A eficácia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 contra a Omicron “declinou rapidamente para crianças, particularmente aquelas de 5 a 11 anos”, de acordo com um estudo divulgado em 28 de fevereiro.
Os autores do estudo ainda recomendavam a vacina para essa faixa etária, afirmando que ela era protetora contra a doença grave. Eles também propuseram que a dose recomendada para crianças de 5 a 11 anos era muito pequena, sugerindo que uma dose mais alta poderia resolver o problema.
De acordo com o The New York Times, o principal autor do estudo, Dr. Eli Rosenberg, informou a Dra. Rochelle Walensky e outros funcionários dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sobre os dados de Nova York no início de fevereiro.
Funcionários da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA souberam dos dados na mesma época.
Alguns cientistas dessas agências pressionaram para que os dados fossem divulgados antes de uma reunião da FDA, marcada para 15 de fevereiro, para revisar o pedido da Pfizer para Autorização de Uso de Emergência de um regime de três doses de sua vacina para bebês e crianças de 6 meses a 5 anos.
Mas as descobertas do estudo só foram divulgadas na segunda-feira.
A FDA em 11 de fevereiro adiou abruptamente a reunião para revisar o pedido da Pfizer para bebês e crianças, afirmando que a Pfizer não tinha dados suficientes sobre a eficiência de uma terceira dose para essa faixa etária.
Neste artigo, examino os dados do estudo. Também descrevo o que acredito serem as falhas nas conclusões dos autores de que as vacinas previnem doenças graves nessa faixa etária e que o aumento da dose pode ser apropriado.
Pesquisadores do Departamento de Saúde do Estado de Nova York e da Escola de Saúde Pública da Universidade de Albany examinaram a eficácia da vacina Pfizer BioNTech em crianças de 5 a 11 anos e adolescentes de 12 a 17 anos de 13 de dezembro de 2021 a 30 de janeiro de 2022. O estudo foi disponibilizado em pré-impressão em 28 de fevereiro.
O estudo examinou a incidência de infecção por COVID-19 e as taxas de hospitalização em 365.502 crianças de 5 a 11 anos e 852.384 adolescentes de 12 a 17 anos em indivíduos totalmente vacinados e não vacinados.
Este estudo é importante porque há evidências limitadas sobre a eficácia da vacina BNT162b2 para crianças de 5 a 11 anos desde o surgimento da Omicron.
Os autores resumiram suas descobertas:
“Na era Omicron, a eficácia contra casos de BNT162b2 diminuiu rapidamente para crianças, particularmente aquelas de 5 a 11 anos. No entanto, a vacinação de crianças de 5 a 11 anos foi protetora contra doenças graves e é recomendada”.
Vejamos os dados no gráfico abaixo.
Destacada em vermelho está a surpreendentemente baixa Eficácia da Vacina (VE) na prevenção da infecção por COVID na faixa etária mais jovem durante a última semana de observação. Durante o período indicado no gráfico, o VE foi de apenas 12%.
A taxa de novos casos de COVID no grupo não vacinado foi de 70 por 100.000 crianças por semana, em comparação com 62 por 100.000 por semana.
Isso significa que 12.500 crianças precisariam ser vacinadas para evitar uma única infecção não grave por COVID-19.
A mesma coluna de dados também demonstra uma tendência de queda acentuada ao longo da janela de tempo considerada. A eficácia da vacina não é apenas inexpressiva, está piorando.
Isso contrasta com a coorte mais velha, com idades entre 12 e 17 anos, que desfrutou de um VE de 51% durante a mesma semana.
A eficácia da vacina na prevenção da hospitalização também é marginal, na melhor das hipóteses
Embora os autores do artigo concluam que “a vacinação de crianças de 5 a 11 anos foi protetora contra doenças graves e é recomendada”, o VE ainda era de apenas 48% na prevenção de hospitalização por COVID.
Isso corresponde a um Índice de Taxa de Incidência (TIR) de 1,9. Uma TIR de 1,9 indica que uma pessoa não vacinada tem 1,9x o risco de ser hospitalizada em comparação com uma pessoa totalmente vacinada.
Observe que um VE de 48% na prevenção de hospitalização e um abismal 12% na prevenção de infecção fica aquém da estipulação para a Autorização de Uso de Emergência (EUA), que exige que a intervenção autorizada tenha 50% de eficácia.
Por outro lado, um adolescente não vacinado na faixa etária de 12 a 17 anos tem 3,7x o risco de ser hospitalizado. Esses números são consistentes com os dados relatados pelos CDC para essa faixa etária.
Por que a eficácia da vacina é tão baixa em crianças?
Por que a vacina está indo tão mal em crianças em Nova York?
O tempo médio desde a vacinação no grupo 5-11 foi de apenas 51 dias em comparação com 211 dias no grupo mais velho, portanto, essa diferença não pode ser devido à diminuição da eficácia.
Ambos os grupos foram expostos à Omicron, que é amplamente conhecida por evitar a imunidade mediada por vacinas em taxas maiores do que as cepas anteriores.
Os reforços estão disponíveis para os adolescentes, mas nenhum reforço de 12 a 17 anos foi incluído no estudo.
Os autores propõem que a dose do mRNA nas vacinas formuladas para o grupo mais jovem pode ser muito pequena:
“A descoberta de VE marcadamente menor contra a infecção para crianças de 11 anos em comparação com aqueles de 12 e 13 anos, apesar da sobreposição da fisiologia, sugere que a dose mais baixa da vacina pode explicar o VE menor de 5 a 11 anos”.
John Moore, Ph.D., virologista do Weill Cornell Medical College, ecoou a hipótese dos autores:
“A diferença marcante entre crianças de 11 e 12 anos só pode ser explicada pela redução de três vezes da dosagem nas crianças mais novas. É altamente improvável que a diferença de idade de um ano torne qualquer outro fator relevante”.
Moore e os autores do artigo estão sugerindo que uma dose maior de mRNA na formulação de 5 a 11 anos resolveria o problema.
Essas opiniões são baseadas no VE que foi calculado por faixa etária específica aqui:
O maior VE é observado em adolescentes de 12 anos, aparentemente o menor (por peso corporal) na coorte de 12 a 17 anos, mas recebendo a dose completa de mRNA adulto. As crianças de 11 anos são as maiores em sua coorte, mas recebem a dose pediátrica.
Se examinarmos o gráfico de perto, as crianças de 11 anos (pontilhado em azul escuro) não têm o VE mais baixo no grupo de 5 a 11 anos.
A VE em crianças de 11 anos excede a de crianças de 6, 7, 8 e 10 anos no final do período de observação.
Esta estratégia de aumentar a dose é infundada. As crianças de 11 anos não apresentam o menor VE em sua faixa etária. Isso sugere que uma dose maior não será necessariamente útil para eles.
Provavelmente também resultaria em eventos adversos mais frequentes nas crianças menores dessa categoria se a dose da vacina fosse aumentada em todas as crianças nessa faixa etária.
O uso de um regime de dosagem dependente do peso para aumentar o VE em crianças maiores enquanto mitiga o risco em crianças menores seria mais prudente.
No entanto, isso não seria pragmático. As crianças teriam que ser pesadas com precisão e uma dose de vacina apropriada teria que ser calculada com base em seu peso. Essas complexidades adicionais inevitavelmente levarão a erros de dosagem.
A eficácia da vacina é menor em crianças porque elas já estão protegidas
O VE é calculado comparando o risco de doença nos não vacinados com o dos vacinados.
Um exame mais atento das taxas de infecção nos não vacinados demonstra uma clara diferença entre os dois grupos etários. Crianças não vacinadas na faixa etária de 5 a 11 anos têm risco substancialmente menor de serem infectadas do que adolescentes não vacinados em cada semana de observação.
Em outras palavras, uma razão pela qual o VE é tão baixo em crianças é que elas são mais resistentes à infecção para começar.
Existem várias razões para isso, incluindo a imunidade natural.
Esta descoberta nos dados de Nova York reflete a posição mais recente do Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização do Reino Unido:
“Estima-se que mais de 85% de todas as crianças de 5 a 11 anos tenham tido infecção prévia por SARS-CoV-2 até o final de janeiro de 2022, com cerca de metade dessas infecções devido à variante Omicron. A imunidade natural decorrente de infecções anteriores contribuirá para a proteção contra infecções futuras e doenças graves”.
Nos EUA, de acordo com um relatório hoje do The Washington Post, “a maioria” das crianças já foi infectada com COVID.
Outro estudo recente de crianças de 3 a 11 anos mediu as respostas de células T específicas de pico e descobriu que elas eram duas vezes mais altas que os adultos. Os autores sugeriram que isso se deve em parte às respostas reativas cruzadas pré-existentes aos coronavírus sazonais.
Além do nível inerente de proteção que as crianças não vacinadas já possuem, os dados demonstram claramente que a taxa de infecção em crianças vacinadas já é menor do que em adolescentes vacinados na maioria das semanas.
Com as taxas de infecção em crianças vacinadas já mais baixas do que em adolescentes vacinados, aumentar a dose de mRNA nos mais novos é desnecessário e certamente aumentará o risco de eventos adversos.
Resumo
Os dados desse grande grupo de crianças em Nova York demonstram que a vacina COVID oferece pouca ou nenhuma proteção contra a infecção por SARS-COV2.
Isso não é surpreendente, dado o rápido surgimento da variante Omicron.
Esses mesmos dados indicam que as crianças não vacinadas já estão protegidas da infecção, dispensando a necessidade de qualquer forma de profilaxia nessa faixa etária. Portanto, qualquer proposta para aumentar a dosagem não é apenas desnecessária, mas também convida a um maior risco de dano.
Neste momento, apenas um quarto das crianças de 5 a 11 anos foram totalmente vacinadas no estado de Nova York.
Com esses benefícios marginais e decrescentes, continuar a vacinar não pode ser justificado.