Ricercatori francesi individuano “tasso incredibilmente alto di decessi” in neonati che hanno ricevuto il nuovo vaccino contro l’RSV

Dei ricercatori francesi hanno identificato possibili segnali di sicurezza nei bambini in coincidenza con l’introduzione di Beyfortus, un trattamento a base di anticorpi monoclonali recentemente approvato per il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati.

La scoperta arriva mentre le autorità sanitarie pubbliche aumentano gli avvertimenti sulla diffusione dei virus respiratori e intensificano la promozione del farmaco.

In alcune interviste con The Defender, i ricercatori – scienziati indipendenti francesi, l’autrice Hélène Banoune la statistica francese Christine Mackoi – hanno spiegato che i dati dell’Istituto Nazionale di Statistica e Studi Economici francese (INSEE) indica un tasso inverosimilmente alto di decessi di neonati tra i 2 e i 6 giorni di vita in Francia nei mesi di settembre e ottobre 2023.

L’INSEE è l’autorità che raccoglie i dati ufficiali sulle nascite e le morti in Francia.

Questo aumento, secondo i ricercatori, coincide con l’introduzione del Beyfortus negli ospedali francesi, che è iniziata il 15 settembre 2023. In un’intervista con il cardiologo Peter McCullough, Banoun ha dichiarato che a partire da quella data il Beyfortus è stato somministrato a oltre 200.000 neonati in Francia.

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CDC) hanno raccomandato Beyfortus nell’agosto 2023, mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha autorizzato il farmaco nel settembre 2022.

Beyfortus è stato sviluppato congiuntamente da AstraZeneca e Sanofi.

Il farmaco viene offerto come “iniezione a dose singola per i bambini nati poco prima o durante la stagione dell’RSV e per quelli di età inferiore agli 8 mesi prima dell’inizio della stagione” e per alcuni bambini ad alto rischio di età compresa tra gli 8 e i 19 mesi.

Secondo l’Associated Press, “negli Stati Uniti, ogni anno circa 58.000 bambini di età inferiore ai 5 anni vengono ricoverati per RSV e diverse centinaia muoiono”. La CNBC ha riferito che “l’RSV è la principale causa di ospedalizzazione tra i neonati negli Stati Uniti”. Secondo il CDC, quasi tutti i bambini vengono infettati dall’RSV prima dei 2 anni di età.

Ma i ricercatori francesi e altri esperti medici che hanno parlato con The Defender hanno avvertito che non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e i neonati e che la somministrazione di anticorpi monoclonali su questa popolazione non ha precedenti. Hanno anche sottolineato i dati che indicano un rischio basso dell’RSV per i bambini.

La dottoressa Meryl Nass, internista, epidemiologa esperta di guerra biologica e membro di Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato a The Defender: “La somministrazione a dei neonati di qualsiasi farmaco o sostanza biofarmacologica dovrebbe essere fatta con estrema cautela, per non parlare di un nuovo anticorpo monoclonale iniettato. Non si può dire se il neonato venga danneggiato dall’iniezione, quando non si sa ancora quanto il neonato sia sano e se si comporti normalmente. Questo dovrebbe essere un enorme campanello d’allarme per i produttori e per i genitori”.

Secondo Banoun, “il governo francese raccomanda di iniettare il Beyfortus nei neonati prima che lascino il reparto maternità, a partire dal 15 settembre 2023, anche se il prodotto non è stato testato su questa fascia di età”.

Nass ha sottolineato che nel 2021 il CDC ha pubblicato un articolo su tutti i decessi per RSV negli Stati Uniti nei 12 anni precedenti. Il CDC ha esaminato i certificati di morte e ha riscontrato solo 26 decessi all’anno causati dall’RSV e solo 17 decessi all’anno in tutti gli Stati Uniti causati dall’RSV in bambini di età inferiore a un anno.

Secondo McCullough, “tra i 22,4 milioni di bambini di età inferiore ai 5 anni, il rischio annuale di ospedalizzazione da RSV è ben inferiore all’1%”.

L’eccesso di morti tra i neonati è “allarmante” e “inquietante”

Mackoi ha dichiarato a The Defender: “C’è un eccesso di mortalità nei mesi di settembre e ottobre. L’eccesso di mortalità in ottobre è molto allarmante. È molto preoccupante che ciò sia accaduto in due mesi consecutivi”.

Secondo Mackoi, l’aumento di questi decessi in eccesso coincide con l’introduzione del Beyfortus in Francia.

“C’è una forte concomitanza con l’iniezione di Beyfortus dal 15 settembre 2023”, ha detto. “In Francia, i neonati ricevono iniezioni di Beyfortus prima di lasciare il reparto di maternità dell’ospedale. Lasciano la maternità tre o quattro giorni dopo la nascita… Questi eccessi di mortalità sono anormali”.

Secondo Mackoi, i dati mostrano “un aumento del 50% dei decessi di neonati tra i 2 e i 6 giorni di vita rispetto a quanto ci si aspetterebbe”, osservando che “il riferimento si ottiene dividendo il numero di decessi per il numero totale di nascite nel 2018 e nel 2019; il risultato è 0,69 decessi tra i 2 e i 6 giorni per 1.000 nascite”.

A settembre, il tasso di mortalità osservato è stato di 0,97 morti per 1.000 nascite e a ottobre di 1,05 morti per 1.000 nascite, ha dichiarato Mackoi. “È anomalo che questo aumento così significativo si riscontri per due mesi di seguito. Potrebbe essere dovuto all’iniezione di Beyfortus dal 15 settembre 2023”.

“Anche se questo non ha alcun valore scientifico, ho ricevuto testimonianze da parenti e via internet da famiglie di bambini sani che sono stati ricoverati in terapia intensiva con sindrome da stress respiratorio subito dopo l’iniezione”, ha aggiunto Banoun.

Mackoi ha affermato che l’utilizzo dei dati ufficiali dell’INSEE, che ha descritto come “affidabili [ma] [but] stimati per difetto”, ha “calcolato per ogni mese il tasso di bambini nati nel mese in questione e morti tra i 2 e i 6 giorni di vita” e ha usato una distribuzione di Poisson per identificare i tassi di mortalità anomali, compilando i risultati sul suo sito web.

Secondo i dati dell’INSEE, nel settembre 2023 in Francia sono stati registrati 54 decessi per 55.489 nascite, mentre il numero medio di decessi previsti era di 38, in base alle medie storiche.

Per il mese di ottobre 2023, i dati mostrano 61 decessi su 57.940 nascite, mentre il numero medio di decessi attesi era di 40.

Mackoi ha affermato che la probabilità che il dato di settembre 2023 si verifichi per caso è dello 0,9%, mentre la probabilità di un aumento della mortalità dei neonati nell’ottobre 2023 è ancora più bassa, pari allo 0,1%. Ha anche osservato che “non ci sono morti in eccesso a meno di 48 ore dalla nascita” e che questa è “un’indicazione in più” che il Beyfortus sta causando le morti, perché i neonati non ricevono il monoclonale per le prime 48 ore di vita.

“La coincidenza delle iniezioni di Beyfortus con un eccesso di mortalità infantile è inquietante”, ha dichiarato Mackoi.

Gli anticorpi monoclonali possono esacerbare i sintomi, anziché prevenirli.

Queste rivelazioni sono arrivate mentre la Casa Bianca ha annunciato, il 14 dicembre 2023, che il mese scorso avrebbe reso disponibili altre 230.000 dosi di Beyfortus, oltre alle 77.000 dosi rilasciate nel novembre 2023.

Uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) il 28 dicembre ha concluso che “Nirsevimab ha protetto i neonati dall’ospedalizzazione per infezione delle basse vie respiratorie associata a RSV e da un’infezione molto grave delle basse vie respiratorie associata a RSV in condizioni che si avvicinavano a quelle del mondo reale”.

Lo studio era finanziato da AstraZeneca e Sanofi.

Secondo Banoun, i dati ufficiali non indicano che il Beyfortus sia efficace. I dati indicano tuttavia un’elevata prevalenza di reazioni avverse, tra cui la bronchiolite, anche se il trattamento dovrebbe proteggere i pazienti dalle malattie respiratorie.

“Gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono le infezioni del tratto respiratorio superiore, tra cui la bronchiolite”, ha dichiarato.

Banoun ha aggiunto che i dati dell’Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS) non “supportano un possibile impatto del Beyfortus in termini di riduzione della durata della degenza ospedaliera, del trasferimento in unità di terapia intensiva e della mortalità”.

“Secondo l’HAS, negli studi, il rischio assoluto di infezione da RSV è stato ridotto del 3,8% nei cinque mesi successivi all’iniezione e il rischio assoluto di ospedalizzazione è stato ridotto dell’1%-2% nello stesso periodo”, ha affermato.

Banoun ha detto che le sperimentazioni non sono state condotte sui neonati, mentre il governo francese raccomanda l’iniezione fin dai primi giorni di vita nel reparto maternità.

Secondo EudraVigilance, al 24 dicembre 2023 erano stati registrati 64 eventi avversi correlati a Beyfortus in bambini di 1 mese o più piccoli e 68 in bambini di età compresa tra 2 mesi e 2 anni. È stato registrato un decesso, quello di un bambino di età inferiore a 1 mese, e 60 registrazioni contenenti la parola bronchiolite. Secondo VigiAccess, sono stati segnalati 104 eventi avversi, tra cui 57 infezioni e disturbi respiratori.

Un altro studio, riguardante bambini nati prematuri e neonati affetti da malattie cardiache o polmonari, che ha confrontato Beyfortus con anticorpi monoclonali precedentemente utilizzati su bambini ad alto rischio, ha registrato sei decessi, cinque dei quali dovuti a bronchiolite. Dei sei bambini morti, cinque erano stati trattati con Beyfortus.

Tuttavia, “questi casi di bronchiolite non sono attribuiti al trattamento effettuato dallo sperimentatore, che è anche il fabbricante dei prodotti”, ha detto Banoun. “Tutto ciò suggerisce che il nirsevimab [generic name for Beyfortus] potrebbe facilitare e aggravare la bronchiolite: queste iniezioni avvengono in periodi in cui il virus è in circolazione”.

“Non dimentichiamo che tutta questa campagna di ‘prevenzione’ della bronchiolite ha lo scopo di evitare il sovraffollamento degli ospedali con bambini affetti dalla malattia”, ha detto Banoun. “Se questo prodotto non riduce in modo significativo i ricoveri ospedalieri, che senso ha?”

Secondo la NTD, “gli anticorpi monoclonali sono copie di un anticorpo che cerca materiale estraneo per distruggerlo”, ma i trattamenti comportano il “rischio che l’organismo possa scatenare una forte reazione agli anticorpi”.

Le complicazioni possono essere gravi e possono includere “anafilassi acuta o reazioni allergiche massive pericolose per la vita e la sindrome da rilascio di citochine che può provocare danni agli organi”. Questo fenomeno è uno degli effetti avversi del Beyfortus.

Nell’intervista con Banoun, McCullough ha detto: “I potenziamenti anticorpo-dipendenti [ADE] ci preoccupano da sempre perché se gli anticorpi legano il virus ma non in modo molto stretto, significa che non neutralizzano il virus. Poi, [un] frammento [Fc] dell’anticorpo si lega a un recettore cellulare. In un certo senso, l’anticorpo può portare il virus nella cellula”.

McCullough ha detto a The Defender: “Gli anticorpi avranno invariabilmente delle ripercussioni sullo sviluppo dell’immunità naturale con ripetute esposizioni all’RSV durante l’infanzia. Con l’uso indiscrimitato ci si può aspettare lo sviluppo di ceppi resistenti al Beyfortus.

Banoun ha citato uno studio in cui “due dei 25 soggetti del gruppo nirsevimab con RSV … avevano un isolato di RSV contenente sostituzioni associate alla resistenza al nirsevimab”, mentre “nessun soggetto del gruppo placebo aveva un isolato di RSV contenente sostituzioni associate alla resistenza al nirsevimab”.

Banoun ha anche fatto riferimento a un rapporto dell’EMA del settembre 2022, che ha rilevato che durante le sperimentazioni fallite del vaccino contro l’RSV in passato, dei bambini sono morti di bronchiolite grave nei gruppi vaccinati, mentre non è morto nessuno nei gruppi di controllo.

“Questa ADE è dovuta all’effetto deleterio degli anticorpi che, invece di neutralizzare il virus, ne facilitano l’ingresso nella cellula attraverso il recettore del frammento Fc delle immunoglobuline. Ed è proprio questa regione Fc del nirsevimab… che l’industria ha ritenuto opportuno modificare”, ha detto Banoun.

“I produttori sono alla ricerca degli effetti benefici di questo fenomeno e sono consci degli effetti deleteri, per questo hanno studiato il rischio di ADE con il Beyfortus nei modelli animali”, ha aggiunto Banoun. “Sostengono di non averlo rilevato, ma l’EMA sottolinea, impassibile, che non è stata effettuata alcuna valutazione istopatologica dei ratti dopo il trattamento e l’infezione con RSV: questo è l’unico marcatore riconosciuto di ADE”.

Sul suo Substack, McCullough ha scritto che questo effetto potrebbe essere innescato dai virioni di RSV aerosolizzati presenti negli ospedali.

“Ciò significa che quando i virioni di RSV aerosolizzati nell’ambiente sono presenti negli ospedali, nelle cliniche e nelle case, l’anticorpo monoclonale può avere l’effetto contrario e consentire al virione inalato di accedere al rivestimento epiteliale bronchiale e causare una bronchiolite peggiore di quella che il bambino avrebbe avuto con la sua immunità naturale in via di sviluppo”, ha scritto.

Beyfortus somministrato ai neonati nonostante sia stato testato su bambini più grandi

Durante la sperimentazione clinica che ha portato all’approvazione di Beyfortus da parte del CDC e della Food and Drug Administration (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) statunitense, sono stati registrati in totale 12 decessi infantili. Tuttavia, la FDA ha dichiarato che i decessi non erano “correlati” all’anticorpo.

A giugno la CNBC ha riferito che dei 12 neonati, “quattro sono morti per malattie cardiache, due sono morti per gastroenterite, due sono morti per cause sconosciute ma erano casi probabili [of] di sindrome della morte improvvisa del lattante, uno è morto per un tumore, uno per la COVID, uno per una frattura del cranio e uno per una polmonite”.

I “Fact-checker” si sono affrettati a rispondere a tutte le storie che indicavano che la morte dei bambini era legata al Beyfortus, con factcheck.org che ha scritto nell’agosto 2023: “Non ci sono prove che le iniezioni di [Beyfortus] abbiano ucciso alcun bambino, contrariamente alle affermazioni sui social media”.

Ma secondo Banoun, “secondo l’HAS e l’EMA, sono stati riportati 11 decessi nei gruppi nirsevimab, un decesso nel gruppo pavilizumab (ex farmaco equivalente) e tre decessi nei gruppi placebo”. L’FDA ha contato 12 decessi in tutti i gruppi trattati contro 3 dei gruppi placebo, escluso quello avvenuto dopo il periodo di follow-up”.

“Va notato che tutti i decessi nei gruppi placebo riguardavano i neonati prematuri dello studio Griffin“, ha detto Banoun. “Negli studi che hanno coinvolto neonati nati dopo una gravidanza di durata normale, tutti i decessi hanno riguardato i soggetti vaccinati”.

Banoun ha detto:

“L’FDA ha aggiunto un decesso nei gruppi placebo avvenuto dopo la fine del follow-up, ma non fa menzione di eventuali decessi nei gruppi vaccinati avvenuti dopo lo stesso periodo. Inoltre, un numero significativo di bambini viene ritirato dalla sperimentazione e poi non viene più seguito dopo il ritiro. Questo squilibrio è quindi potenzialmente più grave di quanto pubblicato”.

Anche altri studi hanno evidenziato decessi infantili legati al Beyfortus. McCullough ha dichiarato a The Defender: “Sono preoccupato per i 3 decessi contro 0 rispettivamente con Beyfortus e placebo nello studio MELODY pubblicato sul NEJM, 2022″.

Nass ha sottolineato un’altra anomalia nei risultati degli studi clinici: “I decessi sarebbero stati sproporzionati tra i gruppi placebo e nirsevimab”.

“Per esempio, in questo studio pubblicato dal NEJM, il 9,5% dei bambini che non hanno ricevuto il nirsevimab sono stati colpiti da polmonite e infezioni da RSV del ‘tratto respiratorio inferiore'”.

“Questo dato sembra terribilmente alto”, ha continuato Nass, “soprattutto quando lo studio dello stesso CDC ha dimostrato che solo 17 bambini all’anno muoiono a causa dell’RSV. Trovo difficile fare affidamento sui dati del NEJM”.

“Il problema è che, con miliardi di dollari che dipendono potenzialmente dall’esito di alcuni studi clinici, può esserci una pressione enorme per ottenere i risultati desiderati. E ci sono molti modi per ottenere i risultati desiderati”, ha aggiunto.

Banoun ha anche sottolineato che mentre il Beyfortus viene somministrato ai neonati, gli studi clinici hanno testato il farmaco su bambini più grandi.

Se ci riferiamo alle descrizioni dei neonati deceduti, nello studio di Domachowske, “solo uno aveva meno di un mese al momento dell’iniezione (23 giorni), mentre tutti gli altri avevano un’età compresa tra 1 e 7,5 mesi”, ha detto. “Troviamo lo stesso gruppo di bambini in tutti gli altri studi… nello studio di Griffin, i bambini hanno un’età mediana di oltre 6 mesi, negli studi di Hammitt e di Domachowske, solo la metà dei bambini ha meno di 3 mesi… nello studio di Hammitt, l’età mediana è di 2,6 mesi (intervallo da 1,05 a 4,5 mesi)”.

Secondo Banoun, le autorità sanitarie pubbliche sono consapevoli di questa discrepanza, e nel rapporto della Commissione per la Trasparenza dell’HAS sul Beyfortus, Sylvie Chevret, professoressa di salute pubblica e biostatistica presso l’Università di Parigi, ha detto:

“In queste sperimentazioni sono stati inclusi bambini che si dicevano essenzialmente in buona salute, quindi domani, intendete dare questo farmaco a tutti i neonati, tenendo presente che gli studi non includevano i neonati?

“Hanno incluso bambini che avevano meno di tre mesi, naturalmente, ma anche bambini di più di 6 mesi”.

“La FDA e l’American Association of Pediatrics nel 2023 sono state avventate e si sono affrettate ad approvare e raccomandare il Beyfortus per l’impiego di massa nei neonati senza considerare attentamente questi problemi”, ha dichiarato McCullough a The Defender.

Le future mamme devono essere preparate a resistere” al Beyfortus per i loro bambini

Nonostante queste indicazioni e i possibili segnali di sicurezza, Banoun ha dichiarato che finora non c’è stata alcuna reazione da parte delle autorità sanitarie pubbliche in Francia o altrove.

“L’unica reazione ai miei post è stata la censura e un video che avrebbe dovuto smontare le mie affermazioni, ma che in realtà le ha confermate”, ha detto. “Come tutti gli scienziati critici, vengo censurata: un controllo severo sui social network, in particolare su Twitter, dove siamo stati resi praticamente invisibili dal dicembre 2023, quando il Commissario europeo per il digitale ha minacciato Twitter di multe salate“.

“Quando ogni dibattito viene censurato, ogni critica screditata, persino penalizzata e ostracizzata, possiamo ancora parlare di ‘scienza’?” si è chiesta Banoun, collegando la censura subita e la promozione di farmaci come il Beyfortus al concetto di biopolitica.

Banoun ha spiegato che la biopolitica è stata teorizzata dal filosofo francese Michel Foucault “per spiegare come il potere venga esercitato sulle popolazioni umane… a livello globale” e “che, nel nostro tempo, tende a imporre standard sanitari a tutte le popolazioni umane [and] si affida sempre più spesso alla vaccinazione come alternativa alla cura in infettivologia”.

“Il biopotere oggi è esercitato da un’alleanza di governi e agenzie sanitarie con la grande industria. La biopolitica riguarda [also] [anche] il controllo delle popolazioni in campi diversi dalla salute: identità digitale e clima“, ha aggiunto.

Per Banoun, gli interessi finanziari sono la ragione principale di questa presa di posizione da parte delle autorità sanitarie pubbliche e delle aziende farmaceutiche.

“Il mercato della prevenzione della bronchiolite rappresenterà quindi diversi miliardi di dollari per Big Pharma negli anni a venire. Perché un mercato così ampio per una malattia che nella stragrande maggioranza dei casi è benigna? … I giganti dell’industria farmaceutica sono in permanente difficoltà finanziaria a causa delle multe e dei risarcimenti che devono pagare”.

“Per compensare queste multe, i produttori devono lanciare dei ‘blockbuster’, ovvero prodotti altamente redditizi che vendono molto bene”, ha detto Banoun, aggiungendo che lo scudo di responsabilità per i vaccini garantito da leggi come la Legge nazionale sulle lesioni da vaccino per l’infanzia del 1986 può essere estesa a trattamenti e farmaci diversi dai vaccini.

“Si teme che questa esenzione dalla responsabilità venga estesa alle terapie preventive come Beyfortus”, ha detto Banoun, sottolineando che le autorità statunitensi ed europee hanno mescolato la classificazione di Beyfortus, considerandolo un vaccino in alcuni casi e non in altri.

Negli Stati Uniti, l’Advisory Committee on Immunization Practices del CDC ha raccomandato di aggiungere il Beyfortus al calendario dei vaccini infantili, fornendo ai suoi produttori un’esenzione dalla responsabilità, ma ha anche raccomandato di codificarlo come farmaco ai fini assicurativi e di escluderlo dal National Vaccine Injury Compensation Program (NVICP, Programma nazionale di per il risarcimento delle lesioni da vaccino).

Oltre a questo scudo di responsabilità, Banoun ha affermato che, secondo quanto riferito, in Francia ostetriche e infermiere “ricevono un bonus per ogni iniezione – Sanofi paga una somma a ogni ospedale, che viene poi ridistribuita a chi fa le iniezioni”.

Gli esperti hanno consigliato a genitori e medici di diffidare del Beyfortus.

“I medici e i genitori dovrebbero essere prudenti nel decidere di fare il Beyfortus. Non lo consiglio ai genitori che aspettano neonati sani o senza gravi malattie polmonari”, ha dichiarato McCullough a The Defender.

Banoun ha detto che “le madri in attesa dovrebbero essere preparate a resistere”, notando gli sforzi del CDC e della Casa Bianca per promuovere il Beyfortus e le pressioni esercitate sulle neomamme negli ospedali francesi, dove “il personale infermieristico insiste per somministrarlo alla madre fino a quattro o cinque volte durante la sua permanenza nel reparto maternità”.

Questo articolo è stato aggiornato per riflettere i più recenti dati disponibili sugli eventi avversi e altri chiarimenti.