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Die britische Arzneimittelbehörde, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), plant, Medikamente, die bereits von “vertrauenswürdigen” Regulierungsbehörden in anderen Teilen der Welt zugelassen wurden, zuzulassen, was laut The BMJ dazu führt, dass diese “fast automatisch genehmigt werden”.
Der Vorschlag stößt bei einigen medizinischen Experten auf Bedenken.
Einem Artikel von JD Supra zufolge sind diese von der MHRA angekündigten “neuen internationalen Anerkennungswege” für die schnelle “Zulassung von Arzneimitteln gedacht, die bereits in Australien, Kanada, der Europäischen Union (EU), Japan, Singapur, der Schweiz oder den Vereinigten Staaten zugelassen sind”. Die neuen “Routen” werden voraussichtlich am 1. Januar 2024 beginnen.
Für Medikamente, die bereits in einem dieser “vertrauenswürdigen Partnerländer” zugelassen sind, würde ein “beschleunigtes Antragsverfahren in Großbritannien” gelten.
Der Plan baut auf dem bestehenden Verfahren der Europäischen Kommission (EC) zur Entscheidungsfindung der MHRA auf und “ergänzt das nationale Zulassungsverfahren und den beschleunigten Zugangsweg in Großbritannien, den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)”.
Dieses Verfahren wurde nach dem Brexit eingeführt, damit sich die MHRA auf Arzneimittelzulassungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) “verlassen” kann. Hat ein Arzneimittel die EMA-Zulassung oder eine “positive Empfehlung” erhalten, kann die MHRA mit einer “leichteren” Bewertung und einer “beschleunigten Entscheidung der MHRA innerhalb von 67 Tagen oder weniger” fortfahren.
Im März bewilligte die britische Regierung der MHRA 10 Millionen Pfund (12 Millionen Dollar) an Mitteln, “um innovative neue Medikamente und medizinische Technologien schneller zu den britischen Patienten zu bringen”.
JD Supra bezeichnete dieses neue Verfahren als “Meilenstein” und behauptete, es solle dazu führen, dass britische Patienten schneller Zugang zu neuen innovativen Medikamenten erhalten.
Der Verband der britischen pharmazeutischen Industrie erklärte, das Verfahren werde “die Zeitspanne bis zur behördlichen Zulassung” verkürzen.
Regulierungsbehörden “wollen Big Pharma gefallen”
Medizin- und Impfexperten, die mit dem Defender sprachen, äußerten jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheitsrisiken, die mit einem beschleunigten Genehmigungsverfahren und einer geringeren behördlichen Aufsicht verbunden sind.
Dr. Meryl Nass, Internistin, Epidemiologin für biologische Kriegsführung und Mitglied des wissenschaftlichen Beratungskomitees von Children’s Health Defense (CHD), sagte gegenüber dem Defender: “Der Prozess der ‘Harmonisierung’ von Gesetzen und Standards zwischen den Ländern – nicht nur zwischen den EU-Ländern – ist seit Jahren im Gange.”
Wenn man jedoch sagt, dass “die Entscheidung der Arzneimittelzulassungsbehörde eines befreundeten Landes auch für das eigene Land gelten kann, führt das offensichtlich zu einem Wettlauf nach unten”, sagte sie und deutete damit an, dass der Druck zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und -zulassung weiter zunehmen würde.
Barbara Loe Fisher, Mitbegründerin und Präsidentin des National Vaccine Information Center und Mitautorin des 1985 erschienenen Buches „DPT: A Shot in the Dark“, sagte dem Defender:
“In den vier Jahrzehnten, in denen ich mich in den USA für die Einwilligung nach Aufklärung einsetze, habe ich beobachtet, wie der Kongress Bundesbehörden anweist, öffentlich-private Geschäftspartnerschaften mit Pharmaunternehmen aufzubauen.
“Dies hat zu einer systematischen Herabsetzung der Messlatte geführt, die von den Unternehmen verlangt, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Impfstoffe vor der Zulassung nachzuweisen, damit sie schnell auf den Markt gebracht, für den allgemeinen Gebrauch empfohlen und oft sogar vorgeschrieben werden können.”
Fisher nannte das Beispiel früherer “in einem beschleunigten Zulassungsverfaren zugelassener Impfstoffe”, die zu schlechten Ergebnissen für die öffentliche Gesundheit geführt haben. Sie sagte:
“Das 2006 zugelassene Gardasil von Merck war der erste Impfstoff, der von der FDA [U.S. Food and Drug Administration] im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen wurde.
“Aber das mRNA-Biologikum COVID war das erste, das im Rahmen einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) nach nur neun Monaten Studienzeit für die öffentliche Verwendung zugelassen wurde, und es hat bereits eine Rekordzahl von 1,5 Millionen Meldungen über unerwünschte Ereignisse an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gegeben, während die Unternehmen Milliarden von Dollar Gewinn machen”.
In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass VAERS nur 1 % der tatsächlichen Impfnebenwirkungen meldet.
Nass bezog sich auf einen BMJ-Artikel vom Juni 2022 mit dem Titel “From FDA to MHRA: are drug regulators for hire?”, in dem festgestellt wurde, dass “Industriegelder die weltweit führenden Aufsichtsbehörden durchdringen, was Fragen zu ihrer Unabhängigkeit aufwirft, insbesondere im Zuge einer Reihe von Arzneimittel- und Geräteskandalen”.
Obwohl die FDA die finanzstärkste der sechs untersuchten Regulierungsbehörden ist, erhält sie beispielsweise 65 % ihrer Mittel für die Arzneimittelbewertung aus “Nutzungsgebühren” der Industrie.
Im Jahr 1995 erhielt die EMA nur 20 % ihrer Mittel aus Gebühren der Industrie. Diese Zahl ist inzwischen auf 89 % gestiegen.
Australiens industriefinanzierter Anteil am Regulierungsbudget – 96 % – übertrifft alle anderen Länder. Im Zeitraum 2020-2021 haben die australischen Behörden mehr als 90 % der Arzneimittelanträge genehmigt.
Die kanadische Regulierungsbehörde erhält von den sechs Ländern, die auf dem Weg zu internationalen Anerkennungen sind, den geringsten prozentualen Anteil an der Finanzierung durch die Industrie, doch selbst dieser Betrag übersteigt die Hälfte (50,5 %) ihres Budgets.
“Leider ist es Big Pharma erlaubt worden, den staatlichen Regulierungsprozess in den USA und in anderen Ländern, die mit dieser Industrie Geschäfte machen, zu vereinnahmen und zu korrumpieren”, sagte Fisher. “Die schnelle Freigabe neuer Impfstoffe, die in aller Eile auf den Markt gebracht werden, wird weiterhin die öffentliche Gesundheit und Sicherheit gefährden, bis der Gesetzgeber handelt und dem ein Ende setzt.”
“Die Regulierungsbehörden sind bereits der Privatwirtschaft verpflichtet”, sagte Nass. “Sie leisten keine glaubwürdige Arbeit mehr und gehen deshalb den nächsten Schritt, um die Regulierung ein für alle Mal zu beenden”, sagte Nass.
Sie zitierte das Beispiel von Peter Marks, M.D., Ph.D., Leiter des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, der sich kürzlich über die Gutachter der Behörde hinwegsetzte und einer Gentherapie für Kleinkinder eine beschleunigte Zulassung erteilte.
Laut Nass hat Marks “seine Experten überstimmt, um Big Pharma zu gefallen und ein Medikament zuzulassen, das nicht zugelassen werden sollte”.
“Wer möchte Impfstoffe in von 130 Tagen?”
Experten brachten die beschleunigte Arzneimittelzulassung auch mit der neuen nationalen Strategie zur biologischen Verteidigung der Regierung Biden in Verbindung, die die Entwicklung von Impfstoffen innerhalb von 130 Tagen bei Pandemien und gesundheitlichen Notfällen vorsieht.
Die im Oktober 2022 angekündigte “National Biodefense Strategy and Implementation Plan for Countering Biological Threats, Enhancing Pandemic Preparedness, and Achieving Global Health Security” (Nationale Strategie zur biologischen Abwehr und Umsetzungsplan zur Bekämpfung biologischer Bedrohungen, zur Verbesserung der Pandemiebereitschaft und zur Erhöhung der globalen Gesundheitssicherheit) ist ein 88 Milliarden Dollar schweres Programm, das die rasche Entwicklung und den Einsatz neuer Impfstoffe und Diagnostika als Reaktion auf künftige “biologische Bedrohungen” vorsieht.
Zu den Zielen des Plans gehören die Entwicklung der Fähigkeit, innerhalb von 12 Stunden auf neue Krankheitserreger zu testen, die Bereitstellung von Schnelltests und die Wiederverwendung bestehender Medikamente innerhalb von 90 Tagen, die Entwicklung von Impfstoffen innerhalb von 100 Tagen und neuer Behandlungsmethoden innerhalb von 180 Tagen sowie die Herstellung einer ausreichenden Menge eines neuen Impfstoffs, um die gesamte US-Bevölkerung innerhalb von 130 Tagen zu impfen.
Weitere Ziele des Plans sind die “Erkennung der Ausbreitung von Krankheitserregern, noch bevor die Patienten Symptome wie Fieber zeigen” und die “Aufstockung der Zahl der diagnostischen Testkits um Zehntausende innerhalb einer Woche”.
“Wer möchte Impfstoffe in 130 Tagen?”, fragte Nass in einem Blog-Beitrag, in dem sie die Strategie der Biden-Administration zur biologischen Verteidigung mit dem Plan der MHRA für die “fast automatische” Zulassung von Medikamenten und Behandlungen, die bereits von “vertrauenswürdigen” nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt wurden, in Verbindung brachte.
Ähnlich äußerte sich Brian Hooker, Ph.D., P.E., leitender Direktor für Wissenschaft und Forschung bei CHD, gegenüber dem Defender:
“Die Aussicht, einen Impfstoff innerhalb von 130 Tagen auf den Markt zu bringen, ist völlig unrealistisch, und es wird zu viele Abstriche geben, um dies zu erreichen. Offensichtlich wird es keine Langzeitsicherheitsstudien geben.
“Leider wird dies vorhersehbar zu weit verbreiteten Impfschäden und Todesfällen führen, da der Öffentlichkeit immer mehr ungeprüfte Produkte untergeschoben werden”.
Nass erklärte gegenüber dem Defender, dass solche Verfahren “wahrscheinlich” zu neuen Impfpflichten für die allgemeine Bevölkerung führen werden. Sie fügte hinzu, dass innerhalb eines Zeitrahmens von 130 Tagen “überhaupt keine Tests am Menschen” durchgeführt werden können, “was bedeutet, dass es keine Sicherheitstests gibt, weil Sicherheitstests nicht an Tieren durchgeführt werden können. Das ist nicht möglich, wie die Regulierungsbehörden sehr wohl wissen.
“Nahezu automatische” Arzneimittelzulassungen in Verbindung mit globalen WHO-Initiativen
Medizinische Experten brachten den Plan der MHRA auch mit den umstrittenen Änderungsvorschlägen zu den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Verbindung.
Die aktuellen Vorschläge für die IHR-Änderungen beinhalten eine Formulierung, die besagt, dass die WHO-Mitgliedsstaaten verpflichtet sein werden, ihre Genehmigungsverfahren für Medikamente und Behandlungen zu koordinieren, insbesondere während einer Pandemie oder eines gesundheitlichen Notfalls.
So heißt es beispielsweise in dem vorgeschlagenen Artikel 13A, Abschnitt 5:
“Auf Ersuchen eines Vertragsstaates arbeiten die anderen Vertragsstaaten oder die WHO rasch zusammen und teilen innerhalb von 30 Tagen die von den Herstellern vorgelegten einschlägigen Regulierungsdossiers über die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren.
“Die von einem ersuchenden Vertragsstaat erhaltenen Unterlagen werden ausschließlich von den Regulierungsbehörden und den vom ersuchenden Vertragsstaat benannten Herstellern verwendet, um die Herstellung und Lieferung von Produkten oder Technologien zu beschleunigen und ihre Zulassung zu beschleunigen.”
Es wird erwartet, dass die WHO-Mitgliedsstaaten auf der Weltgesundheitsversammlung im Mai 2024 über die endgültigen Änderungsvorschläge zu den IHR abstimmen werden.
Auch das vom Weißen Haus neu angekündigte Office of Pandemic Preparedness and Response Policy wird unter anderem mit der “Entwicklung von Impfstoffen der nächsten Generation” beauftragt.
In ihrem Blog schrieb Nass, der MHRA-Plan sei eine “One World Governance … die durch die Hintertür eingeführt wird”. Sie sagte dem Defender: “Der IHR-Plan der WHO ist an und für sich ein Haftungsverzicht”.
Ähnliche Initiativen nehmen auch weltweit Gestalt an. Der Vorschlag der Vereinten Nationen zur Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion soll im September 2023 von der Generalversammlung der Vereinten Nationen erörtert werden.
In dem WHO-Vorschlag heißt es:
“Die Mitgliedstaaten … haben einem globalen Prozess zugestimmt, um ein Übereinkommen, eine Vereinbarung oder ein anderes internationales Instrument im Rahmen der Verfassung der Weltgesundheitsorganisation zu entwerfen und auszuhandeln, um die Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion zu stärken.”
Für Nass sind der neue Plan der MHRA und die weltweiten Initiativen zur “Pandemievorsorge” der einfachste Weg, “uns mehr ungetestete Impfstoffe und Medikamente zu geben, ohne dass wir dafür haften müssen, während die Regierungen die Kosten tragen, so dass sie vorgeschrieben werden können – denn die Regierung kann nicht anordnen, dass man etwas kaufen muss”.