La Agencia Europea del Medicamento (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado hoy que se añada una advertencia sobre dos tipos de inflamación del corazón a la vacuna COVID-19 de Novavax, comercializada bajo las marcas Nuvaxovid y Covovax, basándose en un pequeño número de casos notificados entre quienes recibieron la vacuna.

Según un comunicado, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (“Pharmacovigilance Risk Assessment Committee”) de la EMA, entidad responsable de evaluar y supervisar la seguridad de los medicamentos de uso humano, concluyó que “pueden producirse miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Nuvaxovid”.

“Por lo tanto, el Comité recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios en la información del producto Nuvaxovid, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y a las personas que reciben esta vacuna”, dice el comunicado.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia también solicitó al “titular de la autorización de comercialización de Nuvaxovid que proporcione datos adicionales sobre el riesgo de que se produzcan efectos secundarios”.

Según Reuters, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) señaló a principios de junio un riesgo de inflamación del corazón por la vacuna Novavax.

Sin embargo, el 13 de julio la agencia concedió la solicitud de Novavax para la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna para adultos mayores de 18 años en los Estados Unidos.

Novavax esperaba que las personas que optaran por no ponerse las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, ambas asociadas a un riesgo de inflamación del corazón, favorecieran la opción de su inyección porque “se basa en una tecnología utilizada durante décadas”, informó Reuters.

La “Hoja informativa para los proveedores de atención sanitaria que administran la vacuna” de la FDA ahora incluye una advertencia de que “los datos de los ensayos clínicos proporcionan pruebas de un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada”.

En la “Hoja informativa para receptores y cuidadores” de la FDA se afirma que en la mayoría de las personas que han tenido miocarditis o pericarditis después de recibir la vacuna, los síntomas comenzaron en los 10 días siguientes a la vacunación y que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan dolor en el pecho, falta de aliento, sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmias cardíacas y la muerte. Según la Organización Nacional de trastornos poco frecuentes (“National Organization for Rare Disorders”), la miocarditis puede ser consecuencia de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño inicial del corazón.”

La pericarditis es una inflamación del tejido que rodea al corazón que puede causar un dolor agudo en el pecho y otros síntomas.

A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, que utilizan la tecnología de ARNm, y de la vacuna de Johnson & Johnson (J&J), que utiliza la tecnología de vectores de adenovirus, la vacuna de Novavax utiliza una tecnología de vacunas más tradicional.

Como informó “The Defender” en junio, esa puede ser una de las razones por las que el comité recomendó la vacuna, con la esperanza de que los “rezagados no vacunados”, que desconfían de las nuevas tecnologías o son alérgicos a los componentes de las vacunas de ARNm, sean más propensos a vacunarse con Novavax.

A pesar del voto unánime del panel asesor de vacunas de la FDA, los miembros plantearon varias preocupaciones sobre la vacuna Novavax, incluyendo los eventos adversos relacionados con el corazón observados durante los ensayos clínicos.

Los documentos de la FDA muestran múltiples casos de miocarditis y pericarditis notificados tras la administración de la vacuna Novavax:

“Se notificaron múltiples eventos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de NVX-CoV2373 [la vacuna Novavax utilizada durante los ensayos], similares a la miocarditis tras las vacunas de ARNm COVID-19 y que hacen temer una relación causal con NVX-CoV2373.

“Los eventos de linfadenopatía fueron infrecuentes, pero fueron notificados por una mayor proporción de participantes en el brazo NVX, con la tasa más alta observada después de la dosis 2 (0,2%).

“La revisión de los datos también identificó pequeños desequilibrios en ciertos eventos tromboembólicos, incluyendo eventos cardíacos y neurovasculares, eventos de hipersensibilidad, colecistitis, uveítis, insuficiencia cardíaca y cardiomiopatía.

“Los datos de la vigilancia pasiva durante el uso posterior a la autorización en otros países también indican una tasa más alta de lo esperado de miocarditis y pericarditis (principalmente pericarditis) asociadas a la vacuna.”

En una base de datos de seguridad que abarca datos de 40.000 receptores de la vacuna Novavax, cuatro hombres jóvenes, de entre 16 y 28 años, informaron de miocarditis o pericarditis en los 20 días posteriores a la inyección, aunque uno de los cuatro tenía una enfermedad viral que podría haber causado los síntomas.

Un participante en el ensayo informó de una miocarditis tras recibir una inyección de placebo.

Según la FDA, había 26.000 personas en el ensayo clínico de Novavax. Sin embargo, sólo 21.000 de las 26.000 personas que recibieron la vacuna durante el ensayo tuvieron “seguimiento durante al menos dos meses”.

Se desconoce si alguno de los participantes desarrolló una inflamación del corazón después del periodo de seguimiento de dos meses, porque no se siguió a los otros 5.000 participantes del ensayo clínico o si esos individuos experimentaron una inflamación del corazón.

En documentos informativos publicados el 3 de junio, la FDA escribió:

“Estos eventos hacen temer una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas COVID-19 de ARNm”.

La FDA pidió a Novavax que “señalara” la miocarditis y la pericarditis como un “riesgo importante identificado” en los prospectos que acompañan a la vacuna. Sin embargo, Novavax aún no ha aceptado hacerlo.

“Basándonos en nuestra interpretación de todos los datos clínicos que apoyan el NVX-CoV2373… creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal”, dijo la compañía en un comunicado.

Novavax alegó que se pueden esperar “eventos naturales de fondo” de miocarditis en cualquier base de datos grande y que la “totalidad de las pruebas clínicas” no son ” suficientes como para establecer una relación causal general con la vacuna.”

Novavax pidió el lunes a la Organización Mundial de la Salud que ampliara la lista de uso de emergencia de su vacuna para los adolescentes de 12 a 17 años. Japón, Australia y la Unión Europea autorizaron previamente la vacuna para ese grupo de edad.