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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato oggi di aggiungere un avvertimento per due tipi di infiammazione cardiaca al vaccino COVID-19 di Novavax, commercializzato con i nomi commerciali Nuvaxovid e Covovax, sulla base di un ristretto numero di casi segnalati in coloro a cui è stato somministrato il vaccino.
Secondo quanto dichiarato, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA — responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei farmaci per uso umano — ha concluso che “la miocardite e la pericardite possono verificarsi in seguito alla vaccinazione con Nuvaxovid”.
“Il Comitato raccomanda quindi di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto di Nuvaxovid, insieme a un avvertimento per aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari e delle persone alle quali viene somministrato questo vaccino”, si legge nella dichiarazione.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha inoltre richiesto che “il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Nuvaxovid fornisca ulteriori dati sul rischio di insorgenza di effetti collaterali”.
Secondo Reuters, all’inizio di giugno la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha segnalato un rischio di infiammazione cardiaca dovuto al vaccino Novavax.
Tuttavia, il 13 luglio l’agenzia ha accolto la richiesta di Novavax di autorizzazione per uso in emergenza del vaccino per gli adulti dai 18 anni in su negli Stati Uniti.
Novavax sperava che le persone che avevano scelto di non assumere i vaccini a base mRNA di Pfizer e Moderna — entrambi associati a un rischio di infiammazione cardiaca — avrebbero preferito il suo vaccino perché “si basa su una tecnologia utilizzata da decenni”, ha riferito Reuters.
La “Scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino” della FDA include un avvertimento: “I dati degli studi clinici forniscono prove di un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) in seguito alla somministrazione del vaccino Novavax COVID-19, adiuvato”.
la “Scheda Informativa per i Destinatari e gli Operatori Sanitari” della FDA afferma che per la maggior parte delle persone che hanno sofferto di miocardite o di pericardite dopo la somministrazione del vaccino, i sintomi sono iniziati entro 10 giorni dalla vaccinazione e che i destinatari del vaccino devono rivolgersi subito a un medico se avvertono dolore al petto, respiro affannoso, sensazione di avere un cuore che batte velocemente, fluttuante o martellante.
La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco che può portare all’aritmia cardiaca e alla morte. Secondo la National Organization for Rare Disorders, la miocardite può derivare da infezioni, ma “più comunemente la miocardite è il risultato della reazione immunitaria del corpo al danno cardiaco iniziale”.
La pericardite è un’infiammazione del tessuto che circonda il cuore che può causare un forte dolore al petto e altri sintomi.
A differenza dei vaccini Pfizer e Moderna, che utilizzano la tecnologia a mRNA, e del vaccino Johnson & Johnson (J&J), che utilizza la tecnologia dei vettori adenovirus, il vaccino Novavax utilizza una tecnologia vaccinale più tradizionale.
Come ha riferito The Defender a giugno, questo potrebbe essere uno dei motivi per cui la commissione ha raccomandato il vaccino: nella speranza che i “non vaccinati”, sospettosi delle nuove tecnologie o allergici ai componenti dei vaccini a mRNA, siano più propensi a sottoporsi alla vaccinazione di Novavax.
Nonostante il voto unanime del comitato consultivo sui vaccini della FDA, i membri hanno sollevato diverse preoccupazioni sul vaccino Novavax, tra cui gli eventi avversi legati al cuore osservati durante gli studi clinici.
La documentazione della FDA rivela numerosi casi di miocardite e pericardite segnalati dopo la somministrazione del vaccino Novavax:
“Sono stati segnalati eventi multipli di miocardite/pericardite in relazione temporale alla somministrazione di NVX-CoV2373 [the Novavax vaccine used during the trials], simili a miocarditi in seguito a vaccini COVID-19 a base mRNA e che sollevano preoccupazioni di una relazione causale con NVX-CoV2373”.
“Gli eventi di linfoadenopatia sono stati poco frequenti ma segnalati da una percentuale maggiore di partecipanti nel braccio NVX, con il tasso più alto osservato dopo la Dose 2 (0,2%).
“L’esame dei dati ha inoltre identificato piccoli squilibri in alcuni eventi tromboembolici, tra cui eventi cardiaci e neurovascolari, eventi di ipersensibilità, colecistite, uveite, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia.
“I dati della sorveglianza passiva durante l’uso post-autorizzazione in altri Paesi indicano anche un tasso più alto del previsto di miocardite e pericardite (soprattutto pericardite) associate al vaccino.”
In un database sulla sicurezza che comprende i dati di 40.000 destinatari del vaccino Novavax, quattro giovani uomini, di età compresa tra i 16 e i 28 anni, hanno riportato la miocardite o la pericardite entro 20 giorni dalla vaccinazione, anche se uno dei quattro aveva una malattia virale che potrebbe aver causato i sintomi.
Un partecipante alla sperimentazione clinica ha riportato una miocardite dopo essere stato iniettato con un placebo.
Secondo la FDA, la sperimentazione clinica della Novavax ha coinvolto 26.000 persone. Tuttavia, solo 21.000 delle 26.000 persone a cui è stato somministrato il vaccino durante la sperimentazione sono state “monitorate per un periodo di almeno 2 mesi”.
Non è noto se alcuni partecipanti abbiano sviluppato un’infiammazione cardiaca dopo il periodo di osservazione di due mesi, né perché gli altri 5.000 partecipanti allo sperimentazione clinica non siano stati monitorati e/o se questi individui abbiano subito un’infiammazione cardiaca.
Nei documenti informativi pubblicati il 3 giugno, la FDA ha scritto:
“Questi eventi sollevano la preoccupazione di un’associazione causale con questo vaccino, simile all’associazione documentata con i vaccini a mRNA COVID-19”.
La FDA ha chiesto a Novavax di “segnalare” la miocardite e la pericardite come “rischio importante identificato” nel materiale che accompagna il vaccino. Tuttavia, Novavax non ha ancora accettato di farlo.
“Sulla base della nostra interpretazione di tutti i dati clinici a supporto di NVX-CoV2373… riteniamo che non vi siano prove sufficienti per stabilire una relazione causale”, ha dichiarato la società in un comunicato.
Novavax ha affermato che “eventi di fondo naturali” di miocardite possono essere previsti in qualsiasi database di grandi dimensioni e la “totalità delle prove cliniche” non è ” sufficiente a stabilire una relazione causale globale con il vaccino”.
Lunedì la Novavax ha chiesto all’Organizzazione Mondiale della Sanità di ampliare l’elenco degli usi di emergenza del suo vaccino per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Il Giappone, l’Australia e l’Unione Europea avevano già autorizzato il vaccino per questa fascia d’età.