L’efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech anti COVID-19 contro l’Omicron “è diminuita rapidamente per i bambini, in particolare quelli di 5-11 anni”, secondo uno studio pubblicato il 28 febbraio.

Gli autori dello studio raccomandano ancora il vaccino per quel gruppo di età, affermando che protegge contro la malattia grave. Hanno anche proposto che la dose raccomandata per i bambini dai 5 agli 11 anni sia troppo piccola, suggerendo che una dose più alta potrebbe risolvere il problema.

Secondo il New York Times, l’autore principale dello studio, il dottor Eli Rosenberg, ha informato la dottoressa Rochelle Walensky e altri funzionari dei Centers for Disease Control and Prevention (Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie, CDC) sui dati di New York all’inizio di febbraio.

I funzionari della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sono venuti a conoscenza dei dati circa nello stesso periodo.

Alcuni scienziati di quelle agenzie hanno poi spinto perché i dati fossero resi pubblici prima di una riunione della FDA, prevista per il 15 febbraio, per rivedere la domanda della Pfizer per l’Autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di un regime di tre dosi del suo vaccino per neonati e bambini dai 6 mesi ai 5 anni.

Ma i risultati dello studio sono stati resi pubblici solo lunedì.

La FDA l’11 febbraio ha bruscamente rinviato la riunione per rivedere la domanda della Pfizer per neonati e bambini, affermando che la Pfizer non aveva abbastanza dati sull’efficacia di una terza dose per quel gruppo di età.

In questo articolo, esamino i dati dello studio. Inoltre delineo quelli che credo siano i difetti nelle conclusioni degli autori, cioè che i vaccini prevengono malattie gravi in questo gruppo di età e che aumentare la dose potrebbe essere appropriato.

I ricercatori del Dipartimento della salute dello stato di New York e della School of Public Health (Dipartimento di salute pubblica) della University at Albany hanno esaminato l’efficacia del vaccino Pfizer BioNTech nei bambini dai 5 agli 11 anni e negli adolescenti dai 12 ai 17 anni dal 13 dicembre 2021 al 30 gennaio 2022. Lo studio è stato reso disponibile su preprint il 28 febbraio.

Lo studio esaminava l’incidenza dell’infezione da COVID-19 e i tassi di ospedalizzazione in 365.502 bambini dai 5 agli 11 anni e 852.384 adolescenti dai 12 ai 17 anni, sia nei soggetti completamente vaccinati che in quelli non vaccinati.

Questo studio è importante perché ci sono prove limitate sull’efficacia del vaccino BNT162b2 per i bambini dai 5 agli 11 anni da quando è comparsa la variante Omicron.

Gli autori hanno riassunto i loro risultati:

“Nell’era di Omicron, l’efficacia di BNT162b2 contro i casi è diminuita rapidamente per i bambini, in particolare nel gruppo 5-11 anni. Tuttavia, la vaccinazione dei bambini da 5 a 11 anni proteggeva dalla malattia grave ed è raccomandata”.

Guardiamo i dati nel grafico qui sotto.

Ricoveri in ospedale per stato vaccinale

Evidenziata in rosso è l’incredibilmente bassa efficacia del vaccino (Vaccine Effectiveness, VE) nel prevenire l’infezione da COVID nel gruppo di età più giovane durante l’ultima settimana di osservazione. Durante il periodo indicato nel grafico, la VE era solo del 12%.

Il tasso di nuovi casi COVID nel gruppo non vaccinato è stato di 70 per 100.000 bambini a settimana rispetto a 62 per 100.000 a settimana.

Questo significa che si dovrebbero vaccinare 12.500 bambini per prevenire una sola infezione non grave da COVID-19.

La stessa colonna di dati dimostra anche una forte tendenza al ribasso per tutta la finestra temporale considerata. L’efficacia dei vaccini non solo è insignificante, ma sta diminuendo.

Questo è in contrasto con la coorte più grande, età 12-17 anni, che ha goduto di una VE del 51% durante la stessa settimana.

Anche l’efficacia del vaccino nel prevenire l’ospedalizzazione è marginale nel migliore dei casi

Anche se gli autori del documento concludono che “la vaccinazione dei bambini del gruppo 5-11 anni proteggeva contro la malattia grave ed è raccomandata”, la VE era ancora solo del 48% nel prevenire l’ospedalizzazione da COVID.

Questo corrisponde a un rapporto di incidenza (IRR) di 1,9. Un IRR di 1,9 indica che una persona non vaccinata ha 1,9 volte il rischio di essere ricoverata rispetto a una persona completamente vaccinata.

Si noti che una VE del 48% nel prevenire l’ospedalizzazione e un abissale 12% nel prevenire l’infezione è al di sotto del requisito per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), che richiede che l’intervento autorizzato abbia un’efficacia del 50%.

D’altra parte, un adolescente non vaccinato nel gruppo di età 12-17 anni ha 3,7 volte il rischio di essere ricoverato. Questi numeri sono coerenti con i dati riportati dal CDC per questo gruppo di età.

Perché l’efficacia del vaccino è così scarsa nei bambini?

Perché il vaccino va così male nei bambini di New York?

Il tempo mediano dalla vaccinazione nel gruppo 5-11 anni è stato di soli 51 giorni rispetto ai 211 giorni del gruppo più grande, quindi questa differenza non può essere dovuta al declino dell’efficacia.

Entrambi i gruppi sono stati esposti a Omicron, di cui si riconosce ampiamente la capacità di eludere l’immunità mediata dal vaccino a tassi maggiori rispetto ai ceppi precedenti.

I richiami sono disponibili per gli adolescenti, ma nessun adolescente dai 12 ai 17 anni con tre dosi è stato incluso nello studio.

Gli autori propongono che la dose di mRNA nei vaccini formulati per il gruppo più giovane potrebbe essere troppo piccola:

“La scoperta di una VE nettamente inferiore contro l’infezione per i bambini di 11 anni rispetto a quelli di 12 e 13 anni, nonostante la sovrapposizione della fisiologia, suggerisce che la VE inferiore per il gruppo 5-11 anni può essere attribuita alla dose inferiore di vaccino”.

John Moore, Ph.D., un virologo del Weill Cornell Medical College, ha fatto eco all ‘ipotesi degli autori:

“La differenza sorprendente tra i bambini di 11 e 12 anni può essere spiegata solo dalla riduzione del dosaggio di tre volte nei bambini più giovani. La differenza di età di un solo anno rende altamente improbabile che qualsiasi altro fattore possa essere rilevante”.

Moore e gli autori dell’articolo implicano che una dose maggiore di mRNA nella formulazione da 5 a 11 anni risolverebbe il problema.

Queste opinioni sono basate sulla VE che è stata calcolata per gruppi di età specifici qui:

Efficacia del vaccino

La maggiore VE è vista negli adolescenti di 12 anni, apparentemente i più piccoli (per peso corporeo) nella coorte 12-17, ma che ricevono la dose completa di mRNA per adulti. Gli undicenni sono i più grandi della loro coorte, ma ricevono la dose pediatrica.

Se esaminiamo il grafico da vicino, gli undicenni (blu scuro tratteggiato) non hanno la VE più bassa nel gruppo 5-11.

La VE nei bambini di 11 anni supera quella dei bambini di 6, 7, 8 e 10 anni alla fine del periodo di osservazione.

Questa strategia di aumentare la dose è infondata. Gli 11enni non hanno la VE più bassa nella loro fascia d’età. Questo suggerisce che una dose maggiore non sarà necessariamente d’aiuto per loro.

Inoltre, se la dose di vaccino fosse aumentata in tutti i bambini di quella fascia d’età, probabilmente si verificherebbero eventi avversi più frequenti nei bambini più piccoli di quel gruppo.

Sarebbe più prudente usare un regime di dosaggio dipendente dal peso per aumentare la VE nei bambini più grandi e mitigare il rischio in quelli più piccoli.

Tuttavia, questo non sarebbe pratico. I bambini dovrebbero essere pesati accuratamente e una dose appropriata di vaccino dovrebbe essere calcolata in base al loro peso. Queste complessità aggiuntive porteranno inevitabilmente ad errori di dosaggio.

L’efficacia del vaccino è inferiore nei bambini perché sono già protetti

La VE è calcolata confrontando il rischio di malattia nei non vaccinati con quello dei vaccinati.

Un esame più attento dei tassi di infezione nei non vaccinati dimostra una chiara differenza tra i due gruppi di età. I bambini non vaccinati nel gruppo di età 5-11 hanno sostanzialmente un  rischio inferiore di essere infettati rispetto agli adolescenti non vaccinati in ciascuna delle settimane di osservazione.

In altre parole, uno dei motivi per cui la VE è così bassa nei bambini è che sono più resistenti alle infezioni per cominciare.

Grafico: non vaccinati

Ci sono molteplici ragioni per questo, tra cui l’immunità naturale.

Questo risultato nei dati di New York riflette la posizione più recente del Comitato congiunto sulla vaccinazione e immunizzazione del Regno Unito:

“Si stima che oltre l’85% di tutti i bambini tra i 5 e gli 11 anni avranno avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2 entro la fine di gennaio 2022, con circa la metà di queste infezioni dovute alla variante Omicron. L’immunità naturale derivante dall’infezione precedente contribuirà alla protezione contro infezioni future e la malattia grave”.

Negli Stati Uniti, secondo un rapporto di oggi del Washington Post, “la maggioranza” dei bambini è già stata infettata dal virus della COVID.

Un altro studio recente sui bambini dai 3 agli 11 anni ha misurato le risposte delle cellule T specifiche per la proteina spike e ha scoperto che erano due volte più alte che negli adulti. Gli autori hanno suggerito che questo è in parte dovuto a preesistenti risposte reattive incrociate ai coronavirus stagionali.

Al di là del livello intrinseco di protezione che i bambini non vaccinati già possiedono, i dati dimostrano chiaramente che il tasso di infezione nei bambini vaccinati è già inferiore a quello degli adolescenti vaccinati per la maggior parte delle settimane.

Grafico: infezioni vaccinati

Con i tassi di infezione nei bambini vaccinati già più bassi che negli adolescenti vaccinati, aumentare la dose di mRNA nei più piccoli non è necessario e aumenterà sicuramente il rischio di eventi avversi.

Riassunto

I dati di questo ampio gruppo di bambini di New York dimostrano che il vaccino anti COVID fornisce poca, se non nessuna, protezione dall’infezione da SARS-COV2.

Questo non è sorprendente dato il rapido emergere della variante Omicron.

Questi stessi dati indicano che i bambini non vaccinati sono già protetti dall’infezione, ovviando alla necessità di qualsiasi forma di profilassi in questo gruppo di età. Quindi, qualsiasi proposta di aumentare il dosaggio non solo è inutile, ma invita a un maggiore rischio di danni.

In questo momento solo un quarto dei bambini dai 5 agli 11 anni è stato completamente vaccinato nello Stato di New York.

Con benefici così marginali e decrescenti, continuare a vaccinare non può essere giustificato.