O regulador de medicamentos do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), está avaliando um plano que resultaria no que o BMJ descreveu como “aprovação quase automática” para medicamentos “já aprovados por reguladores ‘confiáveis’ em outras partes do mundo.”

A proposta está levantando preocupações entre alguns especialistas médicos.

Segundo artigo do JD Supra, essas “novas rotas de reconhecimento internacional” anunciadas pela MHRA visam a rápida “aprovação de medicamentos já autorizados na Austrália, Canadá, União Europeia (UE), Japão, Cingapura, Suíça ou Estados Unidos.” As novas “rotas” devem começar em 1º de janeiro de 2024.

Os medicamentos já licenciados em qualquer um desses países “parceiros confiáveis” receberiam “um processo de inscrição acelerado no Reino Unido”.

O plano baseia-se no Procedimento de Confiança de Decisão da Comissão Europeia (CE) existente da MHRA e também “complementa o processo de autorização nacional do Reino Unido e a rota de acesso acelerada, o Licenciamento Inovador e Via de Acesso (ILAP)”.

Este procedimento foi introduzido após o Brexit para permitir que a MHRA “confie” nas aprovações de medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Se um medicamento recebeu a aprovação da EMA ou uma “recomendação positiva”, a MHRA pode prosseguir com uma avaliação “mais leve” e “decisão acelerada da MHRA em 67 dias ou menos”.

Em março, o governo do Reino Unido concedeu ao MHRA £ 10 milhões (US$ 12 milhões) em financiamento “para ajudar a trazer novos medicamentos inovadores e tecnologias médicas para pacientes do Reino Unido mais rapidamente”.

Descrevendo este novo processo como um “marco”, JD Supra afirmou que “destina-se a resultar em um acesso mais rápido para os pacientes do Reino Unido a novos medicamentos inovadores”.

A Associação da Indústria Farmacêutica Britânica disse que o processo reduzirá “o tempo de espera para a aprovação regulatória”.

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Reguladores querem ‘agradar Big Pharma’

Especialistas médicos e de vacinas que falaram com o The Defender, no entanto, expressaram preocupação com os riscos de segurança associados a um processo de aprovação acelerado e uma redução na supervisão regulatória.

A Dra. Meryl Nass, internista, epidemiologista de guerra biológica e membro do comitê consultivo científico da Children’s Health Defense (CHD), disse ao The Defender: “O processo de ‘harmonização’ de leis e padrões entre países — além dos países da UE — foi há anos.”

No entanto, “Ao dizer que qualquer decisão reguladora de medicamentos de uma nação amiga pode permanecer em seu país – bem, isso obviamente se transformará em uma corrida para o fundo”, disse ela, sugerindo que haveria um aumento contínuo da pressão para acelerar o desenvolvimento e as aprovações de medicamentos.

Barbara Loe Fisher, cofundadora e presidente do National Vaccine Information Center e coautora do livro de 1985 “DPT: A Shot in the Dark”, disse ao The Defender:

“Ao longo das quatro décadas em que atuo como defensora do consentimento informado nos Estados Unidos, observei o Congresso instruir agências federais a desenvolver parcerias comerciais público-privadas com empresas farmacêuticas.

“Isso levou a uma redução sistemática da barra exigindo que as empresas demonstrem que novas vacinas são seguras e eficazes antes do licenciamento, para que possam ser lançadas no mercado, recomendadas para uso universal e frequentemente obrigatórias”.

Fisher deu o exemplo de vacinas anteriormente “aceleradas” que resultaram em situações ruins para a saúde pública. Ela disse:

“Licenciada em 2006, a Gardasil da Merck foi a primeira vacina “acelerada” a ser licenciada pela FDA [Food and Drug Administration] usando um processo de aprovação acelerado.”

“Mas o biológico mRNA COVID foi o primeiro a ser aprovado para uso público sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) após apenas nove meses de estudo e já acumulou um recorde de 1,5 milhão de relatórios de eventos adversos ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) enquanto gera bilhões de dólares em lucros para as empresas.”

Historicamente, o VAERS demonstrou relatar apenas 1% dos eventos adversos reais da vacina.

Nass referiu-se a um artigo do BMJ de junho de 2022, “Da FDA à MHRA: os reguladores de medicamentos são contratados?” que constatou que “o dinheiro da indústria permeia os principais reguladores do mundo, levantando questões sobre sua independência, especialmente após uma série de escândalos de drogas e dispositivos”.

Por exemplo, a FDA, apesar de ser a mais bem financiada das seis autoridades regulatórias estudadas, recebe 65% de seu financiamento para avaliação de medicamentos de “taxas de usuários” da indústria.

Em 1995, a EMA recebeu apenas 20% de seu financiamento de taxas da indústria. Desde então, esse número cresceu para 89%.

A parte de seu orçamento regulatório financiada pela indústria da Austrália – 96% – excede todos os outros países. Durante 2020-2021, os reguladores australianos aprovaram mais de 90% dos pedidos de medicamentos.

A autoridade reguladora do Canadá recebe a menor porcentagem de financiamento da indústria entre os seis países da “rota de reconhecimento internacional”, mas mesmo esse valor excede a metade (50,5%) de seu orçamento.

“Infelizmente, a Big Pharma foi autorizada a capturar e corromper o processo regulatório do governo nos EUA e em outros países que fazem negócios com esse setor”, disse Fisher. “O rápido carimbo de novas vacinas sendo lançadas no mercado continuará colocando a saúde e a segurança pública em risco até que os legisladores ajam para acabar com isso.”

“Os reguladores já estão em dívida com a indústria privada”, disse Nass. “Eles não fazem mais um trabalho confiável e, portanto, estão dando o próximo passo e acabando com a regulamentação de uma vez por todas”, disse Nass.

Ela citou o exemplo de Peter Marks, MD, Ph.D., chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, que recentemente rejeitou os revisores da agência ao conceder aprovação acelerada a um tratamento de terapia genética para crianças pequenas.

De acordo com Nass, Marks “anulou seus especialistas para agradar a Big Pharma e licenciar um medicamento que não deveria”.

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‘Vacinas em 130 dias, alguém?’

Os especialistas também relacionaram a aprovação rápida de medicamentos à nova estratégia nacional de biodefesa do governo Biden, que exige o desenvolvimento de vacinas em 130 dias durante pandemias e emergências de saúde.

Anunciado em outubro de 2022, a “Estratégia Nacional de Biodefesa e Plano de Implementação para Combater Ameaças Biológicas, Melhorar a Preparação Pandêmica e Alcançar a Segurança Global da Saúde” é um programa de US$ 88 bilhões que exige o rápido desenvolvimento e implantação de novas vacinas e diagnósticos em resposta a futuras “ameaças biológicas”.

As metas do plano incluem desenvolver a capacidade de testar novos patógenos em 12 horas, disponibilizar testes rápidos e reaproveitar medicamentos existentes em 90 dias, desenvolver vacinas em 100 dias e novos tratamentos em 180 dias e fabricar o suficiente da nova vacina para inocular o toda a população dos EUA em 130 dias.

Outros objetivos contidos no plano incluem “detectar a propagação de patógenos antes mesmo de os pacientes começarem a apresentar sintomas como febre” e “aumentar o número de kits de teste de diagnóstico em dezenas de milhares em uma semana”.

“Vacinas em 130 dias, alguém?” Nass perguntou em uma postagem de blog conectando a estratégia de biodefesa do governo Biden ao plano da MHRA para a aprovação “quase automática” de medicamentos e tratamentos já aprovados pelos reguladores de nações “confiáveis”.

Na mesma linha, Brian Hooker, Ph.D., PE, diretor sênior de ciência e pesquisa da CHD, disse ao The Defender:

“Toda a perspectiva de lançar uma vacina em 130 dias é completamente irreal e muitos cantos serão cortados para conseguir isso. Obviamente, estudos de segurança de longo prazo serão inexistentes.”

“Infelizmente, isso previsivelmente levará a lesões e mortes generalizadas por vacinas, à medida que mais e mais produtos não testados serão impingidos ao público”.

Nass disse ao The Defender que tais procedimentos “provavelmente” levarão a novos mandatos de vacinas para a população em geral. Ela acrescentou que, dentro de um prazo de 130 dias, “nenhum teste em humanos” pode ser realizado, “o que significa nenhum teste de segurança, porque o teste de segurança não pode ser feito em animais. Não é possível, como bem sabem os reguladores.”

Aprovações de medicamentos ‘quase automáticas’ ligadas a iniciativas globais da OMS

Especialistas médicos também conectaram o plano da MHRA às controversas emendas propostas ao Regulamento Sanitário Internacional (RSI) da Organização Mundial da Saúde (OMS).

As propostas atuais para as emendas do RSI incluem linguagem que implica que os estados membros da OMS serão obrigados a coordenar seus processos de aprovação de medicamentos e tratamentos, principalmente durante uma pandemia ou emergência de saúde.

Por exemplo, o proposto Artigo 13A, Seção 5 declara:

“A pedido de um Estado Parte, outros Estados Partes ou a OMS devem cooperar rapidamente e compartilhar dossiês regulatórios relevantes apresentados pelos fabricantes sobre segurança e eficácia e processos de fabricação e controle de qualidade, dentro de 30 dias.”

“Os dossiês recebidos por um Estado Parte solicitante serão utilizados exclusivamente por suas autoridades reguladoras e fabricantes designados pelo Estado Parte solicitante com a finalidade de acelerar a fabricação e fornecimento de produto(s) ou tecnologia(s), bem como agilizar seus processos regulatórios para aprovação.”

Espera-se que os estados membros da OMS votem em um conjunto final de emendas propostas ao RSI durante a Assembleia Mundial da Saúde em maio de 2024.

Da mesma forma, o recém-anunciado Escritório de Política de Preparação e Resposta a Pandemias da Casa Branca será encarregado, em parte, do “ desenvolvimento de vacinas de próxima geração”.

Em seu blog, Nass escreveu que o plano da MHRA é “uma governança mundial … sendo conduzida pela porta dos fundos”. Ela disse ao The Defender “O plano de RSI da OMS é uma renúncia de responsabilidade” por si só.

Iniciativas semelhantes também estão tomando forma globalmente. A proposta de prevenção, preparação e resposta às pandemias das Nações Unidas está programada para ser discutida pela Assembleia Geral da ONU em setembro de 2023.

A proposta da OMS afirma:

“Os Estados-Membros … concordaram com um processo global para redigir e negociar uma convenção, acordo ou outro instrumento internacional sob a Constituição da Organização Mundial da Saúde para fortalecer a prevenção, preparação e resposta a pandemias.”

Para Nass, o novo plano da MHRA e as iniciativas globais de “preparação para pandemia” estão sendo perseguidos porque é “a maneira mais fácil de nos fornecer mais vacinas e medicamentos não testados, sem responsabilidade, enquanto os governos pagam os custos para que possam ser obrigatórios – já que o governo não pode mandar você comprar alguma coisa.”