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Investigadores franceses identificaron posibles señales de seguridad en bebés coincidiendo con el lanzamiento de Beyfortus, un tratamiento con anticuerpos monoclonales recientemente aprobado para el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos.
El descubrimiento se produce en un momento en que las autoridades de salud pública intensifican las advertencias sobre la propagación de los virus respiratorios e intensifican la promoción del medicamento.
En entrevistas con “The Defender”los investigadores -una científica independiente francesa y autora Dra. Hélène Banoun y la experta en estadística francesa Christine Mackoi- explicó que los datos del Instituto Nacional de Estadística y Estudios Económicos de Francia (INSEE) indica una tasa improbable de muertes de bebés de entre 2 y 6 días de vida en Francia durante los meses de septiembre y octubre de 2023.
El INSEE es la autoridad que recopila los datos oficiales de nacimientos y defunciones en Francia.
Este aumento, según los investigadores, coincide con la introducción de Beyfortus en los hospitales franceses, que comenzó el 15 de septiembre de 2023. En una entrevista con el cardiólogo Peter McCullough, M.D., MPH, Banoun dijo que más de 200.000 recién nacidos en Francia han sido inyectados con Beyfortus desde esa fecha.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC) recomendaron Beyfortus en agosto de 2023, mientras que la Agencia Europea del Medicamento (“European Medicines Agency”, EMA) autorizó el fármaco en septiembre de 2022.
Beyfortus ha sido desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Sanofi.
El medicamento se ofrece como “vacuna única para los lactantes nacidos justo antes o durante la temporada del VRS y para los menores de 8 meses antes de que empiece la temporada”, y para algunos lactantes de alto riesgo de 8 a 19 meses.
Según ‘The Associated Press’, “en EE.UU., unos 58.000 niños menores de 5 años son hospitalizados por VRS cada año y varios cientos mueren”. La CNBC informó de que “el VSR es la principal causa de hospitalización entre los lactantes en EE.UU.”. Según los CDC, casi todos los niños se infectan por el VRS antes de los 2 años.
Pero los investigadores franceses y otros expertos médicos que hablaron con “The Defender” advirtieron que no se han realizado estudios a largo plazo con Beyfortus y recién nacidos y que la administración de anticuerpos monoclonales en esta población no tiene precedentes. También señalaron los datos que indican el bajo riesgo del VRS para los bebés.
La Dra. Meryl Nass, internista, epidemióloga de guerra biológica y miembro de la “Children’s Health Defense” (CHD), declaró a “The Defender”: “La administración a los recién nacidos de cualquier medicamento o producto biológico debe hacerse con extrema precaución, y más aún si se trata de un anticuerpo monoclonal inyectado. No se puede saber si la inyección perjudica al bebé, cuando aún no se conoce el estado de salud del recién nacido ni su comportamiento normal. Esto debería ser una enorme señal de alarma tanto para los fabricantes como para los padres”.
Según Banoun, “el gobierno francés recomienda inyectar Beyfortus a los recién nacidos antes de que abandonen la maternidad, a partir del 15 de septiembre de 2023, a pesar de que el producto no ha sido probado en este grupo de edad”.
Nass señaló que los CDC publicaron un documento en 2021 sobre todas las muertes por VRS en EE.UU. durante los 12 años anteriores. Los CDC revisaron los certificados de defunción y descubrieron que sólo se producían 26 muertes al año por VRS, y sólo 17 muertes al año en todo EE.UU. causadas por el VRS en bebés menores de un año.
Según McCullough, “entre los 22,4 millones de niños menores de 5 años, el riesgo anual de hospitalización por VRS es muy inferior al 1%”.
El exceso de muertes entre los recién nacidos es “alarmante” e “inquietante”
Mackoi declaró a “The Defender”: “Hay un exceso de muertes en los meses de septiembre y octubre. El exceso de muertes en octubre es muy alarmante. Es muy preocupante que esto haya ocurrido en dos meses consecutivos”.
Según Mackoi, el aumento de estas muertes excesivas coincide con la introducción del Beyfortus en Francia.
“Hay una fuerte concomitancia con la inyección de Beyfortus desde el 15 de septiembre de 2023”, dijo. “En Francia, los bebés reciben inyecciones de Beyfortus antes de abandonar la maternidad. Salen de la maternidad tres o cuatro días después de nacer… Este exceso de muertes es anormal”.
Según Caballas, los datos muestran “un aumento del 50% en las muertes de bebés entre 2 y 6 días de vida respecto a lo que cabría esperar”, señalando que “la referencia se obtiene dividiendo el número de fallecidos por el número total de nacimientos en 2018 y 2019; el resultado es de 0,69 fallecidos entre 2 y 6 días por cada 1.000 nacimientos.”
En septiembre, la tasa de mortalidad observada fue de 0,97 muertes por cada 1.000 nacimientos, y en octubre, de 1,05 muertes por cada 1.000 nacimientos, según Mackoi. “Es anómalo que este aumento tan significativo se produzca dos meses seguidos. Es muy posible que se deba a la inyección de Beyfortus desde el 15 de septiembre de 2023.”
“Aunque sin valor científico, he recibido testimonios de familiares y a través de Internet de familias de bebés sanos que fueron hospitalizados en cuidados intensivos con síndrome de dificultad respiratoria inmediatamente después de la inyección”, añadió Banoun.
Según Mackoi, la utilización de los datos oficiales del INSEE, que calificó de “fiables [pero] infravalorados”, “calculó, para cada mes, la tasa de bebés nacidos el mes en cuestión y fallecidos entre los 2 y los 6 días de vida”, y utilizó una distribución de Poisson para identificar las tasas de mortalidad anormales, recopilando los resultados en su página web.
Según los datos del INSEE, en septiembre de 2023 se registraron 54 defunciones por 55.489 nacimientos en Francia, a pesar de que la media de defunciones esperadas es de 38, según las medias históricas.
Para octubre de 2023, los datos mostraban 61 defunciones por 57.940 nacimientos, a pesar de que la media de defunciones esperadas era de 40.
Según Mackoi, la probabilidad de que la cifra de muertes de septiembre de 2023 se produzca por casualidad es del 0,9%, mientras que la probabilidad de que aumentase la mortalidad de los recién nacidos en octubre de 2023 es aún menor, del 0,1%. También señaló que ” no hay exceso de muertes menos de 48 horas después del nacimiento”, y que esto es “un indicio más” de que Beyfortus está causando las muertes, porque no están recibiendo el monoclonal durante las primeras 48 horas de vida.
“La coincidencia de las inyecciones de Beyfortus con un exceso de muertes infantiles es preocupante”, afirmó Mackoi.
Los anticuerpos monoclonales pueden exacerbar los síntomas en lugar de prevenirlos
Estas revelaciones se produjeron mientras la Casa Blanca anunciaba el 14 de diciembre de 2023 que pondría a disposición 230.000 dosis adicionales de Beyfortus el mes pasado, además de las 77.000 dosis que se pusieron a la venta en noviembre de 2023.
Un estudio publicado en el “New England Journal of Medicine” (NEJM) el 28 de diciembre concluyó: “El nirsevimab protegió a los lactantes frente a la hospitalización por infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS y frente a la infección muy grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS en condiciones que se aproximaban a las del mundo real”.
El estudio fue financiado por AstraZeneca y Sanofi.
Según Banoun, los datos oficiales no indican que Beyfortus sea eficaz. Sin embargo, los datos indican una elevada prevalencia de reacciones adversas -incluida la bronquiolitis-, a pesar de que se supone que el tratamiento protege a los receptores de enfermedades respiratorias.
“Los efectos adversos notificados con más frecuencia son infecciones de las vías respiratorias superiores, incluida la bronquiolitis”, señaló.
Banoun añadió que los datos de la Autoridad Nacional Francesa de Salud (HAS) no “apoyan un posible impacto de Beyfortus en términos de reducción de la duración de la estancia hospitalaria, el traslado a unidades de cuidados intensivos y la mortalidad”.
“Según HAS, en los ensayos, el riesgo absoluto de infección por VRS se redujo en un 3,8% en los cinco meses siguientes a la inyección, y el riesgo absoluto de hospitalización se redujo entre un 1% y un 2% durante el mismo periodo”, dijo.
Banoun señaló que los ensayos no se realizaron en recién nacidos, mientras que el gobierno francés recomienda la inyección desde los primeros días de vida en la maternidad.
Según EudraVigilance, a 24 de diciembre de 2023, se habían producido 64 acontecimientos adversos relacionados con Beyfortus en niños de 1 mes o menos, y 68 en niños de entre 2 meses y 2 años. Se registró un fallecimiento, el de un bebé menor de un mes, y 60 registros que contenían la palabra bronquiolitis. Y según VigiAccess, se notificaron 104 efectos adversos, entre ellos 57 infecciones y trastornos respiratorios.
Otro estudio, relativo a bebés prematuros y recién nacidos con enfermedades cardíacas o pulmonares, en el que se comparó Beyfortus con anticuerpos monoclonales utilizados anteriormente en bebés de alto riesgo, registró seis muertes, cinco de ellas debidas a bronquiolitis. De los seis bebés que murieron, cinco habían sido tratados con Beyfortus.
Sin embargo, “estos casos de bronquiolitis no se atribuyeron al tratamiento del investigador, que es también el fabricante de los productos”, dijo Banoun. “Todo esto sugiere que el nirsevimab [nombre genérico de Beyfortus] podría favorecer y agravar la bronquiolitis: estas inyecciones tienen lugar en periodos en los que el virus está circulando”.
“No olvidemos que toda esta campaña de ‘prevención’ de la bronquiolitis pretende evitar la saturación de los hospitales con bebés aquejados de la enfermedad”, afirma Banoun. “Si este producto no reduce significativamente los ingresos hospitalarios, ¿para qué sirve?”.
Según NTD, “los anticuerpos monoclonales son copias de un anticuerpo que buscan material extraño para destruirlo”, pero los tratamientos conllevan el “riesgo de que el organismo desencadene una fuerte reacción a los anticuerpos”.
Las complicaciones pueden ser graves y pueden incluir “anafilaxia aguda o reacciones alérgicas masivas potencialmente mortales y síndrome de liberación de citoquinas que puede provocar daños orgánicos”. Este fenómeno es uno de los efectos adversos de Beyfortus.
En su entrevista con Banoun, McCullough dijo: “Las mejoras dependientes de anticuerpos [ADE] siempre han sido algo que nos ha preocupado porque si los anticuerpos se unen al virus pero no muy fuertemente, eso significa que no neutralizan el virus. Y entonces, [un] fragmento [Fc] del anticuerpo se une a un receptor celular. En cierto sentido, el anticuerpo puede introducir el virus en la célula”.
McCullough declaró a “The Defender”: “Los anticuerpos afectarán invariablemente al desarrollo de la inmunidad natural con exposiciones repetidas al VRS durante la infancia. Se pueden esperar cepas resistentes al Beyfortus con el uso indiscriminado”.
Banoun citó un estudio en el que “dos de los 25 sujetos del grupo de nirsevimab con VRS… tenían un aislado de VRS que contenía sustituciones asociadas a la resistencia al nirsevimab”, mientras que “ningún sujeto del grupo placebo tenía un aislado de VRS que contuviera sustituciones asociadas a la resistencia al nirsevimab”.
Banoun también se refirió a un informe de la EMA de septiembre de 2022, en el que se descubrió que durante ensayos fallidos de vacunas contra el VRS en el pasado, los niños de los grupos vacunados murieron de bronquiolitis grave, pero no murió ninguno de los niños de los grupos de control.
“Este ADE se debe al efecto deletéreo de los anticuerpos que, en lugar de neutralizar el virus, facilitan su entrada en la célula a través del receptor del fragmento Fc de las inmunoglobulinas. Y es precisamente esta región Fc del nirsevimab… la que la industria ha considerado oportuno modificar”, dijo Banoun.
“Los fabricantes buscan los efectos beneficiosos de este fenómeno y recelan de los efectos deletéreos, por lo que han investigado el riesgo de EDA con Beyfortus en modelos animales”, añadió Banoun. “Afirman no haberlo detectado, pero la EMA señala, impasible, que no se realizó ninguna evaluación histopatológica de las ratas tras el tratamiento y la infección por VRS: Este es el único marcador reconocido de ADE.”
En su Substack, McCullough escribió que este efecto puede ser desencadenado por los viriones de VSR aerosolizados presentes en los hospitales.
“Esto significa que a medida que los viriones del VSR aerosolizados en el ambiente están presentes en hospitales, clínicas y hogares, el anticuerpo monoclonal puede ser contraproducente y permitir que el virión inhalado acceda al revestimiento epitelial bronquial y cause una bronquiolitis peor que la que tendría el bebé con su propia inmunidad natural en desarrollo”, escribió.
Beyfortus administrado a recién nacidos a pesar de haber sido probado sólo en bebés mayores
Durante el ensayo clínico que condujo a la aprobación de Beyfortus por los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), se registraron un total de 12 muertes infantiles. Sin embargo, la FDA afirmó que las muertes “no estaban relacionadas” con el anticuerpo.
La CNBC informó en junio de que, de los 12 bebés, “cuatro murieron de enfermedades cardiacas, dos de gastroenteritis, dos de causas desconocidas pero que probablemente fueron casos [de] síndrome de muerte súbita del lactante, uno murió de un tumor, otro de COVID, otro de fractura craneal y otro de neumonía”.
Los “verificadores de datos” se apresuraron a responder a cualquier noticia que indicara que las muertes de los bebés estaban relacionadas con el Beyfortus, y factcheck.org escribió en agosto de 2023: “No hay pruebas de que los pinchazos de [Beyfortus] hayan matado a ningún bebé, contrariamente a lo que se afirma en las redes sociales”.
Pero según Banoun, “de acuerdo con la HAS y la EMA, se registraron 11 muertes en los grupos de nirsevimab, una muerte en el grupo de pavilizumab (antiguo fármaco equivalente) y tres muertes en los grupos de placebo. La FDA contabilizó 12 muertes en todos los grupos tratados frente a tres en los grupos placebo, sin incluir la que se produjo después del periodo de seguimiento.”
“Hay que señalar que todas las muertes en los grupos de placebo afectaron a bebés prematuros en el estudio Griffin“, dijo Banoun. “En los ensayos con bebés nacidos a término, todas las muertes afectaron a sujetos tratados”.
Banoun dijo:
“La FDA ha añadido una muerte en los grupos placebo que se produjo después del final del seguimiento, pero no se menciona ninguna muerte en los grupos tratados que se produjera después de este mismo periodo. Del mismo modo, un número significativo de bebés son retirados de los ensayos y, por lo tanto, no se les realiza un seguimiento tras su retirada. Este desequilibrio es, por tanto, potencialmente más grave de lo publicado”.
Otros estudios también mostraron muertes infantiles relacionadas con el Beyfortus. McCullough declaró a “The Defender”: “Me preocupan las 3 muertes frente a 0 con Beyfortus y placebo respectivamente en el ensayo MELODY publicado en NEJM, 2022″.
Nass señaló otra anomalía de este tipo en los resultados de los ensayos clínicos: “Se dijo que las muertes eran desproporcionadas entre los grupos de placebo y nirsevimab”.
“No me fío de que los datos sean fiables”, dijo Nass. “Por ejemplo, en este ensayo publicado en el NEJM, el 9,5% de los bebés que no recibieron nirsevimab acabaron con neumonía e infecciones por VRS de las ‘vías respiratorias inferiores'”.
“Esto parece terriblemente elevado”, continuó Nass, “especialmente cuando el propio estudio de los CDC muestra que sólo mueren 17 bebés al año por VRS. Me resulta difícil confiar en los datos del NEJM”.
“El problema es que, con miles de millones de dólares en juego por el resultado de unos pocos ensayos clínicos, puede haber una presión tremenda para obtener los resultados deseados. Y hay muchas formas de conseguir los resultados deseados”, añadió.
Banoun también señaló que, aunque Beyfortus se administra a recién nacidos, los estudios clínicos probaron el fármaco en bebés de más edad.
Si nos remitimos a las descripciones de los bebés fallecidos, en el estudio de Domachowske, “sólo 1 tenía menos de un mes en el momento de la inyección (23 días), mientras que todos los demás tenían entre 1 y 7,5 meses”. “Encontramos el mismo panel de bebés en todos los demás estudios… en el estudio de Griffin, los bebés tienen una mediana de edad de más de 6 meses, en el de Hammitt y Domachowske, sólo la mitad de los bebés tienen menos de 3 meses… en el estudio Hammitt, la edad media es de 2,6 meses (rango de 1,05 a 4,5 meses)”.
Según Banoun, las autoridades de salud pública son conscientes de esta discrepancia, y señala que en el informe de la Comisión de Transparencia de HAS sobre Beyfortus, la doctora Sylvie Chevret, catedrática de salud pública y bioestadística de la Université Paris Cité de Francia, declaró
“En estos ensayos se incluyeron niños que, en esencia, se decía que gozaban de buena salud, así que mañana, ¿piensa administrar este fármaco a todos los recién nacidos, teniendo en cuenta que los estudios no incluían recién nacidos?
“Incluían niños de menos de tres meses, por supuesto, pero de hasta más de seis meses”.
“La FDA y la Asociación Americana de Pediatría se precipitaron en 2023 y fueron imprudentes en la aprobación y recomendación de Beyfortus para su uso masivo en bebés sin considerar cuidadosamente estas cuestiones”, dijo McCullough a “The Defender”.
“Las futuras madres deben estar preparadas para resistirse a aceptar” Beyfortus para sus bebés
A pesar de estos indicios y posibles señales de seguridad, Banoun afirmó que hasta ahora no ha habido ninguna reacción por parte de las autoridades de salud pública de Francia ni de ningún otro país.
“La única reacción a mis publicaciones fue la censura y un vídeo que supuestamente iba a desmentir mis afirmaciones, pero que en realidad las confirmó”, afirmó. “Como todos los científicos críticos, estoy censurada: control estricto de las redes sociales, en particular Twitter, donde estamos prácticamente invisibilizados desde diciembre de 2023, cuando el Comisario Europeo de Asuntos Digitales amenazó a Twitter con fuertes multas.”
“Cuando todo debate está censurado, toda crítica desacreditada, incluso penalizada y condenada al ostracismo, ¿podemos seguir hablando de ‘ciencia’?” cuestionó Banoun, vinculando la censura que ha sufrido y la promoción de medicamentos como el Beyfortus al concepto de biopolítica.
Banoun explicó que la biopolítica fue teorizada por el filósofo francés Michel Foucault “para explicar cómo se ejerce el poder sobre las poblaciones humanas… a nivel mundial” y “que, en nuestra época, tiende a imponer normas sanitarias a todas las poblaciones humanas [y] se apoya cada vez más en la vacunación como alternativa a los cuidados en infectología”.
“La bioenergía la ejerce hoy una alianza de gobiernos y agencias sanitarias con la gran industria. La biopolítica [también] se refiere al control de las poblaciones en ámbitos distintos de la salud: la identidad digital y el clima“, añadió.
Para Banoun, los intereses económicos son una de las principales razones de esta postura por parte de las autoridades sanitarias y las empresas farmacéuticas.
“El mercado de la prevención de la bronquiolitis representará, por tanto, varios miles de millones de dólares para las grandes farmacéuticas en los próximos años. ¿Por qué un mercado tan grande para una enfermedad que es benigna en la inmensa mayoría de los casos? … Los gigantes de la industria farmacéutica se encuentran en dificultades financieras permanentes debido a las multas e indemnizaciones que deben pagar”.
“Para compensar estas multas, los fabricantes tienen que lanzar ‘éxitos de taquilla’, es decir, productos muy rentables que se venden muy bien”, dijo Banoun, quien añadió que el blindaje de la responsabilidad para las vacunas que otorgan leyes como la Ley nacional de 1986 sobre lesiones causadas por vacunas infantiles puede ampliarse a tratamientos y medicamentos distintos de las vacunas.
“Se teme que esta exención de responsabilidad se extienda a terapias preventivas como Beyfortus”, dijo Banoun, señalando que las autoridades estadounidenses y europeas han mezclado la clasificación de Beyfortus, considerándola una vacuna en algunos casos y no en otros.
En EE.UU., el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomendó añadir Beyfortus al calendario de vacunas infantiles, ofreciendo a sus fabricantes una exención de responsabilidad, pero también recomendó codificarlo como medicamento a efectos del seguro y dejarlo fuera del Programa Nacional de Indemnización por Lesiones Causadas por Vacunas (NVICP).
Además de este escudo de responsabilidad, Banoun dijo que, en Francia, las matronas y enfermeras supuestamente “reciben una bonificación por cada inyección – Sanofi paga una suma a cada hospital, que luego se redistribuye a los que aplican la inyección.”
Los expertos aconsejaron a padres y médicos que desconfiaran del Beyfortus.
“Los médicos y los padres deben ser conservadores a la hora de decidir sobre Beyfortus. No lo recomiendo a padres que esperan recién nacidos sanos o bebés sin enfermedades pulmonares graves”, declaró McCullough a “The Defender”.
Banoun dijo que “las futuras madres deben estar preparadas para resistir”, señalando que la Casa Blanca y los esfuerzos de los CDC por promover el Beyfortus y la presión ejercida sobre las nuevas madres en los hospitales franceses, donde “el personal de enfermería insiste en dárselo a la madre hasta cuatro o cinco veces durante su estancia en la maternidad”.
Este artículo se ha actualizado para reflejar los datos disponibles más recientes sobre efectos adversos y otras aclaraciones.