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Investigadores franceses identificaram possíveis sinais de segurança em bebês, coincidindo com o lançamento do Beyfortus, um tratamento com anticorpos monoclonais recentemente aprovado para o vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos.
A descoberta surge num momento em que as autoridades de saúde pública aumentam os alertas sobre a propagação de vírus respiratórios e intensificam a promoção do medicamento.
Em entrevistas ao The Defender, os pesquisadores – a cientista e autora independente francesa Hélène Banoun, Ph.D., e a estatística francesa Christine Mackoi — explicaram que os dados do Instituto Nacional de Estatística e Estudos Econômicos de França (INSEE) indicam uma taxa improvavelmente elevada de mortes de bebês entre 2 e 6 dias de idade em França durante setembro e outubro de 2023.
O INSEE é a autoridade que compila os dados oficiais de nascimentos e óbitos na França.
Este aumento, disseram os pesquisadores, coincide com a introdução do Beyfortus nos hospitais franceses, que começou em 15 de setembro de 2023. Em entrevista ao cardiologista Peter McCullough, MD, MPH, Banoun disse que mais de 200.000 recém-nascidos na França foram injetados com Beyfortus desde aquela data.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram Beyfortus em agosto de 2023, enquanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) autorizou o medicamento em setembro de 2022.
Beyfortus foi desenvolvido em conjunto pela AstraZeneca e Sanofi.
O medicamento é oferecido como uma “vacina única para bebês nascidos pouco antes ou durante a temporada de VSR e para aqueles com menos de 8 meses de idade antes do início da temporada” e para alguns bebês de alto risco de 8 a 19 meses de idade.
De acordo com a Associated Press, “Nos EUA, cerca de 58.000 crianças com menos de 5 anos são hospitalizadas por VSR todos os anos e várias centenas morrem”. A CNBC informou que “o VSR é a principal causa de hospitalização entre bebês nos EUA”. De acordo com os CDC, quase todas as crianças são infectadas pelo VSR antes dos 2 anos de idade.
Mas os investigadores franceses e outros especialistas médicos que falaram com o The Defender alertaram que não foram realizados estudos de longo prazo envolvendo Beyfortus e recém-nascidos e que a administração de anticorpos monoclonais nesta população não tem precedentes. Eles também apontaram dados que indicam o baixo risco do VSR para os bebês.
Meryl Nass, internista, epidemiologista de guerra biológica e membro do comitê consultivo científico da Children’s Health Defense (CHD), disse ao The Defender: “A administração de qualquer medicamento ou produto biológico aos recém-nascidos deve ser feita com extremo cuidado, muito mais um novo medicamento de anticorpo monoclonal injetado. Não é possível saber se o bebê foi prejudicado pela injeção, quando ainda não se sabe até que ponto o recém-nascido está saudável e como ele normalmente se comporta. Esta deveria ser uma grande bandeira vermelha para os fabricantes e também para os pais.”
Segundo Banoun, “o governo francês recomenda que Beyfortus seja injetado em recém-nascidos antes de saírem da maternidade, a partir de 15 de setembro de 2023, embora o produto não tenha sido testado nesta faixa etária”, disse Banoun.
Nass destacou que os CDC publicaram um artigo em 2021 sobre todas as mortes por VSR nos EUA nos 12 anos anteriores. Os CDC revisaram as certidões de óbito e descobriu que havia apenas 26 mortes por ano com VSR e apenas 17 mortes por ano em todos os EUA causadas por VSR em bebês com menos de um ano de idade.
De acordo com McCullough, “entre os 22,4 milhões de crianças com menos de 5 anos, o risco anual de hospitalização por VSR está bem abaixo de 1%”.
Excesso de mortes entre recém-nascidos é ‘alarmante’ e ‘perturbador’
Mackoi disse ao The Defender: “Há um excesso de mortes nos meses de setembro e outubro. O excesso de mortes em outubro é muito alarmante. É muito preocupante que isso tenha acontecido em dois meses consecutivos.”
Segundo Mackoi, o aumento desse excesso de mortes coincide com a introdução do Beyfortus na França.
“Há uma forte concomitância com a injeção de Beyfortus desde 15 de setembro de 2023”, disse ela. “Na França, os bebês recebem injeções de Beyfortus antes de saírem da maternidade. Elas saem da maternidade três ou quatro dias depois do nascimento… Esse excesso de mortes é anormal.”
Segundo Mackoi, os dados mostram “um aumento de 50% nas mortes de bebês entre os 2 e os 6 dias de vida face ao que seria esperado”, lembrando que “a referência é obtida dividindo o número de mortes pelo número total de nascimentos”. em 2018 e 2019; o resultado é 0,69 mortes entre 2 e 6 dias por 1.000 nascimentos.”
Em setembro, a taxa de mortalidade observada foi de 0,97 mortes por 1.000 nascimentos e, em outubro, foi de 1,05 mortes por 1.000 nascimentos, disse Mackoi. “É anômalo que este aumento tão significativo se verifique dois meses seguidos. Pode muito bem ser devido à injeção de Beyfortus desde 15 de setembro de 2023.”
“Embora sem valor científico, recebi depoimentos de parentes e pela internet de famílias de bebês saudáveis que foram hospitalizados em terapia intensiva com síndrome do desconforto respiratório imediatamente após a injeção”, acrescentou Banoun.
Mackoi disse que, usando os dados oficiais do INSEE, que ela descreveu como “confiáveis [mas] subestimados”, ela “calculou, para cada mês, a taxa de bebês nascidos no mês em questão e que morreram entre 2 e 6 dias de vida”, e usou uma distribuição de Poisson para identificar taxas de mortalidade anormais, compilando os resultados em seu site.
De acordo com os dados do INSEE, foram registadas 54 mortes para 55.489 nascimentos em França em setembro de 2023, apesar do número médio de mortes esperadas ser de 38, com base em médias históricas.
Para outubro de 2023, os dados mostraram 61 mortes em 57.940 nascimentos, apesar do número médio de mortes esperadas ser de 40.
Mackoi disse que a probabilidade de o número de óbitos de setembro de 2023 ocorrer por acaso é de 0,9%, enquanto a probabilidade de aumento da mortalidade em recém-nascidos em outubro de 2023 é ainda menor, de 0,1%. Ela também observou que “não há excesso de mortes menos de 48 horas após o nascimento”, e que este é “mais um indício” de que Beyfortus está causando as mortes, porque não estão recebendo o monoclonal nas primeiras 48 horas de vida.
“A coincidência das injeções de Beyfortus com o excesso de mortes infantis é perturbadora”, disse Mackoi.
Os anticorpos monoclonais podem exacerbar os sintomas em vez de os prevenir
Estas revelações surgiram no momento em que a Casa Branca anunciou, em 14 de dezembro de 2023, que disponibilizaria 230.000 doses adicionais de Beyfortus no mês passado, além de 77.000 doses que foram lançadas em novembro de 2023.
Um estudo publicado no New England Journal of Medicine (NEJM) em 28 de dezembro concluiu: “O nirsevimab protegeu os bebês contra a hospitalização por infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR e contra infecção muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR em condições que se aproximaram da realidade das configurações mundiais.”
O estudo foi financiado pela AstraZeneca e Sanofi.
Segundo Banoun, os dados oficiais não indicam que o Beyfortus seja eficaz. Os dados indicam, no entanto, uma elevada prevalência de reações adversas – incluindo bronquiolite – embora o tratamento deva proteger os receptores de doenças respiratórias.
“Os eventos adversos relatados com mais frequência são infecções do trato respiratório superior, incluindo bronquiolite”, disse ela.
Banoun acrescentou que os dados da Autoridade Nacional Francesa para a Saúde (HAS) não “apoiam um possível impacto do Beyfortus em termos de redução do tempo de internamento hospitalar, transferência para unidades de cuidados intensivos e mortalidade”.
“De acordo com o HAS, nos ensaios, o risco absoluto de infecção por VSR foi reduzido em 3,8% nos cinco meses seguintes à injeção, e o risco absoluto de hospitalização foi reduzido em 1% a 2% no mesmo período”, disse ela.
Banoun disse que os testes não foram realizados em recém-nascidos, enquanto o governo francês recomenda a injeção desde os primeiros dias de vida na maternidade.
De acordo com a EudraVigilance, em 24 de dezembro de 2023, ocorreram 64 eventos adversos relacionados ao Beyfortus em pessoas com 1 mês de idade ou menos e 68 em pessoas entre 2 meses e 2 anos de idade. Foi registrado um óbito, de bebê com menos de 1 mês de idade, e 60 prontuários contendo a palavra bronquiolite. E de acordo com o VigiAccess, foram relatados 104 eventos adversos, incluindo 57 infecções e distúrbios respiratórios.
Outro estudo, relativo a bebês prematuros e recém-nascidos com doenças cardíacas ou pulmonares, que comparou o Beyfortus com anticorpos monoclonais anteriormente utilizados em bebês de alto risco, registou seis mortes – cinco devido a bronquiolite. Dos seis bebês que morreram, cinco foram tratados com Beyfortus.
No entanto, “estes casos de bronquiolite não são atribuídos ao tratamento realizado pelo investigador, que também é o fabricante dos produtos”, disse Banoun. “Tudo isto sugere que o nirsevimab [nome genérico do Beyfortus] pode facilitar e agravar a bronquiolite: estas injeções ocorrem durante os períodos em que o vírus está circulando.”
“Não esqueçamos que toda esta campanha de ‘prevenção’ da bronquiolite visa evitar a sobrelotação dos hospitais com bebês que sofrem da doença”, disse Banoun. “Se este produto não reduz significativamente as internações hospitalares, qual é o sentido?”
De acordo com a NTD, “os anticorpos monoclonais são cópias de um anticorpo que procura material estranho para destruí-los”, mas os tratamentos apresentam um “risco de que o corpo possa desencadear uma forte reação aos anticorpos”.
As complicações podem ser graves e podem incluir “anafilaxia aguda ou reações alérgicas maciças com risco de vida e síndrome de liberação de citocinas que podem resultar em danos aos órgãos”. Este fenômeno é um dos efeitos adversos do Beyfortus.
Em sua entrevista com Banoun, McCullough disse: “As melhorias dependentes de anticorpos [ADE] sempre foram algo que nos preocupa porque se os anticorpos se ligam ao vírus, mas não com muita força, isso significa que eles não neutralizam o vírus. E então, [um] fragmento [Fc] do anticorpo se liga a um receptor celular. De certa forma, o anticorpo pode trazer o vírus para dentro da célula.”
McCullough disse ao The Defender: “Os anticorpos invariavelmente afetarão o desenvolvimento da imunidade natural com exposições repetidas ao VSR durante a infância. Cepas resistentes a Beyfortus podem ser esperadas com uso indiscriminado.”
Banoun citou um estudo no qual “dois dos 25 indivíduos no grupo do nirsevimab com VSR… tinham um isolado de VSR contendo substituições associadas à resistência ao nirsevimab”, enquanto “Nenhum indivíduo no grupo do placebo teve um isolado de RSV contendo substituições associadas à resistência ao nirsevimabe.”
Banoun também se referiu a um relatório da EMA de setembro de 2022, que concluiu que durante testes fracassados de vacinas contra o VSR no passado, crianças morreram de bronquiolite grave nos grupos vacinados, mas nenhuma dos grupos de controle morreu.
“Esse EAM se deve ao efeito deletério dos anticorpos que, ao invés de neutralizarem o vírus, facilitam sua entrada na célula através do receptor do fragmento Fc das imunoglobulinas. E é precisamente esta região Fc do nirsevimab … que a indústria achou por bem modificar”, disse Banoun.
“Os fabricantes estão à procura dos efeitos benéficos deste fenómeno e são cautelosos com os efeitos deletérios, razão pela qual investigaram o risco de EAM com Beyfortus em modelos animais”, acrescentou Banoun. “Afirmam não ter detectado, mas a EMA salienta, impassível, que não foi realizada nenhuma avaliação histopatológica de ratos após tratamento e infecção por VSR: este é o único marcador reconhecido de EAM”.
Em seu Substack, McCullough escreveu que esse efeito pode ser desencadeado por vírions aerossolizados de VSR presentes em hospitais.
“Isso significa que, como os vírions de VSR em aerossol ambiente estão presentes em hospitais, clínicas e em casa, o anticorpo monoclonal pode sair pela culatra e permitir que o vírion inalado obtenha acesso ao revestimento epitelial brônquico e cause bronquiolite pior do que o bebê teria com seu próprio desenvolvimento natural de imunidade”, escreveu ele.
Beyfortus administrado em recém-nascidos apesar de ter sido testado em bebês mais velhos
Durante o ensaio clínico que levou à aprovação do Beyfortus pelos CDC e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, foi registado um total de 12 mortes infantis. No entanto, a FDA alegou que as mortes “não estavam relacionadas” ao anticorpo.
A CNBC informou em junho que das 12 crianças, “quatro morreram de doença cardíaca, duas morreram de gastroenterite, duas morreram de causas desconhecidas, mas eram casos prováveis [de] síndrome de morte súbita infantil, uma morreu de tumor, uma morreu de COVID, uma morreu de fratura no crânio e outra morreu de pneumonia.”
Os “verificadores de fatos” foram rápidos em responder a quaisquer histórias indicando que as mortes dos bebês estavam relacionadas a Beyfortus, com factcheck.org escrevendo em agosto de 2023: “Não há evidências de que as injeções [de Beyfortus] tenham matado algum bebê, ao contrário de reivindicações de mídia social.”
Mas de acordo com Banoun, “de acordo com a HAS e a EMA, foram notificadas 11 mortes nos grupos do nirsevimab, uma morte no grupo do pavilizumab (antigo medicamento equivalente) e três mortes nos grupos do placebo. A FDA contou 12 mortes em todos os grupos tratados versus três nos grupos placebo, sem incluir a que ocorreu após o período de acompanhamento.”
“Deve-se notar que todas as mortes nos grupos de placebo diziam respeito a bebês prematuros no estudo Griffin ”, disse Banoun. “Em ensaios envolvendo bebês nascidos a termo, todas as mortes envolveram indivíduos tratados.”
Banoun disse:
“A FDA adicionou uma morte nos grupos de placebo que ocorreu após o final do acompanhamento, mas nenhuma menção é feita a quaisquer mortes nos grupos tratados que ocorreram após este mesmo período. Da mesma forma, um número significativo de bebês é retirado dos ensaios e, portanto, já não é acompanhado após a sua retirada. Este desequilíbrio é, portanto, potencialmente mais grave do que o publicado.”
Outros estudos também mostraram mortes infantis ligadas ao Beyfortus. McCullough disse ao The Defender: “Estou preocupado com 3 versus 0 mortes com Beyfortus e placebo, respectivamente, no ensaio MELODY publicado em NEJM, 2022”.
Nass apontou outra anomalia nos resultados dos ensaios clínicos, onde “as mortes foram consideradas desproporcionais entre os grupos placebo e nirsevimab”.
“Não confio que os dados sejam confiáveis”, disse Nass, “por exemplo, neste ensaio publicado pelo NEJM , 9,5% dos bebês que não receberam nirsevimab acabaram com pneumonia e infecções por RSV do ‘trato respiratório inferior’”.
“Isso parece terrivelmente alto”, continuou Nass, “especialmente quando o próprio estudo dos CDC mostrou que apenas 17 bebês morrem por ano de VSR. Acho difícil confiar nos dados do NEJM.”
“O problema é que, com potencialmente milhares de milhões de dólares dependentes do resultado de alguns ensaios clínicos, pode haver uma pressão tremenda para se chegar aos resultados desejados. E há muitas maneiras pelas quais os resultados desejados podem ser alcançados”, acrescentou.
Banoun também destacou que embora o Beyfortus seja administrado a recém-nascidos, estudos clínicos testaram o medicamento em bebês mais velhos.
Se nos referirmos às descrições dos bebês falecidos, no estudo Domachowske, “apenas 1 tinha menos de um mês no momento da injeção (23 dias), enquanto todos os outros tinham entre 1 e 7,5 meses”, disse ela. “Encontramos o mesmo painel de bebês em todos os outros estudos… no estudo Griffin, os bebês têm uma idade média superior a 6 meses, nos estudos Hammitt e Domachowske, apenas metade dos bebês tem menos de 3 meses… no estudo Hammitt, a idade média é de 2,6 meses (variação de 1,05 a 4,5 meses).
De acordo com Banoun, as autoridades de saúde pública estão cientes desta discrepância, observando que no relatório da Comissão de Transparência HAS sobre Beyfortus, Sylvie Chevret, MD, Ph.D., professor de saúde pública e bioestatística na France’s Université Paris Cité, disse:
“Nestes ensaios incluíram crianças que se dizia essencialmente estarem com boa saúde, então amanhã pretendem dar este medicamento a todos os recém-nascidos, tendo em conta que os estudos não incluíram recém-nascidos?
“Eles incluíam crianças com menos de três meses, é claro, mas com mais de 6 meses.”
“A FDA e a Associação Americana de Pediatria precipitaram-se em 2023 e foram imprudentes na aprovação e recomendação do Beyfortus para implantação em massa em bebés sem considerar cuidadosamente estas questões”, disse McCullough ao The Defender.
‘As futuras mães devem estar preparadas para resistir’ contra Beyfortus para seus bebês
Apesar destas indicações e possíveis sinais de segurança, Banoun disse que até agora não houve qualquer reação por parte das autoridades de saúde pública na França ou em outros lugares.
“A única reação às minhas postagens foi a censura e um vídeo que deveria desmascarar minhas afirmações, mas na verdade as confirmou”, disse ela. “Como todos os cientistas críticos, sou censurado: controle rigoroso sobre as redes sociais, em particular o Twitter, onde ficamos praticamente invisíveis desde dezembro de 2023, quando o Comissário Digital Europeu ameaçou o Twitter com pesadas multas.”
“Quando todo debate é censurado, toda crítica desacreditada, até mesmo penalizada e condenada ao ostracismo, ainda podemos falar de ‘ciência’?” Banoun questionou, vinculando a censura que sofreu e a promoção de drogas como o Beyfortus ao conceito de biopolítica.
Banoun explicou que a biopolítica foi teorizada pelo filósofo francês Michel Foucault “para explicar como o poder é exercido sobre as populações humanas… a nível global” e “que, no nosso tempo, tende a impor padrões de saúde a todas as populações humanas [e] depende cada vez mais de vacinação como alternativa ao atendimento em infectologia.”
“O biopoder hoje é exercido por uma aliança de governos e agências de saúde com a grande indústria. A biopolítica [também] diz respeito ao controle das populações em outros domínios que não a saúde: identidade digital e clima”, acrescentou.
Para Banoun, os interesses financeiros são uma das principais razões para esta postura por parte das autoridades de saúde pública e das empresas farmacêuticas.
“O mercado de prevenção da bronquiolite representará, portanto, vários milhares de milhões de dólares para as grandes farmacêuticas nos próximos anos. Por que um mercado tão grande para uma doença que é benigna na grande maioria dos casos? … Os gigantes da indústria farmacêutica estão em permanente dificuldade financeira devido às multas e compensações que têm de pagar.”
“Para compensar estas multas, os fabricantes têm de lançar ‘blockbusters’ – produtos altamente lucrativos que vendem muito bem”, disse Banoun, acrescentando que o escudo de responsabilidade por vacinas concedido às vacinas por leis como a Lei Nacional de Lesões por Vacinas Infantis de 1986 pode ser estendido a tratamentos e medicamentos que não sejam vacinas.
“Receia-se que esta isenção de responsabilidade seja alargada a terapias preventivas como o Beyfortus”, disse Banoun, salientando que as autoridades norte-americanas e europeias misturaram a classificação do Beyfortus, considerando-o uma vacina em alguns casos e em outros não.
Nos EUA, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos CDC recomendou adicionar Beyfortus ao calendário de vacinas infantis, proporcionando aos seus fabricantes uma isenção de responsabilidade, mas também recomendou codificá-lo como um medicamento para fins de seguro e deixá-lo fora da Compensação Nacional de Lesões por Vacinas. Programa (NVICP).
Além deste escudo de responsabilidade, Banoun disse que, na França, as parteiras e os enfermeiros alegadamente “recebem um bônus por cada injeção – a Sanofi paga uma quantia a cada hospital, que é então redistribuída aos injetores”.
Os especialistas aconselharam pais e médicos a terem cuidado com Beyfortus.
“Médicos e pais devem ser conservadores ao decidir sobre Beyfortus. Não o recomendo para pais que esperam recém-nascidos saudáveis ou bebês sem doenças pulmonares graves”, disse McCullough ao The Defender.
Banoun disse que “as gestantes devem estar preparadas para resistir”, observando os esforços da Casa Branca e dos CDC para promover o Beyfortus e a pressão exercida sobre as novas mães nos hospitais franceses, onde “a equipe de enfermagem insiste em dá-lo à mãe até quatro ou cinco vezes durante sua permanência na maternidade.”
Este artigo foi atualizado para refletir os dados mais recentes disponíveis sobre eventos adversos e outros esclarecimentos.