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L’ente regolatore dei farmaci del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), sta valutando un piano che porterebbe a quella che The BMJ ha descritto come una “approvazione quasi automatica” per i farmaci “già approvati da enti regolatori ‘fidati’ in altre parti del mondo”.
La proposta sta sollevando preoccupazioni tra alcuni esperti medici.
Secondo un articolo di JD Supra, questi “nuovi percorsi di riconoscimento internazionale” annunciati dall’MHRA hanno come scopo la rapida “approvazione di farmaci già autorizzati in Australia, Canada, Unione Europea (UE), Giappone, Singapore, Svizzera o Stati Uniti”. L’inizio dei nuovi “percorsi” è previsto per il 1° gennaio 2024.
I farmaci già autorizzati in uno di questi Paesi “partner fidati” verrebbero sottoposti a “un processo di approvazione accelerato del Regno Unito”.
Il piano si basa sull’attuale Procedura di affidamento della decisione della Commissione Europea (CE) da parte dell’MHRA e “integra il processo di autorizzazione nazionale e il percorso di accesso accelerato del Regno Unito, l’Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP, acronimo di Percorso innovativo per le licenze e l’accesso)”.
Questa procedura è stata introdotta in seguito alla Brexit per consentire all’MHRA di “fare affidamento” sulle approvazioni dei farmaci da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Se un farmaco ha ricevuto l’approvazione dell’EMA o una “raccomandazione positiva”, allora l’MHRA può procedere a una valutazione “più leggera” e a una “decisione accelerata da parte dell’MHRA entro 67 giorni o meno”.
A marzo, il governo britannico ha concesso all’MHRA un finanziamento di 10 milioni di sterline (12 milioni di dollari) “per contribuire a portare più rapidamente nuovi farmaci e tecnologie mediche innovative ai pazienti del Regno Unito”.
Descrivendo questo nuovo processo come una “pietra miliare”, JD Supra ha affermato che “è destinato a portare a un accesso più rapido dei pazienti britannici a nuovi farmaci innovativi”.
L’Associazione dell’Industria Farmaceutica Britannica ha dichiarato che il processo ridurrà “i tempi di approvazione normativa”.
Le autorità di regolamentazione vogliono “compiacere Big Pharma”
Gli esperti di medicina e vaccini che hanno parlato con The Defender, tuttavia, hanno espresso preoccupazioni sui rischi per la sicurezza associati a un processo di approvazione accelerato e a una riduzione della supervisione normativa.
La dottoressa Meryl Nass, internista, epidemiologa esperta di guerra biologica e membro del comitato scientifico di Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato a The Defender: “Il processo di ‘armonizzazione’ delle leggi e degli standard tra i paesi – al di là dei soli paesi dell’UE – è in corso da anni”.
Tuttavia, “Dire che la decisione di un regolatore di farmaci di qualsiasi nazione amica può valere anche per il tuo Paese, beh, ovviamente si trasformerà in una corsa al ribasso”, ha affermato l’esperta, sottintendendo che ci sarà una pressione sempre maggiore per affrettare lo sviluppo e l’approvazione dei farmaci.
Barbara Loe Fisher, co-fondatrice e presidente del National Vaccine Information Center (Centro nazionale per l’informazione sui vaccini) e co-autrice del libro del 1985 “DPT: A Shot in the Dark” (Vaccino trivalente dTpa: un colpo alla cieca), ha dichiarato a The Defender:
“Negli ultimi quattro decenni, da quando mi batto per il consenso informato negli Stati Uniti, ho visto il Congresso indirizzare le agenzie federali a sviluppare partnership commerciali pubblico-private con le aziende farmaceutiche.
“Questo ha portato a un sistematico abbassamento della soglia che impone alle aziende di dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei nuovi vaccini prima della loro autorizzazione, in modo che possano essere immessi sul mercato prima possibile, raccomandati per l’uso universale e spesso resi obbligatori”.
Fisher ha fatto l’esempio di vaccini precedentemente “accelerati” che hanno avuto esiti negativi per la salute pubblica. Ha detto:
“Autorizzato nel 2006, Gardasil della Merck è stato il primo vaccino “accelerato” a essere autorizzato dall’FDA [Food and Drug Administration statunitense, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci] con un processo di approvazione accelerato.
“Ma il biofarmaco a mRNA anti COVID è stato il primo ad essere approvato per l’uso pubblico con un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA, acronimo di Emergency Use Authorization) dopo soli nove mesi di studio ed ha già accumulato il numero record di 1,5 milioni di segnalazioni di eventi avversi al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), mentre le aziende ne ricavano miliardi di dollari di profitto”.
È stato dimostrato che il VAERS riporta solo l’1% degli eventi avversi ai vaccini.
Nass ha fatto riferimento a un articolo del BMJ del giugno 2022, “From FDA to MHRA: are drug regulators for hire?” (Dall’FDA all’MHRA: si possono ingaggiare gli enti regolatori dei farmaci?), che ha scoperto che “il denaro dell’industria permea i principali enti regolatori del mondo, sollevando dubbi sulla loro indipendenza, soprattutto sulla scia di una serie di scandali legati a farmaci e dispositivi”.
Per esempio, la FDA, nonostante sia la più finanziata tra le sei autorità regolatorie prese in esame, riceve il 65% dei finanziamenti per la valutazione dei farmaci dalle “commissioni pagate dagli utenti” dell’industria.
Nel 1995, l’EMA riceveva solo il 20% dei suoi finanziamenti dalle commissioni pagate dell’industria. Da allora questa percentuale è salita all’89%.
La parte di bilancio dell’ente normativo australiano finanziato dall’industria, il 96%, supera quello di tutti gli altri Paesi. Nel periodo 2020-2021, le autorità di regolamentazione australiane hanno approvato oltre il 90% delle richieste di approvazione dei farmaci.
L’autorità di regolamentazione canadese riceve la percentuale più bassa di finanziamenti dall’industria tra i sei Paesi dei “percorsi di riconoscimento internazionale”, ma anche questo importo supera la metà (50,5%) del suo budget.
“Purtroppo, a Big Pharma è stato permesso di catturare e corrompere il processo normativo governativo negli Stati Uniti e in altri Paesi che fanno affari con questa industria”, ha dichiarato Fisher. “La rapida approvazione di nuovi vaccini che vengono immessi sul mercato in modo affrettato continuerà a mettere a rischio la salute e la sicurezza pubblica finché i legislatori non agiranno per porvi fine”.
“I regolatori sono già legati all’industria privata”, ha detto Nass. “Non fanno più un lavoro credibile e quindi stanno facendo il passo successivo, mettendo fine alla regolamentazione una volta per tutte”, ha detto Nass.
Nass ha fatto l’esempio del Dr. Peter Marks, capo del Centro per la valutazione e la ricerca dei biofarmaci della FDA, che ha recentemente scavalcato i revisori dell’agenzia nel concedere un’approvazione accelerata a un trattamento di terapia genica per bambini piccoli.
Secondo Nass, Marks “ha scavalcato i suoi esperti per compiacere Big Pharma e autorizzare un farmaco che non avrebbe dovuto autorizzare”.
‘Vaccini in 130 giorni, interessa a nessuno?’
Gli esperti hanno anche collegato l’approvazione rapida dei farmaci alla nuova strategia nazionale di biodifesa dell’amministrazione Biden, che prevede lo sviluppo di vaccini entro 130 giorni in caso di pandemie ed emergenze sanitarie.
Annunciato nell’ottobre 2022, il “Piano nazionale per la strategia e l’implementazione biodifensiva per combattere le minacce biologiche, migliorare la preparazione alle pandemie e raggiungere la sicurezza sanitaria globlale” (National Biodefense Strategy and Implementation Plan…) è un programma da 88 miliardi di dollari che prevede lo sviluppo e la diffusione di nuovi vaccini e dispositivi diagnostici in tempi accelerati, in risposta a future “minacce biologiche”.
Gli obiettivi del piano prevedono lo sviluppo della capacità di testare nuovi agenti patogeni entro 12 ore, la disponibilità di test rapidi e la riproposizione di farmaci esistenti entro 90 giorni, lo sviluppo di vaccini entro 100 giorni e di nuove terapie entro 180 giorni, e la produzione di una quantità di nuovi vaccini sufficiente a vaccinare l’intera popolazione statunitense entro 130 giorni.
Tra gli altri obiettivi del piano vi è quello di “rilevare la diffusione di agenti patogeni prima ancora che i pazienti inizino a manifestare sintomi come la febbre” e di “aumentare il numero di kit di test diagnostici di decine di migliaia di unità entro una settimana”.
“Vaccini in 130 giorni, interessa a nessuno?” ha chiesto Nass sul suo blog in un post in cui collega la strategia di biodifesa dell’amministrazione Biden al piano dell’MHRA per l’approvazione “quasi automatica” di farmaci e trattamenti già approvati da enti regolatori di Paesi “fidati”.
Sulla stessa linea, il Dr. Brian Hooker, direttore senior della scienza e della ricerca di CHD, ha dichiarato a The Defender:
“L’intera prospettiva di lanciare un vaccino in 130 giorni è del tutto irrealistica e si prenderanno troppe scorciatoie per raggiungere questo obiettivo. Ovviamente, gli studi sulla sicurezza a lungo termine saranno inesistenti.
“Purtroppo, questo porterà prevedibilmente a innumerevoli lesioni e decessi dovuti ai vaccini, poiché sempre più prodotti non testati saranno somministrati al pubblico”.
Nass ha dichiarato a The Defender che tali procedure porteranno “probabilmente” a nuove vaccinazioni obbligatorie per la popolazione generale. Ha aggiunto che, entro un termine di 130 giorni, “non è possibile eseguire alcun test sull’uomo”, “il che significa che non è possibile eseguire test di sicurezza, perché i test di sicurezza non possono essere eseguiti sugli animali. Non è possibile, come ben sanno i regolatori”.
Approvazioni di farmaci “quasi automatiche” legate alle iniziative globali dell’OMS
Gli esperti medici hanno anche collegato il piano dell’MHRA alle controverse proposte di modifica del Regolamento Sanitario Internazionale (RSI) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Le attuali proposte di emendamenti all’RSI includono un linguaggio che implica che gli Stati membri dell’OMS saranno obbligati a coordinare i processi di approvazione di farmaci e trattamenti, in particolare durante una pandemia o un’emergenza sanitaria.
Ad esempio, la proposta di articolo 13A, sezione 5, recita:
“Su richiesta di uno Stato Parte, gli altri Stati Parte o l’OMS collaborano rapidamente e condividono entro 30 giorni i fascicoli normativi pertinenti presentati dai produttori e riguardanti la sicurezza e l’efficacia, nonché i processi di produzione e di controllo della qualità”.
“I dossier ricevuti da uno Stato Parte richiedente saranno utilizzati esclusivamente dalle proprie autorità di regolamentazione e dai produttori designati dallo Stato Parte richiedente al fine di accelerare la produzione e la fornitura di prodotti o tecnologie e di accelerarne l’approvazione regolamentare”.
Si prevede che gli Stati membri dell’OMS voteranno la serie finale di emendamenti all’RSI durante l’Assemblea mondiale della sanità del maggio 2024.
Allo stesso modo, l’Ufficio per la preparazione e la risposta alle pandemie, annunciato di recente dalla Casa Bianca, sarà incaricato, in parte, dello “sviluppo di vaccini di prossima generazione“.
Sul suo blog, Nass ha scritto che il piano dell’MHRA è “la governance mondiale… che viene introdotta dalla porta di servizio”. Ha dichiarato a The Defender: “Il piano RSI dell’OMS è un’esenzione di responsabilità” in sé e per sé.
Iniziative simili stanno prendendo forma anche a livello globale. La proposta delle Nazioni Unite per la Prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie sarà discussa dall’Assemblea generale delle Nazioni Unite nel settembre 2023.
La proposta dell’OMS afferma:
“Gli Stati membri… hanno concordato un processo globale per redigere e negoziare una convenzione, un accordo o un altro strumento internazionale sotto la Costituzione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per rafforzare la prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie”.
Per Nass, il nuovo piano dell’MHRA e le iniziative globali di “preparazione alle pandemie” vengono portate avanti perché è “il modo più semplice per darci più vaccini e farmaci non testati, senza responsabilità, facendo pagare ai governi i costi in modo che possano essere obbligatori – dato che il governo non può ordinarti di comprare qualcosa”.