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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (“Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency”, MHRA pr sus siglas en inglés) está sopesando un plan que supondría lo que The BMJ ha descrito como una “aprobación casi automática” de medicamentos “ya aprobados por reguladores “de confianza” en otras partes del mundo”.
La propuesta suscita preocupación entre algunos expertos médicos.
Según un artículo de JD Supra, estas “nuevas vías de reconocimiento internacional” anunciadas por la MHRA están destinadas a la rápida “aprobación de medicamentos que ya están autorizados en Australia, Canadá, la Unión Europea (UE), Japón, Singapur, Suiza o Estados Unidos”. Está previsto que las nuevas “rutas” empiecen a funcionar el 1 de enero de 2024.
Los medicamentos ya autorizados en cualquiera de estos países que son “socios de confianza” recibirían “un proceso de solicitud acelerado en el Reino Unido”.
El plan se basa en el actual Procedimiento de Dependencia de Decisiones de la Comisión Europea (CE) de la MHRA y también “complementa el proceso de autorización nacional y la vía de acceso acelerado del Reino Unido, la Licencia innovadora y vía de acceso (“Innovative Licensing and Access Pathway”, ILAP)”.
Este procedimiento se introdujo tras el Brexit para permitir a la MHRA “confiar” en las aprobaciones de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés). Si un medicamento ha recibido la aprobación de la EMA o una “recomendación positiva”, la MHRA puede proceder a una evaluación “más ligera” y a una “decisión acelerada de la MHRA en 67 días o menos”.
En marzo, el gobierno británico concedió a la MHRA una financiación de 10 millones de libras (12 millones de dólares) “para ayudar a que los nuevos medicamentos y tecnologías médicas innovadoras lleguen más rápidamente a los pacientes del Reino Unido”.
Describiendo este nuevo proceso como un “hito”, JD Supra afirmó que “pretende permitir un acceso a nuevos medicamentos innovadores más rápido para los pacientes del Reino Unido “.
La Asociación de la Industria Farmacéutica Británica dijo que el proceso reducirá “la demora en la aprobación reglamentaria”.
Los reguladores quieren “complacer a Big Pharma”
Sin embargo, los expertos en medicina y vacunas que hablaron con “The Defender” expresaron su preocupación por los riesgos para la seguridad asociados a un proceso de aprobación acelerado y a una reducción de la supervisión reglamentaria.
La Dra. Meryl Nass, internista, epidemióloga especializada en guerra biológica y miembro del comité científico asesor de “Children’s Health Defense” (CHD), declaró a “The Defender”: “El proceso de ‘armonización’ de leyes y normas entre países (más allá de los países de la UE) lleva años en marcha.”
Sin embargo, “decir que cualquier decisión de un regulador de medicamentos de un país amigo puede ser válida en tu país, obviamente se convertirá en una carrera a la baja”, dijo, dando a entender que habría un aumento continuo de la presión para acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos.
Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas (“National Vaccine Information Center”) y coautora del libro de 1985 “DPT: A Shot in the Dark“, dijo a “The Defender”:
“A lo largo de las cuatro décadas que llevo defendiendo el consentimiento informado en Estados Unidos, he visto cómo el Congreso daba instrucciones a las agencias federales para que desarrollaran asociaciones empresariales público-privadas con las empresas farmacéuticas.
“Esto ha llevado a una bajada sistemática del listón que obliga a las empresas a demostrar que las nuevas vacunas son seguras y eficaces antes de autorizarlas, de modo que se pueden comercializar a toda prisa, se recomiendan para uso universal y, a menudo, son obligatorias.”
Fisher puso el ejemplo de vacunas “aceleradas” anteriormente que tuvieron malos resultados para la salud pública. Ella elaboró:
“Autorizada en 2006, Gardasil de Merck fue la primera vacuna “acelerada “ autorizada por la FDA [siglas en inglés de “Food and Drug Administration”, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.] mediante un proceso de aprobación acelerado.
“Pero el ARNm biológico COVID fue el primero en aprobarse para uso público en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) tras sólo nueve meses de estudio y ya ha acumulado la cifra récord de 1,5 millones de notificaciones de acontecimientos adversos al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS) mientras las empresas obtienen miles de millones de dólares de beneficios”.
Históricamente, se ha demostrado que el VAERS sólo informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.
Nass se refirió a un artículo publicado en junio de 2022 en el BMJ, titulado “De la FDA a la MHRA: ¿se puede alquilar a los reguladores de medicamentos?” (“From FDA to MHRA: are drug regulators for hire?”), según el cual “el dinero de la industria impregna a los principales reguladores del mundo, lo que plantea dudas sobre su independencia, especialmente tras una serie de escándalos relacionados con medicamentos y dispositivos”.
Por ejemplo, la FDA, a pesar de ser la más financiada de las seis autoridades reguladoras estudiadas, recibe el 65% de su financiación para la evaluación de medicamentos de las “tasas de usuario” de la industria.
En 1995, la EMA sólo recibía el 20% de su financiación de las tasas de la industria. Desde entonces, esa cifra ha aumentado hasta el 89%.
La parte del presupuesto regulatorio de Australia financiada por la industria (96%) supera a la de todos los demás países. Durante 2020-2021, los reguladores australianos aprobaron más del 90% de las solicitudes de medicamentos.
La autoridad reguladora de Canadá recibe el menor porcentaje de financiación de la industria entre los seis países de la “ruta de los reconocimientos internacionales”, pero incluso esa cantidad supera la mitad (50,5%) de su presupuesto.
“Por desgracia, se ha permitido que las grandes farmacéuticas capturen y corrompan el proceso regulador gubernamental en Estados Unidos y en otros países que hacen negocios con esa industria”, dijo Fisher. “La rápida aprobación de las nuevas vacunas que se comercializan apresuradamente seguirá poniendo en peligro la salud y la seguridad públicas hasta que los legisladores actúen para ponerle fin.”
“Los reguladores ya están en deuda con la industria privada”, dijo Nass. “Ya no hacen un trabajo creíble, y por eso están dando el siguiente paso y acabando con la regulación de una vez por todas”, dijo Nass.
Citó el ejemplo del Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D.,, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, que recientemente desautorizó a los revisores de la agencia para conceder la aprobación acelerada a un tratamiento de terapia génica para niños pequeños.
Según Nass, Marks “desautorizó a sus expertos para complacer a las grandes farmacéuticas, “Big Pharma”, y autorizar un medicamento que no debía”.
“Vacunas en 130 días, ¿alguien se apunta?”
Los expertos también relacionaron la aprobación acelerada de fármacos con la nueva estrategia nacional de biodefensa de la administración Biden, que aboga por el desarrollo de vacunas en un plazo de 130 días durante pandemias y emergencias sanitarias.
Anunciada en octubre de 2022, la “Estrategia Nacional de Biodefensa y Plan de Implementación para Contrarrestar las Amenazas Biológicas, Mejorar la Preparación Pandémica y Lograr la Seguridad Sanitaria Global” es un programa de 88.000 millones de dólares que exige el rápido desarrollo y despliegue de nuevas vacunas y diagnósticos en respuesta a futuras “amenazas biológicas.”
Entre los objetivos del plan figura desarrollar la capacidad de detectar nuevos patógenos en 12 horas, disponer de pruebas rápidas y reutilizar los fármacos existentes en 90 días, desarrollar vacunas en 100 días y nuevos tratamientos en 180 días, y fabricar una cantidad suficiente de la nueva vacuna para inocular a toda la población estadounidense en 130 días.
Otros objetivos del plan son “detectar la propagación de patógenos antes incluso de que los pacientes empiecen a mostrar síntomas como fiebre” y “aumentar en decenas de miles el número de kits de pruebas diagnósticas en una semana”.
“Vacunas en 130 días, ¿alguien se apunta?” preguntaba Nass en una entrada de su blog en la que relacionaba la estrategia de biodefensa de la administración Biden con el plan de la MHRA para la aprobación “casi automática” de medicamentos y tratamientos ya aprobados por reguladores de países “de confianza”.
En la misma línea, Brian Hooker, Ph.D., P.E., director científico y de investigación de CHD, declaró a “The Defender”:
“La perspectiva de poner en marcha una vacuna en 130 días es completamente impracticable y se buscarán demasiados atajos para lograrlo. Obviamente, los estudios de seguridad a largo plazo serán inexistentes.
“Desgraciadamente, esto conducirá previsiblemente a generalizadas lesiones y muertes por vacunas, ya que se le endosarán al público cada vez más productos no probados”.
Nass declaró a “The Defender” que estos procedimientos “probablemente” conducirán a nuevos mandatos de vacunación para la población general. Añadió que, en un plazo de 130 días, no se puede realizar “ninguna prueba en humanos”, “lo que significa que no hay pruebas de seguridad, porque las pruebas de seguridad no se pueden hacer en animales. No es posible, como bien saben los reguladores”.
Autorizaciones de medicamentos “casi automáticas” vinculadas a iniciativas mundiales de la OMS
Los expertos médicos también relacionaron el plan de la MHRA con las polémicas enmiendas propuestas al Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las propuestas actuales de enmiendas al RSI incluyen un texto que implica que los Estados miembros de la OMS estarán obligados a coordinar sus procesos de aprobación de medicamentos y tratamientos, especialmente durante una pandemia o emergencia sanitaria.
Por ejemplo, el Artículo 13A propuesto, Sección 5, establece:
“A petición de un Estado Parte, otros Estados Partes o la OMS cooperarán rápidamente y compartirán los expedientes reglamentarios pertinentes presentados por los fabricantes en relación con la seguridad y la eficacia, y los procesos de fabricación y control de calidad, en un plazo de 30 días”.
“Los expedientes recibidos por un Estado Parte solicitante serán utilizados únicamente por sus autoridades reguladoras y los fabricantes designados por el Estado Parte solicitante con el fin de acelerar la fabricación y el suministro de producto(s) o tecnología(s), así como para agilizar su aprobación reglamentaria.”
Se espera que los Estados miembros de la OMS voten un conjunto final de propuestas de enmiendas al RSI durante la Asamblea Mundial de la Salud de mayo de 2024.
Del mismo modo, la recién anunciada Oficina de Política de Preparación y Respuesta ante Pandemias de la Casa Blanca se encargará, en parte, del “desarrollo de vacunas de nueva generación“.
En su blog, Nass escribió que el plan de la MHRA es “un gobierno mundial único… introducido por la puerta de atrás”. Dijo a “The Defender” que “el plan RSI de la OMS es una exención de responsabilidad” en sí mismo.
En todo el mundo se están poniendo en marcha iniciativas similares. Está previsto que la propuesta de Prevención, Preparación y Respuesta ante una Pandemia de las Naciones Unidas se debata en la Asamblea General de la ONU en septiembre de 2023.
La propuesta de la OMS establece:
“Los Estados miembros … han acordado un proceso global para redactar y negociar una convención, acuerdo u otro instrumento internacional bajo la Constitución de la Organización Mundial de la Salud para reforzar la prevención, preparación y respuesta ante pandemias”.
Para Nass, el nuevo plan de la MHRA y las iniciativas globales de “preparación para pandemias” se llevan a cabo porque es “la forma más fácil de darnos más vacunas y fármacos no probados, libres de responsabilidad, mientras que los gobiernos pagan los costes para que puedan ser obligatorios, ya que el gobierno no puede ordenarte que compres algo”.