La eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech contra el Omicron “disminuyó rápidamente en los niños, especialmente en los de 5 a 11 años”, según un estudio publicado el 28 de febrero.
Los autores del estudio seguían recomendando la vacuna para ese grupo de edad, afirmando que protegía contra la enfermedad grave. También propusieron que la dosis recomendada para los niños de 5 a 11 años era demasiado pequeña, sugiriendo que una dosis mayor podría resolver el problema.
Según “The New York Times”, el autor principal del estudio, el Dr. Eli Rosenberg, informó a la Dra. Rochelle Walensky y a otros funcionarios de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) sobre los datos de Nueva York a principios de febrero.
Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tuvieron conocimiento de los datos casi al mismo tiempo.
Algunos científicos de esas agencias presionaron entonces para que los datos se hicieran públicos antes de una reunión de la FDA, prevista para el 15 de febrero, para revisar la solicitud de Pfizer de autorización de uso de emergencia de un régimen de tres dosis de su vacuna para bebés y niños de 6 meses a 5 años.
Pero las conclusiones del estudio no se hicieron públicas hasta el lunes.
El 11 de febrero, la FDA pospuso abruptamente la reunión para revisar la solicitud de Pfizer para bebés y niños, afirmando que Pfizer no tenía suficientes datos sobre la eficacia de una tercera dosis para ese grupo de edad.
En este artículo, yo examino los datos del estudio. También expongo lo que creo que son los fallos en las conclusiones de los autores de que las vacunas previenen la enfermedad grave en este grupo de edad y que aumentar la dosis podría ser apropiado.
Los investigadores del Departamento de Salud del Estado de Nueva York y la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Albany examinaron la eficacia de la vacuna BioNTech de Pfizer en niños de 5 a 11 años y adolescentes de 12 a 17 años desde el 13 de diciembre de 2021 hasta el 30 de enero de 2022. El estudio se puso a disposición en preimpresión el 28 de febrero.
El estudio examinó la incidencia de la infección por COVID-19 y las tasas de hospitalización en 365.502 niños de 5 a 11 años y 852.384 adolescentes de 12 a 17 años, tanto en individuos totalmente vacunados como no vacunados.
Este estudio es importante porque hay pocas pruebas sobre la eficacia de la vacuna BNT162b2 para niños de 5 a 11 años desde la aparición de Omicron.
Los autores resumieron sus conclusiones:
“En la época de Omicron, la eficacia contra los casos de BNT162b2 disminuyó rápidamente en los niños, especialmente en los de 5 a 11 años. Sin embargo, la vacunación de los niños de 5 a 11 años fue protectora contra la enfermedad grave y se recomienda.”
Veamos los datos del siguiente gráfico.
Resaltado en rojo está la asombrosa baja eficacia de la vacuna (“Vaccine Effectiveness”, VE por sus siglas en inglés) en la prevención de la infección por COVID en el grupo de edad más joven durante la última semana de observación. Durante el periodo de tiempo indicado en el gráfico, la VE fue de apenas un 12%.
La tasa de nuevos casos de COVID en el grupo no vacunado fue de 70 por 100.000 niños a la semana, frente a 62 por 100.000 a la semana.
Esto significa que habría que vacunar a 12.500 niños para prevenir una sola infección de COVID-19 no grave.
La misma columna de datos también muestra una tendencia a la baja pronunciada durante todo el periodo de tiempo considerado. La eficacia de las vacunas no sólo es poco impresionante, sino que está empeorando.
Esto contrasta con la cohorte de mayor edad, de 12 a 17 años, que disfrutó de un VE del 51% durante la misma semana.
La eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización también es marginal en el mejor de los casos
Aunque los autores del trabajo concluyen que “la vacunación de los niños de 5 a 11 años fue protectora contra la enfermedad grave y se recomienda”, la VE fue sólo del 48% en la prevención de la hospitalización por COVID.
Esto corresponde a una tasa de incidencia (“Incidence Rate Ratio”, IRR por sus siglas en inglés) de 1,9. Una IRR de 1,9 indica que una persona no vacunada tiene 1,9 veces más riesgo de ser hospitalizada que una persona totalmente vacunada.
Hay que tener en cuenta que una VE del 48% en la prevención de la hospitalización y un pésimo 12% en la prevención de la infección se quedan cortos en la estipulación para la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés), que requiere que la intervención autorizada tenga una efectividad del 50%.
Por otro lado, un adolescente no vacunado en el grupo de edad de 12 a 17 años tiene 3,7 veces más riesgo de ser hospitalizado. Estas cifras coinciden con los datos comunicados por los CDC para este grupo de edad.
¿Por qué la eficacia de las vacunas es tan escasa en los niños?
¿Por qué la vacuna tiene tan malos resultados en los niños de Nueva York?
La mediana del tiempo transcurrido desde la vacunación en el grupo de 5 a 11 años fue de sólo 51 días, en comparación con los 211 días del grupo de mayor edad, por lo que esta diferencia no puede deberse a la disminución de la eficacia.
Ambos grupos fueron expuestos a Omicron, del que se reconoce ampliamente que evade la inmunidad mediada por la vacuna en mayor proporción que las cepas anteriores.
Los adolescentes disponen de dosis de refuerzo, pero en el estudio no se incluyó a ningún joven de 12 a 17 años que hubiera recibido dosis de refuerzo.
Los autores proponen que la dosis del ARNm en las vacunas formuladas para el grupo más joven puede ser demasiado pequeña:
“El hallazgo de una VE contra la infección marcadamente inferior para los niños de 11 años en comparación con los de 12 y 13 años, a pesar de la fisiología coincidente, sugiere que una dosis de vacuna más baja puede explicar la menor VE de 5 a 11 años”.
El doctor John Moore, virólogo del Weill Cornell Medical College, se hizo eco de la hipótesis de los autores:
“La sorprendente diferencia entre los niños de 11 y 12 años sólo puede explicarse por la reducción de la dosis al triple en los niños más pequeños. Es muy poco probable que la diferencia de edad de un año haga relevante cualquier otro factor.”
Moore y los autores del trabajo dan a entender que una dosis mayor de ARNm en la formulación de 5 a 11 años resolvería el problema.
Estas opiniones se basan en el VE que se calculó por grupos de edad específicos aquí:
La mayor VE se observa en los adolescentes de 12 años, ostensiblemente los más pequeños (por peso corporal) de la cohorte de 12 a 17 años, pero que reciben la dosis completa de ARNm para adultos. Los niños de 11 años son los mayores de su cohorte, pero reciben la dosis pediátrica.
Si examinamos el gráfico con detenimiento, los niños de 11 años (azul oscuro punteado) no tienen la VE más baja del grupo de 5 a 11 años.
La VE en los niños de 11 años supera a la de los niños de 6, 7, 8 y 10 años al final del periodo de observación.
Esta estrategia de aumentar la dosis está mal fundamentada. Los niños de 11 años no tienen la VE más baja de su grupo de edad. Esto sugiere que una dosis mayor no será necesariamente de ayuda para ellos.
También es probable que se produzcan efectos adversos más frecuentes en los niños más pequeños de esa categoría si se aumenta la dosis de la vacuna en todos los niños de ese grupo de edad.
Sería más prudente utilizar un régimen de dosificación dependiente del peso para aumentar la VE en los niños más grandes y mitigar el riesgo en los más pequeños.
Sin embargo, esto no sería pragmático. Habría que pesar con precisión a los niños y calcular la dosis de vacuna adecuada en función de su peso. Estas complejidades añadidas conducirán inevitablemente a errores de dosificación.
La eficacia de la vacuna es menor en los niños porque ya están protegidos
La VE se calcula comparando el riesgo de enfermedad en los no vacunados con el de los vacunados.
Un examen más detallado de las tasas de infección en los no vacunados demuestra una clara diferencia entre los dos grupos de edad. Los niños no vacunados en el grupo de edad de 5 a 11 años tienen un riesgo sustancialmente menor de ser infectados que los adolescentes no vacunados en cada semana de observación.
En otras palabras, una de las razones por las que la VE es tan baja en los niños es que, para empezar, son más resistentes a las infecciones.
Hay múltiples razones para ello, incluida la inmunidad natural.
Esta conclusión de los datos de Nueva York refleja la posición más reciente del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido:
“Se estima que más del 85% de todos los niños de entre 5 y 11 años habrán tenido una infección previa por SARS-CoV-2 a finales de enero de 2022, y que aproximadamente la mitad de estas infecciones se deben a la variante Omicron. La inmunidad natural derivada de la infección previa contribuirá a la protección contra la futura infección y la enfermedad grave.”
En Estados Unidos, según un informe publicado hoy por “The Washington Post”, “la mayoría” de los niños ya han sido infectados con COVID.
Otro estudio reciente de niños de 3 a 11 años midió las respuestas de las células T específicas a la proteína de espiga o pico y descubrió que eran dos veces más altas que las de los adultos. Los autores sugieren que esto se debe en parte a las respuestas cruzadas preexistentes a los coronavirus estacionales.
Más allá del nivel de protección inherente que ya poseen los niños no vacunados, los datos demuestran claramente que la tasa de infección en los niños vacunados ya es menor que en los adolescentes vacunados durante la mayoría de las semanas.
Dado que las tasas de infección en los niños vacunados ya son más bajas que en los adolescentes vacunados, aumentar la dosis de ARNm en los más pequeños es innecesario y, con toda seguridad, aumentará el riesgo de eventos adversos.
Resumen
Los datos de este gran grupo de niños en Nueva York demuestran que la vacuna COVID proporciona poca, o ninguna, protección frente a la infección por SARS-COV2.
Esto no es sorprendente dada la rápida aparición de la variante Omicron.
Estos mismos datos indican que los niños no vacunados ya están protegidos de la infección, lo que hace innecesaria cualquier forma de profilaxis en este grupo de edad. Por lo tanto, cualquier propuesta de aumentar la dosis no sólo es innecesaria, sino que invita a un mayor riesgo de daño.
En este momento, sólo una cuarta parte de los niños de 5 a 11 años han sido vacunados completamente en el Estado de Nueva York.
Con unos beneficios tan marginales y decrecientes, no se justifica seguir vacunando.