
No entanto, a agência em 13 de julho concedeu o pedido da Novavax para Autorização de Uso de Emergência da vacina para adultos com 18 anos ou mais nos EUA.
A Novavax esperava que as pessoas que optaram por não tomar as vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna – ambas associadas a um risco de inflamação do coração – favorecessem sua injeção porque “depende da tecnologia usada há décadas”, informou a Reuters.
O “Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine” da FDA agora inclui um aviso de que “dados de ensaios clínicos fornecem evidências para riscos aumentados de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do tecido ao redor do coração) após a administração da Vacina COVID-19 Novavax, Adjuvante.”
A “Folha Informativa para Destinatários e Cuidadores” da FDA afirma que, para a maioria das pessoas que tiveram miocardite ou pericardite após receber a vacina, os sintomas começaram dentro de 10 dias após a vacinação e que os receptores da vacina devem procurar atendimento médico imediatamente se sentirem dor no peito, encurtamento da respiração, sensação de ter um coração acelerado, palpitante ou acelerado.
A miocardite é uma inflamação do músculo cardíaco que pode levar à arritmia cardíaca e à morte. De acordo com a Organização Nacional para Doenças Raras, a miocardite pode resultar de infecções, mas “mais comumente a miocardite é resultado da reação imunológica do corpo ao dano cardíaco inicial”.
A pericardite é a inflamação do tecido ao redor do coração que pode causar dor torácica aguda e outros sintomas.
Ao contrário das vacinas Pfizer e Moderna que usam tecnologia de mRNA, e da vacina Johnson & Johnson (J&J) que usa tecnologia de vetor de adenovírus, a vacina Novavax usa uma tecnologia de vacina mais tradicional.
Como o The Defender relatou em junho, essa pode ser uma das razões pelas quais o comitê recomendou a vacina – na esperança de que “resistentes não vacinados”, suspeitos das tecnologias mais recentes ou alérgicos a componentes das vacinas de mRNA, tenham maior probabilidade de receber a vacina Novavax.
Apesar da votação unânime do painel consultivo de vacinas da FDA, os membros levantaram várias preocupações sobre a vacina Novavax, incluindo eventos adversos relacionados ao coração observados durante os ensaios clínicos.
Os documentos da FDA mostram vários casos de miocardite e pericardite relatados após a administração da vacina Novavax:
“Vários eventos de miocardite/pericardite foram relatados em relação temporal com a administração de NVX-CoV2373 [a vacina Novavax usada durante os ensaios], semelhante à miocardite após vacinas de mRNA COVID-19 e levantando a preocupação de uma relação causal com NVX-CoV2373.
“Eventos de linfadenopatia foram infrequentes, mas relatados por uma proporção maior de participantes com no braço NVX, com a maior taxa observada após a Dose 2 (0,2%).”
“A revisão dos dados também identificou pequenos desequilíbrios em certos eventos tromboembólicos, incluindo eventos cardíacos e neurovasculares, eventos de hipersensibilidade, colicistite, uveíte, insuficiência cardíaca e cardiomiopatia.”
“Os dados da vigilância passiva durante o uso pós-autorização em outros países também indicam uma taxa mais alta do que o esperado de miocardite e pericardite (principalmente pericardite) associada à vacina”.
Em um banco de dados de segurança que abrange dados de 40.000 receptores da vacina Novavax, quatro homens jovens, com idades entre 16 e 28 anos, relataram miocardite ou pericardite dentro de 20 dias após a injeção, embora um dos quatro tivesse uma doença viral que pode ter causado os sintomas.
Um participante do estudo relatou miocardite após ser injetado com placebo.
De acordo com a FDA, havia 26.000 pessoas no ensaio clínico Novavax. No entanto, apenas 21.000 das 26.000 pessoas que receberam a vacina durante o teste foram “seguidas por pelo menos 2 meses”.
Não se sabe se algum participante desenvolveu inflamação cardíaca após o período de acompanhamento de dois meses, por que os outros 5.000 participantes do ensaio clínico não foram seguidos ou se esses indivíduos sofreram inflamação cardíaca.
Em documentos informativos divulgados em 3 de junho, a FDA escreveu:
“Esses eventos levantam a preocupação de uma associação causal com esta vacina, semelhante à associação documentada com vacinas de mRNA COVID-19”.
A FDA pediu à Novavax para “sinalizar” miocardite e pericardite como um “importante risco identificado” em seus materiais que acompanham a vacina. No entanto, a Novavax ainda não concordou em fazê-lo.
“Com base em nossa interpretação de todos os dados clínicos que suportam o NVX-CoV2373 … acreditamos que não há evidências suficientes para estabelecer uma relação causal”, disse a empresa em comunicado.
A Novavax afirmou que “eventos naturais de fundo” de miocardite podem ser esperados em qualquer grande banco de dados e a “totalidade das evidências clínicas” “não é suficiente para estabelecer uma relação causal geral com a vacina”.
A Novavax pediu na segunda-feira à Organização Mundial da Saúde que expanda a lista de uso emergencial de sua vacina para adolescentes de 12 a 17 anos. Japão, Austrália e UE já autorizaram a vacina para essa faixa etária.